Étude sur la sécurité et l'efficacité de la crème au tapinarof à 1 % chez les participants âgés de 3 mois à moins de 24 mois atteints de dermatite atopique (Adoring)
11 août 2026 mis à jour par: Organon and Co
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule (période 1) et en ouvert (période 2) pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la crème de tapinarof à 1 % chez des participants pédiatriques âgés de 3 mois à < 24 mois atteints de dermatite atopique
L'objectif de cette étude clinique mondiale de phase 3 est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la crème de tapinarof à 1 % chez les participants âgés de 3 mois à 23 mois (inclus) atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
- Manitoba Allergy Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab Inc.
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1C4
- Allergy Research Canada Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, LLC.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- APEX Clinical Trials
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- TruDerm Research
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Georgia
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Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Ada West Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Sky Integrative Medical Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Equity Medical, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons et jeunes enfants de 3 mois à <24 mois (post-natal) au moment de la visite de dépistage.
- Diagnostic clinique de dermatite atopique (DA), DA couvrant >5% de la Surface Corporelle (SC) et score d'Évaluation Globale Validée de l'Investigateur pour la Dermatite Atopique (vIGA-AD) de 2, 3 ou 4.
- Le tuteur légal ou le principal soignant est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
- Le tuteur légal ou le principal soignant est capable et disposé à respecter les exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
- Trouble neurologique significatif ou antécédents de crise d'épilepsie.
- Trouble cardiaque significatif sur le plan clinique, qu'il soit rythmique ou fonctionnel.
- Antécédents de mort subite du nourrisson chez un frère ou une sœur.
- Anomalie chromosomique significative sur le plan clinique.
- Antécédents ou présence d'une maladie grave ou d'un état médical, physique ou psychiatrique pouvant interférer avec la participation du participant.
- Maladies pouvant causer des démangeaisons et/ou des perturbations du sommeil.
- Immunodéprimé.
- Infection chronique ou aiguë actuelle nécessitant un traitement.
- Utilisation de médicament(s) ou de procédure(s) interdite(s).
- Utilisation de médicaments interdits par la mère si le participant est allaité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de tapinarof
Crème de tapinarof, 1 %, appliquée par voie topique une fois par jour
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Crème de tapinarof, 1 % : Appliquée par voie topique une fois par jour sur les lésions de la peau du participant pendant la période en double aveugle.
Pendant la période en ouvert, elle sera appliquée une fois par jour sur les lésions, selon les besoins.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Le véhicule crème est appliqué par voie topique une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines.
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Appliqué localement une fois par jour sur les lésions de la peau du participant pendant la période en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un score d'évaluation globale validé par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de clair ou presque clair (0 ou 1) et une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: De la visite de référence à la dernière visite prévue dans la période en double insu, jusqu'à 8 semaines.
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Le vIGA-AD est une évaluation globale de l'état actuel de la maladie.
Il s'agit d'une échelle statique à 5 points utilisée pour classer la sévérité globale de la maladie (cuir chevelu exclu), telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'induration/papulation, de la lichénification, du suintement/croûtage.
Le vIGA-AD varie de 0 à 4 et est rapporté comme Clair (0), Presque clair (1), Léger (2), Modéré (3) et Sévère (4).
Des scores vIGA-AD plus élevés représentent une maladie plus sévère.
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De la visite de référence à la dernière visite prévue dans la période en double insu, jusqu'à 8 semaines.
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Pourcentage de participants qui entrent avec ou atteignent un score validé de l'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de clair ou presque clair (0 ou 1) et une amélioration d'au moins 2 grades au moins une fois pendant la période en ouvert
Délai: De la ligne de base à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 56 semaines.
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Le vIGA-AD est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la sévérité de la dermatite atopique d'un sujet à un moment donné.
Il s'agit d'une échelle statique à 5 points utilisée pour classer la sévérité globale de la maladie (cuir chevelu exclu), telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, de l'induration/papulation, de la lichénification, de l'exsudation/croûte.
Le vIGA-AD varie de 0 à 4 et est rapporté comme Clair (0), Presque clair (1), Léger (2), Modéré (3) et Sévère (4).
Des scores vIGA-AD plus élevés représentent une maladie plus sévère.
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De la ligne de base à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 56 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 75 % de l’indice de gravité et d’étendue de l’eczéma (EASI) entre la valeur initiale et la semaine 8.
Délai: De la ligne de base à la dernière visite planifiée de la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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L'EASI est un système de notation qui prend en compte la sévérité globale de la maladie en fonction de la sévérité des lésions et du % de surface corporelle affectée par la dermatite atopique.
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions corporelles, avec ajustement pour le % de surface corporelle impliquée pour chaque région corporelle par rapport au corps entier.
Le cuir chevelu du sujet est exclu de cette évaluation.
Un score EASI plus élevé représente une maladie plus sévère.
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De la ligne de base à la dernière visite planifiée de la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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Changement moyen du pourcentage de surface corporelle totale (%SCT) affectée entre la ligne de base et la semaine 8
Délai: De la visite initiale à la dernière visite planifiée de la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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L'évaluation de la %SC est une estimation du pourcentage de la surface cutanée totale atteinte par la dermatite atopique.
Les estimations ont été réalisées à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main, où la paume complète du participant (paume entièrement étendue, doigts et pouces serrés) représentait environ 1 % de la surface corporelle totale.
Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de main avec des pourcentages associés (Tête et cou = 10 % [10 empreintes de main], membres supérieurs = 20 % [20 empreintes de main], tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % [30 empreintes de main], membres inférieurs, y compris les fesses, = 40 % [40 empreintes de main]).
Les estimations du pourcentage d'atteinte de chaque région corporelle seront multipliées par la fraction de la surface corporelle totale pour obtenir le %SC total impliqué par région et globalement.
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De la visite initiale à la dernière visite planifiée de la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 90 % du score EASI (Eczema Area and Severity Index) de la valeur de base à la semaine 8
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la dernière visite prévue dans la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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Score d'indice de sévérité (EASI) de la valeur initiale à la semaine 8 Description : L'EASI est un système de notation qui prend en compte la sévérité globale de la maladie en se basant sur la sévérité des lésions et l'étendue du pourcentage de surface corporelle affectée par la dermatite atopique.
L'EASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'œdème/papulation, d'excoriation et de lichénification (chacun noté de 0 à 3 séparément) pour chacune des quatre régions corporelles, avec ajustement pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région corporelle par rapport au corps entier.
Un score EASI plus élevé représente une maladie plus sévère.
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Du début de l'étude jusqu'à la dernière visite prévue dans la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du point de référence à la dernière visite planifiée de la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines
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Les TEAEs sont des AEs qui ont débuté à partir de la première dose du médicament de l'étude ou après celle-ci.
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Du point de référence à la dernière visite planifiée de la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 56 semaines
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Les TEAEs sont des EIs qui ont commencé à partir de la première dose du médicament de l'étude ou après celle-ci.
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De la ligne de base à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 56 semaines
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la visite initiale à la dernière visite planifiée pendant la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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Les TEAEs sont des EA qui ont débuté à partir de la première dose du médicament de l'étude.
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De la visite initiale à la dernière visite planifiée pendant la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines.
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 56 semaines.
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Les TEAEs sont des effets indésirables qui ont commencé à partir de la première dose du médicament de l'étude ou après celle-ci.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 56 semaines.
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Scores de l'échelle de tolérance locale (LTS) évalués par l'investigateur par visite (global)
Délai: De la valeur initiale à la dernière visite prévue dans la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines
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L'échelle LTS mesure la présence et le degré global d'irritation au(x) site(s) d'application en utilisant une échelle à 5 points, où 0 indique une absence d'irritation et 4 une irritation très sévère.
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De la valeur initiale à la dernière visite prévue dans la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines
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Scores de l'échelle de tolérance locale (LTS) évaluée par l'investigateur par visite (global)
Délai: Début de la période ouverte jusqu'à la fin de la période ouverte, jusqu'à 48 semaines.
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Le LTS mesure la présence et le degré global d'irritation au(x) site(s) d'application à l'aide d'une échelle à 5 points, où 0 indique une absence d'irritation et 4 une irritation très sévère.
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Début de la période ouverte jusqu'à la fin de la période ouverte, jusqu'à 48 semaines.
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Scores de l'échelle de tolérance locale (ETL) évalués par l'investigateur par visite (zones sensibles)
Délai: De la visite de base à la dernière visite planifiée pendant la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines
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L'échelle LTS mesure la présence et le degré global d'irritation au(x) site(s) d'application en utilisant une échelle à 5 points, où 0 indique une absence d'irritation et 4 une irritation très sévère.
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De la visite de base à la dernière visite planifiée pendant la période en double aveugle, jusqu'à 8 semaines
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Scores de l'échelle de tolérance locale (LTS) évalués par l'investigateur par visite (zones sensibles)
Délai: Début de la période en ouvert jusqu'à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 48 semaines.
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L'échelle LTS mesure la présence et le degré global d'irritation au(x) site(s) d'application à l'aide d'une échelle à 5 points, où 0 indique aucune irritation et 4 une irritation très sévère.
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Début de la période en ouvert jusqu'à la fin de la période en ouvert, jusqu'à 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
- tapinarof
Autres numéros d'identification d'étude
- OG0505-3104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .