Vliv hybridního funkčního elektrického stimulace a chůzového tréninku založeného na rozšířené realitě na parametry chůze u pacientů s neúplným poraněním míchy (FES AR SCI)
Vliv hybridní funkční elektrické stimulace a tréninku chůze založeného na rozšířené realitě na parametry chůze u pacientů s neúplným poraněním míchy
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace funkční elektrické stimulace (FES) s tréninkem chůze založeným na rozšířené realitě (AR) může zlepšit schopnost chůze u osob s neúplným poraněním míchy (SCI). Studie si klade za cíl identifikovat nejúčinnější rehabilitační přístup ke zlepšení výkonu chůze a funkční nezávislosti u těchto pacientů.
Do této studie budou zařazeni účastníci:
- Dospělí ve věku 18–45 let
- S diagnostikovaným neúplným poraněním míchy (stupně C nebo D podle ASIA Impairment Scale)
- Neurologická úroveň poranění mezi T10 a L2
- Lékařsky stabilní a schopní chůze s nebo bez pomůcek
- Kognitivně neporušení a schopní poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Těžká spasticita nebo kontraktury dolních končetin
- Významná bolest nebo nestabilita kloubů
- Jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza)
- Nedávné zlomeniny dolních končetin nebo ortopedické operace
- Kardiovaskulární nestabilita nebo otevřené kožní léze. Budou vytvořeny dvě léčebné skupiny: skupina A a skupina B.
- Skupina A bude podstupovat hybridní trénink chůze FES-AR, který kombinuje elektrickou stimulaci svalů s vizuální zpětnou vazbou specifickou pro úkol poskytovanou prostřednictvím rozšířené reality.
- Skupina B bude podstupovat konvenční trénink chůze, který zahrnuje standardní fyzioterapeutické metody, jako jsou cvičení na sílu, rovnováhu a mobilitu, bez FES nebo AR.
Obě intervence budou probíhat po dobu 12 týdnů, s 3 sezeními týdně, každé trvající přibližně 40 minut.
Výchozí hodnocení budou provedena před zahájením terapie, následovaná hodnoceními v 6. a 12. týdnu. Výsledné měřítka budou zahrnovat zlepšení rychlosti chůze, délky kroku, délky krokového cyklu, kadence a symetrie chůze s využitím ověřených klinických nástrojů, jako je JAKC Observational Gait Analysis, Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) a Functional Gait Assessment (FGA).
Tato studie se snaží zjistit, zda hybridní přístup (FES + AR) vede k většímu zlepšení schopnosti chůze ve srovnání s tradičním tréninkem chůze. Výsledky mohou pomoci nasměrovat budoucí rehabilitační strategie a podpořit integraci technologických intervencí do managementu poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je oslabující neurologický stav charakterizovaný různým stupněm motorického a senzorického postižení pod úrovní poranění. Jedinci s neúplným SCI, zejména ti klasifikovaní jako stupně C a D podle Americké stupnice poruchy míchy (AIS), si zachovávají částečnou volní motorickou funkci, a proto vykazují významný potenciál pro neurologické a funkční zotavení. Navzdory této kapacitě zůstávají běžné abnormality chůze, jako je zkrácená délka kroku, změněná kadence, asymetrický krok a narušená rovnováha, což přispívá k omezením v nezávislosti, mobilitě a kvalitě života. Zlepšení výkonu chůze u této populace vyžaduje rehabilitační strategie, které podporují neuroplasticitu, podporují motorické přeučení a poskytují dostatečnou senzorickou zpětnou vazbu.
Funkční elektrická stimulace (FES) je zavedená metoda používaná k vyvolání řízených svalových kontrakcí stimulací periferních motorických nervů. U jedinců s neúplným SCI pomáhá FES aktivovat nezbytné svalové skupiny dolních končetin; včetně kvadricepsů, hamstringů a předního svalu holenního, ke zlepšení pohybu kloubů, stabilizaci kontroly končetin a usnadnění pohybových vzorců souvisejících s chůzí. Stimulace také přispívá k posílení neuromuskulárních drah nezbytných pro funkční ambulaci.
Rozšířená realita (AR) poskytuje interaktivní rehabilitační prostředí, ve kterém jsou digitální vizuální podněty superponovány na reálné úkoly, aby vedly postoj, umístění končetin, kadence a motorickou kontrolu. Trénink chůze založený na AR zlepšuje senzomotorickou zpětnou vazbu, zvyšuje zapojení pacienta a umožňuje korekci pohybových odchylek v reálném čase. Pro jedince s neúplným SCI tato zpětná vazba usnadňuje úkolově specifické motorické přeučení během chůze.
Integrace FES s tréninkem chůze založeným na AR představuje hybridní přístup, který současně cílí na neuromuskulární aktivaci a senzomotorické učení. Tato kombinovaná intervence je navržena tak, aby optimalizovala prostorově-časovou mechaniku chůze poskytováním synchronizované elektrické stimulace a vizuální zpětné vazby během opakovaných úkolů chůze. Protokol se zaměřuje na svalové skupiny kritické pro lokomoci na neurologických úrovních T10-L2, kde zachování ohybačů kyčle, kvadricepsů a dorziflexorů kotníku hraje klíčovou roli v funkčním zotavení chůze.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost hybridního tréninku chůze FES-AR s konvenčním tréninkem chůze po zemi. Intervence sleduje strukturovaný rozvrh po dobu 8 týdnů a používá standardizované postupy k zajištění konzistence mezi účastníky. Výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů schopných identifikovat změny v kvalitě chůze, symetrii, efektivitě a funkční chůzové kapacitě. Studie vyhodnotí zlepšení v rychlosti chůze, délce kroku a kroku, kadenci a symetrii, aby určila, zda hybridní intervence přináší lepší výsledky ve srovnání s tradičními fyzioterapeutickými přístupy.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k důkazem podloženému pokroku v neurorehabilitaci tím, že určí, zda technologie asistovaný trénink chůze poskytuje měřitelné výhody pro jedince s neúplným SCI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Waqas, PhD
- Telefonní číslo: 03024552109
- E-mail: drshoaibwaqas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno neúplné poranění míchy (stupnice ASIA C nebo D)
- Neurologická úroveň poranění mezi T10 a L2
- Věk 18 až 45 let
- Lékařsky stabilní bez akutních komplikací
- Schopnost chůze s nebo bez pomocných pomůcek
- Kognitivně intaktní
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Stabilní fyzické a emocionální zdraví
- Bez anamnézy záchvatů
- Bez významné poruchy močení nebo vyprazdňování
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká spasticita nebo kontraktury dolních končetin
- Významná bolest nebo nestabilita kloubů dolních končetin
- Přítomnost dalších neurologických (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza) nebo muskuloskeletálních poruch
- Otevřené kožní léze nebo ulcerace
- Anamnéza zlomenin nebo ortopedických operací dolních končetin
- Těžké kardiovaskulární stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Hybridní trénink chůze s FES-AR
Hybridní funkční elektrická stimulace (FES) kombinovaná s rozšířenou realitou (AR) poskytuje technologicky vylepšený rehabilitační program chůze pro osoby s neúplným poraněním míchy (SCI).
FES zajišťuje časovanou elektrickou aktivaci svalů dolních končetin – včetně čtyřhlavého svalu stehenního, hamstringů, předního svalu holenního a lýtkového svalu – synchronizovanou s fázemi chůze za účelem zlepšení svalové rekrutace a neuroplasticity. Současně AR překrývá vizuální podněty v reálném čase pro umístění chodidla, délku kroku a symetrii chůze, čímž podporuje motorické učení a posturální kontrolu. Seance jsou prováděny po dobu 30 minut, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů, přičemž stimulační parametry jsou individuálně upravovány podle tolerance a funkční odpovědi. |
Funkční elektrická stimulace (FES) kombinovaná s rozšířenou realitou (AR) poskytuje pokročilý přístup k rehabilitaci chůze pro osoby s neúplným poraněním míchy (SCI).
FES využívá řízené elektrické proudy k aktivaci klíčových svalů dolních končetin – včetně kvadricepsu, hamstringů, předního svalu holenního a lýtkového svalu – synchronizované s fázemi chůze prostřednictvím senzorových systémů, čímž podporuje sílu, koordinaci a neuroplasticitu. AR poskytuje vizuální podněty v reálném čase pro délku kroku, umístění nohy a symetrii chůze, zapojuje kognitivní a neuromuskulární dráhy ke zlepšení motorického učení a prostorového vnímání. Účastníci absolvují 30minutové sezení třikrát týdně po dobu osmi týdnů, s parametry stimulace (šířka pulzu 200–400 µs, frekvence 30–50 Hz, individualizovaná intenzita) přizpůsobenými toleranci. Tento hybridní přístup se odlišuje od konvenčního tréninku kombinací přímé neuromuskulární aktivace k optimalizaci zotavení chůze u neúplného SCI. |
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Konvenční nadzemní trénink chůze (COGT)
Konvenční trénink chůze po zemi (COGT) je standardní fyzioterapeutický přístup používaný ke zlepšení výkonnosti chůze u jedinců s neúplným SCI.
Trénink zahrnuje dohledem řízenou chůzi po zemi s vizuální zpětnou vazbou poskytovanou prostřednictvím zrcadel nebo videozáznamů, aby podpořil vlastní korekci odchylek chůze.
Terapie klade důraz na zahájení kroku, délku kroku, kadence, držení těla a symetrii chůze.
Sezení trvají 30 minut, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů, a jsou prováděna pod standardizovaným klinickým dohledem bez použití elektrické stimulace nebo vizuálních podnětů založených na rozšířené realitě.
|
Konvenční pozemní trénink chůze (COGT) je standardní fyzioterapeutický přístup ke zlepšení schopnosti chůze u jedinců s neúplným poraněním míchy (SCI).
V této studii budou účastníci v kontrolní skupině provádět chůzové cvičení po zemi pod vedením terapeuta s vizuální zpětnou vazbou poskytovanou prostřednictvím zrcadel nebo video pozorování.
Trénink se zaměří na zahájení kroku, délku kroku, kadencí a symetrii chůze s důrazem na správné držení těla a bezpečné přenášení váhy.
Sezení budou trvat 30 minut, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů pod standardizovaným klinickým dohledem.
Na rozdíl od technologií asistovaných intervencí, COGT spoléhá na dobrovolnou aktivaci svalů a terapeutem vedené korekce bez elektrické stimulace nebo rozšířených realitních podnětů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky kroku (cm) měřená pomocí JAKC Observational Gait Analysis
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka kroku bude měřena v centimetrech pomocí JAKC Observational Gait Analysis.
Hodnota představuje vzdálenost mezi počátečním kontaktem jedné nohy a následným počátečním kontaktem protější nohy.
Data budou vykazována jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
Změna délky kroku (cm) měřená pomocí JAKC observační analýzy chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka kroku bude kvantifikována v centimetrech jako vzdálenost mezi po sobě jdoucími počátečními kontakty stejné nohy.
|
8 týdnů
|
|
Změna kadence (kroků/min) hodnocená pomocí JAKC observační analýzy chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Kadence bude měřena jako počet kroků za minutu během standardizované zkoušky chůze.
|
8 týdnů
|
|
Změna poměru symetrie chůze (bez jednotky) pomocí JAKC observační analýzy chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Symetrie chůze bude hodnocena pomocí symetrického poměru vypočteného z parametrů levého a pravého kroku.
Nižší hodnoty naznačují větší symetrii.
|
8 týdnů
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí funkci chůze na základě míry fyzické pomoci a používání pomocných pomůcek, což poskytuje objektivní měřítko mobility a nezávislosti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost při chůzi s méně pomocnými pomůckami nebo bez nich.
Skóre 0 znamená, že osoba není schopna chodit, zatímco skóre 20 znamená, že osoba může chodit nezávisle bez jakýchkoli pomocných pomůcek.
|
8 týdnů
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční hodnocení chůze (FGA) je 10-bodová, výkonem založená klinická škála používaná k hodnocení posturální stability a funkční mobility během chůze.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon chůze a rovnováhu.
|
8 týdnů
|
|
Délka kroku (centimetry)
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka kroku bude měřena pomocí standardizovaného měřicího pásma.
Účastníci budou kráčet po vyznačené chodníkové dráze a bude zaznamenána vzdálenost mezi po sobě jdoucími dopady paty střídavých nohou.
Měření bude provedeno v centimetrech (cm).
Vyšší hodnoty naznačují zlepšení výkonu chůze.
|
8 týdnů
|
|
Stopwatch 10-Metrový Test Chůze (10MWT) Rychlost Chůze (metry/sekundu)
Časové okno: 8 týdnů
|
Desetimetrový chůzový test (10MWT) je standardizovaný test používaný ke kvantifikaci rychlosti chůze u jedinců s neurologickým postižením.
Účastníci ujdou vzdálenost 10 metrů, přičemž čas se zaznamenává pomocí stopek.
Rychlost chůze se vypočítá jako ujetá vzdálenost (10 metrů) dělená časem (sekundy).
Konečný výsledek bude vyjádřen jako rychlost chůze v metrech za sekundu (m/s), přičemž vyšší hodnoty indikují rychlejší chůzi a lepší funkční mobilitu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBS24LMSPT012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .