不完全脊髄損傷患者におけるハイブリッド機能的電気刺激と拡張現実ベース歩行トレーニングが歩行パラメータに及ぼす影響 (FES AR SCI)
不完全脊髄損傷患者におけるハイブリッド機能的電気刺激と拡張現実ベースの歩行トレーニングが歩行パラメータに与える影響
この臨床試験の目的は、機能的電気刺激(FES)と拡張現実(AR)を用いた歩行訓練を組み合わせることで、不全性脊髄損傷(SCI)患者の歩行能力を改善できるかどうかを明らかにすることです。本研究は、これらの患者の歩行パフォーマンスと機能的独立性を高めるための最も効果的なリハビリテーションアプローチを特定することを目指しています。
本研究の参加者は以下の条件を満たす者とします:
- 18歳から45歳の成人
- 不全性脊髄損傷と診断されている(ASIA障害スケールグレードCまたはD)
- 損傷の神経学的レベルがT10からL2の間
- 医学的に安定しており、補助具の有無にかかわらず歩行可能
- 認知機能が保たれており、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 下肢の重度の痙縮または拘縮
- 著しい痛みまたは関節不安定性
- その他の神経学的または筋骨格系疾患(例:脳卒中、多発性硬化症)
- 最近の下肢骨折または整形外科手術
- 心血管系の不安定性または開放性皮膚病変
2つの治療群を設定します:グループAとグループB。
- グループAは、ハイブリッドFES-AR歩行訓練を受けます。これは、筋への電気刺激と、拡張現実を通じて提供される視覚的で課題特異的なフィードバックを組み合わせたものです。
- グループBは、従来の歩行訓練を受けます。これは、FESやARを用いず、筋力、バランス、移動性の練習などの標準的な理学療法方法を含みます。
両方の介入は12週間にわたって実施され、週3回のセッション、各回約40分間です。
ベースライン評価は治療開始前に行い、その後6週間後と12週間後に評価を実施します。結果指標には、歩行速度、歩幅、歩隔、歩調、歩行対称性の改善を含み、JAKC観察歩行分析、脊髄損傷歩行指数II(WISCI II)、機能的歩行評価(FGA)などの妥当性が確認された臨床ツールを使用します。
本研究は、ハイブリッドアプローチ(FES + AR)が従来の歩行訓練と比較して、歩行能力のより大きな改善につながるかどうかを明らかにすることを目指しています。得られた知見は、将来のリハビリテーション戦略の指針となり、脊髄損傷管理への技術ベースの介入の統合を支援する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷(SCI)は、損傷部位以下の運動および感覚機能に様々な程度の障害が生じる、衰弱性の神経疾患です。 不完全脊髄損傷を有する個人、特にASIA障害尺度(AIS)グレードCおよびDに分類される患者は、部分的な随意運動機能を保持しており、神経学的および機能的回復の著しい可能性を示します。 この能力にもかかわらず、歩幅の減少、歩調の変化、非対称な歩行、バランス障害などの歩行異常は依然として一般的であり、自立性、移動能力、生活の質の制限に寄与しています。 この集団における歩行能力の向上には、神経可塑性を支援し、運動再学習を促進し、十分な感覚フィードバックを提供するリハビリテーション戦略が必要です。
機能的電気刺激(FES)は、末梢運動神経を刺激することで制御された筋収縮を生み出すために使用される確立された手法です。 不完全脊髄損傷を有する個人において、FESは大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋などの重要な下肢筋群の活性化を支援し、関節運動の改善、肢制御の安定化、歩行関連の運動パターンの促進に寄与します。 この刺激は、機能的歩行に必要な神経筋経路の強化にも貢献します。
拡張現実(AR)は、デジタル視覚的合図を現実世界のタスクに重ね合わせて姿勢、肢配置、歩調、運動制御を導く、インタラクティブなリハビリテーション環境を提供します。 ARベースの歩行訓練は、感覚運動フィードバックを強化し、患者の関与を高め、運動偏差のリアルタイム修正を可能にします。 不完全脊髄損傷を有する個人にとって、このフィードバックは歩行中の課題特異的な運動再訓練を促進します。
FESとARベースの歩行訓練の統合は、神経筋活性化と感覚運動学習を同時に標的とするハイブリッドアプローチを表します。 この組み合わせ介入は、反復歩行課題中に同期した電気刺激と視覚的フィードバックを提供することで、時空間的歩行力学を最適化するように設計されています。 プロトコルは、機能的歩行回復において股関節屈筋、大腿四頭筋、足関節背屈筋の保存が中心的な役割を果たすT10-L2神経レベルでの歩行に重要な筋群に焦点を当てています。
この無作為化比較試験では、ハイブリッドFES-AR歩行訓練と従来の地上歩行訓練の有効性を比較します。 介入は8週間にわたる構造化されたスケジュールに従い、参加者間の一貫性を確保するために標準化された手順を使用します。 結果は、歩行の質、対称性、効率性、機能的歩行能力の変化を特定できる検証済みツールを用いて評価されます。 試験は、歩行速度、歩幅、歩調、対称性の改善を評価し、ハイブリッド介入が従来の理学療法アプローチに比べて優れた結果をもたらすかどうかを判断します。
本研究の知見は、技術支援歩行訓練が不完全脊髄損傷を有する個人に対して測定可能な利益を提供するかどうかを判断することで、神経リハビリテーションにおけるエビデンスに基づく進歩に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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コンタクト:
- Shoaib Waqas, PhD
- 電話番号:03024552109
- メール:drshoaibwaqas@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 不完全脊髄損傷(ASIA障害スケールCまたはD)と診断されている
- 損傷の神経学的レベルがT10からL2の間である
- 年齢18歳から45歳
- 急性合併症なく医学的に安定している
- 歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能である
- 認知機能が正常である
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 身体的および精神的健康状態が安定している
- 発作の既往がない
- 重篤な排尿または排便機能障害がない
除外基準:
- 下肢の重度の痙縮または拘縮
- 下肢の著しい疼痛または関節不安定性
- その他の神経学的(例:脳卒中、多発性硬化症)または筋骨格系疾患の存在
- 開放性皮膚病変または潰瘍の存在
- 下肢の骨折または整形外科手術の既往
- 重篤な心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: ハイブリッドFES-AR歩行トレーニング
ハイブリッド機能的電気刺激(FES)と拡張現実(AR)を組み合わせることで、不完全脊髄損傷(SCI)を持つ個人に技術強化された歩行リハビリテーションプログラムを提供します。
FESは、歩行フェーズと同期して大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋を含む下肢の筋肉のタイミングの取れた電気的活性化を提供し、筋肉の動員と神経可塑性を改善します。
同時に、ARは足の配置、歩幅、歩行対称性のためのリアルタイムの視覚的合図を重ねて表示し、運動学習と姿勢制御をサポートします。
セッションは、30分間、週3回、8週間にわたって実施され、刺激パラメーターは耐容性と機能的応答に基づいて個別に調整されます。
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機能的電気刺激(FES)と拡張現実(AR)を組み合わせることで、不完全脊髄損傷(SCI)患者に対する高度な歩行リハビリテーションアプローチを提供します。
FESは制御された電流を使用し、センサー駆動システムを介して歩行段階と同期させて、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、腓腹筋を含む主要な下肢筋群を活性化し、筋力、協調性、および神経可塑性を促進します。
ARはステップ長、足の配置、歩行対称性に関するリアルタイムの視覚的キューを提供し、認知および神経筋経路を活性化して運動学習と空間認識を向上させます。
参加者は30分間のセッションを週3回、8週間にわたって受け、刺激パラメータ(パルス幅200-400μs、周波数30-50Hz、個人に合わせた強度)は耐容性に合わせて調整されます。
このハイブリッドアプローチは、直接的な神経筋活性化を組み合わせて不完全SCIにおける歩行回復を最適化することにより、従来のトレーニングとは一線を画しています。
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレーター:従来の地上歩行トレーニング(COGT)
従来型地上歩行訓練(COGT)は、不完全脊髄損傷(SCI)患者の歩行能力向上を目的とした標準的な理学療法アプローチです。
訓練には、鏡や映像記録を通じて視覚フィードバックを提供し、歩行の偏位の自己修正を支援する、監督付き地上歩行が含まれます。
療法では、歩行開始、歩幅、歩調、姿勢、歩行対称性が強調されます。
セッションは週3回、各30分間で、8週間にわたって実施され、電気刺激や拡張現実ベースの視覚的合図を使用せず、標準化された臨床監督下で行われます。
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従来型地上歩行訓練(COGT)は、不完全脊髄損傷(SCI)患者の歩行能力向上を目的とした標準的な理学療法アプローチです。
本研究では、対照群の参加者は、セラピストの指導のもと、鏡やビデオ観察による視覚的フィードバックを活用して地上での歩行練習を行います。
訓練は、適切な姿勢と安全な体重移動を重視し、歩き始め、歩幅、歩調、歩行の対称性に焦点を当てます。
セッションは30分間、週3回、標準化された臨床監督のもと8週間実施されます。
技術支援介入とは異なり、COGTは電気刺激や拡張現実の手がかりを伴わず、自発的な筋活動とセラピストによる修正指導に依存します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JAKC観測歩行分析による歩幅の変化 (cm)
時間枠:8週間
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ステップ長は、JAKC観察歩行分析を用いてセンチメートル単位で測定されます。
この値は、一方の足の初期接地から反対側の足の次の初期接地までの距離を表します。
データは、ベースラインから8週間までの平均変化として報告されます。
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8週間
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JAKC観測歩行分析で測定された歩幅の変化(cm)
時間枠:8週間
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歩幅は、同じ足の連続する初期接地間の距離としてセンチメートルで定量化されます。
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8週間
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JAKC観察歩行分析による歩調(歩数/分)の変化
時間枠:8週間
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歩数は、標準化された歩行試験中に1分間に歩いた歩数として測定されます。
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8週間
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JAKC観察歩行分析を用いた歩行対称性比(無次元)の変化
時間枠:8週間
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歩行対称性は、左右の歩行パラメータから算出される対称比を用いて評価されます。
値が低いほど対称性が高いことを示します。
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8週間
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脊髄損傷歩行指標II (WISCI II)
時間枠:8週間
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この評価は、身体的な支援のレベルと補助具の使用に基づいて歩行機能を評価し、移動能力と自立性の客観的な指標を提供します。
スケールは0から20の範囲で、より高いスコアは、より少ない補助具または補助具なしで歩行できる自立度の高さを示します。
スコア0はその人が歩行できないことを示し、スコア20は補助具なしで独立して歩行できることを示します。
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8週間
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠:8週間
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機能的歩行評価(FGA)は、歩行中の姿勢安定性と機能的移動能力を評価するために使用される、10項目から成るパフォーマンスベースの臨床スケールです。
各項目は0から3で採点され、合計スコアは0から30の範囲となります。スコアが高いほど、歩行能力とバランスが優れていることを示します。
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8週間
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ステップ長(センチメートル)
時間枠:8週間
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ステップ長は標準化された測定テープを使用して測定されます。
参加者はマークされた歩行路を歩き、交互の足の連続する踵接地間の距離が記録されます。
測定はセンチメートル(cm)で行われます。
値が高いほど歩行パフォーマンスが向上していることを示します。
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8週間
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ストップウォッチ 10メートル歩行テスト (10MWT) 歩行速度 (メートル/秒)
時間枠:8週間
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10メートル歩行テスト(10MWT)は、神経学的障害を持つ個人の歩行速度を定量化するために使用される標準化された測定法です。
参加者は10メートルの距離を歩きながら、ストップウォッチを使用して時間が記録されます。
歩行速度は、歩行距離(10メートル)を時間(秒)で割って計算されます。
最終結果は、歩行速度をメートル毎秒(m/s)で報告し、高い値はより速い歩行速度とより良い機能的移動能力を示します。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UBS24LMSPT012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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