Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effekten af Tapinarof-creme, 1%, hos deltagere i alderen 3 måneder til under 24 måneder med atopisk eksem (Adoring)

11. august 2026 opdateret af: Organon and Co

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret (periode 1) og åben-etiket (periode 2) fase 3-studie til undersøgelse af sikkerhed og effekt af Tapinarof-creme, 1 % hos børnedeltagere i alderen 3 måneder til < 24 måneder med atopisk eksem

Formålet med denne globale fase 3-kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af tapinarof-creme, 1% hos deltagere i alderen 3 måneder til 23 måneder (inklusiv) med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Manitoba Allergy Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1C4
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, LLC.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • APEX Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • TruDerm Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Ada West Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Sky Integrative Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Equity Medical, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og småbørn i alderen 3 måneder til <24 måneder (postnatal) ved screeningsbesøget.
  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis (AD), AD dækker >5% af kropsoverfladen (BSA) og valideret Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score på 2, 3 eller 4.
  • Værge eller primær omsorgsperson er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Værge eller primær omsorgsperson er i stand til og villig til at overholde protokolkrav.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald.
  • Klinisk signifikant hjerterytme- eller funktionel hjertelidelse.
  • Historie med pludselig spædbørnsdød hos en søskende.
  • Klinisk signifikant kromosomabnormalitet.
  • Historie med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykisk tilstand(er), der kan forstyrre deltagerens deltagelse.
  • Sygdomme, der kan forårsage kløe og/eller søvnforstyrrelser.
  • Immun kompromitteret.
  • Nuværende kronisk eller akut infektion, der kræver behandling.
  • Brug af forbudt(e) lægemiddel(er) eller procedure(r).
  • Brug af forbudte lægemidler af moderen, hvis den ammende deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapinarof creme
Tapinarof-creme, 1%, anvendt topisk én gang dagligt
Medicin: Tapinarof-creme, 1%
Tapinarof-creme, 1%: Påført lokalt én gang dagligt på læsioner på deltagerens hud under dobbeltblindperioden. I den åbne mærkeperiode påføres den én gang dagligt på læsioner efter behov.
Andre navne:
  • DMVT-505
  • OG-0505
  • GSK2894512A
  • GSK28994512
  • STI-1001
  • WBI-1001
Placebo komparator: Køretøj creme
Køretøjskræm påføres topisk én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Påført topisk en gang dagligt på læsioner på deltagerens hud under dobbeltblindperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har en valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score på klar eller næsten klar (0 eller 1) og en minimum 2-grads forbedring fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger.
vIGA-AD er en global vurdering af sygdommens nuværende tilstand. Det er en statisk 5-punkts skala, der bruges til at vurdere den samlede sygdomsalvorlighed (undtagen hovedbund), som fastsat af undersøgeren ved hjælp af de kliniske karakteristika: erythema, induration/papulation, lichenificering, ekssudation/skorpdannelse. vIGA-AD spænder fra 0 til 4 og rapporteres som Renset (0), Næsten renset (1), Let (2), Moderat (3) og Svær (4). Højere vIGA-AD-scorer repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger.
Procentdel af deltagere, der indtreder med eller opnår en valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD)-score på klar eller næsten klar (0 eller 1) og en minimum 2-grads forbedring mindst én gang i løbet af åbent-label-perioden
Tidsramme: Baseline til slutningen af Open-Label-perioden, op til 56 uger.
vIGA-AD er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af en forsøgspersons atopisk dermatitis på et givet tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts skala, der bruges til at graduere den samlede sygdomsaktivitet (undtagen hovedbund), som bestemt af undersøgeren, ved hjælp af de kliniske karakteristika: erythema, induration/papulation, lichenifikation, ekssudation/skorpedannelse. vIGA-AD spænder fra 0 til 4 og rapporteres som Renset (0), Næsten renset (1), Mild (2), Moderat (3) og Svær (4). Højere vIGA-AD-score repræsenterer mere svær sygdom.
Baseline til slutningen af Open-Label-perioden, op til 56 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Baseline til sidste planlagte besøg i dobbeltblindperioden, op til 8 uger.
EASI er et scoringssystem, der tager højde for den samlede sværhedsgrad af sygdommen baseret på læsionernes sværhedsgrad og den %BSA, der er påvirket af atopisk dermatitis. EASI er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, og som tager højde for graden af erytem, ødem/papulation, ekskoriation og lichenifikation (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for den %BSA, der er involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen. Patientens hovedbund er udelukket fra denne vurdering. En højere EASI-score repræsenterer en mere alvorlig sygdom.
Baseline til sidste planlagte besøg i dobbeltblindperioden, op til 8 uger.
Gennemsnitlig ændring i procent af total kropsoverflade (%BSA) påvirket fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger.
Vurdering af %BSA er et skøn over procentdelen af den samlede hud, der er påvirket af atopisk eksem. Skønnene blev lavet ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens hele håndflade (fuldt udstrakt håndflade, fingre og tommelfingre sammen) repræsenterede cirka 1% af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med tilhørende procentdele (Hoved og hals = 10% [10 håndaftryk], øvre ekstremiteter = 20% [20 håndaftryk], torso (inklusive armhuler og lyske) = 30% [30 håndaftryk], nedre ekstremiteter, inklusive balder, = 40% [40 håndaftryk]). Skøn over procentdelen af hver kropsregion vil blive ganget med brøkdelen af det samlede kropsareal for at opnå den samlede %BSA påvirket pr. region og samlet set.
Baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger.
Procentdel af deltagere med ≥ 90% forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger.
Severitetsindeks (EASI) score fra baseline til uge 8 Beskrivelse: EASI er et scoringssystem, der tager højde for den samlede sværhedsgrad af sygdommen baseret på læsionssværhed og omfanget af procentdel af kropsoverfladen påvirket af atopisk dermatitis. EASI er en samlet score fra 0 til 72, der tager højde for graden af erythema, ødem/papulation, ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af kropsoverfladen involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen. En højere EASI-score repræsenterer en mere alvorlig sygdom.
Baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger.
Antal deltagere med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger
TEAEs er bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger
Antal deltagere med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til slutningen af den åbne etiketperiode, op til 56 uger
TEAE'er er bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline til slutningen af den åbne etiketperiode, op til 56 uger
Procentdel af deltagere med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til sidste planlagte besøg i dobbeltblindperioden, op til 8 uger.
TEAEs er bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Fra baseline til sidste planlagte besøg i dobbeltblindperioden, op til 8 uger.
Procentdel af deltagere med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til slutningen af den åbne periode, op til 56 uger.
TEAE'er er bivirkninger, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline til slutningen af den åbne periode, op til 56 uger.
Lægevurderede lokale tolerabilitetsskala (LTS) scorer pr. besøg (samlet)
Tidsramme: Fra baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger
LTS måler tilstedeværelsen og det samlede omfang af irritation på applikationsstedet(erne) ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0 angiver ingen irritation og 4 angiver meget alvorlig irritation.
Fra baseline til sidste planlagte besøg i den dobbeltblindede periode, op til 8 uger
Undersøgers vurdering af den lokale tolerance-skala (LTS) score pr. besøg (overordnet)
Tidsramme: Fra begyndelsen af den åbne label-periode til slutningen af den åbne label-periode, op til 48 uger.
LTS måler tilstedeværelsen og den samlede grad af irritation på påføringsstedet/stederne ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 angiver ingen irritation og 4 angiver meget kraftig irritation.
Fra begyndelsen af den åbne label-periode til slutningen af den åbne label-periode, op til 48 uger.
Oversættelse: Undersøger-vurderet Lokal Tålelighedsskala (LTS) score pr. besøg (følsomme områder)
Tidsramme: Baseline til sidste planlagte besøg i dobbeltblind-perioden, op til 8 uger
LTS måler tilstedeværelsen og den samlede grad af irritation på påføringsstedet(erne) ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 angiver ingen irritation og 4 meget svær irritation.
Baseline til sidste planlagte besøg i dobbeltblind-perioden, op til 8 uger
Undersøger-vurderet lokal tolerabilitetsskala (LTS) scoringer pr. besøg (følsomme områder)
Tidsramme: Fra starten af den åbne mærkning til slutningen af den åbne mærkning, op til 48 uger.
LTS måler tilstedeværelsen og den samlede grad af irritation på påføringsstedet(erne) ved hjælp af en 5-points skala, hvor 0 indikerer ingen irritation og 4 meget alvorlig irritation.
Fra starten af den åbne mærkning til slutningen af den åbne mærkning, op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG0505-3104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner