Um Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia do Creme de Tapinarof, 1% em Participantes com Idades entre 3 Meses e < 24 Meses com Dermatite Atópica (Adoring)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Organon and Co
Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Veículo (Período 1) e de Etiqueta Aberta (Período 2) para Investigar a Segurança e Eficácia do Creme de Tapinarof, 1% em Participantes Pediátricos de 3 Meses a < 24 Meses com Dermatite Atópica
O objetivo deste estudo clínico global de Fase 3 é investigar a segurança e eficácia do creme de tapinarof, a 1%, em participantes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 23 meses (inclusive) com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0S9
- Manitoba Allergy Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Triple A Lab Inc.
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1C4
- Allergy Research Canada Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, LLC.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- APEX Clinical Trials
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- TruDerm Research
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Ada West Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Sky Integrative Medical Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Equity Medical, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés e crianças dos 3 meses aos <24 meses (pós-natal) de idade na visita de Rastreio.
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA), DA cobrindo >5% da Área de Superfície Corporal (ASC) e pontuação de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 2, 3 ou 4.
- O tutor legal ou cuidador principal está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo.
- O tutor legal ou cuidador principal é capaz e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Perturbação neurológica significativa ou historial de convulsões.
- Perturbação cardíaca funcional ou do ritmo cardíaco clinicamente significativa.
- Historial de morte súbita infantil num irmão.
- Anomalia cromossómica clinicamente significativa.
- Historial de ou doença grave em curso ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que possam interferir com a participação do participante.
- Doenças que possam causar prurido e/ou perturbação do sono.
- Imunocomprometido.
- Infeção crónica ou aguda atual que necessite de tratamento.
- Uso de medicamento(s) ou procedimento(s) proibido(s).
- Uso de medicamentos proibidos pela mãe, se o participante estiver a ser amamentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme de Tapinarof
Creme de Tapinarof, 1%, aplicado topicamente uma vez por dia
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Creme de Tapinarof, 1%: Aplicado topicamente uma vez por dia nas lesões da pele do participante durante o período de Duplo-Cego.
Durante o Período de Etiqueta Aberta, será aplicado uma vez por dia nas lesões, conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veículo
O creme veículo é aplicado topicamente uma vez por dia durante até 8 semanas.
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Aplicado topicamente uma vez por dia nas lesões da pele do participante durante o período de Dupla Oculta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes que apresentam uma pontuação de Avaliação Global do Investigador validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de limpa ou quase limpa (0 ou 1) e uma melhoria mínima de 2 graus desde a linha de base até à semana 8
Prazo: Do momento basal à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas.
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O vIGA-AD é uma avaliação global do estado atual da doença.
É uma escala estática de 5 pontos utilizada para classificar a gravidade geral da doença (couro cabeludo excluído), conforme determinado pelo investigador, utilizando as características clínicas de eritema, induração/papulação, liquenificação, exsudação/crostas.
O vIGA-AD varia de 0 a 4 e é reportado como Limpo (0), Quase limpo (1), Ligeiro (2), Moderado (3) e Grave (4).
Pontuações mais elevadas no vIGA-AD representam doença mais grave.
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Do momento basal à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas.
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Percentagem de participantes que iniciam ou atingem uma pontuação validada de Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de limpa ou quase limpa (0 ou 1) e uma melhoria mínima de 2 graus pelo menos uma vez durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Do momento inicial até ao fim do Período Aberto, até 56 semanas.
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A vIGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um sujeito num determinado momento. É uma escala estática de 5 pontos utilizada para classificar a gravidade geral da doença (excluindo o couro cabeludo), conforme determinado pelo investigador, utilizando as características clínicas de eritema, induração/papulação, liquenificação, exsudação/crostas. A vIGA-AD varia de 0 a 4 e é reportada como Limpa (0), Quase limpa (1), Leve (2), Moderada (3) e Grave (4). Pontuações vIGA-AD mais altas representam doença mais grave.
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Do momento inicial até ao fim do Período Aberto, até 56 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes com melhoria ≥ 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde a linha de base até à semana 8.
Prazo: Desde a linha de base até à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas.
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O EASI é um sistema de pontuação que tem em conta a gravidade global da doença com base na gravidade das lesões e na % de área de superfície corporal (%ASC) afetada por dermatite atópica.
O EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72 e que tem em conta o grau de eritema, edema/papulação, excoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para a %ASC envolvida em cada região corporal em relação ao corpo inteiro.
O couro cabeludo do sujeito é excluído desta avaliação.
Uma pontuação EASI mais elevada representa uma doença mais grave.
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Desde a linha de base até à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas.
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Alteração média na percentagem da superfície corporal total (%SCT) afetada desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Da linha de base à última visita planeada no Período de Dupla Ocultação, até 8 semanas.
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A avaliação da %SC é uma estimativa da percentagem da pele total afetada por dermatite atópica.
As estimativas foram feitas utilizando o método da impressão da mão, em que a mão palmar completa do participante (palma totalmente estendida, dedos e polegares juntos) representava aproximadamente 1% da SC total.
As regiões do corpo são atribuídas a um número específico de impressões de mão com percentagens associadas (Cabeça e pescoço = 10% [10 impressões de mão], membros superiores = 20% [20 impressões de mão], tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% [30 impressões de mão], membros inferiores, incluindo nádegas, = 40% [40 impressões de mão]).
As estimativas da percentagem de envolvimento de cada região corporal serão multiplicadas pela fração da área corporal total para obter a %SC total envolvida por região e no geral.
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Da linha de base à última visita planeada no Período de Dupla Ocultação, até 8 semanas.
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Percentagem de participantes com melhoria ≥ 90% no Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI) desde a linha de base até à Semana 8
Prazo: Do início até à última visita planeada no Período de Dupla Ocultação, até 8 semanas.
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Índice de Gravidade Eczema (EASI) do Ponto de Partida até à Semana 8 Descrição: O EASI é um sistema de pontuação que tem em conta a gravidade geral da doença com base na gravidade das lesões e na percentagem de superfície corporal afetada por dermatite atópica.
O EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72 e que tem em conta o grau de eritema, edema/papulação, excoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para a percentagem de superfície corporal envolvida em cada região corporal em relação ao corpo inteiro.
Uma pontuação EASI mais elevada representa uma doença mais grave.
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Do início até à última visita planeada no Período de Dupla Ocultação, até 8 semanas.
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Número de participantes com um ou mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até à última visita planeada no Período de Dupla Ocultação, até 8 semanas
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Os TEAEs são EAs que começaram durante ou após a primeira dose da medicação do estudo.
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Da linha de base até à última visita planeada no Período de Dupla Ocultação, até 8 semanas
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Número de participantes com um ou mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do Período Aberto, até 56 semanas
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Os TEAEs são AEs que começaram no dia da primeira dose da medicação do estudo ou após esse dia.
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Desde a linha de base até ao final do Período Aberto, até 56 semanas
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Percentagem de participantes com um ou mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base à última visita planeada no Período Duplo-Cego, até 8 semanas.
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Os TEAEs são AEs que começaram durante ou após a primeira dose da medicação do estudo.
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Da linha de base à última visita planeada no Período Duplo-Cego, até 8 semanas.
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Percentagem de participantes com um ou mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início até ao final do Período Aberto, até 56 semanas.
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Os TEAEs são EAs que começaram na primeira dose ou após a primeira dose da medicação do estudo.
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Do início até ao final do Período Aberto, até 56 semanas.
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Pontuações da Escala de Tolerabilidade Local (LTS) avaliadas pelo investigador por visita (geral)
Prazo: Da linha de base até à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas
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A LTS mede a presença e o grau geral de irritação no(s) local(is) de aplicação através de uma escala de 5 pontos, em que 0 indica ausência de irritação e 4 irritação muito grave.
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Da linha de base até à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas
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Pontuações da Escala de Tolerabilidade Local (LTS) avaliada pelo investigador por visita (global)
Prazo: Do início do período de estudo aberto até ao final do período de estudo aberto, até 48 semanas.
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O LTS mede a presença e o grau global de irritação no(s) local(is) de aplicação através de uma escala de 5 pontos, em que 0 indica ausência de irritação e 4 irritação muito grave.
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Do início do período de estudo aberto até ao final do período de estudo aberto, até 48 semanas.
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Pontuações da Escala de Tolerabilidade Local (ETL) avaliadas pelo investigador por consulta (áreas sensíveis)
Prazo: Do início até à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas
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A LTS mede a presença e o grau global de irritação no(s) local(is) de aplicação utilizando uma escala de 5 pontos, em que 0 indica ausência de irritação e 4 indica irritação muito severa.
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Do início até à última visita planeada no Período de Dupla Oculta, até 8 semanas
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Pontuações da Escala de Tolerabilidade Local (LTS) avaliadas pelo investigador por visita (áreas sensíveis)
Prazo: Desde o início do Período Aberto até ao final do Período Aberto, até 48 semanas.
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A LTS mede a presença e o grau global de irritação no(s) local(is) de aplicação usando uma escala de 5 pontos, onde 0 indica ausência de irritação e 4 indica irritação muito grave.
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Desde o início do Período Aberto até ao final do Período Aberto, até 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- tapinarof
Outros números de identificação do estudo
- OG0505-3104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .