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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof-Creme, 1 %, bei Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 24 Monaten mit atopischer Dermatitis (Adoring)

11. August 2026 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte (Periode 1) und offene (Periode 2) Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof-Creme, 1 %, bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis < 24 Monaten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser globalen Phase-3-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof-Creme, 1 %, bei Teilnehmern im Alter von 3 Monaten bis 23 Monaten (einschließlich) mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Manitoba Allergy Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1C4
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, LLC.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • APEX Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • TruDerm Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Ada West Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Sky Integrative Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Equity Medical, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 3 Monaten bis <24 Monaten (postnatal) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis (AD), AD-Befall >5% der Körperoberfläche (BSA) und validierter Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score von 2, 3 oder 4
  • Der gesetzliche Vormund oder primäre Betreuer ist bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Der gesetzliche Vormund oder primäre Betreuer ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Störung oder Anfallsanamnese
  • Klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Herzfunktionsstörung
  • Anamnese von plötzlichem Kindstod bei einem Geschwister
  • Klinisch signifikante Chromosomenanomalie
  • Anamnese oder bestehende schwerwiegende Erkrankung oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Zustände, die die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
  • Erkrankungen, die Juckreiz und/oder Schlafstörungen verursachen könnten
  • Immunsupprimiert
  • Aktuelle chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren
  • Verwendung verbotener Medikamente durch die Mutter bei gestillten Teilnehmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Creme
Tapinarof-Creme, 1 %, einmal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1 %
Tapinarof-Creme, 1 %: Während der Doppelblind-Phase einmal täglich topisch auf die Läsionen auf der Haut der Teilnehmer aufgetragen. Während der Open-Label-Periode wird es bei Bedarf einmal täglich auf die Läsionen aufgetragen.
Andere Namen:
  • DMVT-505
  • OG-0505
  • GSK2894512A
  • GSK28994512
  • STI-1001
  • WBI-1001
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme wird einmal täglich topisch für bis zu 8 Wochen aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Einmal täglich topisch auf die Läsionen auf der Haut des Teilnehmers während der Doppelblindphase aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen validierten Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score von klar oder fast klar (0 oder 1) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8 aufweisen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen.
Die vIGA-AD ist eine globale Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Skala, die zur Einstufung des allgemeinen Schweregrads der Erkrankung (ohne Kopfhaut) verwendet wird, wie vom Prüfarzt anhand der klinischen Merkmale Erythem, Induration/Papulation, Lichenifikation, Exsudation/Krustenbildung bestimmt. Die vIGA-AD reicht von 0 bis 4 und wird als Abgeheilt (0), Fast abgeheilt (1), Leicht (2), Mäßig (3) und Schwer (4) angegeben. Höhere vIGA-AD-Werte stellen eine schwerere Erkrankung dar.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit oder ohne Erreichen eines validierten Investigator Global Assessment für Atopische Dermatitis (vIGA-AD)-Score von klar oder fast klar (0 oder 1) und einer mindestens 2-stufigen Verbesserung mindestens einmal während der Open-Label-Periode eintreten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Periode, bis zu 56 Wochen.
Die vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Skala, die zur Einstufung des Gesamtschweregrads der Erkrankung (ohne Kopfhaut) verwendet wird, wie vom Prüfer anhand der klinischen Merkmale Erythem, Induration/Papulation, Lichenifikation und Exsudation/Krustenbildung bestimmt. Die vIGA-AD reicht von 0 bis 4 und wird als Frei (0), Fast frei (1), Leicht (2), Mäßig (3) und Schwer (4) angegeben. Höhere vIGA-AD-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Periode, bis zu 56 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 75 % im Eczema Area and Severity Index (EASI) von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblind-Phase, bis zu 8 Wochen.
Der EASI ist ein Bewertungssystem, das die Gesamtschwere der Erkrankung auf der Grundlage der Läsionsschwere und des %BSA-Befalls mit atopischer Dermatitis berücksichtigt. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den %BSA-Befall jeder Körperregion im Verhältnis zum gesamten Körper. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Bewertung ausgeschlossen. Ein höherer EASI-Score stellt eine schwerere Erkrankung dar.
Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblind-Phase, bis zu 8 Wochen.
Mittlere Veränderung des prozentualen Anteils der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (%BSA) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblind-Phase, bis zu 8 Wochen.
Die Bewertung von %KOF ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit atopischer Dermatitis. Die Schätzungen wurden mit der Handabdruckmethode vorgenommen, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % der gesamten KOF repräsentierte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit zugehörigen Prozentsätzen zugewiesen (Kopf und Hals = 10 % [10 Handabdrücke], obere Extremitäten = 20 % [20 Handabdrücke], Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leiste) = 30 % [30 Handabdrücke], untere Extremitäten, einschließlich Gesäß, = 40 % [40 Handabdrücke]). Die Schätzungen des prozentualen Befalls jeder Körperregion werden mit dem Anteil der gesamten Körperfläche multipliziert, um den gesamten %KOF-Befall nach Region und insgesamt zu erhalten.
Von der Basislinie bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblind-Phase, bis zu 8 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 90 % Verbesserung im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen.
Schweregrad-Index (EASI)-Score von Baseline bis Woche 8 Beschreibung: Der EASI ist ein Bewertungssystem, das den Gesamtschweregrad der Erkrankung basierend auf der Läsionsschwere und dem Ausmaß der betroffenen Körperoberfläche bei atopischer Dermatitis berücksichtigt. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0-72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den prozentualen Anteil der betroffenen Körperoberfläche jeder Körperregion im Verhältnis zum gesamten Körper. Ein höherer EASI-Score stellt eine schwerere Erkrankung dar.
Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen
TEAEs sind unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten sind.
Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Periode, bis zu 56 Wochen
TEAEs sind unerwünschte Ereignisse, die am Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation oder danach aufgetreten sind.
Von der Baseline bis zum Ende der Open-Label-Periode, bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum letzten geplanten Besuch in der doppelblinden Phase, bis zu 8 Wochen.
TEAEs sind AEs, die am Tag der ersten Dosis der Studienmedikation oder danach aufgetreten sind.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum letzten geplanten Besuch in der doppelblinden Phase, bis zu 8 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Ende der offenen Phase, bis zu 56 Wochen.
TEAEs sind unerwünschte Ereignisse, die am oder nach dem ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme aufgetreten sind.
Von der Ausgangsbasis bis zum Ende der offenen Phase, bis zu 56 Wochen.
Vom Prüfarzt bewertete Skala zur lokalen Verträglichkeit (LTS) nach Visite (insgesamt)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen
Die LTS misst das Vorhandensein und das Gesamtausmaß der Reizung an der Applikationsstelle(n) anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 keine Reizung und 4 eine sehr schwere Reizung anzeigt.
Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblindphase, bis zu 8 Wochen
Vom Prüfarzt bewertete Werte auf der lokalen Verträglichkeitsskala (LTS) nach Untersuchungstermin (gesamt)
Zeitfenster: Beginn der offenen Phase bis zum Ende der offenen Phase, bis zu 48 Wochen.
Die LTS misst das Vorhandensein und den Gesamtgrad der Reizung an der Applikationsstelle(n) anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 keine Reizung und 4 eine sehr schwere Reizung anzeigt.
Beginn der offenen Phase bis zum Ende der offenen Phase, bis zu 48 Wochen.
Vom Prüfarzt bewertete lokale Verträglichkeitsskala (LTS)-Werte nach Besuch (sensible Bereiche)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblind-Phase, bis zu 8 Wochen
Die LTS misst das Vorhandensein und das Gesamtausmaß der Reizung an den Anwendungsstelle(n) anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 keine Reizung und 4 eine sehr starke Reizung angibt.
Von der Baseline bis zum letzten geplanten Besuch in der Doppelblind-Phase, bis zu 8 Wochen
Vom Prüfarzt bewertete lokale Verträglichkeitsskala (LTS)-Werte nach Untersuchungstermin (empfindliche Bereiche)
Zeitfenster: Vom Beginn der offenen Phase bis zum Ende der offenen Phase, bis zu 48 Wochen.
Die LTS misst das Vorhandensein und den Gesamtgrad der Reizung an der Applikationsstelle(n) anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 keine Reizung und 4 eine sehr starke Reizung anzeigt.
Vom Beginn der offenen Phase bis zum Ende der offenen Phase, bis zu 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG0505-3104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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