- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263581
Effekt av hybrid funksjonell elektrisk stimulering og forsterket virkelighet-basert gange trening på gangparametere blant pasienter med ufullstendig ryggmargsskade (FES AR SCI)
Effekten av Hybrid Funksjonell Elektrisk Stimulering og Augmented Reality-basert Gangtrening på Gangparametere Blant Pasienter med Ufullstendig Ryggmargsskade
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om kombinasjonen av Funksjonell Elektrisk Stimulering (FES) med Augmented Reality (AR)-basert gange-trening kan forbedre gangeevnen hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Studien har som mål å identifisere den mest effektive rehabiliteringstilnærmingen for å forbedre gangefunksjon og funksjonell uavhengighet blant disse pasientene.
I denne studien vil deltakerne inkludere:
- Voksne i alderen 18-45 år
- Diagnostisert med ufullstendig ryggmargsskade (ASIA Impairment Scale grad C eller D)
- Neurologisk skadenivå mellom T10 og L2
- Medisinsk stabile og i stand til å gå med eller uten hjelpemidler
- Kognitivt intakte og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig spastisitet eller kontrakturer i nedre ekstremiteter
- Betydelig smerte eller leddinstabilitet
- Andre nevrologiske eller muskelskjelettlidelser (f.eks. slag, multippel sklerose)
- Nylige brudd i nedre ekstremiteter eller ortopediske operasjoner
- Kardiovaskulær instabilitet eller åpne hudlesjoner To behandlingsgrupper vil bli dannet: Gruppe A og Gruppe B.
- Gruppe A vil motta Hybrid FES-AR gange-trening, som kombinerer elektrisk stimulering av muskler med visuell, oppgave-spesifikk tilbakemelding gitt gjennom augmented reality.
- Gruppe B vil motta konvensjonell gange-trening, som inkluderer standard fysioterapimetoder som styrke-, balanse- og mobilitetsøvelser uten FES eller AR.
Begge intervensjonene vil bli gitt over 12 uker, med 3 økter per uke, hver varer omtrent 40 minutter.
Grunnlinjevurderinger vil bli utført før terapi start, etterfulgt av evalueringer ved 6 uker og 12 uker. Utfallsmålene vil inkludere forbedringer i gangehastighet, skrittlengde, trinnlengde, kadens og gangesymmetri, ved bruk av validerte kliniske verktøy som JAKC Observational Gait Analysis, Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II), og Functional Gait Assessment (FGA).
Denne studien søker å avgjøre om hybridtilnærmingen (FES + AR) fører til større forbedring i gangeevne sammenlignet med tradisjonell gange-trening. Funnene kan bidra til å veilede fremtidige rehabiliteringsstrategier og støtte integreringen av teknologi-baserte intervensjoner i behandling av ryggmargsskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) er en svært belastende nevrologisk tilstand som kjennetegnes av varierende grader av motoriske og sensoriske funksjonsnedsettelser under skadenivået. Personer med ufullstendig SCI, spesielt de som er klassifisert som ASIA Impairment Scale (AIS) grad C og D, beholder delvis frivillig motorfunksjon og viser derfor betydelig potensial for nevrologisk og funksjonell bedring. Til tross for denne kapasiteten forblir gangavvik som redusert skrittlengde, endret kadens, asymmetrisk ganglengde og svekket balanse vanlige, noe som bidrar til begrensninger i uavhengighet, mobilitet og livskvalitet. Forbedring av gangytelse i denne populasjonen krever rehabiliteringsstrategier som støtter nevroplastisitet, fremmer motorisk gjenlæring og gir tilstrekkelig sensorisk tilbakemelding.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en etablert modalitet som brukes til å generere kontrollerte muskelkontraksjoner ved å stimulere perifere motoriske nerver. Hos personer med ufullstendig SCI hjelper FES med å aktivere essensielle nedre ekstremitets muskelgrupper, inkludert quadriceps, hamstrings og tibialis anterior, for å forbedre leddbevegelse, stabilisere ekstremitetskontroll og lette gangrelaterte bevegelsesmønstre. Stimuleringen bidrar også til å styrke nevromuskulære baner som er nødvendige for funksjonell gang.
Augmented Reality (AR) gir et interaktivt rehabiliteringsmiljø der digitale visuelle signaler legges over virkelighetens oppgaver for å veilede holdning, ekstremitetsplassering, kadens og motorisk kontroll. AR-basert gangtrening forbedrer sensorimotorisk tilbakemelding, øker pasientengasjement og tillater sanntidskorrigering av bevegelsesavvik. For personer med ufullstendig SCI letter denne tilbakemeldingen oppgave-spesifikk motorisk gjenopptrening under gange.
Integrering av FES med AR-basert gangtrening representerer en hybridtilnærming som samtidig retter seg mot nevromuskulær aktivering og sensorimotorisk læring. Denne kombinerte intervensjonen er utformet for å optimalisere spatiotemporale gangmekanismer ved å gi synkronisert elektrisk stimulering og visuell tilbakemelding under repetitive gangeoppgaver. Protokollen fokuserer på muskelgrupper som er kritiske for lokomosjon på T10-L2 nevrologiske nivåer, hvor bevaring av hoftebøyere, quadriceps og ankeldorsifleksorer spiller en sentral rolle i funksjonell gangerstatning.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effektiviteten av hybrid FES-AR gangtrening med konvensjonell overbakke gangtrening. Intervensjonen følger en strukturert tidsplan over en 8-ukers periode, med bruk av standardiserte prosedyrer for å sikre konsistens på tvers av deltakerne. Resultater vil bli vurdert ved hjelp av validerte verktøy som kan identifisere endringer i gangkvalitet, symmetri, effektivitet og funksjonell gangekapasitet. Studien vil evaluere forbedringer i ganghastighet, skritt- og ganglengde, kadens og symmetri for å avgjøre om hybridintervensjonen gir overlegne resultater sammenlignet med tradisjonelle fysioterapitilnærminger.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte fremskritt innen nevrorehabilitering ved å avgjøre om teknologiassistent gangtrening gir målbare fordeler for personer med ufullstendig SCI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shoaib Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-post: drshoaibwaqas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ufullstendig ryggmargsskade (ASIA-skala C eller D)
- Neurologisk skadenivå mellom T10 og L2
- Alder 18 til 45 år
- Medisinsk stabil uten akutte komplikasjoner
- I stand til å gå med eller uten hjelpemidler
- Kognitivt intakt
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Stabil fysisk og emosjonell helse
- Ingen historie med anfall
- Ingen betydelig urin- eller tarmsvikt
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig spastisitet eller kontrakturer i underkroppen
- Betydelig smerte eller leddinstabilitet i underkroppen
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske (f.eks. slag, multippel sklerose) eller muskelskjelettlidelser
- Åpne hudlæsjoner eller sår
- Historie med brudd eller ortopedisk kirurgi i underkroppen
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Hybrid FES-AR gange-trening
Hybrid Functional Electrical Stimulation (FES) kombinert med Augmented Reality (AR) leverer et teknologi-forbedret gangrehabiliteringsprogram for personer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI).
FES gir tidsbestemt elektrisk aktivering av nedre ekstremitetsmuskler – inkludert quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius – synkronisert med gangfaser for å forbedre muskelrekruttering og nevroplastisitet.
Samtidig legger AR til sanntids visuelle signaler for fotplassering, skrittlengde og gangsymmetri, som støtter motorisk læring og postural kontroll.
Øktene gjennomføres i 30 minutter, tre ganger per uke, over åtte uker, med stimuleringsparametre individuelt tilpasset for toleranse og funksjonell respons.
|
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) kombinert med utvidet virkelighet (AR) tilbyr en avansert gange-rehabiliteringsmetode for personer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI).
FES bruker kontrollerte elektriske strømmer for å aktivere viktige muskler i underkroppen – inkludert quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius – synkronisert med gangfasene via sensordrevne systemer, noe som fremmer styrke, koordinasjon og nevroplastisitet.
AR gir sanntids visuelle signaler for skrittlengde, fotplassering og gang-symmetri, og engasjerer kognitive og nevromuskulære baner for å forbedre motorisk læring og romlig bevissthet.
Deltakere vil gjennomgå 30-minutters økter, tre ganger per uke, i åtte uker, med stimuleringsparametere (pulsbredde 200-400 µs, frekvens 30-50 Hz, individuell intensitet) tilpasset toleransen.
Denne hybride tilnærmingen skiller seg fra konvensjonell trening ved å kombinere direkte nevromuskulær aktivering for å optimalisere gangegjenvinning ved ufullstendig SCI.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Konvensjonell overbakke gangtrening (COGT)
Konvensjonell overjords gangeopplæring (COGT) er en standard fysioterapitilnærming som brukes for å forbedre gangytelsen hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.
Opplæringen inkluderer overvåket overjords gange med visuell tilbakemelding gitt gjennom speil eller videoopptak for å støtte selvekorrigering av gangavvik.
Terapien legger vekt på skrittinitiering, skrittlengde, kadens, holdning og gangsymmetri.
Øktene varer i 30 minutter, tre ganger per uke, i åtte uker, og utføres under standardisert klinisk overvåkning uten bruk av elektrisk stimulering eller augmented reality-baserte visuelle signaler.
|
Konvensjonell Overground Gåtrening (COGT) er en standard fysioterapitilnærming for å forbedre gangfunksjonen hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (SCI).
I denne studien vil deltakerne i kontrollgruppen utføre gangøvelser på bakken, veiledet av en terapeut, med visuell tilbakemelding gitt gjennom speil eller videoobservasjon.
Treningen vil fokusere på steginitiering, skrittlengde, kadens og gangesymmetri, med vekt på riktig holdning og sikker vektforskyvning.
Øktene vil vare i 30 minutter, tre ganger per uke, i åtte uker under standardisert klinisk tilsyn.
I motsetning til teknologiassisterte intervensjoner, er COGT avhengig av frivillig muskelaktivering og terapeutveiledede korreksjoner uten elektrisk stimulering eller forsterket virkelighetssignaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skrittlengde (cm) målt ved JAKC observasjonsbasert gangeanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Steglengde vil bli målt i centimeter ved bruk av JAKC Observational Gait Analysis.
Verdien representerer avstanden mellom første kontakt av den ene foten og påfølgende første kontakt av den motsatte foten.
Data vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring fra baseline til 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring i skrittlengde (cm) målt ved JAKC observasjonsbasert gangeanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Steglengde vil bli kvantifisert i centimeter som avstanden mellom påfølgende første kontakter av samme fot.
|
8 uker
|
|
Endring i kadens (steg/minutt) vurdert ved JAKC observasjonsbasert ganganalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Kadensen vil bli målt som antall skritt tatt per minutt under en standardisert gåtest.
|
8 uker
|
|
Endring i Gange-symmetri-forhold (dimensjonsløs) ved bruk av JAKC Observasjonsbasert Gangeanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Gangsymmetri vil bli vurdert ved hjelp av en symmetriandel beregnet fra venstre og høyre skrittparametere.
Lavere verdier indikerer større symmetri.
|
8 uker
|
|
Gåindeks for ryggmargsskade II (WISCI II)
Tidsramme: 8 uker
|
Den evaluerer gåfunksjon basert på nivået av fysisk assistanse og bruk av hjelpemidler, og gir et objektivt mål på mobilitet og uavhengighet.
Skalaen strekker seg fra 0 til 20, der høyere poengsummer indikerer større uavhengighet i gang med færre eller ingen hjelpemidler.
En poengsum på 0 indikerer at personen ikke er i stand til å gå, mens en poengsum på 20 indikerer at personen kan gå uavhengig uten noen hjelpemidler.
|
8 uker
|
|
Funksjonell gangevurdering (FGA)
Tidsramme: 8 uker
|
Functional Gait Assessment (FGA) er en 10-punkts, prestasjonsbasert klinisk skala som brukes til å vurdere postural stabilitet og funksjonell mobilitet under gange.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum på 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre gangytelse og balanse.
|
8 uker
|
|
Steglengde (centimeter)
Tidsramme: 8 uker
|
Steglengde vil bli målt med et standardisert målebånd.
Deltakerne vil gå langs en merket gangvei, og avstanden mellom påfølgende hælslag på vekslende føtter vil bli registrert.
Målingen vil bli tatt i centimeter (cm).
Høyere verdier indikerer forbedret gangfunksjon.
|
8 uker
|
|
Stoppeklokke 10-meter gangtest (10MWT) ganghastighet (meter/sekund)
Tidsramme: 8 uker
|
10-meter gangtesten (10MWT) er en standardisert måling som brukes til å kvantifisere ganghastighet hos personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser.
Deltakerne går en strekning på 10 meter mens tiden måles med stoppeklokke.
Ganghastighet beregnes som tilbakelagt distanse (10 meter) delt på tid (sekunder).
Sluttresultatet rapporteres som ganghastighet i meter per sekund (m/s), hvor høyere verdier indikerer raskere ganghastighet og bedre funksjonell mobilitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBS24LMSPT012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .