- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07263581
불완전 척수손상 환자의 보행 매개변수에 대한 하이브리드 기능적 전기자극 및 증강현실 기반 보행훈련의 효과 (FES AR SCI)
불완전 척수손상 환자에서 하이브리드 기능적 전기 자극과 증강현실 기반 보행 훈련이 보행 매개변수에 미치는 영향
본 임상시험의 목표는 기능적 전기 자극(FES)과 증강 현실(AR) 기반 보행 훈련을 결합하는 것이 불완전 척수 손상(SCI) 환자의 보행 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 본 연구는 이러한 환자들의 보행 수행능력과 기능적 독립성을 향상시키기 위한 가장 효과적인 재활 접근법을 규명하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 참여자는 다음과 같습니다:
- 18-45세 성인
- 불완전 척수 손상 진단(ASIA 장애 척도 등급 C 또는 D)
- T10에서 L2 사이의 신경학적 손상 수준
- 의학적으로 안정적이며, 보조 장치 유무에 관계없이 보행 가능
- 인지 기능이 정상이며, 사전 동의서를 작성할 수 있는 능력 보유
제외 기준:
- 하지의 심한 경직 또는 구축
- 심한 통증 또는 관절 불안정성
- 기타 신경학적 또는 근골격계 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증)
- 최근 하지 골절 또는 정형외과 수술
- 심혈관계 불안정성 또는 피부 개방성 병변 두 가지 치료 그룹이 구성됩니다: 그룹 A와 그룹 B.
- 그룹 A는 하이브리드 FES-AR 보행 훈련을 받으며, 이는 근육의 전기 자극과 증강 현실을 통해 제공되는 시각적, 과제 특이적 피드백을 결합합니다.
- 그룹 B는 전통적 보행 훈련을 받으며, 이는 FES나 AR 없이 강도, 균형 및 이동성 운동과 같은 표준 물리치료 방법을 포함합니다.
두 중재 모두 12주 동안 주 3회, 회당 약 40분 동안 시행됩니다.
치료 시작 전 기초 평가를 실시한 후, 6주와 12주에 평가를 진행합니다. 결과 측정에는 JAKC 관찰적 보행 분석, 척수 손상 보행 지수 II(WISCI II), 기능적 보행 평가(FGA)와 같은 검증된 임상 도구를 사용하여 보행 속도, 보폭, 보장, 보행율 및 보행 대칭성의 개선이 포함됩니다.
본 연구는 하이브리드 접근법(FES + AR)이 전통적 보행 훈련에 비해 보행 능력에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하고자 합니다. 연구 결과는 향후 재활 전략을 안내하고 척수 손상 관리에 기술 기반 중재의 통합을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
척수 손상(SCI)은 손상 부위 아래에서 다양한 정도의 운동 및 감각 장애를 특징으로 하는 쇠약해지는 신경학적 상태입니다. 불완전 척수 손상을 가진 개인, 특히 ASIA 장애 척도(AIS) 등급 C와 D로 분류된 사람들은 부분적인 자발적 운동 기능을 유지하므로 신경학적 및 기능적 회복에 상당한 잠재력을 보입니다. 이런 능력에도 불구하고, 보폭 감소, 걸음걸이 변화, 비대칭 보폭, 균형 장애와 같은 보행 이상은 여전히 흔하며, 독립성, 이동성 및 삶의 질 제한에 기여합니다. 이 집단에서 보행 성능을 향상시키기 위해서는 신경가소성을 지원하고, 운동 재학습을 촉진하며, 충분한 감각 피드백을 제공하는 재활 전략이 필요합니다.
기능적 전기 자극(FES)은 말초 운동 신경을 자극하여 통제된 근육 수축을 생성하는 데 사용되는 확립된 방식입니다. 불완전 척수 손상을 가진 개인에서 FES는 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근을 포함한 필수 하지 근육군 활성화를 지원하여 관절 운동을 개선하고, 사지 조절을 안정화하며, 보행 관련 운동 패턴을 촉진합니다. 이 자극은 또한 기능적 보행에 필요한 신경근 경로 강화에 기여합니다.
증강 현실(AR)은 자세, 사지 배치, 걸음걸이 및 운동 조절을 안내하기 위해 디지털 시각적 단서를 실제 작업에 중첩시키는 대화형 재활 환경을 제공합니다. AR 기반 보행 훈련은 감각운동 피드백을 향상시키고, 환자 참여도를 높이며, 운동 편차의 실시간 수정을 가능하게 합니다. 불완전 척수 손상을 가진 개인의 경우, 이러한 피드백은 걷는 동안 작업 특이적 운동 재훈련을 촉진합니다.
FES와 AR 기반 보행 훈련의 통합은 신경근 활성화와 감각운동 학습을 동시에 대상으로 하는 하이브리드 접근법을 나타냅니다. 이 결합된 중재는 반복적인 걷기 작업 동안 동기화된 전기 자극과 시각적 피드백을 제공하여 시공간적 보행 역학을 최적화하도록 설계되었습니다. 이 프로토콜은 고관절 굴곡근, 대퇴사두근, 발목 등쪽 굴곡근의 보존이 기능적 보행 회복에서 중심 역할을 하는 T10-L2 신경학적 수준에서 보행에 중요한 근육군에 초점을 맞춥니다.
이 무작위 대조 시험은 하이브리드 FES-AR 보행 훈련과 전통적인 지상 보행 훈련의 효과를 비교할 것입니다. 중재는 8주 기간 동안 구조화된 일정을 따르며, 참가자 간 일관성을 보장하기 위해 표준화된 절차를 사용합니다. 결과는 보행 품질, 대칭성, 효율성 및 기능적 보행 능력 변화를 식별할 수 있는 검증된 도구를 사용하여 평가됩니다. 이 시험은 보행 속도, 보폭 및 보폭 길이, 걸음걸이 및 대칭성 개선을 평가하여 하이브리드 중재가 전통적인 물리치료 접근법에 비해 우수한 결과를 산출하는지 확인할 것입니다.
이 연구의 결과는 기술 지원 보행 훈련이 불완전 척수 손상을 가진 개인에게 측정 가능한 이점을 제공하는지 결정함으로써 신경재활의 근거 기반 발전에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- 모병
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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연락하다:
- Shoaib Waqas, PhD
- 전화번호: 03024552109
- 이메일: drshoaibwaqas@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불완전 척수 손상으로 진단됨 (ASIA 장애 척도 C 또는 D)
- T10에서 L2 사이의 신경 손상 수준
- 18세에서 45세 사이
- 급성 합병증 없이 의학적으로 안정적임
- 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 있음
- 인지 기능이 온전함
- 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 신체적 및 정서적 건강이 안정적임
- 발작 병력 없음
- 중요한 배뇨 또는 배변 기능 장애 없음
제외 기준:
- 하지의 심한 경직 또는 구축
- 하지의 심한 통증 또는 관절 불안정성
- 기타 신경학적(예: 뇌졸중, 다발성 경화증) 또는 근골격계 장애 존재
- 개방성 피부 병변 또는 궤양
- 하지의 골절 또는 정형외과적 수술 병력
- 심한 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 하이브리드 FES-AR 보행 훈련
하이브리드 기능적 전기 자극(FES)과 증강 현실(AR)을 결합하여 불완전 척수 손상(SCI) 환자를 위한 기술 강화 보행 재활 프로그램을 제공합니다.
FES는 보행 단계와 동기화된 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근을 포함한 하지 근육의 시기적절한 전기 활성화를 제공하여 근육 모집과 신경가소성을 향상시킵니다.
동시에 AR은 발 위치, 보폭 길이, 보행 대칭성에 대한 실시간 시각적 단서를 중첩하여 운동 학습과 자세 조절을 지원합니다.
세션은 8주 동안 주당 3회, 30분씩 진행되며, 자극 매개변수는 내성과 기능적 반응에 따라 개별적으로 조정됩니다.
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기능적 전기 자극(FES)과 증강 현실(AR)을 결합한 접근법은 불완전 척수 손상(SCI) 환자를 위한 고급 보행 재활 방법을 제공합니다.
FES는 센서 기반 시스템을 통해 보행 단계와 동기화된 제어된 전류를 사용하여 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근을 포함한 주요 하지 근육을 활성화하여 근력, 조화 및 신경가소성을 촉진합니다.
AR은 실시간으로 보폭, 발 위치 및 보행 대칭성에 대한 시각적 단서를 제공하여 인지 및 신경근 경로를 활용하여 운동 학습과 공간 인식을 향상시킵니다.
참가자는 8주 동안 주당 3회, 30분 세션을 진행하며, 자극 매개변수(펄스 폭 200-400μs, 주파수 30-50Hz, 개인화된 강도)는 내성에 맞게 조정됩니다.
이 하이브리드 접근법은 직접적인 신경근 활성화를 결합하여 불완전 척수 손상의 보행 회복을 최적화함으로써 기존 훈련과 차별화됩니다.
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활성 비교기: 대조군: 기존 지상 보행 훈련(COGT)
Conventional Overground Gait Training (COGT)는 불완전 척수 손상 환자의 보행 기능 향상을 위해 사용되는 표준 물리치료 접근법입니다.
이 훈련에는 거울이나 비디오 녹화를 통해 제공되는 시각적 피드백을 포함한 감독 하의 지상 보행이 포함되어 보행 편차의 자가 수정을 지원합니다.
치료는 발걸음 시작, 보폭 길이, 보행 속도, 자세 및 보행 대칭성에 중점을 둡니다.
세션은 전기 자극이나 증강 현실 기반 시각적 단서를 사용하지 않고 표준화된 임상 감독 하에 진행되며, 주 3회, 30분씩 8주 동안 진행됩니다.
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Conventional Overground Gait Training (COGT)는 불완전 척수손상(SCI) 환자의 보행 능력 향상을 위한 표준 물리치료 접근법입니다.
본 연구에서 대조군 참가자들은 치료사의 지도 아래, 거울이나 비디오 관찰을 통한 시각적 피드백을 제공받으며 지상에서 보행 운동을 수행할 것입니다.
훈련은 올바른 자세와 안전한 체중 이동을 강조하며, 보폭 시작, 보폭 길이, 보행 속도, 보행 대칭성에 중점을 둡니다.
세션은 표준화된 임상 감독 하에 8주 동안 주 3회, 각 30분 동안 진행됩니다.
기술 지원 중재와 달리, COGT는 전기 자극이나 증강 현실 신호 없이 자발적 근육 활성화와 치료사 지도 하의 교정에 의존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JAKC 관찰적 보행 분석으로 측정한 보폭 변화(cm)
기간: 8주
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JAKC 관찰 보행 분석을 사용하여 보폭을 센티미터 단위로 측정합니다.
이 값은 한 발의 초기 접촉과 반대 발의 후속 초기 접촉 사이의 거리를 나타냅니다.
데이터는 기준선부터 8주까지의 평균 변화로 보고됩니다.
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8주
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JAKC 관찰 보행 분석으로 측정된 보폭 변화(cm)
기간: 8주
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보폭 길이는 동일한 발의 연속적인 초기 접촉 사이의 거리로서 센티미터로 정량화됩니다.
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8주
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JAKC 관찰 보행 분석으로 평가된 보조(걸음/분)의 변화
기간: 8주
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Cadence는 표준화된 보행 시험 동안 분당 걸음 수로 측정됩니다.
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8주
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JAKC 관찰 보행 분석을 사용한 보행 대칭 비율(무차원) 변화
기간: 8주
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걸음걸이 대칭성은 왼쪽과 오른쪽 보행 매개변수로 계산된 대칭 비율을 사용하여 평가됩니다.
낮은 값은 더 큰 대칭성을 나타냅니다.
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8주
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척수 손상 보행 지수 II (WISCI II)
기간: 8주
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이 척도는 신체적 보조 수준과 보조 기구 사용을 바탕으로 보행 기능을 평가하여 이동성과 독립성을 객관적으로 측정합니다.
척도 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 보조 기구를 적게 사용하거나 사용하지 않고 더 독립적으로 걸을 수 있음을 나타냅니다.
0점은 해당 인원이 걸을 수 없음을 나타내며, 20점은 보조 기구 없이 독립적으로 걸을 수 있음을 나타냅니다.
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8주
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기능적 보행 평가 (FGA)
기간: 8주
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기능적 보행 평가(FGA)는 보행 중 자세 안정성과 기능적 이동성을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 수행 기반 임상 척도입니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0점에서 30점까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 보행 수행력과 균형 능력을 나타냅니다.
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8주
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걸음 길이 (센티미터)
기간: 8주
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보폭은 표준화된 줄자를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 표시된 보행로를 따라 걷고, 교대로 발을 내딛는 연속적인 발뒤꿈치 충격 사이의 거리가 기록됩니다.
측정은 센티미터(cm) 단위로 이루어집니다.
더 높은 값은 보행 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
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8주
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스톱워치 10미터 보행 검사 (10MWT) 보행 속도 (미터/초)
기간: 8주
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10미터 걷기 검사(10MWT)는 신경학적 손상을 가진 개인의 보행 속도를 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 측정법입니다.
참가자는 스톱워치로 시간을 기록하면서 10미터 거리를 걷습니다.
보행 속도는 걸은 거리(10미터)를 시간(초)으로 나누어 계산합니다.
최종 결과는 초당 미터(m/s) 단위의 보행 속도로 보고되며, 값이 높을수록 더 빠른 보행 속도와 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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