Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkimaan tapinarof-kreemin, 1 %, turvallisuutta ja tehoa 3 kuukauden - < 24 kuukauden ikäisillä osallistujilla, joilla on atooppinen dermatitis (Adoring)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvolla kontrolloitu (jakso 1) ja avoimesti leimattu (jakso 2) vaiheen 3 tutkimus tapinarof-voiteen, 1%, turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 3 kuukaudesta alle 24 kuukauteen vanhoilla lasten osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämän globaalin vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 1% tapinarof-voiteen turvallisuutta ja tehoa 3 kuukauden ja 23 kuukauden (mukaan lukien) ikäisillä osallistujilla, joilla on atooppinen dermatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Manitoba Allergy Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1C4
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, LLC.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • APEX Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • TruDerm Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Ada West Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
        • Equity Medical, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Sky Integrative Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Equity Medical, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vauvat ja taaperot, jotka ovat 3 kuukaudesta alle 24 kuukauden (syntymän jälkeisen) ikäisiä seulontavierailun aikana.
  • Kliininen diagnoosi atopisesta dermatiitista (AD), AD peittää yli 5 % kehon pinta-alasta (BSA) ja validoitu tutkijan globaali arviointi atopisesta dermatiitista (vIGA-AD) pistemäärä 2, 3 tai 4.
  • Laeillinen huoltaja tai ensisijainen hoitaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Laeillinen huoltaja tai ensisijainen hoitaja on kykenevä ja halukas noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä neurologinen häiriö tai kouristusten historia.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmi- tai toimintahäiriö.
  • Äkillisen vauvan kuoleman historia sisaruksessa.
  • Kliinisesti merkittävä kromosomipoikkeama.
  • Historia tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psyykkinen tila(t), jotka voivat häiritä osallistujan osallistumista.
  • Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kutinaa ja/tai unihäiriöitä.
  • Immunokompromisoitunut.
  • Nykyinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa.
  • Kielletyn lääkkeen tai menettelyn käyttö.
  • Äidin kielletyn lääkkeen käyttö, jos osallistuja imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapinarof-voide
Tapinarof-voidetta, 1%, levitetään topikaalisesti kerran päivässä
Tapinarof-voide, 1 %: Levitettiin kerran päivässä paikallisesti potilaan iholla oleviin muutoksiin kaksoissokkotutkimusjakson aikana. Avoimen leiman jakson aikana sitä levitettiin kerran päivässä muutoksiin tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • DMVT-505
  • OG-0505
  • GSK2894512A
  • GSK28994512
  • STI-1001
  • WBI-1001
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide levitetään paikallisesti kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Sitä levitettiin kerran päivässä paikallisesti osallistujan iholla oleviin vammoihin kaksoissokkoutetun jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tutkijan globaalinen arviointi atopisesta dermatitista (vIGA-AD) pisteet selkeä tai lähes selkeä (0 tai 1) ja vähintään 2 asteen parannus lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvosta viimeiseen suunniteltuun tarkastuskäyntiin kaksosokkotutkimuskauden aikana, enintään 8 viikkoa.
vIGA-AD on globaali arvio sairauden nykyisestä tilasta. Se on staattinen 5-pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan sairauden kokonaisvakavuutta (paitsi päänahka), tutkijan määrittämänä, käyttäen kliinisiä ominaisuuksia kuten eryteemaa, induraatiota/papulaatiota, likenifikaatiota ja vuotamista/kruustumista. vIGA-AD vaihtelee arvosta 0 arvoon 4 ja raportoidaan seuraavasti: Selkeä (0), Melkein selkeä (1), Lievä (2), Kohtalainen (3) ja Vakava (4). Korkeammat vIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Perusarvosta viimeiseen suunniteltuun tarkastuskäyntiin kaksosokkotutkimuskauden aikana, enintään 8 viikkoa.
Osuus osallistujista, jotka aloittavat tai saavuttavat validoituneen tutkijan globaalin arvioinnin atooppiselle ihotulehdukselle (vIGA-AD) pistemäärän selkeä tai melkein selkeä (0 tai 1) ja vähintään 2-asteen parannuksen vähintään kerran avoimen etiketin jakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta avoimen hoidon jakson loppuun, enintään 56 viikkoa.
vIGA-AD on kliininen työkalu potilaan atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vaikeusasteen arvioimiseksi tiettynä ajanhetkenä. Se on staattinen 5-portainen asteikko, jota käytetään arvioimaan kokonaisvaltaista sairauden vaikeusastetta (päälaella pois lukien), tutkijan määrittämänä, käyttäen kliinisiä ominaisuuksia: punoitusta, kovettumaa/papuloitumista, lihhenifikaatiota, vuotamista/ruostumista. vIGA-AD vaihtelee 0:sta 4:ään ja raportoidaan seuraavasti: Kirkas (0), Melkein kirkas (1), Lievä (2), Kohtalainen (3) ja Vakava (4). Korkeammat vIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Perustasosta avoimen hoidon jakson loppuun, enintään 56 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 75 % parannus ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viimeiseen suunniteltuun tarkastuskäyntiin kaksoissokkoutetulla jaksolla, enintään 8 viikon ajan.
EASI on pisteytysjärjestelmä, joka ottaa huomioon atooppisen ihottuman kokonaisvaikeusasteen perustuen leesioiden vakavuuteen ja %BSA-alueeseen. EASI on yhdistetty pistemäärä välillä 0–72, joka ottaa huomioon erittelyasteikon, turvotuksen/papulaation, raapimisen ja likenifikaation (kukin pisteytetään erikseen 0–3) neljällä kehon alueella, mukautettuna kunkin kehon alueen %BSA-osuudelle suhteessa koko kehoon. Kohteen päänahka jätetään pois tästä arvioinnista. Korkeampi EASI-pistemäärä edustaa vaikeampaa tautia.
Alkuarvosta viimeiseen suunniteltuun tarkastuskäyntiin kaksoissokkoutetulla jaksolla, enintään 8 viikon ajan.
Keskiarvoinen muutos kokonaiskehon pinta-alan prosentuaalisessa osuudessa (%BSA), joka on vaikuttunut perustasolta viikolle 8
Aikaikkuna: Perustilasta viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksisokean kauden aikana, enintään 8 viikkoa.
%BSA:n arviointi on arvio atooppisen ihottuman vaivaaman ihon prosenttiosuudesta kokonaisesta ihosta. Arviot tehtiin käyttäen kämmenmenetelmää, jossa osallistujan koko kämmen (täysin ojennettu kämmen, sormet ja peukalot yhdessä) edusti noin 1 % kokonais-BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kämmeniä ja niihin liittyvät prosenttiosuudet (Pää ja kaula = 10 % [10 kämmentä], yläraajat = 20 % [20 kämmentä], vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivuset) = 30 % [30 kämmentä], alaraajat, mukaan lukien pakarat, = 40 % [40 kämmentä]). Kunkin kehon alueen prosenttiosuuden arviot kerrotaan kokonaiskehon pinta-alan osuudella saadakseen alueittaisen ja kokonaisuuden %BSA:n.
Perustilasta viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksisokean kauden aikana, enintään 8 viikkoa.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥ 90 %:n parantuminen EASI-pisteissä (Eczema Area and Severity Index) vertailuarvosta viikolle 8
Aikaikkuna: Perustasolta viimeiseen suunniteltuun tarkastuskäyntiin Kaksoissokkoutusjakson aikana, enintään 8 viikkoa.
Vakavuusindeksi (EASI) pistemäärä lähtöarvosta 8. viikkoon Kuvaus: EASI on pisteytysjärjestelmä, joka ottaa huomioon taudin kokonaisvakavuuden perustuen leesioiden vakavuuteen ja ihon pinta-alan prosentuaaliseen osuuteen, jota atopinen dermatiitti on vaivannut. EASI on yhdistetty pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72 ja ottaa huomioon eryteeman, edema/papulaation, raapimisen ja lihavoitumisen (jokainen arvosteltu erikseen 0–3) asteen neljällä kehon alueella, mukautettuna kunkin kehon alueen prosentuaaliseen osuuteen koko kehon pinta-alasta. Korkeampi EASI-pistemäärä edustaa vakavampaa tautia.
Perustasolta viimeiseen suunniteltuun tarkastuskäyntiin Kaksoissokkoutusjakson aikana, enintään 8 viikkoa.
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksoissokkoutetulla jaksolla, enintään 8 viikkoa
TEAE:t ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen tai sen aikana.
Perustasosta viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksoissokkoutetulla jaksolla, enintään 8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasolta avoimen merkin kauden loppuun, enintään 56 viikkoa
TEAE:t ovat haittatapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
Perustasolta avoimen merkin kauden loppuun, enintään 56 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perusarvoista viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksoissokkoutuneella kaudella, enintään 8 viikkoa.
TEAE:t ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
Perusarvoista viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksoissokkoutuneella kaudella, enintään 8 viikkoa.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perusarvosta avoimen leima-ajanjakson loppuun, enintään 56 viikkoa.
TEAE:t ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen yhteydessä.
Perusarvosta avoimen leima-ajanjakson loppuun, enintään 56 viikkoa.
Tutkijan arvioimat paikallisen siedettävyyden asteikon (LTS) pisteet vierailun mukaan (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksosokkojakson aikana, enintään 8 viikkoa
LTS mittaa sovellusalueen ärsytyksen esiintymistä ja kokonaisastetta viiden pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei ärsytystä ja 4 erittäin vakavaa ärsytystä.
Alkuarvosta viimeiseen suunniteltuun käyntiin kaksosokkojakson aikana, enintään 8 viikkoa
Tutkijan arvioimat paikallisen sietokyvyn asteikon (LTS) pisteet käynnin mukaan (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Avoimesti merkittyyn kokeeseen päätymisestä avoimesti merkittyyn jakson loppuun, enintään 48 viikkoa.
LTS mittaa ärsytyksen esiintymistä ja kokonaisastetta kohdalla/kohdissa käyttämällä 5-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei ärsytystä ja 4 erittäin vakavaa ärsytystä.
Avoimesti merkittyyn kokeeseen päätymisestä avoimesti merkittyyn jakson loppuun, enintään 48 viikkoa.
Tutkijan arvioimat paikallisen siedettävyyden asteikon (LTS) tulokset käynnin mukaan (herkät alueet)
Aikaikkuna: Perusarvoista viimeiseen suunniteltuun käyntiin Kaksoissokkomenetelmä-jaksossa, enintään 8 viikkoa
LTS mittaa käyttöpaikan tai -paikkojen ärsytyksen esiintymistä ja kokonaisastetta 5-portaisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei ärsytystä ja 4 erittäin vakavaa ärsytystä.
Perusarvoista viimeiseen suunniteltuun käyntiin Kaksoissokkomenetelmä-jaksossa, enintään 8 viikkoa
Tutkijan arvioimat paikallisen siedettävyyden asteikon (LTS) pisteet käynnin mukaan (herkät alueet)
Aikaikkuna: Avoimen leiman alusta avoimen leiman jakson loppuun, enintään 48 viikkoa.
LTS mittaa ärsytyksen esiintymistä ja kokonaisastetta käyttöpaikalla viisiportaisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei ärsytystä ja 4 erittäin vakavaa ärsytystä.
Avoimen leiman alusta avoimen leiman jakson loppuun, enintään 48 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa