Efeito do Treino de Marcha com Estimulação Elétrica Funcional Híbrida e Realidade Aumentada nos Parâmetros da Marcha em Pacientes com Lesão Medular Incompleta (FES AR SCI)
Efeito do Treino de Marcha Baseado em Estimulação Elétrica Funcional Híbrida e Realidade Aumentada nos Parâmetros da Marcha entre Pacientes com Lesão Medular Incompleta
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a combinação de Estimulação Elétrica Funcional (FES) com treino de marcha baseado em Realidade Aumentada (RA) pode melhorar a capacidade de caminhar em indivíduos com lesão medular incompleta (LMI). O estudo visa identificar a abordagem de reabilitação mais eficaz para melhorar o desempenho da marcha e a independência funcional entre estes pacientes.
Neste estudo, os participantes incluirão:
- Adultos com idades entre 18-45 anos
- Diagnosticados com lesão medular incompleta (escala de comprometimento ASIA graus C ou D)
- Nível neurológico da lesão entre T10 e L2
- Estabilidade médica e capacidade de caminhar com ou sem dispositivos de assistência
- Integridade cognitiva e capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Espasticidade grave ou contraturas nos membros inferiores
- Dor significativa ou instabilidade articular
- Outros distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos (por exemplo, AVC, esclerose múltipla)
- Fraturas recentes dos membros inferiores ou cirurgias ortopédicas
- Instabilidade cardiovascular ou lesões cutâneas abertas Serão formados dois grupos de tratamento: Grupo A e Grupo B.
- O Grupo A receberá treino de marcha Híbrido FES-RA, que combina estimulação elétrica dos músculos com feedback visual específico da tarefa fornecido através de realidade aumentada.
- O Grupo B receberá treino de marcha convencional, que inclui métodos padrão de fisioterapia, como exercícios de força, equilíbrio e mobilidade, sem FES ou RA.
Ambas as intervenções serão realizadas ao longo de 12 semanas, com 3 sessões por semana, cada uma com duração aproximada de 40 minutos.
As avaliações basais serão realizadas antes do início da terapia, seguidas de avaliações às 6 semanas e 12 semanas. As medidas de resultado incluirão melhorias na velocidade da marcha, comprimento do passo, comprimento da passada, cadência e simetria da marcha, utilizando ferramentas clínicas validadas como a Análise Observacional da Marcha JAKC, o Índice de Caminhada para Lesão Medular II (WISCI II) e a Avaliação Funcional da Marcha (FGA).
Este estudo procura determinar se a abordagem híbrida (FES + RA) leva a uma maior melhoria na capacidade de caminhar em comparação com o treino de marcha tradicional. Os resultados podem ajudar a orientar futuras estratégias de reabilitação e apoiar a integração de intervenções baseadas em tecnologia na gestão da lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão da medula espinal (LME) é uma condição neurológica debilitante caracterizada por vários graus de comprometimento motor e sensorial abaixo do nível da lesão. Indivíduos com LME incompleta, particularmente aqueles classificados como Graus C e D na Escala de Comprometimento ASIA (AIS), mantêm função motora voluntária parcial e, portanto, demonstram um potencial significativo para recuperação neurológica e funcional. Apesar desta capacidade, as anomalias na marcha, como comprimento do passo reduzido, cadência alterada, passada assimétrica e equilíbrio comprometido, permanecem comuns, contribuindo para limitações na independência, mobilidade e qualidade de vida. Melhorar o desempenho da marcha nesta população requer estratégias de reabilitação que apoiem a neuroplasticidade, promovam a reaprendizagem motora e forneçam feedback sensorial suficiente.
A Estimulação Elétrica Funcional (EEF) é uma modalidade estabelecida usada para gerar contrações musculares controladas através da estimulação de nervos motores periféricos. Em indivíduos com LME incompleta, a EEF auxilia na ativação de grupos musculares essenciais dos membros inferiores; incluindo o quadríceps, os isquiotibiais e o tibial anterior, para melhorar o movimento articular, estabilizar o controlo do membro e facilitar os padrões de movimento relacionados com a marcha. A estimulação também contribui para o fortalecimento das vias neuromusculares necessárias para a deambulação funcional.
A Realidade Aumentada (RA) fornece um ambiente de reabilitação interativo no qual pistas visuais digitais são sobrepostas a tarefas do mundo real para orientar a postura, colocação do membro, cadência e controlo motor. O treino de marcha baseado em RA melhora o feedback sensório-motor, aumenta o envolvimento do paciente e permite a correção em tempo real dos desvios do movimento. Para indivíduos com LME incompleta, este feedback facilita o retreinamento motor específico da tarefa durante a marcha.
A integração da EEF com o treino de marcha baseado em RA representa uma abordagem híbrida que visa simultaneamente a ativação neuromuscular e a aprendizagem sensório-motora. Esta intervenção combinada é projetada para otimizar a mecânica espaço-temporal da marcha, fornecendo estimulação elétrica sincronizada e feedback visual durante tarefas de marcha repetitivas. O protocolo concentra-se nos grupos musculares críticos para a locomoção nos níveis neurológicos T10-L2, onde a preservação dos flexores da anca, quadríceps e dorsiflexores do tornozelo desempenha um papel central na recuperação funcional da marcha.
Este ensaio controlado randomizado irá comparar a eficácia do treino de marcha híbrido EEF-RA com o treino de marcha convencional em terreno. A intervenção segue um cronograma estruturado ao longo de um período de 8 semanas, utilizando procedimentos padronizados para garantir a consistência entre os participantes. Os resultados serão avaliados usando ferramentas validadas capazes de identificar mudanças na qualidade, simetria, eficiência e capacidade funcional de marcha. O ensaio irá avaliar melhorias na velocidade da marcha, comprimento do passo e da passada, cadência e simetria para determinar se a intervenção híbrida produz resultados superiores em relação às abordagens de fisioterapia tradicionais.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para avanços baseados em evidências na neurorreabilitação, determinando se o treino de marcha assistido por tecnologia proporciona benefícios mensuráveis para indivíduos com LME incompleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contato:
- Shoaib Waqas, PhD
- Número de telefone: 03024552109
- E-mail: drshoaibwaqas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com lesão medular incompleta (Escala de Deficiência ASIA C ou D)
- Nível neurológico da lesão entre T10 e L2
- Idade entre 18 e 45 anos
- Estável do ponto de vista médico, sem complicações agudas
- Capaz de caminhar com ou sem dispositivos de auxílio
- Cognitivamente intacto
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Saúde física e emocional estável
- Sem histórico de convulsões
- Sem disfunção urinária ou intestinal significativa
Critérios de Exclusão:
- Espasticidade grave ou contraturas nos membros inferiores
- Dor significativa ou instabilidade articular nos membros inferiores
- Presença de outras doenças neurológicas (ex.: AVC, esclerose múltipla) ou musculoesqueléticas
- Lesões cutâneas abertas ou ulcerações
- Histórico de fraturas ou cirurgia ortopédica nos membros inferiores
- Condições cardiovasculares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Treino de Marcha Híbrido FES-RA
O sistema híbrido de Estimulação Elétrica Funcional (FES) combinado com Realidade Aumentada (AR) proporciona um programa de reabilitação da marcha tecnologicamente avançado para indivíduos com lesão medular incompleta (SCI).
A FES fornece ativação elétrica sincronizada dos músculos dos membros inferiores - incluindo quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior e gastrocnémio - em sincronia com as fases da marcha para melhorar o recrutamento muscular e a neuroplasticidade.
Simultaneamente, a AR sobrepõe pistas visuais em tempo real para a colocação do pé, comprimento do passo e simetria da marcha, apoiando a aprendizagem motora e o controlo postural.
As sessões têm duração de 30 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, com parâmetros de estimulação ajustados individualmente de acordo com a tolerância e a resposta funcional.
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A Estimulação Elétrica Funcional (FES) combinada com Realidade Aumentada (AR) proporciona uma abordagem avançada de reabilitação da marcha para indivíduos com lesão medular incompleta (SCI).
A FES utiliza correntes elétricas controladas para ativar os principais músculos dos membros inferiores - incluindo quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior e gastrocnémio - sincronizados com as fases da marcha através de sistemas orientados por sensores, promovendo força, coordenação e neuroplasticidade.
A AR fornece pistas visuais em tempo real para o comprimento do passo, colocação do pé e simetria da marcha, envolvendo vias cognitivas e neuromusculares para melhorar a aprendizagem motora e a consciência espacial.
Os participantes realizarão sessões de 30 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, com parâmetros de estimulação (largura de pulso 200-400 µs, frequência 30-50 Hz, intensidade individualizada) adaptados à tolerância.
Esta abordagem híbrida distingue-se do treino convencional ao combinar a ativação neuromuscular direta para otimizar a recuperação da marcha na SCI incompleta.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Treino de Marcha Convencional em Solo (TMCS)
O Treino de Marcha Convencional em Solo (COGT) é uma abordagem fisioterapêutica padrão utilizada para melhorar o desempenho da marcha em indivíduos com lesão medular incompleta.
O treino inclui marcha em solo supervisionada com feedback visual fornecido através de espelhos ou gravações de vídeo para apoiar a autocorreção de desvios da marcha.
A terapia enfatiza a iniciação do passo, o comprimento da passada, a cadência, a postura e a simetria da marcha.
As sessões duram 30 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, realizadas sob supervisão clínica padronizada sem o uso de estimulação elétrica ou pistas visuais baseadas em realidade aumentada.
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O Treino de Marcha Convencional em Piso (COGT) é uma abordagem fisioterapêutica padrão para melhorar a capacidade de marcha em indivíduos com lesão medular incompleta (SCI).
Neste estudo, os participantes do grupo de controlo realizarão exercícios de marcha em piso, orientados por um terapeuta, com feedback visual fornecido através de espelhos ou observação por vídeo.
O treino incidirá na iniciação do passo, no comprimento da passada, na cadência e na simetria da marcha, enfatizando a postura correta e a transferência de peso segura.
As sessões terão a duração de 30 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas, sob supervisão clínica padronizada.
Ao contrário das intervenções assistidas por tecnologia, o COGT baseia-se na ativação muscular voluntária e nas correções orientadas pelo terapeuta, sem estímulos elétricos ou pistas de realidade aumentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Comprimento do Passo (cm) Medida pela Análise Observacional da Marcha JAKC
Prazo: 8 semanas
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O comprimento do passo será medido em centímetros utilizando a Análise Observacional da Marcha JAKC.
O valor representa a distância entre o contacto inicial de um pé e o contacto inicial subsequente do pé oposto.
Os dados serão relatados como a variação média desde a linha de base até às 8 semanas.
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8 semanas
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Alteração no Comprimento da Passada (cm) Medida pela Análise Observacional da Marcha JAKC
Prazo: 8 semanas
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O comprimento da passada será quantificado em centímetros como a distância entre contactos iniciais sucessivos do mesmo pé.
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8 semanas
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Alteração na Cadência (passos/min) Avaliada pela Análise Observacional da Marcha JAKC
Prazo: 8 semanas
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O ritmo será medido como o número de passos dados por minuto durante um teste de caminhada padronizado.
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8 semanas
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Alteração no Índice de Simetria da Marcha (adimensional) Usando Análise Observacional da Marcha JAKC
Prazo: 8 semanas
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A simetria da marcha será avaliada utilizando uma proporção de simetria calculada a partir dos parâmetros de passo esquerdo e direito.
Valores mais baixos indicam maior simetria. |
8 semanas
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Índice de Marcha para Lesão da Medula Espinal II (WISCI II)
Prazo: 8 semanas
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Avalia a função de marcha com base no nível de assistência física e no uso de dispositivos auxiliares, fornecendo uma medida objetiva da mobilidade e independência.
A escala varia de 0 a 20, em que pontuações mais elevadas indicam maior independência na marcha com menos ou nenhum dispositivo auxiliar.
Uma pontuação de 0 indica que a pessoa é incapaz de andar, enquanto uma pontuação de 20 indica que a pessoa consegue andar de forma independente sem quaisquer dispositivos auxiliares.
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8 semanas
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Avaliação Funcional da Marcha (AFM)
Prazo: 8 semanas
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A Avaliação da Marcha Funcional (FGA) é uma escala clínica baseada no desempenho, composta por 10 itens, utilizada para avaliar a estabilidade postural e a mobilidade funcional durante a marcha.
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação total entre 0 e 30, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da marcha e equilíbrio.
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8 semanas
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Comprimento do Passo (centímetros)
Prazo: 8 semanas
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O comprimento do passo será medido com uma fita métrica padronizada.
Os participantes caminharão ao longo de uma passagem marcada, e a distância entre os impactos consecutivos dos calcanhares dos pés alternados será registada.
A medição será feita em centímetros (cm).
Valores mais elevados indicam um desempenho da marcha melhorado.
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8 semanas
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) Cronómetro Velocidade de Marcha (metros/segundo)
Prazo: 8 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) é uma medida padronizada usada para quantificar a velocidade da marcha em indivíduos com deficiências neurológicas.
Os participantes caminham uma distância de 10 metros enquanto o tempo é registado com um cronómetro.
A velocidade da marcha é calculada como a distância percorrida (10 metros) dividida pelo tempo (segundos).
O resultado final será reportado como velocidade da marcha em metros por segundo (m/s), com valores mais altos indicando uma velocidade de caminhada mais rápida e melhor mobilidade funcional.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBS24LMSPT012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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