アトピー性皮膚炎を有する3カ月から24カ月未満の参加者におけるタピナロフクリーム1%の安全性と有効性を検討する研究 (Adoring)
2026年8月11日 更新者：Organon and Co
タピナロフクリーム1%のアトピー性皮膚炎を有する生後3か月から24か月未満の小児参加者における安全性および有効性を調査するための、無作為化二重盲検ビヒクル対照（第1期間）およびオープンラベル（第2期間）第3相試験
このグローバル第III相臨床試験の目的は、アトピー性皮膚炎を有する生後3か月から23か月（両端を含む）までの参加者において、タピナロフクリーム1％の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Clinical Trials Research Institute
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, LLC.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- APEX Clinical Trials
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- TruDerm Research
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ、30040
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Ada West Research
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Sky Integrative Medical Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York、New York、アメリカ、10012
- Bobby Buka MD, PC
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- Equity Medical, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 0S9
- Manitoba Allergy Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Triple A Lab Inc.
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1C4
- Allergy Research Canada Inc.
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V 1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- スクリーニング時点で、生後3か月から24か月未満の乳幼児。
- アトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断があり、体表面積（BSA）の5%以上をADが覆い、妥当性のある研究者によるアトピー性皮膚炎総合評価（vIGA-AD）スコアが2、3、または4であること。
- 法定後見人または主たる介護者が、研究関連活動の前にインフォームド・コンセント文書に署名する意思と能力を有していること。
- 法定後見人または主たる介護者が、プロトコル要件を遵守する能力と意思を有していること。
除外基準:
- 重篤な神経障害またはてんかんの既往歴がある。
- 臨床的に有意な心臓リズム障害または機能性心臓疾患がある。
- 兄弟姉妹に乳幼児突然死症候群（SIDS）の既往歴がある。
- 臨床的に有意な染色体異常がある。
- 参加者の参加を妨げる可能性のある、重篤な疾患または医学的、身体的、精神的な状態の既往歴または現在の状態がある。
- 掻痒および/または睡眠障害を引き起こす可能性のある疾患がある。
- 免疫不全状態である。
- 治療を必要とする現在の慢性または急性感染症がある。
- 禁止薬物または禁止手順の使用がある。
- 母乳育児中の参加者の場合、母親による禁止薬物の使用がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タピナロフクリーム
タピナロフクリーム 1％、局所的に1日1回塗布
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タピナロフクリーム、1％：二重盲検期間中、参加者の皮膚病変に1日1回局所塗布。
オープンラベル期間中は、必要に応じて病変に1日1回塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：基剤クリーム
車両クリームは、最大8週間、1日1回局所的に塗布されます。
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二重盲検期間中、参加者の皮膚病変に1日1回局所適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第8週までに、検証済みのアトピー性皮膚炎の医師による全体的評価（vIGA-AD）スコアが0または1（クリアまたはほぼクリア）で、かつ最低2段階の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ダブルブラインド期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最長8週間。
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vIGA-ADは、疾患の現状を評価するグローバルな指標です。
これは、紅斑、硬結・丘疹、苔癬化、浸出液・痂皮の臨床的特徴を用いて、試験責任医師が判断する、全体的な疾患の重症度を評価する（頭皮を除く）静的5段階評価尺度です。
vIGA-ADは0から4までの範囲で、Clear（0）、Almost clear（1）、Mild（2）、Moderate（3）、Severe（4）として報告されます。
vIGA-ADスコアが高いほど、より重症な疾患を示します。
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ダブルブラインド期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最長8週間。
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オープンラベル期間中に少なくとも1回、検証済みのアトピー性皮膚炎の医師総合評価（vIGA-AD）スコアがクリアまたはほぼクリア（0または1）であり、かつ少なくとも2段階以上の改善が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインからオープンラベル期間終了まで、最長56週間。
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vIGA-ADは、特定の時点における被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態／重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、研究者が紅斑、硬結／丘疹、苔癬化、滲出液／痂皮の臨床的特徴を用いて決定する、全体的な疾患重症度（頭皮を除く）を評価するための静的5段階スケールです。
vIGA-ADは0から4の範囲で、Clear（0）、Almost clear（1）、Mild（2）、Moderate（3）、Severe（4）として報告されます。
vIGA-ADスコアが高いほど、より重症な疾患を表します。
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ベースラインからオープンラベル期間終了まで、最長56週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第8週までの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアが75％以上改善した参加者の割合。
時間枠：二重盲検期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最長8週間。
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EASIは、アトピー性皮膚炎の病変の重症度と、罹患した%BSA（体表面積）に基づいて、疾患の全体的な重症度を考慮に入れるスコアリングシステムです。
EASIは、0から72までの複合スコアであり、4つの身体部位それぞれについて、紅斑、浮腫／丘疹、掻破痕、苔癬化の程度（それぞれ0から3で個別にスコア化）を考慮し、各身体部位の%BSAが全身に対する相対的な割合に調整されます。
この評価では、被験者の頭皮は除外されます。
EASIスコアが高いほど、疾患がより重症であることを示します。
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二重盲検期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最長8週間。
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ベースラインから8週目までの総体表面積（%BSA）に影響を受けた割合の平均変化
時間枠：二重盲検期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最大8週間。
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%BSAの評価は、アトピー性皮膚炎に関与する皮膚の総面積に対する割合の推定値です。
推定は、参加者の手のひら全体（完全に伸ばした手のひら、指と親指を合わせたもの）が総BSAの約1％を表すハンドプリント法を使用して行われました。
身体の各部位には、特定の数のハンドプリントと関連する割合が割り当てられています（頭部と頸部 = 10％ [10ハンドプリント]、上肢 = 20％ [20ハンドプリント]、体幹（腋窩と鼠径部を含む） = 30％ [30ハンドプリント]、下肢（臀部を含む） = 40％ [40ハンドプリント]）。
各身体部位の関与割合の推定値に総体表面積の割合を乗じて、部位別および全体の関与%BSAを算出します。
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二重盲検期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最大8週間。
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ベースラインから8週目までの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアが90％以上改善した参加者の割合
時間枠：ダブルブラインド期間のベースラインから最終計画来院時まで、最大8週間。
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重症度指数（EASI）スコア：ベースラインから第8週までの経過 説明：EASIは、アトピー性皮膚炎による病変の重症度および罹患体表面積の割合に基づき、疾患の全体的な重症度を評価するスコアリングシステムです。
EASIは0～72の複合スコアであり、4つの身体部位それぞれについて、紅斑、浮腫／丘疹、表皮剥離、苔癬化の程度（各項目は0～3で個別に評価）を評価し、各身体部位の体表面積が全身に占める割合で調整します。
EASIスコアが高いほど、疾患がより重症であることを示します。
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ダブルブラインド期間のベースラインから最終計画来院時まで、最大8週間。
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1つ以上の治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：二重盲検期間の計画最終来院時までのベースライン、最長8週間
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TEAEとは、研究薬の初回投与時またはそれ以降に発現した有害事象である。
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二重盲検期間の計画最終来院時までのベースライン、最長8週間
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1つ以上の治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：ベースラインからオープンラベル期間終了まで、最大56週間
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TEAEとは、研究薬の初回投与日以降に発現した有害事象である。
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ベースラインからオープンラベル期間終了まで、最大56週間
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1つ以上の治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：二重盲検期間のベースラインから最終計画訪問まで、最長8週間。
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TEAEsは、研究薬の最初の投与時またはそれ以降に開始した有害事象です。
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二重盲検期間のベースラインから最終計画訪問まで、最長8週間。
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1つ以上の治療中に発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインからオープンラベル期間終了まで、最大56週間。
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TEAEsは、研究薬の初回投与日以降に開始した有害事象です。
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ベースラインからオープンラベル期間終了まで、最大56週間。
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来院時における試験責任医師による局所耐容性スケール（LTS）スコア（全体）
時間枠：二重盲検期間におけるベースラインから最終計画訪問まで、最大8週間
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LTSは、適用部位における刺激の有無と全体的な程度を5段階評価で測定します。ここで、0は刺激なし、4は非常に重度の刺激を示します。
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二重盲検期間におけるベースラインから最終計画訪問まで、最大8週間
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来院ごとの治験責任医師による局所耐容性尺度（LTS）スコア（全体）
時間枠：オープンラベル期間の開始からオープンラベル期間の終了まで、最大48週間。
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LTSは、適用部位における刺激の有無および全体的な程度を5段階評価で測定します。0は刺激なし、4は非常に重度の刺激を示します。
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オープンラベル期間の開始からオープンラベル期間の終了まで、最大48週間。
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訪問別調査医評価局所耐容性尺度（LTS）スコア（敏感部位）
時間枠：二重盲検期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最大8週間
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LTSは、適用部位における刺激の有無および全体的な程度を5段階尺度で測定します。ここで0は刺激なし、4は非常に重度の刺激を示します。
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二重盲検期間におけるベースラインから最終計画来院時まで、最大8週間
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訪問時点での研究者評価による局所耐容性尺度（LTS）スコア（敏感部位）
時間枠：オープンラベル期間の開始からオープンラベル期間の終了まで、最長48週間。
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LTSは、塗布部位の刺激の有無と全体の程度を5段階で測定します。0は刺激なし、4は非常に重度の刺激を示します。
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オープンラベル期間の開始からオープンラベル期間の終了まで、最長48週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Lead Late-Stage Clinical Development、Organon and Co
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OG0505-3104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。