Effetto dell'allenamento della deambulazione basato sulla stimolazione elettrica funzionale ibrida e sulla realtà aumentata sui parametri della deambulazione nei pazienti con lesione midollare incompleta (FES AR SCI)
Effetto dell'Allenamento dell'Andatura Basato su Stimolazione Elettrica Funzionale Ibrida e Realtà Aumentata sui Parametri dell'Andatura tra Pazienti con Lesione Incompleta del Midollo Spinale
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la combinazione della Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) con l'addestramento alla deambulazione basato sulla Realtà Aumentata (AR) possa migliorare la capacità di camminare in individui con lesione midollare incompleta (SCI). Lo studio mira a identificare l'approccio riabilitativo più efficace per migliorare la performance della deambulazione e l'indipendenza funzionale in questi pazienti.
In questo studio, i partecipanti includeranno:
- Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Con diagnosi di lesione midollare incompleta (gradi C o D della Scala di Impairment ASIA)
- Livello neurologico della lesione tra T10 e L2
- Stabilità medica e capacità di camminare con o senza ausili
- Integrità cognitiva e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Spasticità grave o contratture negli arti inferiori
- Dolore significativo o instabilità articolare
- Altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici (es. ictus, sclerosi multipla)
- Fratture recenti degli arti inferiori o interventi ortopedici
- Instabilità cardiovascolare o lesioni cutanee aperte Verranno formati due gruppi di trattamento: Gruppo A e Gruppo B.
- Il Gruppo A riceverà l'addestramento ibrido FES-AR alla deambulazione, che combina la stimolazione elettrica dei muscoli con feedback visivo specifico per il compito fornito attraverso la realtà aumentata.
- Il Gruppo B riceverà l'addestramento convenzionale alla deambulazione, che include metodi standard di fisioterapia come esercizi di forza, equilibrio e mobilità senza FES o AR.
Entrambi gli interventi saranno erogati per 12 settimane, con 3 sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 40 minuti.
Le valutazioni basali saranno condotte prima dell'inizio della terapia, seguite da valutazioni a 6 settimane e 12 settimane. Le misure di esito includeranno miglioramenti nella velocità della deambulazione, lunghezza del passo, lunghezza della falcata, cadenza e simmetria della deambulazione, utilizzando strumenti clinici validati come l'Analisi Osservazionale della Deambulazione JAKC, l'Indice di Deambulazione per Lesione Midollare II (WISCI II) e la Valutazione Funzionale della Deambulazione (FGA).
Questo studio cerca di determinare se l'approccio ibrido (FES + AR) porti a un miglioramento maggiore nella capacità di camminare rispetto all'addestramento tradizionale alla deambulazione. I risultati potrebbero aiutare a guidare future strategie riabilitative e supportare l'integrazione di interventi basati sulla tecnologia nella gestione della lesione midollare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione neurologica debilitante caratterizzata da vari gradi di compromissione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione. Gli individui con SCI incompleta, in particolare quelli classificati come gradi C e D della scala di compromissione ASIA (AIS), conservano una parziale funzione motoria volontaria e quindi dimostrano un potenziale significativo di recupero neurologico e funzionale. Nonostante questa capacità, le anomalie dell'andatura come la ridotta lunghezza del passo, l'alterazione della cadenza, l'asimmetria del passo e l'equilibrio compromesso rimangono comuni, contribuendo a limitazioni nell'indipendenza, nella mobilità e nella qualità della vita. Migliorare le prestazioni dell'andatura in questa popolazione richiede strategie riabilitative che supportino la neuroplasticità, promuovano il riapprendimento motorio e forniscano un feedback sensoriale sufficiente.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è una modalità consolidata utilizzata per generare contrazioni muscolari controllate stimolando i nervi motori periferici. Negli individui con SCI incompleta, la FES aiuta ad attivare i gruppi muscolari essenziali degli arti inferiori, inclusi quadricipiti, ischiocrurali e tibiale anteriore, per migliorare il movimento articolare, stabilizzare il controllo dell'arto e facilitare i pattern di movimento correlati all'andatura. La stimolazione contribuisce anche a rafforzare le vie neuromuscolari necessarie per l'ambulazione funzionale.
La realtà aumentata (AR) fornisce un ambiente riabilitativo interattivo in cui gli indizi visivi digitali sono sovrapposti a compiti del mondo reale per guidare la postura, il posizionamento degli arti, la cadenza e il controllo motorio. L'allenamento dell'andatura basato su AR migliora il feedback sensomotorio, aumenta il coinvolgimento del paziente e consente la correzione in tempo reale delle deviazioni del movimento. Per gli individui con SCI incompleta, questo feedback facilita il riallenamento motorio specifico per il compito durante la deambulazione.
L'integrazione della FES con l'allenamento dell'andatura basato su AR rappresenta un approccio ibrido che mira simultaneamente all'attivazione neuromuscolare e all'apprendimento sensomotorio. Questo intervento combinato è progettato per ottimizzare la meccanica spaziotemporale dell'andatura fornendo stimolazione elettrica sincronizzata e feedback visivo durante compiti ripetitivi di deambulazione. Il protocollo si concentra sui gruppi muscolari critici per la locomozione ai livelli neurologici T10-L2, dove la conservazione dei flessori dell'anca, dei quadricipiti e dei dorsiflessori della caviglia svolge un ruolo centrale nel recupero funzionale dell'andatura.
Questo studio randomizzato controllato confronterà l'efficacia dell'allenamento dell'andatura ibrido FES-AR con l'allenamento dell'andatura convenzionale a terra. L'intervento segue un programma strutturato nell'arco di 8 settimane, utilizzando procedure standardizzate per garantire la coerenza tra i partecipanti. I risultati saranno valutati utilizzando strumenti validati in grado di identificare i cambiamenti nella qualità dell'andatura, simmetria, efficienza e capacità di deambulazione funzionale. Lo studio valuterà i miglioramenti nella velocità dell'andatura, lunghezza del passo e del passo, cadenza e simmetria per determinare se l'intervento ibrido produce risultati superiori rispetto agli approcci fisioterapici tradizionali.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a progressi basati sull'evidenza nella neuroriabilitazione determinando se l'allenamento dell'andatura assistito dalla tecnologia fornisce benefici misurabili per gli individui con SCI incompleta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contatto:
- Shoaib Waqas, PhD
- Numero di telefono: 03024552109
- Email: drshoaibwaqas@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di lesione incompleta del midollo spinale (Scala di compromissione ASIA C o D)
- Livello neurologico della lesione compreso tra T10 e L2
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Stabilità medica senza complicanze acute
- Capacità di camminare con o senza dispositivi di assistenza
- Integrità cognitiva
- Capacità di fornire consenso informato scritto
- Stabilità fisica ed emotiva
- Nessuna storia di crisi epilettiche
- Nessuna disfunzione urinaria o intestinale significativa
Criteri di esclusione:
- Spasticità grave o contratture negli arti inferiori
- Dolore significativo o instabilità articolare negli arti inferiori
- Presenza di altri disturbi neurologici (es. ictus, sclerosi multipla) o muscolo-scheletrici
- Lesioni cutanee aperte o ulcerazioni
- Storia di fratture o interventi chirurgici ortopedici negli arti inferiori
- Condizioni cardiovascolari gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Allenamento dell'andatura ibrido FES-AR
La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) ibrida combinata con la Realtà Aumentata (AR) offre un programma di riabilitazione della deambulazione potenziato dalla tecnologia per individui con lesione midollare incompleta (SCI).
La FES fornisce un'attivazione elettrica temporizzata dei muscoli degli arti inferiori, inclusi quadricipiti, ischiocrurali, tibiale anteriore e gastrocnemio, sincronizzata con le fasi del passo per migliorare il reclutamento muscolare e la neuroplasticità.
Contemporaneamente, la AR sovrappone segnali visivi in tempo reale per il posizionamento del piede, la lunghezza del passo e la simmetria dell'andatura, supportando l'apprendimento motorio e il controllo posturale.
Le sessioni vengono erogate per 30 minuti, tre volte a settimana, per otto settimane, con parametri di stimolazione adattati individualmente in base alla tolleranza e alla risposta funzionale.
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La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) combinata con la Realtà Aumentata (AR) offre un approccio avanzato per la riabilitazione della deambulazione negli individui con lesione midollare incompleta (SCI).
La FES utilizza correnti elettriche controllate per attivare i principali muscoli degli arti inferiori, inclusi quadricipiti, ischiocrurali, tibiale anteriore e gastrocnemio, sincronizzate con le fasi del passo tramite sistemi guidati da sensori, promuovendo forza, coordinazione e neuroplasticità.
L'AR fornisce segnali visivi in tempo reale per la lunghezza del passo, il posizionamento del piede e la simmetria dell'andatura, coinvolgendo le vie cognitive e neuromuscolari per migliorare l'apprendimento motorio e la consapevolezza spaziale.
I partecipanti svolgeranno sessioni di 30 minuti, tre volte a settimana, per otto settimane, con parametri di stimolazione (larghezza dell'impulso 200-400 µs, frequenza 30-50 Hz, intensità individualizzata) adattati alla tolleranza.
Questo approccio ibrido si distingue dall'allenamento convenzionale combinando l'attivazione neuromuscolare diretta per ottimizzare il recupero della deambulazione nella SCI incompleta.
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Comparatore attivo: Confronto attivo: Allenamento della deambulazione convenzionale a terra (COGT)
Il Conventional Overground Gait Training (COGT) è un approccio standard di fisioterapia utilizzato per migliorare le prestazioni della deambulazione in individui con lesione midollare incompleta (SCI).
L'allenamento include camminate supervisionate a terra con feedback visivo fornito attraverso specchi o registrazioni video per supportare l'autocorrezione delle deviazioni dell'andatura.
La terapia enfatizza l'inizio del passo, la lunghezza del passo, la cadenza, la postura e la simmetria dell'andatura.
Le sessioni durano 30 minuti, tre volte alla settimana, per otto settimane, condotte sotto supervisione clinica standardizzata senza l'uso di stimolazione elettrica o segnali visivi basati sulla realtà aumentata.
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Il Conventional Overground Gait Training (COGT) è un approccio standard di fisioterapia per migliorare la capacità di deambulazione negli individui con lesione midollare incompleta (SCI).
In questo studio, i partecipanti del gruppo di controllo eseguiranno esercizi di camminata sul terreno, guidati da un terapista, con feedback visivo fornito attraverso specchi o osservazione video.
L'allenamento si concentrerà sull'inizio del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la simmetria dell'andatura, enfatizzando la postura corretta e il trasferimento sicuro del peso.
Le sessioni dureranno 30 minuti, tre volte alla settimana, per otto settimane sotto supervisione clinica standardizzata.
A differenza degli interventi assistiti dalla tecnologia, il COGT si basa sull'attivazione muscolare volontaria e sulle correzioni guidate dal terapista senza stimolazione elettrica o segnali di realtà aumentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Lunghezza del Passo (cm) Misurata tramite Analisi Osservazionale dell'Andatura JAKC
Lasso di tempo: 8 settimane
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La lunghezza del passo sarà misurata in centimetri utilizzando l'Analisi Osservazionale dell'Andatura JAKC.
Il valore rappresenta la distanza tra il contatto iniziale di un piede e il successivo contatto iniziale del piede opposto.
I dati saranno riportati come variazione media dal basale a 8 settimane.
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8 settimane
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Variazione della Lunghezza del Passo (cm) Misurata tramite Analisi Osservazionale dell'Andatura JAKC
Lasso di tempo: 8 settimane
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La lunghezza del passo sarà quantificata in centimetri come la distanza tra i contatti iniziali successivi dello stesso piede.
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8 settimane
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Variazione della Cadenza (passi/min) Valutata tramite Analisi Osservazionale del Cammino JAKC
Lasso di tempo: 8 settimane
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La cadenza sarà misurata come il numero di passi effettuati al minuto durante una prova di camminata standardizzata.
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8 settimane
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Variazione del Rapporto di Simmetria dell'Andatura (senza unità di misura) Utilizzando l'Analisi Osservazionale dell'Andatura JAKC
Lasso di tempo: 8 settimane
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La simmetria dell'andatura sarà valutata utilizzando un rapporto di simmetria calcolato dai parametri del passo sinistro e destro.
Valori più bassi indicano una maggiore simmetria.
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8 settimane
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Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuta la funzione del camminare in base al livello di assistenza fisica e all'uso di dispositivi di assistenza, fornendo una misura oggettiva della mobilità e dell'indipendenza.
La scala va da 0 a 20, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nel camminare con meno o nessun dispositivo di assistenza.
Un punteggio di 0 indica che la persona non è in grado di camminare, mentre un punteggio di 20 indica che la persona può camminare in modo indipendente senza alcun dispositivo di assistenza.
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8 settimane
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Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Functional Gait Assessment (FGA) è una scala clinica basata sulle prestazioni composta da 10 elementi, utilizzata per valutare la stabilità posturale e la mobilità funzionale durante la deambulazione.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione dell'andatura e un migliore equilibrio.
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8 settimane
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Lunghezza del passo (centimetri)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La lunghezza del passo sarà misurata utilizzando un metro a nastro standardizzato.
I partecipanti cammineranno lungo un percorso segnato e la distanza tra i colpi consecutivi del tallone dei piedi alternati sarà registrata.
La misurazione sarà effettuata in centimetri (cm).
Valori più alti indicano una migliore prestazione dell'andatura.
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8 settimane
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Stopwatch Test del Cammino di 10 Metri (10MWT) Velocità del Passo (metri/secondo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Test del Cammino di 10 Metri (10MWT) è una misura standardizzata utilizzata per quantificare la velocità di deambulazione in individui con deficit neurologici.
I partecipanti percorrono una distanza di 10 metri mentre il tempo viene registrato utilizzando un cronometro.
La velocità di andatura viene calcolata come distanza percorsa (10 metri) divisa per il tempo (secondi).
Il risultato finale sarà riportato come velocità di andatura in metri al secondo (m/s), con valori più alti che indicano una velocità di deambulazione più rapida e una migliore mobilità funzionale.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBS24LMSPT012
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