En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Tapinarof krem, 1% hos deltakere i alderen 3 måneder til < 24 måneder med atopisk dermatitt (Adoring)
11. august 2026 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, dobbelblind, kjøretøykontrollert (periode 1) og åpen merket (periode 2) fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Tapinarof krem, 1% hos pediatriske deltakere i alderen 3 måneder til < 24 måneder med atopisk dermatitt
Formålet med denne globale fase 3-kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av tapinarofkrem, 1% hos deltakere i alderen 3 måneder til 23 måneder (inkludert) med atopisk eksem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
- Manitoba Allergy Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1C4
- Allergy Research Canada Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
- Clarity Dermatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Skin Care Research, LLC.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- APEX Clinical Trials
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- TruDerm Research
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Ada West Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Equity Medical, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og småbarn 3 måneder til <24 måneder (etter fødsel) i alder ved screeningsbesøket.
- Klinisk diagnose av atopisk dermatitt (AD), AD som dekker >5% av kroppsoverflaten (BSA) og validert Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score på 2, 3 eller 4
- Vergen eller primære omsorgsperson er villig og i stand til å signere informert samtykkeformular før noen studie-relaterte aktiviteter
- Vergen eller primære omsorgsperson er i stand til og villig til å følge protokollkrav
Eksklusjonskriterier:
- Signifikant nevrologisk lidelse eller historie med anfall
- Klinisk signifikant hjerterytme- eller funksjonsforstyrrelse
- Historie med plutselig spedbarnsdød hos en søsken
- Klinisk signifikant kromosomavvik
- Historie med eller pågående alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykisk tilstand(er) som kan forstyrre deltakerens deltakelse
- Sykdommer som kan forårsake kløe og/eller søvnforstyrrelser
- Immunsvekket
- Pågående kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling
- Bruk av forbudt(e) legemiddel(er) eller prosedyre(r)
- Bruk av forbudte legemidler av moren hvis deltakeren ammes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tapinarof krem
Tapinarof-krem, 1%, påført lokalt en gang daglig
|
Tapinarof krem, 1%: Påført lokalt en gang daglig på lesjoner på deltakerens hud under dobbeltblindperioden.
I den åpne merkeperioden vil den bli påført en gang daglig på lesjoner, etter behov.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem påføres lokalt en gang daglig i opptil 8 uker.
|
Påført lokalt en gang daglig på lesjoner på deltakerens hud under dobbeltblindperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som har en validert Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitt (vIGA-AD) score på klar eller nesten klar (0 eller 1) og en minimum 2-graders forbedring fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til siste planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker.
|
vIGA-AD er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand.
Det er en statisk 5-punkts skala som brukes for å gradere den samlede sykdomsalvorligheten (skalpen ekskludert), som bestemmes av forskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene erythema, indurasjon/papulasjon, lichenifikasjon, eksudat/skorpdannelse.
vIGA-AD varierer fra 0 til 4 og rapporteres som Klar (0), Nesten klar (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4).
Høyere vIGA-AD-poeng representerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra baseline til siste planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker.
|
|
Prosentandel av deltakere som ved inngangen har eller oppnår en validert Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD) score på klar eller nesten klar (0 eller 1) og en minst 2-graders forbedring minst én gang i løpet av åpen merkeperiode
Tidsramme: Baseline til slutten av åpen merket periode, opp til 56 uker.
|
vIGA-AD er et klinisk verktøy for å vurdere en persons nåværende tilstand/alvorlighetsgrad av atopisk dermatitis på et gitt tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts skala som brukes til å gradere den samlede sykdomsalvorligheten (unntatt hodebunn), som bestemmes av undersøkeren, ved å bruke de kliniske egenskapene erytem, indurasjon/papulasjon, likenifisering, væskeutskillelse/skorpedannelse.
vIGA-AD varierer fra 0 til 4 og rapporteres som Fri (0), Nesten fri (1), Mild (2), Moderat (3) og Alvorlig (4).
Høyere vIGA-AD-poengsummer representerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til slutten av åpen merket periode, opp til 56 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Fra baseline til sist planlagte besøk i den dobbeltblindede perioden, opptil 8 uker.
|
EASI er et scoringssystem som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen basert på lesjonsalvor og %BSA påvirket av atopisk dermatitt.
EASI er en sammensatt score fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og likenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen.
Pasientens hodebunn er ekskludert fra denne vurderingen.
En høyere EASI-score representerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra baseline til sist planlagte besøk i den dobbeltblindede perioden, opptil 8 uker.
|
|
Gjennomsnittlig endring i prosentandel av total kroppsoverflate (%BSA) påvirket fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til siste planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker.
|
Vurderingen av %BSA er et estimat av prosentandelen av total hud med atopisk dermatitt.
Estimatene ble gjort ved håndavtrykksmetoden, hvor hele håndflaten til deltakeren (fullt utstrakt håndflate, fingre og tommelfinger sammen) representerte omtrent 1% av den totale BSA.
Kroppsregioner tildeles et spesifikt antall håndavtrykk med tilhørende prosenter (Hode og hals = 10% [10 håndavtrykk], øvre ekstremiteter = 20% [20 håndavtrykk], overkropp (inkludert armhuler og lyske) = 30% [30 håndavtrykk], nedre ekstremiteter, inkludert seter, = 40% [40 håndavtrykk]).
Estimatene for prosentandelen involvert av hver kroppsregion multipliseres med brøkdelen av total kroppsareal for å oppnå total %BSA involvert per region og totalt.
|
Fra baseline til siste planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker.
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 90 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår fra baseline til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til siste planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker.
|
Beskrivelse av Severity Index (EASI) score fra Baseline til uke 8: EASI er et scoringssystem som tar hensyn til den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen basert på lesjonsalvorlighet og omfanget av prosent kroppsoverflateareal påvirket av atopisk dermatitt.
EASI er en sammensatt score som varierer fra 0 til 72, og tar hensyn til graden av erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og likenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosentandelen av kroppsoverflateareal involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen.
En høyere EASI-score representerer en mer alvorlig sykdom.
|
Fra baseline til siste planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker.
|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Baseline til siste planlagte besøk i den dobbeltblinde perioden, opp til 8 uker
|
TEAEer er bivirkninger som startet på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline til siste planlagte besøk i den dobbeltblinde perioden, opp til 8 uker
|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av åpen merket periode, opptil 56 uker
|
TEAE-er er bivirkninger som startet på eller etter første dose av studiemedikament.
|
Fra baseline til slutten av åpen merket periode, opptil 56 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til siste planlagte besøk i den dobbeltblindede perioden, opptil 8 uker.
|
TEAEr er BVs som startet på eller etter første dose av studiemedikament.
|
Baseline til siste planlagte besøk i den dobbeltblindede perioden, opptil 8 uker.
|
|
Prosentandel av deltakere med en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av åpenmerket periode, opptil 56 uker.
|
TEAEs er bivirkninger som startet på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Fra baseline til slutten av åpenmerket periode, opptil 56 uker.
|
|
Forsker-vurdert lokalt toleranseskala (LTS) resultater per besøk (generelt)
Tidsramme: Baseline til sist planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker
|
LTS måler forekomsten og den samlede graden av irritasjon på påføringsstedet(e) ved hjelp av en 5-trinns skala, der 0 indikerer ingen irritasjon og 4 veldig alvorlig irritasjon.
|
Baseline til sist planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker
|
|
Forsker-vurdert lokalt toleranseskala (LTS) poengsummer per besøk (total)
Tidsramme: Fra begynnelsen av åpen-merket periode til slutten av åpen-merket periode, opp til 48 uker.
|
LTS måler tilstedeværelsen og den generelle graden av irritasjon på applikasjonssted(ene) ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 indikerer ingen irritasjon og 4 indikerer svært alvorlig irritasjon.
|
Fra begynnelsen av åpen-merket periode til slutten av åpen-merket periode, opp til 48 uker.
|
|
Forsker-vurdert lokal toleranseskala (LTS) resultater per besøk (følsomme områder)
Tidsramme: Baseline til sist planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker
|
LTS måler forekomsten og den generelle graden av irritasjon på applikasjonssted(ene) ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 indikerer ingen irritasjon og 4 svært alvorlig irritasjon.
|
Baseline til sist planlagte besøk i dobbeltblindperioden, opptil 8 uker
|
|
Forsker-vurdert lokal toleranseskala (LTS) poeng per besøk (følsomme områder)
Tidsramme: Fra starten av den åpne perioden til slutten av den åpne perioden, opp til 48 uker.
|
LTS måler tilstedeværelsen og den samlede graden av irritasjon på applikasjonsstedet/-stedene ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 indikerer ingen irritasjon og 4 indikerer svært alvorlig irritasjon.
|
Fra starten av den åpne perioden til slutten av den åpne perioden, opp til 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OG0505-3104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .