Wpływ hybrydowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i treningu chodu opartego na rzeczywistości rozszerzonej na parametry chodu u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (FES AR SCI)
Wpływ hybrydowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i treningu chodu opartego na rzeczywistości rozszerzonej na parametry chodu u pacjentów z niepełnym urazem rdzenia kręgowego
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy połączenie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) z treningiem chodu opartym na rozszerzonej rzeczywistości (AR) może poprawić zdolność chodzenia u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Badanie ma na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszego podejścia rehabilitacyjnego w celu poprawy wydolności chodu i niezależności funkcjonalnej wśród tych pacjentów.
W tym badaniu uczestnicy będą obejmować:
- Dorosłych w wieku 18-45 lat
- Zdiagnozowanych z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (stopnie C lub D według Skali Zaburzeń ASIA)
- Neurologiczny poziom uszkodzenia między T10 a L2
- Stabilnych medycznie i zdolnych do chodzenia z lub bez urządzeń wspomagających
- Zachowaną sprawność poznawczą i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Cieżką spastyczność lub przykurcze w kończynach dolnych
- Znaczny ból lub niestabilność stawów
- Inne zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe (np. udar, stwardnienie rozsiane)
- Niedawne złamania kończyn dolnych lub operacje ortopedyczne
- Niestabilność sercowo-naczyniowa lub otwarte zmiany skórne Zostaną utworzone dwie grupy lecznicze: Grupa A i Grupa B.
- Grupa A otrzyma hybrydowy trening chodu FES-AR, który łączy stymulację elektryczną mięśni z wizualną, specyficzną dla zadania informacją zwrotną dostarczaną poprzez rozszerzoną rzeczywistość.
- Grupa B otrzyma konwencjonalny trening chodu, który obejmuje standardowe metody fizjoterapii, takie jak ćwiczenia siły, równowagi i mobilności bez FES lub AR.
Obie interwencje będą prowadzone przez 12 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo, każda trwająca około 40 minut.
Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii, a następnie oceny po 6 tygodniach i 12 tygodniach. Miary wyników będą obejmować poprawę prędkości chodu, długości kroku, długości kroku, kadencji i symetrii chodu, przy użyciu zwalidowanych narzędzi klinicznych, takich jak JAKC Obserwacyjna Analiza Chodu, Wskaźnik Chodu dla Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego II (WISCI II) oraz Funkcjonalna Ocena Chodu (FGA).
To badanie ma na celu ustalenie, czy podejście hybrydowe (FES + AR) prowadzi do większej poprawy zdolności chodzenia w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu. Wyniki mogą pomóc w kierowaniu przyszłymi strategiami rehabilitacyjnymi i wspierać integrację interwencji opartych na technologii w leczeniu uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający stan neurologiczny charakteryzujący się różnym stopniem upośledzenia ruchowego i czuciowego poniżej poziomu uszkodzenia. Osoby z niepełnym SCI, szczególnie te sklasyfikowane jako stopnie C i D według Skali Upośledzenia ASIA (AIS), zachowują częściową dobrowolną funkcję motoryczną, a zatem wykazują znaczący potencjał do regeneracji neurologicznej i funkcjonalnej. Pomimo tej zdolności, nieprawidłowości chodu, takie jak zmniejszona długość kroku, zmieniona kadencja, asymetryczny krok i upośledzona równowaga, pozostają powszechne, przyczyniając się do ograniczeń w niezależności, mobilności i jakości życia. Poprawa wydajności chodu w tej populacji wymaga strategii rehabilitacji wspierających neuroplastyczność, promujących ponowne uczenie się motoryczne i zapewniających wystarczającą informację zwrotną sensoryczną.
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to uznana metoda stosowana do generowania kontrolowanych skurczów mięśni poprzez stymulację obwodowych nerwów ruchowych. U osób z niepełnym SCI, FES pomaga w aktywacji kluczowych grup mięśni kończyn dolnych, w tym mięśnia czworogłowego uda, mięśni kulszowo-goleniowych i mięśnia piszczelowego przedniego, aby poprawić ruch stawów, ustabilizować kontrolę kończyny i ułatwić wzorce ruchów związane z chodem. Stymulacja przyczynia się również do wzmocnienia ścieżek nerwowo-mięśniowych niezbędnych do funkcjonalnej ambulacji.
Rozszerzona rzeczywistość (AR) zapewnia interaktywne środowisko rehabilitacyjne, w którym cyfrowe wskazówki wizualne są nakładane na zadania w świecie rzeczywistym, aby kierować postawą, ustawieniem kończyn, kadencją i kontrolą motoryczną. Trening chodu oparty na AR wzmacnia informację zwrotną sensoryczno-motoryczną, zwiększa zaangażowanie pacjenta i umożliwia korektę odchyleń ruchowych w czasie rzeczywistym. Dla osób z niepełnym SCI ta informacja zwrotna ułatwia ponowne szkolenie motoryczne specyficzne dla zadania podczas chodzenia.
Integracja FES z treningiem chodu opartym na AR reprezentuje podejście hybrydowe, które jednocześnie ukierunkowuje aktywację nerwowo-mięśniową i uczenie się sensoryczno-motoryczne. To połączone interwencje jest zaprojektowane, aby zoptymalizować mechanikę chodu czasowo-przestrzenną poprzez dostarczanie zsynchronizowanej stymulacji elektrycznej i informacji zwrotnej wizualnej podczas powtarzalnych zadań chodzenia. Protokół koncentruje się na grupach mięśniowych krytycznych dla lokomocji na poziomach neurologicznych T10-L2, gdzie zachowanie mięśni zginaczy bioder, mięśnia czworogłowego uda i mięśni grzbietowych stopy odgrywa kluczową rolę w funkcjonalnej regeneracji chodu.
To randomizowane badanie kontrolowane porówna skuteczność hybrydowego treningu chodu FES-AR z konwencjonalnym treningiem chodu po ziemi. Interwencja przebiega według ustrukturyzowanego harmonogramu przez 8-tygodniowy okres, wykorzystując ustandaryzowane procedury, aby zapewnić spójność między uczestnikami. Wyniki będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi zdolnych do identyfikacji zmian w jakości chodu, symetrii, wydajności i funkcjonalnej zdolności chodzenia. Badanie oceni poprawę w prędkości chodu, długości kroku i kroku, kadencji i symetrii, aby określić, czy interwencja hybrydowa przynosi lepsze wyniki w porównaniu z tradycyjnymi podejściami fizjoterapeutycznymi.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach postępów w neurorehabilitacji poprzez określenie, czy trening chodu wspomagany technologią zapewnia mierzalne korzyści dla osób z niepełnym SCI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Waqas, PhD
- Numer telefonu: 03024552109
- E-mail: drshoaibwaqas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego (skala upośledzenia ASIA C lub D)
- Neurologiczny poziom uszkodzenia między T10 a L2
- Wiek 18 do 45 lat
- Stabilny medycznie bez ostrych powikłań
- Zdolny do chodzenia z lub bez urządzeń wspomagających
- Sprawność poznawcza zachowana
- Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Stabilne zdrowie fizyczne i emocjonalne
- Brak historii napadów padaczkowych
- Brak poważnych zaburzeń funkcji pęcherza moczowego lub jelit
Kryteria wyłączenia:
- Silna spastyczność lub przykurcze w kończynach dolnych
- Znaczny ból lub niestabilność stawów w kończynach dolnych
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych (np. udar, stwardnienie rozsiane) lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Otwarte zmiany skórne lub owrzodzenia
- Historia złamań lub operacji ortopedycznych w kończynach dolnych
- Poważne schorzenia układu sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Hybrydowe treningi chodu z wykorzystaniem FES-AR
Hybrydowa Elektryczna Stymulacja Funkcjonalna (FES) połączona z Rozszerzoną Rzeczywistością (AR) dostarcza technologicznie wzmocniony program rehabilitacji chodu dla osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).
FES zapewnia czasową elektryczną aktywację mięśni kończyn dolnych - w tym mięśnia czworogłowego uda, mięśni kulszowo-goleniowych, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki - zsynchronizowaną z fazami chodu w celu poprawy rekrutacji mięśni i neuroplastyczności.
Jednocześnie AR nakłada w czasie rzeczywistym wizualne wskazówki dotyczące ustawienia stopy, długości kroku i symetrii chodu, wspierając naukę motoryczną i kontrolę postawy.
Sesje trwają 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez osiem tygodni, przy czym parametry stymulacji są indywidualnie dostosowywane do tolerancji i odpowiedzi funkcjonalnej.
|
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) połączona z rozszerzoną rzeczywistością (AR) stanowi zaawansowane podejście do rehabilitacji chodu u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).
FES wykorzystuje kontrolowane prądy elektryczne do aktywacji kluczowych mięśni kończyn dolnych – w tym mięśnia czworogłowego uda, mięśni kulszowo-goleniowych, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki – zsynchronizowane z fazami chodu za pomocą systemów napędzanych czujnikami, wspierając siłę, koordynację i neuroplastyczność.
AR dostarcza wizualne wskazówki w czasie rzeczywistym dotyczące długości kroku, ustawienia stopy i symetrii chodu, angażując szlaki poznawcze i nerwowo-mięśniowe w celu poprawy uczenia się motorycznego i świadomości przestrzennej.
Uczestnicy będą odbywać 30-minutowe sesje trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, z parametrami stymulacji (szerokość impulsu 200–400 µs, częstotliwość 30–50 Hz, indywidualnie dobrane natężenie) dostosowanymi do tolerancji.
To podejście hybrydowe wyróżnia się na tle konwencjonalnego treningu, łącząc bezpośrednią aktywację nerwowo-mięśniową w celu optymalizacji powrotu do prawidłowego chodu w niepełnym SCI.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Konwencjonalne naziemne szkolenie chodu (KNSC)
Konwencjonalne naziemne szkolenie chodu (COGT) to standardowe podejście fizjoterapeutyczne stosowane w celu poprawy wydajności chodu u osób z niepełnym urazem rdzenia kręgowego.
Szkolenie obejmuje nadzorowane chodzenie po ziemi z wizualną informacją zwrotną zapewnianą przez lustra lub nagrania wideo, aby wspierać samokorektę odchyleń chodu.
Terapia kładzie nacisk na inicjację kroku, długość kroku, kadencję, postawę i symetrię chodu.
Sesje trwają 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez osiem tygodni, prowadzone pod standaryzowanym nadzorem klinicznym bez użycia stymulacji elektrycznej ani wizualnych wskazówek opartych na rzeczywistości rozszerzonej.
|
Konwencjonalne Treningi Chodu po Powierzchni (COGT) to standardowe podejście fizjoterapeutyczne mające na celu poprawę zdolności chodzenia u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).
W tym badaniu uczestnicy grupy kontrolnej będą wykonywać ćwiczenia chodu po powierzchni, pod okiem terapeuty, z wizualną informacją zwrotną dostarczaną przez lustra lub obserwację wideo.
Trening skupi się na inicjacji kroku, długości kroku, kadencji i symetrii chodu, kładąc nacisk na prawidłową postawę i bezpieczne przenoszenie ciężaru ciała.
Sesje będą trwać 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez osiem tygodni, pod standaryzowanym nadzorem klinicznym.
W przeciwieństwie do interwencji wspomaganych technologią, COGT opiera się na dobrowolnej aktywacji mięśni i korektach prowadzonych przez terapeutę, bez stymulacji elektrycznej lub wskazówek rzeczywistości rozszerzonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości kroku (cm) mierzona za pomocą JAKC Observational Gait Analysis
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Długość kroku będzie mierzona w centymetrach przy użyciu JAKC Observational Gait Analysis.
Wartość reprezentuje odległość między początkowym kontaktem jednej stopy a kolejnym początkowym kontaktem przeciwnej stopy.
Dane będą raportowane jako średnia zmiana od wartości początkowej do 8 tygodnia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana długości kroku (cm) mierzona za pomocą analizy chodu obserwacyjnej JAKC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Długość kroku będzie mierzona w centymetrach jako odległość między kolejnymi początkowymi kontaktami tej samej stopy.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w kadencji (kroki/min) oceniana za pomocą obserwacyjnej analizy chodu JAKC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kadencja będzie mierzona jako liczba kroków wykonanych na minutę podczas standaryzowanego testu marszu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana współczynnika symetrii chodu (bezwymiarowa) z wykorzystaniem obserwacyjnej analizy chodu JAKC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Symetria chodu zostanie oceniona za pomocą współczynnika symetrii obliczonego na podstawie parametrów kroków lewej i prawej nogi.
Niższe wartości wskazują na większą symetrię.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik Chodu dla Urazów Rdzenia Kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia funkcję chodzenia na podstawie poziomu pomocy fizycznej i użycia urządzeń wspomagających, dostarczając obiektywną miarę mobilności i niezależności.
Skala obejmuje zakres od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w chodzeniu z mniejszą liczbą urządzeń wspomagających lub bez nich.
Wynik 0 oznacza, że osoba nie jest w stanie chodzić, natomiast wynik 20 oznacza, że osoba może chodzić samodzielnie bez żadnych urządzeń wspomagających.
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonalna Ocena Chodu (FGA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcjonalna Ocena Chodu (FGA) to 10-punktowa, oparta na wynikach skala kliniczna stosowana do oceny stabilności postawy i funkcjonalnej mobilności podczas chodzenia.
Każdy element jest oceniany od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność chodu i równowagę.
|
8 tygodni
|
|
Długość kroku (centymetry)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Długość kroku będzie mierzona za pomocą standaryzowanej taśmy mierniczej.
Uczestnicy będą chodzić po wyznaczonej ścieżce, a odległość między kolejnymi uderzeniami pięt naprzemiennych stóp będzie rejestrowana.
Pomiar będzie przeprowadzany w centymetrach (cm).
Wyższe wartości wskazują na poprawę wydajności chodu.
|
8 tygodni
|
|
Stoper 10-Metrowy Test Marszu (10MWT) Prędkość Chodu (metry/sekundę)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test 10-metrowego marszu (10MWT) to standaryzowana metoda służąca do ilościowego określania prędkości chodu u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Uczestnicy pokonują dystans 10 metrów, a czas jest mierzony za pomocą stopera.
Prędkość chodu oblicza się jako pokonany dystans (10 metrów) podzielony przez czas (sekundy).
Wynik końcowy będzie podawany jako prędkość chodu w metrach na sekundę (m/s), przy czym wyższe wartości wskazują na szybszy chód i lepszą mobilność funkcjonalną.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBS24LMSPT012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .