Влияние гибридной функциональной электрической стимуляции и тренировки ходьбы на основе дополненной реальности на параметры ходьбы у пациентов с неполным повреждением спинного мозга (FES AR SCI)
Влияние комбинированной функциональной электростимуляции и тренировки ходьбы с дополненной реальностью на параметры походки у пациентов с неполным повреждением спинного мозга
Целью данного клинического исследования является определение того, может ли комбинация функциональной электрической стимуляции (ФЭС) с тренировкой ходьбы на основе дополненной реальности (ДР) улучшить способность к ходьбе у лиц с неполным повреждением спинного мозга (ПСМ). Исследование направлено на выявление наиболее эффективного подхода к реабилитации для улучшения показателей ходьбы и функциональной независимости среди этих пациентов.
В это исследование будут включены участники:
- Взрослые в возрасте 18–45 лет
- С диагнозом неполного повреждения спинного мозга (степени C или D по шкале ASIA)
- С неврологическим уровнем повреждения между T10 и L2
- Медицински стабильные и способные ходить с вспомогательными устройствами или без них
- С сохранными когнитивными функциями и способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелая спастичность или контрактуры в нижних конечностях
- Значительная боль или нестабильность суставов
- Другие неврологические или опорно-двигательные расстройства (например, инсульт, рассеянный склероз)
- Недавние переломы нижних конечностей или ортопедические операции
- Сердечно-сосудистая нестабильность или открытые кожные поражения. Будет сформировано две группы лечения: Группа A и Группа B.
- Группа A будет получать гибридную тренировку ходьбы ФЭС-ДР, которая сочетает электрическую стимуляцию мышц с визуальной, специфичной для задачи обратной связью, предоставляемой через дополненную реальность.
- Группа B будет получать традиционную тренировку ходьбы, которая включает стандартные методы физиотерапии, такие как упражнения на силу, равновесие и мобильность, без ФЭС или ДР.
Оба вмешательства будут проводиться в течение 12 недель, по 3 сеанса в неделю, каждый продолжительностью примерно 40 минут.
Базовые оценки будут проведены до начала терапии, с последующими оценками на 6-й и 12-й неделях. Показатели результата будут включать улучшения в скорости ходьбы, длине шага, длине шагового цикла, каденции и симметрии ходьбы, с использованием валидированных клинических инструментов, таких как JAKC Observational Gait Analysis, Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) и Functional Gait Assessment (FGA).
Это исследование стремится определить, приводит ли гибридный подход (ФЭС + ДР) к большему улучшению способности к ходьбе по сравнению с традиционной тренировкой ходьбы. Результаты могут помочь в разработке будущих реабилитационных стратегий и поддержать интеграцию технологических вмешательств в лечение повреждения спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) — это изнурительное неврологическое состояние, характеризующееся различной степенью двигательных и сенсорных нарушений ниже уровня повреждения. У лиц с неполной ТСМ, особенно тех, кто классифицируется по Шкале нарушений ASIA (AIS) как степени C и D, сохраняется частичная произвольная двигательная функция и, следовательно, наблюдается значительный потенциал для неврологического и функционального восстановления. Несмотря на эту способность, нарушения походки, такие как уменьшение длины шага, изменение частоты шагов, асимметрия шага и нарушение равновесия, остаются распространёнными, что способствует ограничениям в независимости, мобильности и качестве жизни. Улучшение характеристик походки у этой популяции требует реабилитационных стратегий, которые поддерживают нейропластичность, способствуют моторному переобучению и обеспечивают достаточную сенсорную обратную связь.
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это устоявшаяся модальность, используемая для генерации контролируемых мышечных сокращений путём стимуляции периферических двигательных нервов. У лиц с неполной ТСМ ФЭС помогает активировать основные группы мышц нижних конечностей, включая квадрицепсы, подколенные сухожилия и переднюю большеберцовую мышцу, для улучшения движений в суставах, стабилизации контроля конечности и облегчения паттернов движений, связанных с ходьбой. Стимуляция также способствует укреплению нервно-мышечных путей, необходимых для функциональной ходьбы.
Дополненная реальность (AR) обеспечивает интерактивную среду реабилитации, в которой цифровые визуальные подсказки накладываются на реальные задачи для контроля осанки, положения конечностей, частоты шагов и моторного контроля. Тренировка ходьбы на основе AR усиливает сенсомоторную обратную связь, повышает вовлечённость пациента и позволяет корректировать отклонения движений в реальном времени. Для лиц с неполной ТСМ эта обратная связь способствует задаче-специфическому моторному переобучению во время ходьбы.
Интеграция ФЭС с тренировкой ходьбы на основе AR представляет собой гибридный подход, который одновременно нацелен на нервно-мышечную активацию и сенсомоторное обучение. Это комбинированное вмешательство разработано для оптимизации пространственно-временной механики походки путём предоставления синхронизированной электрической стимуляции и визуальной обратной связи во время повторяющихся задач ходьбы. Протокол фокусируется на группах мышц, критических для локомоции на неврологических уровнях T10-L2, где сохранение сгибателей бедра, квадрицепсов и тыльных сгибателей стопы играет центральную роль в функциональном восстановлении походки.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать эффективность гибридной тренировки ходьбы ФЭС-AR с традиционной наземной тренировкой ходьбы. Вмешательство следует структурированному графику в течение 8-недельного периода, используя стандартизированные процедуры для обеспечения согласованности между участниками. Результаты будут оцениваться с использованием валидированных инструментов, способных выявить изменения в качестве походки, симметрии, эффективности и функциональной способности к ходьбе. Исследование будет оценивать улучшения в скорости ходьбы, длине шага и шага, частоте шагов и симметрии, чтобы определить, приводит ли гибридное вмешательство к лучшим результатам по сравнению с традиционными подходами физиотерапии.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в основанные на доказательствах достижения в нейрореабилитации, определяя, обеспечивает ли технологически-ассистированная тренировка ходьбы измеримые преимущества для лиц с неполной ТСМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Контакт:
- Shoaib Waqas, PhD
- Номер телефона: 03024552109
- Электронная почта: drshoaibwaqas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная неполная травма спинного мозга (шкала нарушений ASIA C или D)
- Неврологический уровень травмы между T10 и L2
- Возраст от 18 до 45 лет
- Медицинская стабильность без острых осложнений
- Способность ходить с вспомогательными устройствами или без них
- Когнитивная сохранность
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Стабильное физическое и эмоциональное здоровье
- Отсутствие судорожных приступов в анамнезе
- Отсутствие серьезных нарушений мочеиспускания или дефекации
Критерии исключения:
- Выраженная спастичность или контрактуры нижних конечностей
- Значительная боль или нестабильность суставов нижних конечностей
- Наличие других неврологических (например, инсульт, рассеянный склероз) или опорно-двигательных расстройств
- Открытые кожные поражения или язвы
- Переломы или ортопедические операции на нижних конечностях в анамнезе
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное: Гибридное FES-AR обучение ходьбе
Гибридная функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) в сочетании с дополненной реальностью (AR) предоставляет технологически усовершенствованную программу реабилитации походки для лиц с неполным повреждением спинного мозга (ПСМ).
ФЭС обеспечивает своевременную электрическую активацию мышц нижних конечностей, включая квадрицепсы, подколенные сухожилия, переднюю большеберцовую мышцу и икроножную мышцу, синхронизированную с фазами походки для улучшения мышечного рекрутирования и нейропластичности.
Одновременно AR накладывает визуальные подсказки в реальном времени для размещения стопы, длины шага и симметрии походки, поддерживая моторное обучение и постуральный контроль.
Сеансы проводятся по 30 минут три раза в неделю в течение восьми недель, при этом параметры стимуляции индивидуально корректируются в соответствии с переносимостью и функциональным ответом.
|
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) в сочетании с дополненной реальностью (ДР) обеспечивает передовой подход к реабилитации ходьбы для лиц с неполным повреждением спинного мозга (НПСМ).
ФЭС использует контролируемые электрические токи для активации ключевых мышц нижних конечностей, включая квадрицепсы, подколенные сухожилия, переднюю большеберцовую мышцу и икроножную мышцу, синхронизированные с фазами ходьбы с помощью сенсорных систем, способствуя развитию силы, координации и нейропластичности.
ДР предоставляет визуальные подсказки в реальном времени для длины шага, постановки стопы и симметрии походки, вовлекая когнитивные и нервно-мышечные пути для улучшения моторного обучения и пространственного восприятия.
Участники будут проходить 30-минутные сеансы три раза в неделю в течение восьми недель, с параметрами стимуляции (ширина импульса 200-400 мкс, частота 30-50 Гц, индивидуальная интенсивность), адаптированными к переносимости.
Этот гибридный подход отличается от обычных тренировок сочетанием прямой нервно-мышечной активации для оптимизации восстановления ходьбы при неполном НПСМ.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Обычная наземная тренировка ходьбы (ОНТХ)
Традиционная наземная тренировка ходьбы (COGT) – это стандартный физиотерапевтический подход, используемый для улучшения параметров ходьбы у лиц с неполным повреждением спинного мозга.
Тренировка включает контролируемую наземную ходьбу с визуальной обратной связью, предоставляемой через зеркала или видеозаписи, для поддержки самостоятельной коррекции отклонений походки.
Терапия делает акцент на инициации шага, длине шага, частоте шагов, осанке и симметрии походки.
Сеансы длятся 30 минут, проводятся три раза в неделю в течение восьми недель под стандартизированным клиническим наблюдением без использования электрической стимуляции или визуальных подсказок на основе дополненной реальности.
|
Конвенциональная наземная тренировка ходьбы (COGT) — это стандартный физиотерапевтический подход для улучшения способности к ходьбе у людей с неполным повреждением спинного мозга (SCI).
В этом исследовании участники контрольной группы будут выполнять упражнения по ходьбе по земле под руководством терапевта, с визуальной обратной связью, предоставляемой через зеркала или видеонаблюдение.
Тренировка будет сосредоточена на инициации шага, длине шага, частоте шагов и симметрии походки, уделяя особое внимание правильной осанке и безопасному переносу веса.
Сеансы будут длиться 30 минут, три раза в неделю, в течение восьми недель под стандартным клиническим наблюдением.
В отличие от технологически поддерживаемых вмешательств, COGT опирается на произвольную активацию мышц и коррекции под руководством терапевта без электрической стимуляции или подсказок дополненной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины шага (см), измеренное с помощью JAKC наблюдательного анализа походки
Временное ограничение: 8 недель
|
Длина шага будет измеряться в сантиметрах с помощью метода JAKC Observational Gait Analysis.
Значение представляет собой расстояние между начальным контактом одной стопы и последующим начальным контактом противоположной стопы.
Данные будут представлены как среднее изменение от исходного уровня до 8 недель.
|
8 недель
|
|
Изменение длины шага (см), измеренное с помощью наблюдательного анализа походки JAKC
Временное ограничение: 8 недель
|
Длина шага будет измеряться в сантиметрах как расстояние между последовательными начальными контактами одной и той же стопы.
|
8 недель
|
|
Изменение частоты шагов (шагов/мин), оцененное с помощью наблюдательного анализа походки JAKC
Временное ограничение: 8 недель
|
Каденция будет измеряться как количество шагов в минуту во время стандартизированного теста ходьбы.
|
8 недель
|
|
Изменение коэффициента симметрии походки (безразмерная величина) с использованием JAKC обсервационного анализа походки
Временное ограничение: 8 недель
|
Симметрия походки будет оцениваться с использованием коэффициента симметрии, рассчитанного на основе параметров левого и правого шагов.
Более низкие значения указывают на большую симметрию.
|
8 недель
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает функцию ходьбы на основе уровня физической помощи и использования вспомогательных устройств, предоставляя объективную оценку мобильности и независимости.
Шкала варьируется от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на большую независимость в ходьбе с меньшим количеством вспомогательных устройств или без них.
Балл 0 указывает на то, что человек не может ходить, а балл 20 указывает на то, что человек может ходить самостоятельно без каких-либо вспомогательных устройств.
|
8 недель
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональная оценка походки (FGA) – это 10-пунктовая, основанная на выполнении заданий клиническая шкала, используемая для оценки постуральной стабильности и функциональной мобильности во время ходьбы.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий диапазон баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшие показатели походки и равновесия.
|
8 недель
|
|
Длина шага (сантиметры)
Временное ограничение: 8 недель
|
Длина шага будет измеряться с помощью стандартной измерительной ленты.
Участники будут идти по размеченной дорожке, и будет фиксироваться расстояние между последовательными ударами пяток чередующихся ног.
Измерение будет проводиться в сантиметрах (см).
Более высокие значения указывают на улучшение характеристик походки.
|
8 недель
|
|
Секундомер 10-метрового теста ходьбы (10MWT) Скорость ходьбы (метров/секунду)
Временное ограничение: 8 недель
|
10-метровый тест ходьбы (10МХТ) — это стандартизированный метод, используемый для количественной оценки скорости ходьбы у лиц с неврологическими нарушениями.
Участники проходят дистанцию в 10 метров, при этом время фиксируется с помощью секундомера.
Скорость ходьбы рассчитывается как пройденное расстояние (10 метров), деленное на время (секунды).
Конечный результат будет представлен в виде скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с), где более высокие значения указывают на более быструю скорость ходьбы и лучшую функциональную мобильность.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBS24LMSPT012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .