- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07263542
Efectos del Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte de Peso Corporal sobre el Desarrollo Motor en Pacientes con Parálisis Cerebral Discinética (BWSTT DCP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones en ambos grupos se aplicarán durante 40 minutos, 5 días a la semana, durante 4 semanas. Se administrarán 5 minutos de ejercicios de calentamiento y enfriamiento a ambos grupos antes y después de la aplicación de las intervenciones. Posteriormente, los participantes recibirán 30 minutos de tratamiento según el protocolo prediseñado.
- El grupo A, o grupo experimental, recibirá BWSTT con una descarga de peso del 40% y una velocidad de cinta de 0.4 millas por hora (mph) al inicio del tratamiento.
- La descarga de peso se reducirá progresivamente un 10% cada semana, resultando en un 30% de descarga en la segunda semana, ajustándose la velocidad de la cinta a 0.8 mph.
20% de descarga en la tercera semana, con la velocidad aumentando a 1.2 mph; y 10% de descarga durante la cuarta semana de la intervención a una velocidad de 1.6 mph, durante 30 minutos al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Las sesiones de tratamiento de BWSTT de 40 minutos tendrán intervalos de ejercicio de 8 minutos seguidos de intervalos de descanso de 2 minutos (16).
Por el contrario, al GRUPO-B o grupo de control se le administrará terapia Bobath.
- Esto incluirá entrenamiento de equilibrio dinámico en una tabla de equilibrio durante 6 minutos, seguido de 2 minutos de descanso.
- Ejercicios de alcance funcional y lanzamiento de balón durante 6 minutos, seguidos de un período de descanso de 2 minutos.
- Ejercicios de puente pélvico en supino durante 6 minutos, seguidos de un intervalo de descanso de 2 minutos.
- Ejercicios de carga de peso en posiciones sentado, de pie, arrodillado y gateo para facilitar transferencias de peso corporal equitativas sin alterar el control postural durante otros seis minutos, seguidos de dos minutos de descanso.
- Negociación de obstáculos (conos, escalones) con enfoque en: Iniciación del contacto del talón, Control de la rodilla en la fase de apoyo, y Simetría del impulso durante seis minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaoib Waqas, P.hd
- Número de teléfono: +923024552109
- Correo electrónico: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 53,200
- University of biological and applied sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá pacientes con DCP de 5 a 12 años sin preferencia de género, que se encuentren en los niveles GMFCS I-II. Los participantes incluidos deben ser capaces de seguir instrucciones y no deben tener ningún historial médico o quirúrgico conocido.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con DCP que presenten complicaciones cardíacas, historial quirúrgico previo, retraso mental, déficits visuales y cognitivos, que estén bajo otro protocolo de entrenamiento de la marcha, defectos musculoesqueléticos congénitos, luxaciones de cadera, contracturas significativas de cadera y rodilla, trastornos del comportamiento, historial de inyecciones recientes de toxina botulínica o epilepsia no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BWSTT
El grupo experimental recibirá entrenamiento en cinta de correr con soporte de peso corporal.
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El grupo experimental recibirá BWSTT con una descarga de peso del 40% y una velocidad de cinta de 0,4 millas por hora (mph) al inicio del tratamiento.
La descarga de peso se reducirá progresivamente un 10% cada semana, lo que dará lugar a una descarga del 30% en la segunda semana, ajustándose la velocidad de la cinta a 0,8 mph; una descarga del 20% en la tercera semana, aumentando la velocidad a 1,2 mph; y una descarga del 10% durante la cuarta semana de la intervención a una velocidad de 1,6 mph, durante 30 minutos al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
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Comparador activo: BOBATH
el grupo comparador recibirá terapia Bobath
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El grupo de control recibirá Terapia Bobath.
El protocolo incluirá entrenamiento de equilibrio dinámico en una tabla de equilibrio durante 6 minutos, seguido de 2 minutos de descanso. Ejercicios de alcance funcional y lanzamiento de balón durante 6 minutos, seguidos de un período de descanso de 2 minutos. Ejercicios de puente pélvico en supino durante 6 minutos, seguidos de intervalos de descanso de 2 minutos. Ejercicios de carga de peso en posición sentada, de pie, de rodillas y a gatas para facilitar transferencias iguales del peso corporal sin alterar el control postural durante otros seis minutos, seguidos de 2 minutos de descanso. Negociación de obstáculos (conos, escalones) centrándose en: Iniciación del contacto del talón, Control de la rodilla en la fase de apoyo y Simetría del impulso durante seis minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo Motor Grueso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El desarrollo motor grueso se analizará utilizando el GMFM-88.
La herramienta categoriza el desarrollo motor en cinco dominios: acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, y caminando, corriendo y saltando.
Estos dominios abarcan 88 ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 (que indica la incapacidad para iniciar el movimiento) a 3 (que representa la finalización de la tarea).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor desarrollo motor en el paciente.
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4 semanas
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Desarrollo Motor Grueso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El desarrollo motor grueso se analizará mediante la herramienta de desarrollo sensoriomotor Shoaib.
El protocolo estandarizado comprende 72 elementos estratificados por desarrollo que emplean una matriz de puntuación tripartita (0, 0,5, 1).
La puntuación máxima alcanzable es 72, mientras que una puntuación inferior a 36 predice un desarrollo atípico.
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4 semanas
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El análisis de la marcha se llevará a cabo utilizando el Análisis Observacional de la Marcha de Jacks.
Es un instrumento de evaluación cualitativa diseñado para la identificación sistemática de desviaciones patocinemáticas de los patrones normales de marcha a lo largo de todo el ciclo.
En lugar de emplear un sistema de cuantificación ordinal, utiliza un marco observacional comparativo donde las anomalías se evalúan frente a parámetros biomecánicos normativos establecidos.
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4 semanas
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control del tronco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación del control del tronco se realizará utilizando la Escala de Deterioro del Tronco.
Evalúa el control del tronco en tres dominios clave: equilibrio estático sentado (capacidad para mantener la postura erguida), equilibrio dinámico sentado (desplazamiento del peso y alcance) y coordinación (movimientos de rotación).
La puntuación oscila entre 0 (deterioro grave) y 23 (función normal), proporcionando datos cuantitativos para el seguimiento del progreso de la rehabilitación.
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4 semanas
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Equilibrio dinámico y movilidad funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El equilibrio se evaluará utilizando la prueba de Levantarse y Caminar.
Las métricas clave que se miden son el tiempo necesario para levantarse, caminar, girar y sentarse. La puntuación normal se sitúa entre 10 y 12 segundos. Cuanto mayor sea el tiempo necesario para realizar la tarea, mayor será la gravedad del problema. |
4 semanas
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evaluación de la coordinación motora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación de la coordinación motora se realizará mediante la prueba estandarizada de coordinación talón-espinilla para evaluar la precisión del control voluntario de las extremidades.
Se instruirá a los participantes para que realicen la maniobra en posición supina deslizando la parte plantar de un pie a lo largo de la cresta tibial contralateral, manteniendo un contacto continuo desde la tuberosidad tibial hasta el maléolo lateral.
La calidad del movimiento será indicativa de la función coordinada de la extremidad.
Los movimientos espasmódicos o torpes y la incapacidad para realizarlo en todo el rango dictado son indicativos de patología neurológica.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo Motor Fino
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El desarrollo motor fino se evaluará mediante la prueba de la caja y los bloques, contando el número de bloques pequeños que una persona puede mover de un lado a otro de una caja dividida en 60 segundos.
Una puntuación más alta indica mayor destreza, mientras que una puntuación más baja puede sugerir una alteración.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBS24LMSPT011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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