Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu Tapinarof, 1% u uczestników w wieku od 3 miesięcy do < 24 miesięcy z atopowym zapaleniem skóry (Adoring)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem (okres 1) oraz otwarte (okres 2) badanie fazy 3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu Tapinarof, 1% u uczestników pediatrycznych w wieku od 3 miesięcy do < 24 miesięcy z atopowym zapaleniem skóry
Celem tego globalnego badania klinicznego fazy 3 jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu tapinarof, 1% u uczestników w wieku od 3 miesięcy do 23 miesięcy (włącznie) z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
- Manitoba Allergy Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1C4
- Allergy Research Canada Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, LLC.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- APEX Clinical Trials
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- TruDerm Research
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Ada West Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Equity Medical, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do <24 miesięcy (po urodzeniu) w czasie wizyty przesiewowej.
- Kliniczna diagnoza atopowego zapalenia skóry (AZS), AZS obejmujące >5% powierzchni ciała (BSA) oraz zwalidowana ocena globalna badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) w skali 2, 3 lub 4.
- Opiekun prawny lub główny opiekun jest gotowy i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
- Opiekun prawny lub główny opiekun jest zdolny i gotowy do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zaburzenia neurologiczne lub historia napadów padaczkowych.
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub czynności serca.
- Historia nagłej śmierci łóżeczkowej u rodzeństwa.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość chromosomalna.
- Historia lub trwająca poważna choroba lub schorzenie medyczne, fizyczne lub psychiatryczne, które może zakłócać udział uczestnika.
- Choroby, które mogą powodować świąd i/lub zaburzenia snu.
- Osłabienie odporności.
- Obecna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia.
- Stosowanie zabronionych leków lub procedur.
- Stosowanie zabronionych leków przez matkę, jeśli uczestnik jest karmiony piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem tapinarof
Krem tapinarof, 1%, stosowany miejscowo raz dziennie
|
Krem Tapinarof, 1%: Stosowany miejscowo raz dziennie na zmiany skórne uczestnika w okresie podwójnie ślepej próby.
W okresie otwartej próby będzie stosowany raz dziennie na zmiany, w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem bazowy
Krem pojazdowy stosuje się miejscowo raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
|
Stosowany miejscowo raz dziennie na zmiany skórne uczestnika w okresie podwójnie ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę w skali Globalnej Oceny Badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) w zakresie czystej lub prawie czystej skóry (0 lub 1) i poprawę o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
vIGA-AD to globalna ocena aktualnego stanu choroby.
Jest to statyczna 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby (z wyłączeniem skóry głowy), określana przez badacza na podstawie klinicznych cech rumienia, nacieku/papul, lichenizacji, sączenia/strupów.
Skala vIGA-AD obejmuje zakres od 0 do 4 i jest zgłaszana jako: Brak objawów (0), Prawie brak objawów (1), Łagodne (2), Umiarkowane (3) i Ciężkie (4).
Wyższe wyniki vIGA-AD oznaczają cięższy przebieg choroby.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
|
Procent uczestników, którzy wchodzą lub osiągają zwalidowaną ocenę globalną badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) wynoszącą 0 lub 1 (brak zmian lub niemal brak zmian) i co najmniej 2-stopniową poprawę przynajmniej raz w okresie otwartym badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu otwartego, do 56 tygodni.
|
vIGA-AD to narzędzie kliniczne służące do oceny aktualnego stanu/ciężkości atopowego zapalenia skóry u pacjenta w danym momencie.
Jest to statyczna 5-punktowa skala stosowana do oceny ogólnej ciężkości choroby (z wyłączeniem skóry głowy), określanej przez badacza na podstawie cech klinicznych: rumienia, nacieku/populacji grudek, lichenizacji, sączenia/strupów.
Skala vIGA-AD obejmuje zakres od 0 do 4 i jest określana jako: Brak objawów (0), Prawie brak objawów (1), Łagodne (2), Umiarkowane (3) i Ciężkie (4).
Wyższe wyniki vIGA-AD oznaczają cięższą postać choroby.
|
Od wartości wyjściowej do końca okresu otwartego, do 56 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z ≥ 75% poprawy wskaźnika Eczema Area and Severity Index (EASI) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
EASI to system punktacji, który uwzględnia ogólne nasilenie choroby na podstawie ciężkości zmian i %BSA (powierzchni ciała) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry.
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, przeczosów i liszajowacenia (każdy oceniany osobno od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą dla %BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała.
Skóra głowy pacjenta jest wykluczona z tej oceny.
Wyższy wynik EASI oznacza cięższą chorobę.
|
Od wizyty wyjściowej do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
|
Średnia zmiana w procentach całkowitej powierzchni ciała (%BSA) objętej chorobą od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
Ocena %BSA jest szacunkowym procentowym udziałem całkowitej zajętej skóry w atopowym zapaleniu skóry.
Szacunki dokonano metodą odcisku dłoni, gdzie pełna dłoń uczestnika (w pełni wyprostowana dłoń, palce i kciuki razem) reprezentowała około 1% całkowitego BSA.
Obszary ciała przypisano do określonej liczby odcisków dłoni z powiązanymi procentami (głowa i szyja = 10% [10 odcisków dłoni], kończyny górne = 20% [20 odcisków dłoni], tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% [30 odcisków dłoni], kończyny dolne, w tym pośladki, = 40% [40 odcisków dłoni]).
Szacunki procentowego zajęcia każdego obszaru ciała zostaną pomnożone przez ułamek całkowitej powierzchni ciała, aby uzyskać całkowity %BSA zajęty przez region i ogółem.
|
Od wartości wyjściowej do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
|
Procent uczestników z ≥ 90% poprawy wskaźnika Eczema Area and Severity Index (EASI) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
Indeks nasilenia (EASI) od punktu wyjściowego do 8 tygodnia Opis: EASI to system oceny, który uwzględnia ogólne nasilenie choroby na podstawie ciężkości zmian i zakresu procentowej powierzchni ciała dotkniętej atopowym zapaleniem skóry.
EASI to wynik złożony w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, przeczosów i liszajowacenia (każdy oceniany osobno w skali od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą dla procentowej powierzchni ciała zaangażowanej w każdym obszarze ciała w stosunku do całego ciała.
Wyższy wynik EASI oznacza cięższą chorobę.
|
Od wartości wyjściowej do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni
|
TEAEs to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub po nim.
|
Od wartości wyjściowej do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu otwartego, do 56 tygodni
|
TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki leku badawczego.
|
Od wartości wyjściowej do końca okresu otwartego, do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem występującym po zastosowaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
TEAEs to działania niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce leku badawczego.
|
Od wartości wyjściowej do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni.
|
|
Odsetek uczestników z jednym lub więcej niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu otwartego, do 56 tygodni.
|
TEAE to ZN, które rozpoczęły się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku.
|
Od wartości wyjściowej do końca okresu otwartego, do 56 tygodni.
|
|
Oceny miejscowej tolerancji według badacza (LTS) według wizyt (ogólnie)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni
|
LTS ocenia obecność i ogólny stopień podrażnienia w miejscu/miejscach aplikacji przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak podrażnienia, a 4 bardzo silne podrażnienie.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do ostatniej planowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni
|
|
Ocena lokalnej tolerancji przez badacza (LTS) według wizyty (ogólnie)
Ramy czasowe: Od początku okresu otwartej obserwacji do końca okresu otwartej obserwacji, do 48 tygodni.
|
Skala LTS ocenia występowanie i ogólny stopień podrażnienia w miejscu/miejscach aplikacji przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak podrażnienia, a 4 bardzo silne podrażnienie.
|
Od początku okresu otwartej obserwacji do końca okresu otwartej obserwacji, do 48 tygodni.
|
|
Skala miejscowej tolerancji oceniana przez badacza (LTS) według wizyt (wrażliwe obszary)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni
|
Skala LTS mierzy obecność i ogólny stopień podrażnienia w miejscu (miejscach) aplikacji przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak podrażnienia, a 4 bardzo silne podrażnienie.
|
Od wartości wyjściowej do ostatniej zaplanowanej wizyty w okresie podwójnie ślepej próby, do 8 tygodni
|
|
Oceny lokalnej tolerancji według badacza (LTS) według wizyty (wrażliwe obszary)
Ramy czasowe: Początek okresu otwartego do końca okresu otwartego, do 48 tygodni.
|
Skala LTS ocenia obecność i ogólny stopień podrażnienia w miejscu(-ach) aplikacji przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak podrażnienia, a 4 bardzo silne podrażnienie.
|
Początek okresu otwartego do końca okresu otwartego, do 48 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
- tapinarof
Inne numery identyfikacyjne badania
- OG0505-3104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .