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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia della crema Tapinarof, 1% in partecipanti di età compresa tra 3 mesi e < 24 mesi con dermatite atopica (Adoring)

3 giugno 2026 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo (Periodo 1) e in aperto (Periodo 2) di Fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema di Tapinarof all'1% in partecipanti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e <24 mesi con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio clinico globale di Fase 3 è di indagare la sicurezza e l'efficacia della crema al tapinarof, all'1%, in partecipanti di età compresa tra 3 mesi e 23 mesi (inclusi) con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development
  • Numero di telefono: 551-430-6000
  • Email: studysites@organon.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Vimal Prajapati
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Reclutamento
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
        • Investigatore principale:
          • Isaiah Day
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Reclutamento
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
        • Investigatore principale:
          • Chih-Ho Hong
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Reclutamento
        • Manitoba Allergy Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Nestor Cisneros
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • Reclutamento
        • Maritime Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Natalie Cunningham
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Reclutamento
        • Halton Pediatric Allergy
        • Investigatore principale:
          • Mariam Hanna
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Reclutamento
        • Triple A Lab Inc.
        • Investigatore principale:
          • Jason Ohayon
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1C4
        • Reclutamento
        • Allergy Research Canada Inc.
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jain
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Reclutamento
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
        • Investigatore principale:
          • Rachel Asiniwasis
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Reclutamento
        • Skinsense Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Walker
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Allervie Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Weily Soong
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • Dermatology Trial Associates
        • Investigatore principale:
          • Dowling Stough
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Howard Sofen
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Integrative Skin Science and Research
        • Investigatore principale:
          • Raja Sivamani
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Bob Geng
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Navid Ezra
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Reclutamento
        • Clarity Dermatology
        • Investigatore principale:
          • James Daniel Jensen
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Skin Care Research, LLC.
        • Investigatore principale:
          • Ann Mazor Reed
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • APEX Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Pearl Kwong
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Reclutamento
        • TruDerm Research
        • Investigatore principale:
          • Andleeb Usmani
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
        • Reclutamento
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
        • Investigatore principale:
          • Weston Waxweiler
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Reclutamento
        • Ada West Research
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Swanson
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
        • Investigatore principale:
          • Joel Joyce
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Dawes
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Reclutamento
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
        • Investigatore principale:
          • Scott Guenthner
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC
        • Investigatore principale:
          • James Allred
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Lawrence J Green, MD LLC
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Green
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Reclutamento
        • Oakland Hills Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Christofer Buatti
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Kempers
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Reclutamento
        • SKY Integrative Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Hollinger
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • MediSearch Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Melody Stone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Heaphy
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Reclutamento
        • Forest Hills Dermatology Group
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Weinberg
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Reclutamento
        • Bobby Buka MD, PC
        • Investigatore principale:
          • Andrew Peranteau
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC
        • Investigatore principale:
          • Alissa McInerney
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Donna Culton
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kalyani Marathe
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Dermatologists of Central States, LLC
        • Investigatore principale:
          • Craig Rohan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Martha Tarpay
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Tracy Funk
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Oregon Dermatology and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Phoebe Rich
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Lara Wine Lee
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Reclutamento
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
        • Investigatore principale:
          • John Ramey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigatore principale:
          • Adelaide Hebert
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Ross Radusky
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Ronald Todd Plott
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Dermatology Specialists of Spokane
        • Investigatore principale:
          • Katherine Reed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lattanti e bambini piccoli di età compresa tra 3 mesi e <24 mesi (post-natali) alla visita di screening.
  • Diagnosi clinica di dermatite atopica (AD), AD che interessa >5% della superficie corporea (BSA) e punteggio di valutazione globale dell'investigatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 2, 3 o 4.
  • Il tutore legale o il caregiver principale è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Il tutore legale o il caregiver principale è in grado e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico significativo o anamnesi di convulsioni.
  • Disturbo cardiaco funzionale o del ritmo clinicamente significativo.
  • Anamnesi di morte improvvisa del lattante in un fratello.
  • Anomalia cromosomica clinicamente significativa.
  • Anamnesi o presenza in corso di malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che può interferire con la partecipazione del partecipante.
  • Malattie che potrebbero causare prurito e/o disturbi del sonno.
  • Immunocompromissione.
  • Infezione cronica o acuta attuale che richiede trattamento.
  • Uso di farmaci o procedure vietati.
  • Uso di farmaci vietati da parte della madre se il partecipante è allattato al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Tapinarof
Crema di Tapinarof, all'1%, applicata topicamente una volta al giorno
Droga: Crema Tapinarof, 1%
Cremà Tapinarof, 1%: Applicata localmente una volta al giorno sulle lesioni della pelle del partecipante durante il periodo in doppio cieco. Durante il periodo in aperto, verrà applicata una volta al giorno sulle lesioni, secondo necessità.
Altri nomi:
  • DMVT-505
  • OG-0505
  • GSK2894512A
  • GSK28994512
  • STI-1001
  • WBI-1001
Comparatore placebo: Crema veicolo
La crema veicolo viene applicata per via topica una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
Droga: Crema Veicolo
Applicato localmente una volta al giorno sulle lesioni della pelle del partecipante durante il periodo in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che presentano un punteggio di valutazione globale dell’investigatore validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) di chiara o quasi chiara (0 o 1) e un miglioramento minimo di 2 gradi rispetto al basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita programmata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane.
Il vIGA-AD è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. Si tratta di una scala statica a 5 punti utilizzata per classificare la gravità complessiva della malattia (escluso il cuoio capelluto), come determinato dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, essudazione/crostificazione. Il vIGA-AD varia da 0 a 4 ed è riportato come Pulis (0), Quasi pulito (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4). Punteggi vIGA-AD più alti rappresentano una malattia più grave.
Dal basale all'ultima visita programmata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane.
Percentuale di partecipanti che entrano con o ottengono un punteggio dell'Investigator Global Assessment per la Dermatite Atopica convalidato (vIGA-AD) di chiaro o quasi chiaro (0 o 1) e un miglioramento minimo di 2 gradi almeno una volta durante il Periodo in Aperto
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del periodo in aperto, fino a 56 settimane.
Il vIGA-AD è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato momento. È una scala statica a 5 punti utilizzata per classificare la gravità complessiva della malattia (escluso il cuoio capelluto), come determinato dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, essudazione/croste. Il vIGA-AD va da 0 a 4 e viene riportato come Pulisco (0), Quasi pulito (1), Lieve (2), Moderato (3) e Grave (4). Punteggi vIGA-AD più alti rappresentano una malattia più grave.
Dalla baseline alla fine del periodo in aperto, fino a 56 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita pianificata nel periodo in doppio cieco, fino a 8 settimane.
L'EASI è un sistema di punteggio che tiene conto della gravità complessiva della malattia in base alla gravità delle lesioni e alla %BSA interessata dalla dermatite atopica. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ognuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con un aggiustamento per la %BSA coinvolta in ciascuna regione corporea rispetto al corpo intero. Il cuoio capelluto del soggetto è escluso da questa valutazione. Un punteggio EASI più alto rappresenta una malattia più grave.
Dal basale all'ultima visita pianificata nel periodo in doppio cieco, fino a 8 settimane.
Variazione media della percentuale di superficie corporea totale (%BSA) interessata dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane.
La valutazione della %BSA è una stima della percentuale di pelle totale interessata da dermatite atopica. Le stime sono state effettuate utilizzando il metodo dell'impronta della mano, dove l'intera palma della mano del partecipante (palmo completamente esteso, dita e pollici uniti) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte della mano con percentuali associate (Testa e collo = 10% [10 impronte della mano], arti superiori = 20% [20 impronte della mano], tronco (comprese ascelle e inguine) = 30% [30 impronte della mano], arti inferiori, compresi i glutei, = 40% [40 impronte della mano]). Le stime della percentuale di coinvolgimento di ciascuna regione corporea verranno moltiplicate per la frazione della superficie corporea totale per ottenere la %BSA totale coinvolta per regione e complessivamente.
Dal basale all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane.
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 90% nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla baseline all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane.
Punteggio dell'Indice di Gravità (EASI) dal Basale alla Settimana 8 Descrizione: L'EASI è un sistema di punteggio che tiene conto della gravità complessiva della malattia in base alla severità delle lesioni e all'estensione della percentuale di superficie corporea interessata dalla dermatite atopica. L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ognuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con un aggiustamento per la percentuale di superficie corporea coinvolta per ciascuna regione corporea rispetto all'intero corpo. Un punteggio EASI più alto rappresenta una malattia più grave.
Dalla baseline all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane.
Numero di partecipanti con uno o più Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita programmata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane
I TEAE sono eventi avversi che iniziano a partire dalla prima dose del farmaco in studio.
Dal basale all'ultima visita programmata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con uno o più Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del periodo in aperto, fino a 56 settimane
I TEAE sono eventi avversi che si sono manifestati a partire dalla prima dose del farmaco in studio.
Dalla baseline alla fine del periodo in aperto, fino a 56 settimane
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita pianificata nel periodo in doppio cieco, fino a 8 settimane.
Gli eventi avversi di trattamento (TEAE) sono eventi avversi che hanno avuto inizio a partire dalla prima dose del farmaco in studio.
Dal basale all'ultima visita pianificata nel periodo in doppio cieco, fino a 8 settimane.
Percentuale di partecipanti con uno o più Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del periodo in aperto, fino a 56 settimane.
Gli eventi avversi inerenti al trattamento sono eventi avversi che sono iniziati il giorno della prima dose del farmaco in studio o successivamente.
Dalla baseline alla fine del periodo in aperto, fino a 56 settimane.
Punteggi della scala di tollerabilità locale (LTS) valutata dallo sperimentatore per visita (globale)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane
La scala LTS misura la presenza e il grado complessivo di irritazione nel sito(i) di applicazione utilizzando una scala a 5 punti, dove 0 indica nessuna irritazione e 4 irritazione molto grave.
Dal basale all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane
Punteggi della Scala di Tollerabilità Locale (LTS) valutati dallo sperimentatore per visita (globale)
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo in aperto alla fine del periodo in aperto, fino a 48 settimane.
La LTS misura la presenza e il grado complessivo di irritazione nel sito(i) di applicazione utilizzando una scala a 5 punti, dove 0 indica nessuna irritazione e 4 irritazione molto severa.
Dall'inizio del periodo in aperto alla fine del periodo in aperto, fino a 48 settimane.
Punteggi della scala di tollerabilità locale valutata dallo sperimentatore (LTS) per visita (aree sensibili)
Lasso di tempo: Da baseline all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane
La LTS misura la presenza e il grado complessivo di irritazione nel sito(i) di applicazione utilizzando una scala a 5 punti, dove 0 indica nessuna irritazione e 4 irritazione molto grave.
Da baseline all'ultima visita pianificata nel Periodo in Doppio Cieco, fino a 8 settimane
Punteggi della scala di tollerabilità locale (LTS) valutati dallo sperimentatore per visita (aree sensibili)
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo in aperto alla fine del periodo in aperto, fino a 48 settimane.
La LTS misura la presenza e il grado complessivo di irritazione nel sito/i di applicazione utilizzando una scala a 5 punti, dove 0 indica nessuna irritazione e 4 irritazione molto grave.
Dall'inizio del periodo in aperto alla fine del periodo in aperto, fino a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG0505-3104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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