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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de la crema de tapinarof al 1% en participantes de 3 meses a <24 meses con dermatitis atópica (Adoring)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Organon and Co

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo (Periodo 1) y de etiqueta abierta (Periodo 2) de fase 3 para investigar la seguridad y eficacia de la crema de tapinarof, 1% en participantes pediátricos de 3 meses a < 24 meses con dermatitis atópica

El objetivo de este estudio clínico global de fase 3 es investigar la seguridad y eficacia de la crema de tapinarof al 1% en participantes de entre 3 meses y 23 meses (inclusive) con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0S9
        • Manitoba Allergy Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1C4
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, LLC.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • APEX Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • TruDerm Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Ada West Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Sky Integrative Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Equity Medical, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños pequeños de 3 meses a <24 meses (postnatales) de edad en la visita de cribado.
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (DA), DA que cubre >5% de la superficie corporal (SC) y puntuación del Evaluador Global Validado para Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de 2, 3 o 4.
  • El tutor legal o cuidador principal está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • El tutor legal o cuidador principal es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones.
  • Trastorno cardíaco funcional o del ritmo clínicamente significativo.
  • Antecedentes de muerte súbita del lactante en un hermano.
  • Anomalía cromosómica clínicamente significativa.
  • Antecedentes o enfermedad grave actual o afección médica, física o psiquiátrica(s) que puedan interferir con la participación del participante.
  • Enfermedades que puedan causar prurito y/o alteración del sueño.
  • Inmunocomprometido.
  • Infección crónica o aguda actual que requiera tratamiento.
  • Uso de medicamento(s) o procedimiento(s) prohibido(s).
  • Uso de medicamentos prohibidos por la madre si el participante está siendo amamantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de tapinarof
Crema de tapinarof, al 1%, aplicada por vía tópica una vez al día
Droga: Crema de tapinarof, 1%
Crema de tapinarof, 1%: Se aplica tópicamente una vez al día en las lesiones de la piel del participante durante el período de doble ciego. Durante el período de etiqueta abierta, se aplicará una vez al día en las lesiones, según sea necesario.
Otros nombres:
  • DMVT-505
  • OG-0505
  • GSK2894512A
  • GSK28994512
  • STI-1001
  • WBI-1001
Comparador de placebos: Crema vehicular
El vehículo crema se aplica tópicamente una vez al día durante hasta 8 semanas.
Droga: Crema Vehículo
Aplicado tópicamente una vez al día en las lesiones de la piel del participante durante el período de doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen una puntuación de la Evaluación Global del Investigador validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de clara o casi clara (0 o 1) y una mejoría mínima de 2 grados desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas.
El vIGA-AD es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una escala estática de 5 puntos utilizada para clasificar la gravedad general de la enfermedad (excluyendo el cuero cabelludo), según lo determinado por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, exudación/costras. El vIGA-AD varía de 0 a 4 y se reporta como Claro (0), Casi claro (1), Leve (2), Moderado (3) y Grave (4). Puntuaciones más altas en el vIGA-AD representan una enfermedad más grave.
Desde la línea base hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas.
Porcentaje de participantes que ingresan con o logran tener una puntuación validada de la Evaluación Global del Investigador para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de clara o casi clara (0 o 1) y una mejora mínima de 2 grados al menos una vez durante el Período de Etiqueta Abierta
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del Período de Etiqueta Abierta, hasta 56 semanas.
El vIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado actual/gravedad de la dermatitis atópica de un sujeto en un momento determinado. Es una escala estática de 5 puntos utilizada para calificar la gravedad general de la enfermedad (excluyendo el cuero cabelludo), según lo determinado por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, exudación/costras. El vIGA-AD varía de 0 a 4 y se informa como Claro (0), Casi claro (1), Leve (2), Moderado (3) y Grave (4). Las puntuaciones más altas del vIGA-AD representan una enfermedad más grave.
Desde la línea de base hasta el final del Período de Etiqueta Abierta, hasta 56 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 75 % en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la última visita planificada en el período de doble ciego, hasta 8 semanas.
El EASI es un sistema de puntuación que tiene en cuenta la gravedad general de la enfermedad basándose en la gravedad de las lesiones y el % de SCA afectado por dermatitis atópica. El EASI es una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, edema/pápulas, excoriación y liquenificación (cada uno puntuado de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones corporales, con ajuste por el % de SCA involucrado en cada región corporal en relación con el cuerpo entero. El cuero cabelludo del sujeto se excluye de esta evaluación. Una puntuación EASI más alta representa una enfermedad más grave.
Desde la línea de base hasta la última visita planificada en el período de doble ciego, hasta 8 semanas.
Cambio medio en el porcentaje de superficie corporal total (%BSA) afectada desde la línea basal hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita planificada en el período de doble ciego, hasta 8 semanas.
La evaluación del %SC es una estimación del porcentaje de piel total afectada por dermatitis atópica. Las estimaciones se realizaron utilizando el método de la huella de la mano, donde la palma completa de la mano del participante (palma completamente extendida, dedos y pulgares juntos) representaba aproximadamente el 1% del SC total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de la mano con porcentajes asociados (cabeza y cuello = 10% [10 huellas de la mano], extremidades superiores = 20% [20 huellas de la mano], tronco (incluidas axilas e ingle) = 30% [30 huellas de la mano], extremidades inferiores, incluidos glúteos, = 40% [40 huellas de la mano]). Las estimaciones del porcentaje de afectación de cada región corporal se multiplicarán por la fracción del área corporal total para obtener el %SC total afectado por región y en general.
Desde el inicio hasta la última visita planificada en el período de doble ciego, hasta 8 semanas.
Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 90 % en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) desde la línea basal hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas.
Índice de Gravedad (EASI) desde el inicio hasta la semana 8 Descripción: El EASI es un sistema de puntuación que tiene en cuenta la gravedad global de la enfermedad basándose en la gravedad de las lesiones y la extensión del porcentaje de superficie corporal afectada por dermatitis atópica. El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno puntuado de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones corporales, con un ajuste para el porcentaje de superficie corporal involucrada en cada región corporal en relación con todo el cuerpo. Una puntuación EASI más alta representa una enfermedad más grave.
Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas.
Número de participantes con uno o más Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita planificada del periodo de doble ciego, hasta 8 semanas
Los TEAE son los EA que comenzaron el mismo día o después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Desde el inicio hasta la última visita planificada del periodo de doble ciego, hasta 8 semanas
Número de participantes con uno o más Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de etiqueta abierta, hasta 56 semanas
Los TEAEs son los AEs que comenzaron en o después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de etiqueta abierta, hasta 56 semanas
Porcentaje de participantes con uno o más Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas.
Los TEAE son EA que comenzaron en o después de la primera dosis de medicación del estudio.
Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas.
Porcentaje de participantes con uno o más Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del Período de Etiqueta Abierta, hasta 56 semanas.
Los TEAE son AE que comenzaron durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Desde la línea base hasta el final del Período de Etiqueta Abierta, hasta 56 semanas.
Puntuaciones de la Escala de Tolerabilidad Local (LTS) evaluadas por el investigador por visita (global)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Periodo de Doble Ciego, hasta 8 semanas
La LTS mide la presencia y el grado general de irritación en el lugar de aplicación mediante una escala de 5 puntos, donde 0 indica ausencia de irritación y 4 irritación muy grave.
Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Periodo de Doble Ciego, hasta 8 semanas
Puntuaciones de la Escala de Tolerabilidad Local (LTS) evaluada por el investigador por visita (global)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del período de etiqueta abierta hasta el final del período de etiqueta abierta, hasta 48 semanas.
La LTS mide la presencia y el grado general de irritación en el lugar o lugares de aplicación utilizando una escala de 5 puntos, donde 0 indica ninguna irritación y 4 una irritación muy grave.
Desde el inicio del período de etiqueta abierta hasta el final del período de etiqueta abierta, hasta 48 semanas.
Puntuaciones de la Escala de Tolerabilidad Local evaluada por el investigador por visita (áreas sensibles)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas
La LTS mide la presencia y el grado general de irritación en el/los sitio(s) de aplicación utilizando una escala de 5 puntos, donde 0 indica ausencia de irritación y 4 irritación muy grave.
Desde el inicio hasta la última visita planificada en el Período de Doble Ciego, hasta 8 semanas
Puntuaciones de la Escala de Tolerabilidad Local (ETL) evaluadas por el investigador por visita (áreas sensibles)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del período de etiqueta abierta hasta el final del período de etiqueta abierta, hasta 48 semanas.
La LTS mide la presencia y el grado general de irritación en el(los) lugar(es) de aplicación mediante una escala de 5 puntos, donde 0 indica ausencia de irritación y 4 irritación muy grave.
Desde el inicio del período de etiqueta abierta hasta el final del período de etiqueta abierta, hasta 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OG0505-3104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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