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Efectos del Entrenamiento en Cinta Rodante con Soporte de Peso Corporal sobre el Desarrollo Motor en Pacientes con Parálisis Cerebral Discinética (BWSTT DCP)

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará los resultados del desarrollo motor en niños de 5 a 12 años con parálisis cerebral discinética. Las medidas de resultado primarias serán el desarrollo motor grueso, la marcha, el control del tronco, el equilibrio y la coordinación, y se evaluarán utilizando la Herramienta de Desarrollo Sensorimotor de Shoaib (SMDT), la Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88), la escala de Análisis de la Marcha Observacional de Jacks, la Escala de Deterioro del Tronco (TIS), la prueba Time Up and Go y la prueba Talón a Espinilla. El desarrollo motor fino como medida de resultado secundaria se evaluará mediante la prueba de Caja y Bloques (BBT). Antes de asignar a los participantes dentro del estudio, se obtendrá el consentimiento informado para garantizar una adhesión rigurosa a los Principios de Investigación Ética según se describe en la Declaración de Helsinki para la Investigación Ética. Las lecturas de referencia se registrarán utilizando las herramientas seleccionadas frente a las medidas de resultado predefinidas. La aleatorización se realizará mediante una herramienta en línea, y los participantes se dividirán en dos brazos de intervención. El grupo de control recibirá terapia convencional Bobath, y el grupo experimental se someterá a entrenamiento en cinta de correr con soporte de peso corporal (BWSTT), administrándose ambas intervenciones durante un período de 4 semanas, 5 días a la semana. Cada sesión se estructurará de la siguiente manera: 5 minutos de ejercicios de calentamiento para preparar el cuerpo, seguidos de una sesión de tratamiento principal de 30 minutos centrada en intervenciones terapéuticas, concluyendo con 5 minutos de ejercicios de enfriamiento para promover la recuperación y la relajación. Esta secuencia garantiza un enfoque equilibrado manteniendo la duración total de la sesión de 40 minutos, 5 días a la semana durante 4 semanas. El análisis estadístico de los resultados se realizará utilizando el software SPSS para determinar la significancia de los hallazgos. Se empleará la prueba de Shapiro-Wilk para determinar la normalidad de los datos. Si la distribución de los datos es normal, se empleará una prueba t independiente para la comparación entre grupos; de lo contrario, se aplicarán alternativas no paramétricas. Dentro del análisis de grupo, se aplicará una prueba t pareada para evaluar las diferencias y se informarán los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones en ambos grupos se aplicarán durante 40 minutos, 5 días a la semana, durante 4 semanas. Se administrarán 5 minutos de ejercicios de calentamiento y enfriamiento a ambos grupos antes y después de la aplicación de las intervenciones. Posteriormente, los participantes recibirán 30 minutos de tratamiento según el protocolo prediseñado.

  • El grupo A, o grupo experimental, recibirá BWSTT con una descarga de peso del 40% y una velocidad de cinta de 0.4 millas por hora (mph) al inicio del tratamiento.
  • La descarga de peso se reducirá progresivamente un 10% cada semana, resultando en un 30% de descarga en la segunda semana, ajustándose la velocidad de la cinta a 0.8 mph.
  • 20% de descarga en la tercera semana, con la velocidad aumentando a 1.2 mph; y 10% de descarga durante la cuarta semana de la intervención a una velocidad de 1.6 mph, durante 30 minutos al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.

    Las sesiones de tratamiento de BWSTT de 40 minutos tendrán intervalos de ejercicio de 8 minutos seguidos de intervalos de descanso de 2 minutos (16).

Por el contrario, al GRUPO-B o grupo de control se le administrará terapia Bobath.

  • Esto incluirá entrenamiento de equilibrio dinámico en una tabla de equilibrio durante 6 minutos, seguido de 2 minutos de descanso.
  • Ejercicios de alcance funcional y lanzamiento de balón durante 6 minutos, seguidos de un período de descanso de 2 minutos.
  • Ejercicios de puente pélvico en supino durante 6 minutos, seguidos de un intervalo de descanso de 2 minutos.
  • Ejercicios de carga de peso en posiciones sentado, de pie, arrodillado y gateo para facilitar transferencias de peso corporal equitativas sin alterar el control postural durante otros seis minutos, seguidos de dos minutos de descanso.
  • Negociación de obstáculos (conos, escalones) con enfoque en: Iniciación del contacto del talón, Control de la rodilla en la fase de apoyo, y Simetría del impulso durante seis minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 53,200
        • University of biological and applied sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Este estudio incluirá pacientes con DCP de 5 a 12 años sin preferencia de género, que se encuentren en los niveles GMFCS I-II. Los participantes incluidos deben ser capaces de seguir instrucciones y no deben tener ningún historial médico o quirúrgico conocido.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes con DCP que presenten complicaciones cardíacas, historial quirúrgico previo, retraso mental, déficits visuales y cognitivos, que estén bajo otro protocolo de entrenamiento de la marcha, defectos musculoesqueléticos congénitos, luxaciones de cadera, contracturas significativas de cadera y rodilla, trastornos del comportamiento, historial de inyecciones recientes de toxina botulínica o epilepsia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BWSTT
El grupo experimental recibirá entrenamiento en cinta de correr con soporte de peso corporal.
El grupo experimental recibirá BWSTT con una descarga de peso del 40% y una velocidad de cinta de 0,4 millas por hora (mph) al inicio del tratamiento. La descarga de peso se reducirá progresivamente un 10% cada semana, lo que dará lugar a una descarga del 30% en la segunda semana, ajustándose la velocidad de la cinta a 0,8 mph; una descarga del 20% en la tercera semana, aumentando la velocidad a 1,2 mph; y una descarga del 10% durante la cuarta semana de la intervención a una velocidad de 1,6 mph, durante 30 minutos al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Comparador activo: BOBATH
el grupo comparador recibirá terapia Bobath
El grupo de control recibirá Terapia Bobath.
El protocolo incluirá entrenamiento de equilibrio dinámico en una tabla de equilibrio durante 6 minutos, seguido de 2 minutos de descanso.
Ejercicios de alcance funcional y lanzamiento de balón durante 6 minutos, seguidos de un período de descanso de 2 minutos.
Ejercicios de puente pélvico en supino durante 6 minutos, seguidos de intervalos de descanso de 2 minutos.
Ejercicios de carga de peso en posición sentada, de pie, de rodillas y a gatas para facilitar transferencias iguales del peso corporal sin alterar el control postural durante otros seis minutos, seguidos de 2 minutos de descanso.
Negociación de obstáculos (conos, escalones) centrándose en: Iniciación del contacto del talón, Control de la rodilla en la fase de apoyo y Simetría del impulso durante seis minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo Motor Grueso
Periodo de tiempo: 4 semanas
El desarrollo motor grueso se analizará utilizando el GMFM-88. La herramienta categoriza el desarrollo motor en cinco dominios: acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, y caminando, corriendo y saltando. Estos dominios abarcan 88 ítems, cada uno puntuado en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 (que indica la incapacidad para iniciar el movimiento) a 3 (que representa la finalización de la tarea). Las puntuaciones más altas reflejan un mayor desarrollo motor en el paciente.
4 semanas
Desarrollo Motor Grueso
Periodo de tiempo: 4 semanas
El desarrollo motor grueso se analizará mediante la herramienta de desarrollo sensoriomotor Shoaib. El protocolo estandarizado comprende 72 elementos estratificados por desarrollo que emplean una matriz de puntuación tripartita (0, 0,5, 1). La puntuación máxima alcanzable es 72, mientras que una puntuación inferior a 36 predice un desarrollo atípico.
4 semanas
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
El análisis de la marcha se llevará a cabo utilizando el Análisis Observacional de la Marcha de Jacks. Es un instrumento de evaluación cualitativa diseñado para la identificación sistemática de desviaciones patocinemáticas de los patrones normales de marcha a lo largo de todo el ciclo. En lugar de emplear un sistema de cuantificación ordinal, utiliza un marco observacional comparativo donde las anomalías se evalúan frente a parámetros biomecánicos normativos establecidos.
4 semanas
control del tronco
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación del control del tronco se realizará utilizando la Escala de Deterioro del Tronco. Evalúa el control del tronco en tres dominios clave: equilibrio estático sentado (capacidad para mantener la postura erguida), equilibrio dinámico sentado (desplazamiento del peso y alcance) y coordinación (movimientos de rotación). La puntuación oscila entre 0 (deterioro grave) y 23 (función normal), proporcionando datos cuantitativos para el seguimiento del progreso de la rehabilitación.
4 semanas
Equilibrio dinámico y movilidad funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
El equilibrio se evaluará utilizando la prueba de Levantarse y Caminar.
Las métricas clave que se miden son el tiempo necesario para levantarse, caminar, girar y sentarse.
La puntuación normal se sitúa entre 10 y 12 segundos.
Cuanto mayor sea el tiempo necesario para realizar la tarea, mayor será la gravedad del problema.
4 semanas
evaluación de la coordinación motora
Periodo de tiempo: 4 semanas
La evaluación de la coordinación motora se realizará mediante la prueba estandarizada de coordinación talón-espinilla para evaluar la precisión del control voluntario de las extremidades. Se instruirá a los participantes para que realicen la maniobra en posición supina deslizando la parte plantar de un pie a lo largo de la cresta tibial contralateral, manteniendo un contacto continuo desde la tuberosidad tibial hasta el maléolo lateral. La calidad del movimiento será indicativa de la función coordinada de la extremidad. Los movimientos espasmódicos o torpes y la incapacidad para realizarlo en todo el rango dictado son indicativos de patología neurológica.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo Motor Fino
Periodo de tiempo: 4 semanas
El desarrollo motor fino se evaluará mediante la prueba de la caja y los bloques, contando el número de bloques pequeños que una persona puede mover de un lado a otro de una caja dividida en 60 segundos. Una puntuación más alta indica mayor destreza, mientras que una puntuación más baja puede sugerir una alteración.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hafsa Jamil, DPT, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBS24LMSPT011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IDP) no se divulgarán para preservar la confidencialidad de los pacientes y cumplir con los protocolos de protección de la privacidad. Compartir conjuntos de datos sin procesar conlleva riesgos inherentes, incluida la posible mala interpretación de información de salud sensible y la utilización no autorizada por terceros, lo que podría conducir a una explotación no consentida o a violaciones de las pautas éticas. Para mitigar estas preocupaciones, se proporcionarán datos agregados o anonimizados en consonancia con los estándares regulatorios para la transparencia, al tiempo que se salvaguardan las identidades de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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