- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07263581
Effekten af hybrid funktionel elektrisk stimulering og forstærket virkelighed-baseret gangtræning på gangparametre blandt patienter med ufuldstændig rygmarvsskade (FES AR SCI)
Effekten af Hybrid Funktionel Elektrisk Stimulering og Augmented Reality-baseret Gangtræning på Gangparametre blandt Patienter med Ufuldstændig Rygmarvsskade
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en kombination af Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) med gangtræning baseret på Augmented Reality (AR) kan forbedre gangfunktionen hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). Studiet sigter mod at identificere den mest effektive rehabiliteringsmetode til at forbedre gangpræstation og funktionel uafhængighed blandt disse patienter.
I dette studie vil deltagerne omfatte:
- Voksne i alderen 18-45 år
- Diagnosticeret med ufuldstændig rygmarvsskade (ASIA Impairment Scale grad C eller D)
- Neurologisk skadeniveau mellem T10 og L2
- Medicinsk stabile og i stand til at gå med eller uden hjælpemidler
- Kognitivt intakte og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær spasticitet eller kontrakturer i underkroppen
- Betydelige smerter eller ledustabilitet
- Andre neurologiske eller muskel-skeletlidelser (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose)
- Nylige brud i underkroppen eller ortopædiske operationer
- Kardiovaskulær ustabilitet eller åbne hudlæsioner Der vil dannes to behandlingsgrupper: Gruppe A og Gruppe B.
- Gruppe A vil modtage Hybrid FES-AR gangtræning, som kombinerer elektrisk muskelstimulering med visuel, opgavespecifik feedback leveret gennem augmented reality.
- Gruppe B vil modtage konventionel gangtræning, som inkluderer standard fysioterapimetoder såsom styrke-, balance- og mobilitetsøvelser uden FES eller AR.
Begge interventioner vil blive gennemført over 12 uger med 3 sessioner om ugen, hver varer cirka 40 minutter.
Baselinevurderinger vil blive udført før behandlingsstart, efterfulgt af evalueringer efter 6 uger og 12 uger. Udfaldsmålene vil inkludere forbedringer i ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde, kadence og gangsymmetri ved brug af validerede kliniske værktøjer såsom JAKC Observational Gait Analysis, Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II) og Functional Gait Assessment (FGA).
Dette studie ønsker at afgøre, om hybridtilgangen (FES + AR) fører til større forbedring i gangfunktionen sammenlignet med traditionel gangtræning. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede fremtidige rehabiliteringsstrategier og støtte integrationen af teknologi-baserede interventioner i behandlingen af rygmarvsskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) er en invalidiserende neurologisk tilstand, der er kendetegnet ved varierende grader af motorisk og sensorisk nedsættelse under skadeniveauet. Personer med ufuldstændig SCI, især dem klassificeret som ASIA Impairment Scale (AIS) grader C og D, bevarer delvis frivillig motorisk funktion og udviser derfor betydeligt potentiale for neurologisk og funktionel genopretning. På trods af denne kapacitet forbliver gangabnormaliteter såsom reduceret skridtlængde, ændret kadence, asymmetrisk gang og nedsat balance almindelige, hvilket bidrager til begrænsninger i uafhængighed, mobilitet og livskvalitet. Forbedring af gangpræstation i denne population kræver rehabiliteringsstrategier, der understøtter neuroplasticitet, fremmer motorisk genlæring og giver tilstrækkelig sensorisk feedback.
Funktionel elektrisk stimulering (FES) er en etableret modalitet, der bruges til at generere kontrollerede muskelkontraktioner ved at stimulere perifere motoriske nerver. Hos personer med ufuldstændig SCI assisterer FES med at aktivere essentielle underkropsmuskelgrupper, herunder quadriceps, hamstrings og tibialis anterior, for at forbedre ledbevægelse, stabilisere lemkontrol og lette gangrelaterede bevægelsesmønstre. Stimuleringen bidrager også til at styrke de neuromuskulære baner, der er nødvendige for funktionel gang.
Augmenteret virkelighed (AR) giver et interaktivt rehabiliteringsmiljø, hvor digitale visuelle signaler overlægges på virkelighedsbaserede opgaver for at guide holdning, lemplacering, kadence og motorisk kontrol. AR-baseret gangtræning forbedrer sensorimotorisk feedback, øger patientengagement og tillader realtidskorrektion af bevægelsesafvigelser. For personer med ufuldstændig SCI letter denne feedback opgavespecifik motorisk genoptræning under gang.
Integrationen af FES med AR-baseret gangtræning repræsenterer en hybridtilgang, der samtidig målretter neuromuskulær aktivering og sensorimotorisk læring. Denne kombinerede intervention er designet til at optimere spatiotemporale gangmekanikker ved at give synkroniseret elektrisk stimulering og visuel feedback under gentagne gangopgaver. Protokollen fokuserer på muskelgrupper, der er kritiske for lokomotion ved T10-L2 neurologiske niveauer, hvor bevarelse af hoftebøjere, quadriceps og ankeldorsalfleksorer spiller en central rolle i funktionel ganggenopretning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten af hybrid FES-AR gangtræning med konventionel overjordisk gangtræning. Interventionen følger en struktureret tidsplan over en 8-ugers periode ved brug af standardiserede procedurer for at sikre konsistens på tværs af deltagerne. Resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede værktøjer, der kan identificere ændringer i gangkvalitet, symmetri, effektivitet og funktionel gangkapacitet. Forsøget vil evaluere forbedringer i ganghastighed, skridt- og skridtlængde, kadence og symmetri for at afgøre, om hybridinterventionen producerer overlegne resultater i forhold til traditionelle fysioterapitilgange.
Resultaterne fra denne studie forventes at bidrage til evidensbaserede fremskridt inden for neurorehabilitering ved at afgøre, om teknologiassisteret gangtræning giver målbare fordele for personer med ufuldstændig SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-mail: drshoaibwaqas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ufuldstændig rygmarvsskade (ASIA Impairment Scale C eller D)
- Neurologisk skadeniveau mellem T10 og L2
- Alder 18 til 45 år
- Medicinsk stabil uden akutte komplikationer
- I stand til at gå med eller uden hjælpemidler
- Kognitivt intakt
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Stabil fysisk og følelsesmæssig sundhed
- Ingen historie med krampeanfald
- Ingen betydelig urin- eller afføringsproblemer
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig spasticitet eller kontrakturer i underkroppen
- Signifikant smerte eller ledustabilitet i underkroppen
- Tilstedeværelse af andre neurologiske (fx apopleksi, multipel sklerose) eller muskel-skeletlidelser
- Åbne hudlæsioner eller ulcerationer
- Historie med frakturer eller ortopædkirurgi i underkroppen
- Alvorlige kardiovaskulære tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Hybrid FES-AR Gangtræning
Hybrid Functional Electrical Stimulation (FES) kombineret med Augmented Reality (AR) leverer et teknologi-forbedret gangrehabiliteringsprogram for personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI).
FES giver tidsbestemt elektrisk aktivering af underkropsmuskler – herunder quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius – synkroniseret med gangfaser for at forbedre muskelrekruttering og neuroplasticitet.
Samtidig overlejrer AR realtids visuelle signaler for fodplacering, skridtlængde og gangsymmetri, der understøtter motorisk læring og postural kontrol.
Sessioner afholdes i 30 minutter, tre gange om ugen over otte uger, med stimulationsparametre individuelt tilpasset for tolerance og funktionel respons.
|
Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) kombineret med Augmented Reality (AR) tilbyder en avanceret gangrehabiliteringstilgang for personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI).
FES anvender kontrollerede elektriske strømme til at aktivere nøglens nedre ekstremitetsmuskler – inklusiv quadriceps, hamstrings, tibialis anterior og gastrocnemius – synkroniseret med gangfaser via sensordrevne systemer, hvilket fremmer styrke, koordination og neuroplasticitet.
AR leverer visuelle signaler i realtid for skridtlængde, fodplacering og gangsymmetri, der engagerer kognitive og neuromuskulære baner for at forbedre motorisk læring og rumlig bevidsthed.
Deltagerne vil gennemgå 30-minutters sessioner tre gange om ugen i otte uger, med stimuleringsparametre (pulsbredde 200-400 µs, frekvens 30-50 Hz, individuel intensitet) tilpasset tolerancen.
Denne hybride tilgang adskiller sig fra konventionel træning ved at kombinere direkte neuromuskulær aktivering for at optimere ganggenopretning ved ufuldstændig SCI.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Konventionel Overground Gangtræning (COGT)
Konventionel Overground Gangtræning (COGT) er en standard fysioterapeutisk tilgang, der anvendes til at forbedre gangpræstationen hos personer med ufuldstændig SCI.
Træningen omfatter overvåget overground-gang med visuel feedback leveret gennem spejle eller videooptagelser for at understøtte selvkorrektion af gangafvigelser.
Terapien lægger vægt på skridtinitiering, skridtlængde, kadence, holdning og gangsymmetri.
Sessioner varer 30 minutter, tre gange om ugen i otte uger, udført under standardiseret klinisk overvågning uden brug af elektrisk stimulation eller augmented reality-baserede visuelle signaler.
|
Konventionel Overground Gangtræning (COGT) er en standard fysioterapeutisk tilgang til at forbedre gangfunktionen hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI).
I denne undersøgelse vil deltagerne i kontrolgruppen udføre gangøvelser over jorden, vejledt af en terapeut, med visuel feedback leveret gennem spejle eller videoobservation.
Træningen vil fokusere på skridtinitiering, skridtlængde, kadence og gangssymmetri, med vægt på korrekt holdning og sikker vægtforskydning.
Sessioner vil vare 30 minutter, tre gange om ugen, i otte uger under standardiseret klinisk tilsyn.
I modsætning til teknologiassisterede interventioner, er COGT afhængig af frivillig muskelaktivering og terapeut-vejledte korrektioner uden elektrisk stimulering eller augmented reality-signaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skridtlængde (cm) målt ved JAKC observationsbaseret ganganalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Skridtlængde vil blive målt i centimeter ved hjælp af JAKC Observational Gait Analysis.
Værdien repræsenterer afstanden mellem første kontakt af den ene fod og den efterfølgende første kontakt af den modsatte fod.
Data vil blive rapporteret som middelændring fra baseline til 8 uger.
|
8 uger
|
|
Ændring i skridtlængde (cm) målt med JAKC observationel ganganalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Skridtlængde vil blive kvantificeret i centimeter som afstanden mellem på hinanden følgende første kontakter af samme fod.
|
8 uger
|
|
Ændring i Kadence (skridt/min) Vurderet ved JAKC Observationsbaseret Ganganalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Cadence vil blive målt som antallet af skridt taget pr. minut under en standardiseret gangprøve.
|
8 uger
|
|
Ændring i gang-symmetri-forhold (enhedsløs) ved brug af JAKC observationsbaseret ganganalyse
Tidsramme: 8 uger
|
Gangsymmetri vil blive vurderet ved hjælp af en symmetri-forhold beregnet fra venstre og højre skridtparametre.
Laveste værdier indikerer større symmetri.
|
8 uger
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: 8 uger
|
Den evaluerer gangfunktionen baseret på niveauet af fysisk assistance og brug af hjælpemidler, hvilket giver et objektivt mål for mobilitet og uafhængighed.
Skalaen spænder fra 0 til 20, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed i gang med færre eller ingen hjælpemidler.
En score på 0 indikerer, at personen er ude af stand til at gå, mens en score på 20 indikerer, at personen kan gå uafhængigt uden nogen hjælpemidler.
|
8 uger
|
|
Funktionel Gangvurdering (FGA)
Tidsramme: 8 uger
|
Functional Gait Assessment (FGA) er en 10-punkts, performance-baseret klinisk skala, der bruges til at vurdere postural stabilitet og funktionel mobilitet under gang.
Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en total score på 0 til 30, hvor højere scores indikerer bedre gangpræstation og balance.
|
8 uger
|
|
Skridtlængde (centimeter)
Tidsramme: 8 uger
|
Skridtlængde vil blive målt med et standardiseret målebånd.
Deltagere vil gå langs en markeret gangsti, og afstanden mellem på hinanden følgende hælslag fra vekslende fødder vil blive registreret.
Målingen vil blive foretaget i centimeter (cm).
Højere værdier indikerer forbedret gangpræstation.
|
8 uger
|
|
Stopur 10-Meter Gåtest (10MWT) Ganghastighed (meter/sekund)
Tidsramme: 8 uger
|
10-Meter Gangtesten (10MWT) er en standardiseret måling, der bruges til at kvantificere ganghastighed hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser.
Deltagerne går en distance på 10 meter, mens tiden måles med et stopur.
Ganghastighed beregnes som tilbagelagt distance (10 meter) divideret med tid (sekunder).
Det endelige resultat rapporteres som ganghastighed i meter pr. sekund (m/s), hvor højere værdier indikerer hurtigere ganghastighed og bedre funktionel mobilitet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBS24LMSPT012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .