Hybridisen funktionaalisen sähköärsykkeen ja lisättyä todellisuutta hyödyntävän kävelykoulutuksen vaikutus kävelysuorituskykyyn keskeneräisessä selkäydinvammassa (FES AR SCI)
Hybridisen funktionaalisen sähköärsykkeen ja lisätyn todellisuuden perustuvan kävelykoulutuksen vaikutus kävelyn parametreihin keskeneräisessä selkäydinvammassa sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) yhdistettynä lisätyn todellisuuden (AR) perustuvaan kävelykoulutukseen parantaa kävelykykyä henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (SCI). Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkain kuntoutusmenetelmä näiden potilaiden kävelysuorituksen ja toiminnallisen itsenäisyyden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa osallistujat sisältävät:
- Aikuiset 18–45-vuotiaat
- Epätäydellisen selkäydinvamman diagnoosi (ASIA Impairment Scale -asteikolla luokat C tai D)
- Neurologinen vammataso T10:n ja L2:n välillä
- Lääketieteellisesti vakaita ja kykyisiä kävelemään apuvälineillä tai ilman
- Kognitiivisesti eheitä ja kykyisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea spastisuus tai kontraktuurit alaraajoissa
- Merkittävä kipu tai nivelepävakaus
- Muut neurologiset tai tukielinsairaudet (esim. aivohalvaus, MS-tauti)
- Äskettäiset alaraajojen murtumat tai ortopediset leikkaukset
- Kardiovaskulaarinen epävakaus tai avoimet ihovauriot. Kaksi hoitoryhmää muodostetaan: Ryhmä A ja Ryhmä B.
- Ryhmä A saa hybridi FES-AR -kävelykoulutusta, joka yhdistää lihasten sähköisen stimulaation visuaaliseen, tehtävälähtöiseen palautteeseen lisätyn todellisuuden kautta.
- Ryhmä B saa perinteistä kävelykoulutusta, joka sisältää standardifysioterapiamenetelmiä kuten voima-, tasapaino- ja liikkuvuusharjoituksia ilman FES:ää tai AR:ia.
Molemmat interventiot toteutetaan 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, kukin kesto noin 40 minuuttia.
Perustason arvioinnit suoritetaan ennen terapian aloittamista, minkä jälkeen arvioinnit tehdään 6 ja 12 viikon kohdalla. Tuloksen mittarit sisältävät parannukset kävelynopeudessa, askelpituudessa, askelvälin pituudessa, askeltaajuudessa ja kävelyn symmetriassa käyttäen validoituja kliinisiä työkaluja kuten JAKC Observational Gait Analysis, Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) ja Functional Gait Assessment (FGA).
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, johtaako hybridimenetelmä (FES + AR) suurempaan parannukseen kävelykyvyssä verrattuna perinteiseen kävelykoulutukseen. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan tulevia kuntoutusstrategioita ja tukemaan teknologiapohjaisten interventioiden integrointia selkäydinvammahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on heikentävä neurologinen tila, jolle on ominaista eriasteinen motorinen ja sensorinen toimintakyvyn heikkeneminen vamman alapuolella. Epätäydellisen SCI:n omaavilla henkilöillä, erityisesti ASIA-asteikon (AIS) luokituksessa C- ja D-asteisilla, on säilynyt osittainen tahdonalainen motorinen toiminta, mikä osoittaa merkittävää neurologisen ja toiminnallisen toipumisen potentiaalia. Tästä kyvystä huolimatta kävelyn poikkeavuudet, kuten lyhennetty askelpituus, muuttunut askeltaajuus, epäsymmetrinen askellus ja heikentynyt tasapaino, ovat yleisiä, mikä rajoittaa itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja elämänlaatua. Kävelyn suorituskyvyn parantaminen tässä väestössä vaatii kuntoutusstrategioita, jotka tukevat neuroplastisuutta, edistävät motorista uudelleenoppimista ja tarjoavat riittävän sensorisen palautteen.
Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) on vakiintunut menetelmä, jolla saadaan aikaan ohjattuja lihassupistuksia stimuloimalla perifeerisiä motorisia hermoja. Epätäydellisen SCI:n omaavilla henkilöillä FES auttaa aktivoimaan alaraajojen välttämättömiä lihasryhmiä, kuten nelipäistä reisilihasta, takareisiä ja etukinttua, parantaen nivelten liikettä, vakauttaen raajojen hallintaa ja helpottaen kävelyyn liittyviä liikemalleja. Stimulaatio myös vahvistaa toiminnalliseen kävelyyn tarvittavia hermo-lihasreittejä.
Lisätty todellisuus (AR) tarjoaa vuorovaikutteisen kuntoutusympäristön, jossa digitaaliset visuaaliset vihjeet asetetaan päälle todellisen maailman tehtäviin ohjatakseen asentoa, raajojen asettelua, askeltaajuutta ja motorista hallintaa. AR-pohjainen kävelykoulutus parantaa sensorimotorista palautetta, lisää potilaan sitoutumista ja mahdollistaa liikkeiden poikkeamien reaaliaikaisen korjauksen. Epätäydellisen SCI:n omaaville henkilöille tämä palaute helpottaa tehtävälähtöistä motorista uudelleenkoulutusta kävelyn aikana.
FES:n ja AR-pohjaisen kävelykoulutuksen yhdistäminen edustaa hybridilähestymistapaa, joka kohdistuu samanaikaisesti hermo-lihasaktivaatioon ja sensorimotoriseen oppimiseen. Tämä yhdistetty toimenpide on suunniteltu optimoimaan spatiotemporaalista kävelymekaniikkaa tarjoamalla synkronoitua sähköistä stimulaatiota ja visuaalista palautetta toistuvien kävelytehtävien aikana. Protokolla keskittyy lokomootiossa kriittisiin lihasryhmiin T10-L2 neurologisilla tasoilla, missä lonkan koukistajien, nelipäisten reisilihasten ja nilkan dorsifleksorien säilymisellä on keskeinen rooli toiminnallisessa kävelyn toipumisessa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee hybridi FES-AR -kävelykoulutuksen tehokkuutta perinteiseen maastakävelykoulutukseen. Interventio noudattaa jäsenneltyä aikataulua 8 viikon ajan käyttäen standardoituja menettelyjä osallistujien kesken yhtenäisyyden varmistamiseksi. Tuloksia arvioidaan validoitujen työkalujen avulla, jotka pystyvät tunnistamaan muutoksia kävelyn laadussa, symmetriassa, tehokkuudessa ja toiminnallisessa kävelykapasiteetissa. Tutkimus arvioi parannuksia kävelynopeudessa, askel- ja askelpituudessa, askeltaajuudessa ja symmetriassa määrittääkseen, tuottaako hybridi-interventio parempia tuloksia verrattuna perinteisiin fysioterapialähestymistapoihin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia edistysaskeleita neurokuntoutuksessa määrittämällä, tarjoaako teknologiaavusteinen kävelykoulutus mitattavia hyötyjä epätäydellisen SCI:n omaaville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoaib Waqas, PhD
- Puhelinnumero: 03024552109
- Sähköposti: drshoaibwaqas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnosoitu epätäydellinen selkäydinvamma (ASIA Impairment Scale C tai D)
- Neurologinen vammataso T10 ja L2 välillä
- Ikä 18–45 vuotta
- Lääketieteellisesti vakaa ilman akuutteja komplikaatioita
- Kykenevä kävelemään avustavilla laitteilla tai ilman
- Kognitiivisesti ehjä
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Vakaa fyysinen ja emotionaalinen terveys
- Ei kohtaushistoriaa
- Ei merkittävää virtsa- tai ulostamisoireilua
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava spastisuus tai kontraktuurit alaraajoissa
- Merkittävä kipu tai nivelepävakaus alaraajoissa
- Muu neurologinen (esim. aivohalvaus, MS-tauti) tai tuki- ja liikuntaelinten häiriö
- Avonaiset iholeesiot tai haavaumat
- Murtuma- tai ortopedisen leikkauksen historia alaraajoissa
- Vakavat sydän- ja verisuonitautitilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hybridi FES-AR-kävelykoulutus
Hybridinen toiminnallinen sähköärsytys (FES) yhdistettynä lisättyyn todellisuuteen (AR) tarjoaa teknologiallisesti tehostetun kävelykuntoutusohjelman osittaisen selkäydinvamman (SCI) omaaville henkilöille.
FES tarjoaa ajoitetun sähköisen aktivointi alaraajan lihaksille – mukaan lukien nelipäinen reisilihas, takareisi, etusääri ja pohjelihakset – synkronoituina kävelyvaiheisiin parantaen lihasrekrytointia ja neuroplastisuutta.
Samanaikaisesti AR asettaa päälle reaaliaikaisia visuaalisia vihjeitä jalan sijoittelulle, askelpituudelle ja kävelysymmetrialle, tukien motorista oppimista ja asennonhallintaa.
Istunnot toteutetaan 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa, kahdeksan viikon ajan, ja ärsytysparametrit säädetään yksilöllisesti sietokyvyn ja toiminnallisen vastauksen mukaan.
|
Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) yhdistettynä lisättyyn todellisuuteen (AR) tarjoaa edistyneen kävelytoipumismenetelmän keskeneräisen selkäydinvamman (SCI) saaneille henkilöille.
FES käyttää ohjattuja sähkövirtoja aktivoimaan keskeisiä alaraajan lihaksia, mukaan lukien nelipäinen reisilihas, takareisi, etusääri ja kaksoiskantalihas, jotka synkronoidaan kävelyn vaiheisiin anturijärjestelmien avulla, edistäen voimaa, koordinaatiota ja neuroplastisuutta.
AR tarjoaa reaaliaikaisia visuaalisia vihjeitä askelpituudesta, jalan asettelusta ja kävelyn symmetriasta, aktivoimalla kognitiivisia ja neuromuskulaarisia reittejä motorisen oppimisen ja tilatietoisuuden parantamiseksi.
Osallistujat suorittavat 30 minuutin istuntoja kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, ja stimulaatioparametrit (pulssileveys 200-400 μs, taajuus 30-50 Hz, yksilöllinen intensiteetti) räätälöidään sietokyvyn mukaan.
Tämä hybridimenetelmä eroaa perinteisestä harjoittelusta yhdistämällä suoran neuromuskulaarisen aktivaation kävelyn toipumisen optimointiin keskeneräisessä SCI:ssä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Perinteinen maastakävelykoulutus (COGT)
Perinteinen maanpäällinen kävelykoulutus (COGT) on standardoitu fysioterapiamenetelmä, jota käytetään parantamaan kävelykykyä henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Koulutus sisältää valvottua maanpäällistä kävelyä visuaalisella palautteella, joka annetaan peilien tai videotallenteiden kautta tukemaan kävelyvirheiden itsekorjausta.
Terapia korostaa askeleen aloitusta, askelpituutta, tahtilukua, asentoa ja kävelyn symmetriaa.
Istunnot kestävät 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa, kahdeksan viikon ajan, ja ne toteutetaan standardoidun kliinisen valvonnan alaisuudessa ilman sähköistä stimulaatiota tai lisättyä todellisuutta hyödyntäviä visuaalisia vihjeitä.
|
Perinteinen maasimuotoinen kävelykoulutus (COGT) on standardoitu fysioterapian menetelmä, jonka tavoitteena on parantaa kävelykykyä henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (SCI).
Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmän osallistujat suorittavat kävelyharjoituksia maassa terapeutin ohjauksessa, ja heille annetaan visuaalista palautetta peilien tai videohavainnoinnin avulla.
Koulutus keskittyy askeleen aloitukseen, askelpituuteen, tahtiin ja kävelysymmetriaan korostaen oikeaa ryhtiä ja turvallista painonsiirtoa.
Istunnot kestävät 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa, kahdeksan viikon ajan standardoidun kliinisen valvonnan alaisena.
Toisin kuin teknologia-avusteiset interventiot, COGT nojaa vapaaehtoiseen lihasaktivaatioon ja terapeutin ohjaamiin korjauksiin ilman sähköistä stimulaatiota tai lisättyä todellisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituuden muutos (cm) mitattuna JAKC:n havainnointipohjaisella kävelynalyysillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askellusta mitataan senttimetreinä JAKC:n havainnointiperusteisella kävelyanalyysillä.
Arvo edustaa etäisyyttä yhden jalan alkuyhteyden ja vastakkaisen jalan seuraavan alkuyhteyden välillä.
Tiedot raportoidaan keskiarvon muutoksena lähtöarvosta 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos askelpituudessa (cm) mitattuna JAKC havainnointikävelyanalyysillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askelluksen pituus mitataan senttimetreinä etäisyytenä saman jalan peräkkäisten ensimmäisten kosketusten välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos askeltaajuudessa (askelia/min) arvioitu JAKC:n havainnointiperusteisella kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Cadence mitataan askelluksekuntina (askelia minuutissa) standardoidun kävelykokeen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kävelysymmetriasuhteessa (mittayksikötön) JAKC:n havainnollisen kävelyanalyysin avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askelten symmetriaa arvioidaan käyttämällä vasemman ja oikean puolen askelparametreista laskettua symmetriasuhdetta.
Alemmat arvot osoittavat suurempaa symmetriaa.
|
8 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman Kävelyindeksi II (WISCI II)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se arvioi kävelykäyttäytymistä fyysisen avun tason ja apuvälineiden käytön perusteella, tarjoten objektiivisen mittarin liikkuvuudesta ja itsenäisyydestä.
Asteikko vaihtelee 0:sta 20:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä kävelyssä vähemmillä tai ilman apuvälineitä.
Pisteet 0 osoittavat, että henkilö ei pysty kävelemään, kun taas pisteet 20 osoittavat, että henkilö pystyy kävelemään itsenäisesti ilman apuvälineitä.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kävelyn arviointi (FGA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallinen kävelyarviointi (FGA) on 10-kohdainen, suorituskykyyn perustuva kliininen asteikko, jota käytetään asentovakauden ja toiminnallisen liikkuvuuden arviointiin kävelyn aikana.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta 3:een, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävelysuorituskykyä ja tasapainoa.
|
8 viikkoa
|
|
Askelpituus (senttimetriä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askelpituus mitataan standardoidulla mittanauhalla.
Osallistujat kävelevät merkittyä kävelytietä pitkin, ja peräkkäisten kantapäälöiden välinen etäisyys vaihtelevilla jaloilla kirjataan.
Mitta suoritetaan senttimetreinä (cm).
Korkeammat arvot osoittavat parantunutta kävelysuoritusta.
|
8 viikkoa
|
|
Sekuntikellolla tehtävä 10 metrin kävelytestin (10MWT) kävelynopeus (metriä/sekunti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10-metrin kävelytesti (10MWT) on standardoitu mittausmenetelmä, jota käytetään kävelynopeuden mittaamiseen neurologisista sairauksista kärsivillä henkilöillä.
Osallistujat kävelevät 10 metrin matkan, jonka aikana käytetään sekuntikelloa ajanottoon.
Kävelynopeus lasketaan kuljetun matkan (10 metriä) ja käytetyn ajan (sekunteina) suhteena.
Lopputuloksena raportoidaan kävelynopeus metreinä sekunnissa (m/s), jossa korkeammat arvot osoittavat nopeampaa kävelyä ja parempaa toiminnallista liikkumiskykyä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBS24LMSPT012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .