Efecto del Entrenamiento de la Marcha Basado en Estimulación Eléctrica Funcional Híbrida y Realidad Aumentada sobre los Parámetros de la Marcha en Pacientes con Lesión Medular Incompleta (FES AR SCI)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la combinación de la Estimulación Eléctrica Funcional (FES) con el entrenamiento de la marcha basado en Realidad Aumentada (AR) puede mejorar la capacidad de caminar en personas con lesión medular incompleta (SCI). El estudio tiene como objetivo identificar el enfoque de rehabilitación más eficaz para mejorar el rendimiento de la marcha y la independencia funcional entre estos pacientes.
En este estudio, los participantes incluirán:
- Adultos de 18 a 45 años
- Diagnosticados con lesión medular incompleta (grados C o D de la Escala de Deterioro ASIA)
- Nivel neurológico de la lesión entre T10 y L2
- Estables desde el punto de vista médico y capaces de caminar con o sin dispositivos de asistencia
- Cognitivamente intactos y capaces de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Espasticidad grave o contracturas en las extremidades inferiores
- Dolor significativo o inestabilidad articular
- Otros trastornos neurológicos o musculoesqueléticos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple)
- Fracturas recientes en las extremidades inferiores o cirugías ortopédicas
- Inestabilidad cardiovascular o lesiones cutáneas abiertas Se formarán dos grupos de tratamiento: Grupo A y Grupo B.
- El Grupo A recibirá entrenamiento de marcha híbrido FES-AR, que combina la estimulación eléctrica de los músculos con retroalimentación visual específica de la tarea proporcionada a través de la realidad aumentada.
- El Grupo B recibirá entrenamiento de marcha convencional, que incluye métodos estándar de fisioterapia como ejercicios de fuerza, equilibrio y movilidad sin FES ni AR.
Ambas intervenciones se llevarán a cabo durante 12 semanas, con 3 sesiones por semana, cada una con una duración aproximada de 40 minutos.
Se realizarán evaluaciones iniciales antes de comenzar la terapia, seguidas de evaluaciones a las 6 semanas y a las 12 semanas. Las medidas de resultado incluirán mejoras en la velocidad de la marcha, la longitud del paso, la longitud de la zancada, la cadencia y la simetría de la marcha, utilizando herramientas clínicas validadas como el Análisis Observacional de la Marcha JAKC, el Índice de Marcha para Lesión Medular II (WISCI II) y la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA).
Este estudio busca determinar si el enfoque híbrido (FES + AR) conduce a una mayor mejora en la capacidad de caminar en comparación con el entrenamiento de marcha tradicional. Los hallazgos pueden ayudar a guiar futuras estrategias de rehabilitación y apoyar la integración de intervenciones basadas en tecnología en el manejo de la lesión medular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión medular (SCI) es una afección neurológica debilitante caracterizada por grados variables de deterioro motor y sensorial por debajo del nivel de la lesión. Los individuos con SCI incompleta, particularmente aquellos clasificados como grados C y D de la Escala de Deterioro ASIA (AIS), conservan función motora voluntaria parcial y por lo tanto demuestran un potencial significativo de recuperación neurológica y funcional. A pesar de esta capacidad, las anomalías de la marcha como la longitud reducida del paso, la cadencia alterada, la zancada asimétrica y el equilibrio deteriorado siguen siendo comunes, contribuyendo a limitaciones en la independencia, movilidad y calidad de vida. Mejorar el rendimiento de la marcha en esta población requiere estrategias de rehabilitación que apoyen la neuroplasticidad, promuevan el reaprendizaje motor y proporcionen suficiente retroalimentación sensorial.
La Estimulación Eléctrica Funcional (FES) es una modalidad establecida utilizada para generar contracciones musculares controladas mediante la estimulación de nervios motores periféricos. En individuos con SCI incompleta, la FES ayuda a activar grupos musculares esenciales de las extremidades inferiores; incluyendo el cuádriceps, los isquiotibiales y el tibial anterior, para mejorar el movimiento articular, estabilizar el control de las extremidades y facilitar los patrones de movimiento relacionados con la marcha. La estimulación también contribuye a fortalecer las vías neuromusculares necesarias para la deambulación funcional.
La Realidad Aumentada (AR) proporciona un entorno de rehabilitación interactivo en el que las señales visuales digitales se superponen a tareas del mundo real para guiar la postura, la colocación de las extremidades, la cadencia y el control motor. El entrenamiento de la marcha basado en AR mejora la retroalimentación sensoriomotora, aumenta la participación del paciente y permite la corrección en tiempo real de las desviaciones del movimiento. Para individuos con SCI incompleta, esta retroalimentación facilita el reentrenamiento motor específico de la tarea durante la marcha.
La integración de la FES con el entrenamiento de la marcha basado en AR representa un enfoque híbrido que apunta simultáneamente a la activación neuromuscular y al aprendizaje sensoriomotor. Esta intervención combinada está diseñada para optimizar la mecánica espaciotemporal de la marcha proporcionando estimulación eléctrica sincronizada y retroalimentación visual durante tareas repetitivas de caminar. El protocolo se centra en grupos musculares críticos para la locomoción en los niveles neurológicos T10-L2, donde la preservación de los flexores de la cadera, cuádriceps y dorsiflexores del tobillo juega un papel central en la recuperación funcional de la marcha.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará la efectividad del entrenamiento de la marcha híbrido FES-AR con el entrenamiento de la marcha convencional sobre el suelo. La intervención sigue un horario estructurado a lo largo de un período de 8 semanas, utilizando procedimientos estandarizados para garantizar la consistencia entre los participantes. Los resultados se evaluarán utilizando herramientas validadas capaces de identificar cambios en la calidad de la marcha, simetría, eficiencia y capacidad de caminar funcional. El ensayo evaluará las mejoras en la velocidad de la marcha, la longitud del paso y la zancada, la cadencia y la simetría para determinar si la intervención híbrida produce resultados superiores en relación con los enfoques tradicionales de fisioterapia.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a avances basados en evidencia en la neurorrehabilitación al determinar si el entrenamiento de la marcha asistido por tecnología proporciona beneficios medibles para individuos con SCI incompleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contacto:
- Shoaib Waqas, PhD
- Número de teléfono: 03024552109
- Correo electrónico: drshoaibwaqas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de lesión medular incompleta (Escala de deterioro de la ASIA C o D)
- Nivel neurológico de la lesión entre T10 y L2
- Edad entre 18 y 45 años
- Estable desde el punto de vista médico, sin complicaciones agudas
- Capaz de caminar con o sin dispositivos de ayuda
- Cognitivamente intacto
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Salud física y emocional estable
- Sin antecedentes de convulsiones
- Sin disfunción urinaria o intestinal importante
Criterios de exclusión:
- Espasticidad grave o contracturas en las extremidades inferiores
- Dolor significativo o inestabilidad articular en las extremidades inferiores
- Presencia de otros trastornos neurológicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple) o musculoesqueléticos
- Lesiones cutáneas abiertas o ulceraciones
- Antecedentes de fracturas o cirugía ortopédica en las extremidades inferiores
- Enfermedades cardiovasculares graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Entrenamiento de Marcha Híbrido FES-AR
La Estimulación Eléctrica Funcional (FES) híbrida combinada con Realidad Aumentada (AR) ofrece un programa de rehabilitación de la marcha mejorado tecnológicamente para personas con lesión medular incompleta (SCI).
La FES proporciona una activación eléctrica sincronizada de los músculos de las extremidades inferiores -incluyendo cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior y gastrocnemio- sincronizada con las fases de la marcha para mejorar el reclutamiento muscular y la neuroplasticidad.
Al mismo tiempo, la AR superpone señales visuales en tiempo real para la colocación del pie, la longitud del paso y la simetría de la marcha, apoyando el aprendizaje motor y el control postural.
Las sesiones se realizan durante 30 minutos, tres veces por semana, durante ocho semanas, con parámetros de estimulación ajustados individualmente según la tolerancia y la respuesta funcional.
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La Estimulación Eléctrica Funcional (FES) combinada con la Realidad Aumentada (AR) proporciona un enfoque avanzado de rehabilitación de la marcha para personas con lesión medular incompleta (SCI).
La FES utiliza corrientes eléctricas controladas para activar los principales músculos de las extremidades inferiores, incluidos los cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior y gastrocnemio, sincronizados con las fases de la marcha mediante sistemas basados en sensores, promoviendo la fuerza, la coordinación y la neuroplasticidad.
La AR proporciona señales visuales en tiempo real para la longitud del paso, la colocación del pie y la simetría de la marcha, involucrando las vías cognitivas y neuromusculares para mejorar el aprendizaje motor y la conciencia espacial.
Los participantes realizarán sesiones de 30 minutos, tres veces por semana, durante ocho semanas, con parámetros de estimulación (ancho de pulso 200-400 μs, frecuencia 30-50 Hz, intensidad individualizada) adaptados a la tolerancia.
Este enfoque híbrido se distingue del entrenamiento convencional al combinar la activación neuromuscular directa para optimizar la recuperación de la marcha en la SCI incompleta.
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Comparador activo: Comparador Activo: Entrenamiento de Marcha Convencional en Superficie (COGT)
El Entrenamiento Convencional de la Marcha en Suelo (COGT) es un enfoque estándar de fisioterapia utilizado para mejorar el rendimiento de la marcha en personas con LME incompleta.
El entrenamiento incluye caminar supervisado en suelo con retroalimentación visual proporcionada a través de espejos o grabaciones de video para apoyar la autocorrección de las desviaciones de la marcha.
La terapia enfatiza la iniciación del paso, la longitud de la zancada, la cadencia, la postura y la simetría de la marcha.
Las sesiones duran 30 minutos, tres veces por semana, durante ocho semanas, realizadas bajo supervisión clínica estandarizada sin el uso de estimulación eléctrica ni señales visuales basadas en realidad aumentada.
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El Entrenamiento de Marcha Convencional en Superficie (COGT) es un enfoque estándar de fisioterapia para mejorar la capacidad de caminar en personas con lesión medular incompleta (SCI).
En este estudio, los participantes del grupo de control realizarán ejercicios de caminata en superficie, guiados por un terapeuta, con retroalimentación visual proporcionada a través de espejos u observación por video.
El entrenamiento se centrará en la iniciación del paso, la longitud de la zancada, la cadencia y la simetría de la marcha, haciendo hincapié en la postura correcta y la transferencia segura del peso.
Las sesiones durarán 30 minutos, tres veces por semana, durante ocho semanas bajo supervisión clínica estandarizada.
A diferencia de las intervenciones asistidas por tecnología, el COGT depende de la activación muscular voluntaria y las correcciones guiadas por el terapeuta sin estimulación eléctrica ni señales de realidad aumentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Longitud del Paso (cm) Medido mediante Análisis Observacional de la Marcha JAKC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La longitud del paso se medirá en centímetros utilizando el Análisis de Marcha Observacional JAKC.
El valor representa la distancia entre el contacto inicial de un pie y el contacto inicial posterior del pie opuesto.
Los datos se informarán como el cambio medio desde el valor basal hasta las 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio en la Longitud de la Zancada (cm) Medido por Análisis de la Marcha Observacional JAKC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La longitud de la zancada se cuantificará en centímetros como la distancia entre contactos iniciales sucesivos del mismo pie.
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8 semanas
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Cambio en la Cadencia (pasos/min) Evaluado por el Análisis de la Marcha Observacional JAKC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La cadencia se medirá como el número de pasos por minuto durante una prueba de marcha estandarizada.
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8 semanas
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Cambio en la Proporción de Simetría de la Marcha (sin unidades) Utilizando el Análisis Observacional de la Marcha JAKC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La simetría de la marcha se evaluará mediante un índice de simetría calculado a partir de los parámetros de paso izquierdo y derecho.
Los valores más bajos indican una mayor simetría.
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8 semanas
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Índice de Marcha para Lesión Medular II (WISCI II)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa la función de la marcha según el nivel de asistencia física y el uso de dispositivos de ayuda, proporcionando una medida objetiva de la movilidad y la independencia.
La escala va de 0 a 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia al caminar con menos o ningún dispositivo de ayuda.
Una puntuación de 0 indica que la persona no puede caminar, mientras que una puntuación de 20 indica que la persona puede caminar de forma independiente sin ningún dispositivo de ayuda.
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8 semanas
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Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Evaluación de la Marcha Funcional (FGA) es una escala clínica de 10 ítems basada en el rendimiento, utilizada para evaluar la estabilidad postural y la movilidad funcional durante la marcha.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, dando como resultado un rango de puntuación total de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la marcha y equilibrio.
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8 semanas
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Longitud del Paso (centímetros)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La longitud del paso se medirá utilizando una cinta métrica estandarizada.
Los participantes caminarán a lo largo de un pasillo marcado, y se registrará la distancia entre los golpes de talón consecutivos de los pies alternos.
La medición se tomará en centímetros (cm).
Valores más altos indican un mejor rendimiento de la marcha.
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8 semanas
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Cronómetro de la Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT) Velocidad de la Marcha (metros/segundo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) es una medida estandarizada utilizada para cuantificar la velocidad al caminar en personas con alteraciones neurológicas.
Los participantes caminan una distancia de 10 metros mientras se registra el tiempo con un cronómetro.
La velocidad de la marcha se calcula como la distancia recorrida (10 metros) dividida por el tiempo (segundos).
El resultado final se reportará como velocidad de marcha en metros por segundo (m/s), donde valores más altos indican una velocidad al caminar más rápida y una mejor movilidad funcional.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBS24LMSPT012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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