Wpływ treningu na bieżni z odciążeniem masy ciała na rozwój motoryczny u pacjentów z dyskinetycznym porażeniem mózgowym (BWSTT DCP)
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Wpływ treningu na bieżni z odciążeniem ciała na rozwój motoryczny u pacjentów z dyskinetycznym porażeniem mózgowym
To randomizowane badanie kontrolowane oceni wyniki rozwoju motorycznego u dzieci w wieku 5-12 lat z dyskinetycznym porażeniem mózgowym.
Głównymi miarami wyników będą rozwój motoryki dużej, chód, kontrola tułowia, równowaga i koordynacja, które zostaną ocenione za pomocą Shoaib Sensorimotor Development Tool (SMDT), Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), skali obserwacyjnej analizy chodu Jacksa, Trunk Impairment Scale (TIS), testu Time Up and Go oraz testu Heel-to-Shin.
Rozwój motoryki małej jako drugorzędową miarę wyniku oceni się za pomocą testu Box and Block (BBT).
Przed przydzieleniem uczestników do badania uzyskana zostanie świadoma zgoda, aby zapewnić ścisłe przestrzeganie Zasad Etyki Badań określonych w Deklaracji Helsińskiej ds. Etyki Badań.
Odczyty wyjściowe zostaną zarejestrowane przy użyciu wybranych narzędzi w odniesieniu do wcześniej zdefiniowanych miar wyników.
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia online, a uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy interwencyjne.
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną terapię Bobath, a grupa eksperymentalna przejdzie trening na bieżni z podparciem ciężaru ciała (BWSTT), przy czym obie interwencje będą prowadzone przez okres 4 tygodni, 5 dni w tygodniu.
Każda sesja będzie zorganizowana w następujący sposób: 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych przygotowujących ciało, po których nastąpi 30-minutowa główna sesja terapeutyczna skupiona na interwencjach terapeutycznych, kończąca się 5-minutowymi ćwiczeniami uspokajającymi wspomagającymi regenerację i relaksację.
Ta sekwencja zapewnia zrównoważone podejście przy zachowaniu całkowitego czasu trwania sesji wynoszącego 40 minut, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Analiza statystyczna wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w celu określenia istotności wyników.
Test Shapiro-Wilka zostanie zastosowany do określenia normalności danych.
Jeśli rozkład danych będzie normalny, do porównania międzygrupowego zostanie zastosowany test t-Studenta dla prób niezależnych; w przeciwnym razie zastosowane zostaną alternatywy nieparametryczne.
W analizie wewnątrzgrupowej zastosowany zostanie test t-Studenta dla prób zależnych w celu oceny różnic, a wyniki zostaną przedstawione.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje dla obu grup będą stosowane przez 40 minut, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. 5 minut ćwiczeń rozgrzewających i wyciszających będzie stosowane w obu grupach przed i po zastosowaniu interwencji. Następnie uczestnicy otrzymają 30 minut leczenia zgodnie z wcześniej opracowanym protokołem.
- Grupa A, czyli grupa eksperymentalna, otrzyma BWSTT z odciążeniem 40% ciężaru ciała i prędkością bieżni 0,4 mili na godzinę (mph) na początku leczenia.
- Odciążenie będzie stopniowo zmniejszane o 10% każdego tygodnia, prowadząc do odciążenia 30% w 2. tygodniu, przy dostosowaniu prędkości bieżni do 0,8 mph
Odciążenie 20% w 3. tygodniu, przy prędkości zwiększonej do 1,2 mph; oraz odciążenie 10% w 4. tygodniu interwencji przy prędkości 1,6 mph, przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Sesje leczenia BWSTT trwające 40 minut będą obejmować 8-minutowe interwały ćwiczeń, po których następują 2-minutowe przerwy (16).
W przeciwieństwie do tego, GRUPA-B lub grupa kontrolna otrzyma terapię Bobath.
- Będzie to obejmować dynamiczny trening równowagi na desce balansowej przez 6 minut, po którym następuje 2-minutowa przerwa.
- funkcjonalne sięganie i ćwiczenia rzucania piłką przez 6 minut, po których następuje 2-minutowa przerwa.
- Ćwiczenia mostkowania miednicy w pozycji leżącej przez 6 minut, po których następuje 2-minutowa przerwa.
- ćwiczenia z obciążeniem w pozycjach siedzącej, stojącej, klęczącej i pełzającej, aby ułatwić równomierne przenoszenie ciężaru ciała bez zakłócania kontroli postawy przez kolejne sześć minut, po których następują dwie minuty przerwy.
- Pokonywanie przeszkód (stożki, stopnie) z naciskiem na: inicjację uderzenia piętą, kontrolę kolana w fazie podporu oraz symetrię odepchnięcia przez sześć minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaoib Waqas, P.hd
- Numer telefonu: +923024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53,200
- University of biological and applied sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmie pacjentów z DCP w wieku 5-12 lat bez preferencji płci, na poziomach GMFCS I-II. Uczestnicy muszą być w stanie wykonywać instrukcje i nie mogą mieć znanej historii chirurgicznej lub medycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczeni zostaną pacjenci z DCP mający powikłania kardiologiczne, przebyte operacje, upośledzenie umysłowe, deficyty wzrokowe i poznawcze, uczestniczący w innym protokole treningu chodu, wrodzone wady układu mięśniowo-szkieletowego, zwichnięcia biodra, znaczne przykurcze bioder i kolan, zaburzenia zachowania, historię niedawnych wstrzyknięć toksyny botulinowej lub niekontrolowaną padaczkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BWSTT
Grupa eksperymentalna otrzyma trening na bieżni z odciążeniem ciężaru ciała.
|
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać BWSTT z odciążeniem 40% masy ciała i prędkością bieżni 0,4 mil na godzinę (mph) na początku leczenia.
Odciążenie będzie stopniowo zmniejszane o 10% każdego tygodnia, co doprowadzi do odciążenia 30% w 2. tygodniu, przy dostosowaniu prędkości bieżni do 0,8 mph, odciążenia 20% w 3. tygodniu, ze wzrostem prędkości do 1,2 mph; oraz odciążenia 10% w 4. tygodniu interwencji przy prędkości 1,6 mph, przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: BOBATH
grupa porównawcza otrzyma terapię Bobath
|
Grupa kontrolna otrzyma terapię Bobath.
Protokół będzie obejmował dynamiczny trening równowagi na desce balansującej przez 6 minut, po którym nastąpi 2-minutowy odpoczynek. Ćwiczenia funkcjonalnego sięgania i rzucania piłką przez 6 minut, po których następuje 2-minutowy okres odpoczynku. Ćwiczenia mostkowania miednicy w pozycji leżącej przez 6 minut, po których następują 2-minutowe przerwy. Ćwiczenia z obciążeniem w pozycjach siedzącej, stojącej, klęczącej i czworaczej, aby ułatwić równomierne przenoszenie ciężaru ciała bez zaburzania kontroli postawy przez kolejne sześć minut, po których następuje 2-minutowy odpoczynek. Pokonywanie przeszkód (pachołki, stopnie) ze skupieniem na: inicjacji uderzenia piętą, kontroli kolana w fazie podporu i symetrii odepchnięcia przez sześć minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryki dużej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozwój motoryki dużej będzie analizowany przy użyciu GMFM-88.
Narzędzie kategoryzuje rozwój motoryczny w pięciu obszarach: leżenie i obracanie się, siedzenie, pełzanie i klęczenie, stanie oraz chodzenie, bieganie i skakanie.
Obszary te obejmują 88 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali porządkowej od 0 (oznaczającej niemożność rozpoczęcia ruchu) do 3 (reprezentującej ukończenie zadania).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy rozwój motoryczny u pacjenta.
|
4 tygodnie
|
|
Rozwój motoryki dużej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozwój motoryki dużej będzie analizowany przy użyciu Narzędzia Rozwoju Sensoryczno-Motorycznego Shoaib.
Znormalizowany protokół obejmuje 72 pozycje stratyfikowane rozwojowo, wykorzystujące trójdzielną matrycę oceniania (0, 0,5, 1).
Maksymalna możliwa do uzyskania liczba punktów wynosi 72, natomiast wynik poniżej 36 wskazuje na nietypowy rozwój.
|
4 tygodnie
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza chodu zostanie przeprowadzona przy użyciu Obserwacyjnej Analizy Chodu Jacka.
Jest to jakościowy instrument oceny zaprojektowany do systematycznej identyfikacji patokinematycznych odchyleń od normalnych wzorców chodu w całym cyklu.
Zamiast stosować system ilościowej oceny porządkowej, wykorzystuje on porównawczą ramę obserwacyjną, w której nieprawidłowości są oceniane względem ustalonych normatywnych parametrów biomechanicznych.
|
4 tygodnie
|
|
kontrola tułowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena kontroli tułowia zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Zaburzeń Tułowia.
Ocenia ona kontrolę tułowia w trzech kluczowych obszarach: statyczna równowaga siedząca (zdolność do utrzymania wyprostowanej postawy), dynamiczna równowaga siedząca (przenoszenie ciężaru ciała i sięganie) oraz koordynacja (ruchy rotacyjne).
Wynikowanie obejmuje zakres od 0 (poważne zaburzenie) do 23 (normalna funkcja), dostarczając ilościowych danych do śledzenia postępów rehabilitacji.
|
4 tygodnie
|
|
Dynamiczna równowaga i mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Równowaga będzie oceniana za pomocą testu Time up and Go.
Kluczowymi mierzonymi parametrami są czas potrzebny na wstanie, chodzenie, obrót i siadanie.
Normalny wynik mieści się w przedziale 10-12 sekund.
Im więcej czasu potrzeba na wykonanie zadania, tym większa jest powaga problemu.
|
4 tygodnie
|
|
ocena koordynacji motorycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena koordynacji ruchowej zostanie przeprowadzona za pomocą standaryzowanego testu koordynacji pięta-piszczel w celu oceny precyzji dowolnej kontroli kończyn.
Uczestnicy otrzymają instrukcję wykonania manewru w pozycji leżącej na plecach poprzez przesuwanie powierzchni podeszwowej jednej stopy wzdłuż grzebienia piszczeli strony przeciwnej, utrzymując ciągły kontakt od guzowatości piszczeli do kostki bocznej.
Jakość ruchu będzie wskazywać na skoordynowaną funkcję kończyny.
Szarpany lub niezgrabny ruch oraz niezdolność do wykonania go w całym określonym zakresie wskazują na patologię neurologiczną.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryki małej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozwój motoryki małej będzie oceniany za pomocą testu pudełka i klocków, polegającego na policzeniu, ile małych klocków osoba może przenieść z jednej strony przedzielonego pudełka na drugą w ciągu 60 sekund.
Wyższy wynik wskazuje na większą zręczność, podczas gdy niższy może sugerować zaburzenia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBS24LMSPT011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualne pacjentów (IDP) nie będą ujawniane w celu zachowania poufności pacjentów i zgodności z protokołami ochrony prywatności.
Udostępnianie surowych zbiorów danych niesie ze sobą nieodłączne ryzyka, w tym potencjalne błędne zinterpretowanie wrażliwych informacji zdrowotnych i nieautoryzowane wykorzystanie przez osoby trzecie, co może prowadzić do wykorzystania bez zgody lub naruszenia wytycznych etycznych.
Aby złagodzić te obawy, zagregowane lub anonimowe dane zostaną udostępnione zgodnie ze standardami regulacyjnymi dotyczącymi przejrzystości, przy jednoczesnym ochronie tożsamości uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .