Effekt von hybridem funktionellem Elektrostimulationstraining und Augmented-Reality-basiertem Gangtraining auf Gangparameter bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung (FES AR SCI)
Wirkung von hybridem funktionellem Elektrostimulationstraining und gangtrainingsbasiert auf Augmented Reality auf Gangparameter bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob die Kombination von funktioneller elektrischer Stimulation (FES) mit Augmented-Reality (AR)-basiertem Gangtraining die Gehfähigkeit bei Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann. Die Studie zielt darauf ab, den effektivsten Rehabilitationsansatz zur Verbesserung der Gangleistung und funktionellen Unabhängigkeit bei diesen Patienten zu identifizieren.
An dieser Studie werden folgende Teilnehmer teilnehmen:
- Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
- Diagnose einer inkompletten Rückenmarksverletzung (ASIA Impairment Scale Grade C oder D)
- Neurologisches Verletzungsniveau zwischen T10 und L2
- Medizinisch stabil und in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
- Kognitiv intakt und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Spastizität oder Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen
- Signifikante Schmerzen oder Gelenkinstabilität
- Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, Multiple Sklerose)
- Kürzliche Frakturen der unteren Gliedmaßen oder orthopädische Operationen
- Kardiovaskuläre Instabilität oder offene Hautläsionen Es werden zwei Behandlungsgruppen gebildet: Gruppe A und Gruppe B.
- Gruppe A erhält Hybrid-FES-AR-Gangtraining, das elektrische Muskelstimulation mit visuellem, aufgabenbezogenem Feedback durch Augmented Reality kombiniert.
- Gruppe B erhält konventionelles Gangtraining, das standardmäßige physiotherapeutische Methoden wie Kraft-, Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen ohne FES oder AR umfasst.
Beide Interventionen werden über 12 Wochen durchgeführt, mit 3 Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 40 Minuten dauern.
Basisbewertungen werden vor Therapiebeginn durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 6 Wochen und 12 Wochen. Die Ergebnisparameter umfassen Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Kadenz und Gangsymmetrie unter Verwendung validierter klinischer Instrumente wie der JAKC Observational Gait Analysis, des Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) und der Functional Gait Assessment (FGA).
Diese Studie soll feststellen, ob der hybride Ansatz (FES + AR) zu einer größeren Verbesserung der Gehfähigkeit im Vergleich zum traditionellen Gangtraining führt. Die Ergebnisse können dazu beitragen, zukünftige Rehabilitationsstrategien zu leiten und die Integration technologiebasierter Interventionen in das Management von Rückenmarksverletzungen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine schwächende neurologische Erkrankung, die durch unterschiedlich starke motorische und sensorische Beeinträchtigungen unterhalb der Verletzungshöhe gekennzeichnet ist. Personen mit unvollständiger SCI, insbesondere solche, die nach der ASIA Impairment Scale (AIS) als Grad C und D eingestuft werden, behalten teilweise willkürliche motorische Funktionen und zeigen daher ein erhebliches Potenzial für neurologische und funktionelle Erholung. Trotz dieser Fähigkeit bleiben Gangstörungen wie verkürzte Schrittlänge, veränderte Kadenz, asymmetrischer Schritt und beeinträchtigtes Gleichgewicht häufig bestehen, was zu Einschränkungen in Unabhängigkeit, Mobilität und Lebensqualität führt. Die Verbesserung der Gangleistung in dieser Bevölkerungsgruppe erfordert Rehabilitationsstrategien, die Neuroplastizität unterstützen, motorisches Wiedererlernen fördern und ausreichend sensorisches Feedback bieten.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist eine etablierte Methode, die durch Stimulation peripherer motorischer Nerven kontrollierte Muskelkontraktionen erzeugt. Bei Personen mit unvollständiger SCI unterstützt FES die Aktivierung essentieller Muskelgruppen der unteren Extremitäten; einschließlich Quadrizeps, Ischiocrurale Muskulatur und Tibialis anterior, um die Gelenkbewegung zu verbessern, die Gliedmaßenkontrolle zu stabilisieren und gangbezogene Bewegungsmuster zu erleichtern. Die Stimulation trägt auch zur Stärkung der neuromuskulären Bahnen bei, die für funktionelles Gehen notwendig sind.
Erweiterte Realität (AR) bietet eine interaktive Rehabilitationsumgebung, in der digitale visuelle Hinweise auf reale Aufgaben überlagert werden, um Haltung, Gliedmaßenpositionierung, Kadenz und motorische Kontrolle zu leiten. AR-basiertes Gangtraining verbessert das sensomotorische Feedback, erhöht das Patientenengagement und ermöglicht die Echtzeitkorrektur von Bewegungsabweichungen. Für Personen mit unvollständiger SCI erleichtert dieses Feedback das aufgabenspezifische motorische Wiedererlernen während des Gehens.
Die Integration von FES mit AR-basiertem Gangtraining stellt einen hybriden Ansatz dar, der gleichzeitig neuromuskuläre Aktivierung und sensomotorisches Lernen anspricht. Diese kombinierte Intervention ist darauf ausgelegt, die raumzeitliche Gangmechanik zu optimieren, indem sie während wiederholter Gehaufgaben synchronisierte elektrische Stimulation und visuelles Feedback bereitstellt. Das Protokoll konzentriert sich auf Muskelgruppen, die für die Fortbewegung auf den neurologischen Ebenen T10-L2 entscheidend sind, wo die Erhaltung von Hüftbeugern, Quadrizeps und Sprunggelenksdorsalflexoren eine zentrale Rolle bei der funktionellen Geherholung spielt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von hybridem FES-AR-Gangtraining mit konventionellem Gangtraining über Boden vergleichen. Die Intervention folgt einem strukturierten Zeitplan über einen Zeitraum von 8 Wochen und verwendet standardisierte Verfahren, um Konsistenz über die Teilnehmer hinweg sicherzustellen. Die Ergebnisse werden mit validierten Instrumenten bewertet, die in der Lage sind, Veränderungen in Gangqualität, Symmetrie, Effizienz und funktioneller Gehfähigkeit zu identifizieren. Die Studie wird Verbesserungen in Gehgeschwindigkeit, Schritt- und Schrittlänge, Kadenz und Symmetrie bewerten, um festzustellen, ob die hybride Intervention im Vergleich zu traditionellen physiotherapeutischen Ansätzen überlegene Ergebnisse erzielt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu evidenzbasierten Fortschritten in der Neurorehabilitation beitragen, indem sie feststellen, ob technologiegestütztes Gangtraining messbare Vorteile für Personen mit unvollständiger SCI bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Kontakt:
- Shoaib Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-Mail: drshoaibwaqas@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer inkompletten Rückenmarksverletzung (ASIA Impairment Scale C oder D)
- Neurologisches Verletzungsniveau zwischen T10 und L2
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Medizinisch stabil ohne akute Komplikationen
- Gehfähig mit oder ohne Hilfsmittel
- Kognitiv intakt
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Stabile physische und emotionale Gesundheit
- Keine Vorgeschichte von Anfällen
- Keine schwerwiegenden Harn- oder Darmfunktionsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Spastizität oder Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen
- Signifikante Schmerzen oder Gelenkinstabilität in den unteren Gliedmaßen
- Vorhandensein anderer neurologischer (z.B. Schlaganfall, Multiple Sklerose) oder muskuloskelettaler Störungen
- Offene Hautläsionen oder Ulzerationen
- Vorgeschichte von Frakturen oder orthopädischen Operationen in den unteren Gliedmaßen
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Hybrides FES-AR-Gangtraining
Hybrid-Funktionelle Elektrostimulation (FES) kombiniert mit Augmented Reality (AR) bietet ein technologiegestütztes Gangrehabilitationsprogramm für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI).
FES ermöglicht eine zeitgesteuerte elektrische Aktivierung der unteren Gliedmaßenmuskulatur – einschließlich Quadrizeps, Hamstrings, Tibialis anterior und Gastrocnemius – synchronisiert mit den Gangphasen, um die Muskelrekrutierung und Neuroplastizität zu verbessern.
Gleichzeitig überlagert AR Echtzeit-Visualisierungshilfen für Fußstellung, Schrittlänge und Gangsymmetrie, was das motorische Lernen und die Haltungskontrolle unterstützt.
Die Sitzungen werden über acht Wochen hinweg für 30 Minuten, dreimal pro Woche durchgeführt, wobei die Stimulationsparameter individuell an die Toleranz und funktionelle Reaktion angepasst werden.
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Funktionelle Elektrostimulation (FES) kombiniert mit Augmented Reality (AR) bietet einen fortschrittlichen Gangrehabilitationsansatz für Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI).
FES nutzt kontrollierte elektrische Ströme, um wichtige untere Gliedmaßenmuskeln zu aktivieren – einschließlich Quadrizeps, Hamstrings, Tibialis anterior und Gastrocnemius – die über sensorgesteuerte Systeme mit den Gangphasen synchronisiert werden, um Kraft, Koordination und Neuroplastizität zu fördern.
AR liefert Echtzeit-Visualisierungshinweise für Schrittlänge, Fußpositionierung und Gangsymmetrie, wodurch kognitive und neuromuskuläre Bahnen aktiviert werden, um motorisches Lernen und räumliches Bewusstsein zu verbessern.
Die Teilnehmer absolvieren 30-minütige Sitzungen, dreimal pro Woche, über acht Wochen, wobei die Stimulationsparameter (Pulsbreite 200-400 µs, Frequenz 30-50 Hz, individualisierte Intensität) an die Toleranz angepasst werden.
Dieser hybride Ansatz unterscheidet sich von konventionellem Training durch die Kombination direkter neuromuskulärer Aktivierung, um die Gangrehabilitation bei inkompletter SCI zu optimieren.
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Konventionelles Gangtraining über Boden (COGT)
Das konventionelle Über-Boden-Gangtraining (COGT) ist ein Standardansatz der Physiotherapie, der zur Verbesserung der Gehleistung bei Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) eingesetzt wird.
Das Training umfasst überwachtes Über-Boden-Gehen mit visuellem Feedback, das durch Spiegel oder Videoaufnahmen bereitgestellt wird, um die Selbstkorrektur von Gangabweichungen zu unterstützen.
Die Therapie betont Schrittinitiierung, Schrittlänge, Kadenz, Haltung und Gangsymmetrie.
Die Sitzungen dauern 30 Minuten, dreimal pro Woche, über acht Wochen, und werden unter standardisierter klinischer Aufsicht durchgeführt, ohne den Einsatz von elektrischer Stimulation oder augmented-reality-basierten visuellen Hinweisen.
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Konventionelles Überboden-Gangtraining (COGT) ist ein Standard-Physiotherapieansatz zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI).
In dieser Studie führen Teilnehmer der Kontrollgruppe Gehübungen über Boden durch, angeleitet von einem Therapeuten, mit visuellem Feedback über Spiegel oder Video-Beobachtung.
Das Training konzentriert sich auf Schrittinitiierung, Schrittlänge, Kadenz und Gangsymmetrie, wobei die richtige Haltung und sichere Gewichtsverlagerung betont werden.
Die Sitzungen dauern 30 Minuten, dreimal pro Woche, über acht Wochen unter standardisierter klinischer Aufsicht.
Im Gegensatz zu technologiegestützten Interventionen stützt sich COGT auf freiwillige Muskelaktivierung und therapeutengeleitete Korrekturen ohne elektrische Stimulation oder erweiterte Realitätshinweise.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schrittlänge (cm) gemessen durch JAKC-Beobachtungsganganalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schrittlänge wird in Zentimetern mit der JAKC Observational Gait Analysis gemessen.
Der Wert stellt die Distanz zwischen dem ersten Bodenkontakt eines Fußes und dem darauffolgenden ersten Bodenkontakt des gegenüberliegenden Fußes dar.
Die Daten werden als mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche berichtet.
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8 Wochen
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Änderung der Schrittlänge (cm), gemessen durch JAKC-Beobachtungsganganalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schrittlänge wird in Zentimetern als die Distanz zwischen aufeinanderfolgenden Erstkontakten desselben Fußes quantifiziert.
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8 Wochen
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Änderung der Schrittfrequenz (Schritte/Min) bewertet durch JAKC Observational Gait Analysis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Trittfrequenz wird als Anzahl der Schritte pro Minute während eines standardisierten Gehtests gemessen.
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8 Wochen
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Änderung des Gang-Symmetrie-Verhältnisses (dimensionslos) unter Verwendung der JAKC-Beobachtungs-Ganganalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gangsymmetrie wird mithilfe eines Symmetrieverhältnisses bewertet, das aus linken und rechten Schrittparametern berechnet wird.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Symmetrie hin.
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8 Wochen
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Walking Index für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es bewertet die Gehfunktion basierend auf dem Grad der körperlichen Unterstützung und der Verwendung von Hilfsmitteln und liefert damit ein objektives Maß für Mobilität und Unabhängigkeit.
Die Skala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit beim Gehen mit weniger oder keinen Hilfsmitteln anzeigen.
Ein Wert von 0 zeigt an, dass die Person nicht gehen kann, während ein Wert von 20 anzeigt, dass die Person ohne jegliche Hilfsmittel selbstständig gehen kann.
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8 Wochen
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Funktionelle Gangbeurteilung (FGA)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Functional Gait Assessment (FGA) ist eine 10-Punkte, leistungsbasierte klinische Skala, die zur Beurteilung der Haltungsstabilität und funktionellen Mobilität während des Gehens verwendet wird.
Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt, wobei höhere Werte eine bessere Gangleistung und Balance anzeigen.
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8 Wochen
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Schrittlänge (Zentimeter)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schrittlänge wird mit einem standardisierten Maßband gemessen.
Die Teilnehmer gehen entlang einer markierten Gehstrecke, und der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Fersenauftritten wechselnder Füße wird aufgezeichnet.
Die Messung erfolgt in Zentimetern (cm).
Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Gangleistung hin.
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8 Wochen
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Stoppuhr 10-Meter-Gehtest (10MWT) Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein standardisiertes Maß zur Quantifizierung der Gehgeschwindigkeit bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen.
Die Teilnehmer gehen eine Strecke von 10 Metern, während die Zeit mit einer Stoppuhr aufgezeichnet wird.
Die Ganggeschwindigkeit wird als zurückgelegte Strecke (10 Meter) geteilt durch die Zeit (Sekunden) berechnet.
Das Endergebnis wird als Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben, wobei höhere Werte eine schnellere Gehgeschwindigkeit und eine bessere funktionelle Mobilität anzeigen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UBS24LMSPT012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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