아토피 피부염이 있는 만 3개월 이상 24개월 미만 참가자를 대상으로 Tapinarof 크림 1%의 안전성과 유효성을 조사하는 연구 (Adoring)
2026년 8월 11일 업데이트: Organon and Co
아토피 피부염이 있는 3개월 이상 ~ 24개월 미만의 소아 참가자를 대상으로 타피나로프 크림 1%의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군(1기) 및 개방형(2기) 3상 연구
이 글로벌 3상 임상 연구의 목적은 아토피 피부염이 있는 3개월에서 23개월(포함) 사이의 참가자를 대상으로 1% 타피나로프 크림의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Clarity Dermatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, LLC.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- APEX Clinical Trials
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- TruDerm Research
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30040
- Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Ada West Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health Clinical Trials Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Sky Integrative Medical Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- Equity Medical, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Dermatologists of Central States, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 0S9
- Manitoba Allergy Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Triple A Lab Inc.
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1C4
- Allergy Research Canada Inc.
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V 1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Skinsense Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 생후 3개월부터 <24개월(출생 후) 영유아.
- 아토피 피부염(AD)의 임상 진단, 5% 이상의 체표면적(BSA)을 차지하는 AD, 그리고 검증된 연구자 전반적 평가-아토피 피부염(vIGA-AD) 점수 2, 3 또는 4점.
- 법정 보호자 또는 주 양육자가 연구 관련 활동 전에 동의서에 서명할 의사와 능력이 있음.
- 법정 보호자 또는 주 양육자가 연구 계획서 요구사항을 준수할 능력과 의사가 있음.
제외 기준:
- 중요한 신경계 장애 또는 발작 병력.
- 임상적으로 의미 있는 심장 리듬 또는 기능성 심장 장애.
- 형제자매의 영아 돌연사 병력.
- 임상적으로 의미 있는 염색체 이상.
- 참가자의 참여에 방해가 될 수 있는 중증 질환 또는 의학적, 신체적, 정신적 상태의 병력 또는 진행 중인 상태.
- 가려움증 및/또는 수면 장애를 유발할 수 있는 질환.
- 면역 저하 상태.
- 치료가 필요한 현재 만성 또는 급성 감염.
- 금지 약물 또는 시술 사용.
- 모유 수유 참가자의 경우 어머니의 금지 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타피나로프 크림
탑이나로프 크림, 1%, 하루 한 번 국소 도포
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탑이나로프 크림, 1%: 이중 맹검 기간 동안 참가자의 피부 병변에 하루 한 번 국소 도포됩니다.
개방형 기간 동안에는 필요에 따라 병변에 하루 한 번 도포됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
차량 크림은 최대 8주 동안 하루에 한 번 국소적으로 도포됩니다.
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이중 맹검 기간 동안 참가자의 피부 병변에 하루에 한 번 국소적으로 도포되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염 검증 연구자 전반 평가(vIGA-AD) 점수가 완전 소실 또는 거의 완전 소실(0 또는 1)이고 기준선 대비 최소 2등급 이상 개선된 참가자의 백분율(8주까지)
기간: 이중맹검 기간의 계획된 최종 방문까지(최대 8주)
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vIGA-AD는 현재 질환 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
이는 연구자가 홍반, 경화/구진, 태선화, 삼출/가피의 임상적 특성을 사용하여 판단한 전반적인 질환 중증도(두피 제외)를 평가하는 정적 5점 척도입니다.
vIGA-AD는 0에서 4까지의 범위를 가지며, Clear(0), Almost clear(1), Mild(2), Moderate(3), Severe(4)로 보고됩니다.
높은 vIGA-AD 점수는 더 심각한 질환을 나타냅니다.
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이중맹검 기간의 계획된 최종 방문까지(최대 8주)
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오픈라벨 기간 동안 최소 1회 이상 아토피 피부염 검증 연구자 전반 평가(vIGA-AD) 점수가 명확 또는 거의 명확(0 또는 1)이고 최소 2등급 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기저선부터 개방형 투여 기간 종료 시까지, 최대 56주.
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vIGA-AD는 특정 시점에서 피험자의 아토피 피부염 현재 상태/심각도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이는 연구자가 홍반, 경화/구진, 태선화, 삼출/가피의 임상적 특징을 사용하여 평가하는 전반적인 질병 심각도(두피 제외)를 등급화하기 위한 정적 5점 척도입니다.
vIGA-AD는 0에서 4까지의 범위를 가지며, 0은 청정(0), 1은 거의 청정(1), 2는 경증(2), 3은 중등도(3), 4는 중증(4)으로 보고됩니다.
더 높은 vIGA-AD 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기저선부터 개방형 투여 기간 종료 시까지, 최대 56주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 8주까지 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 75% 이상 개선된 참가자 비율.
기간: 이중맹검 기간의 계획된 최종 방문까지의 기준선, 최대 8주.
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EASI는 아토피 피부염의 병변 심각도와 %BSA(체표면적 백분율) 영향을 고려하여 질병의 전반적인 심각도를 평가하는 점수 체계입니다.
EASI는 0~72 범위의 복합 점수로, 네 개의 신체 부위 각각에 대해 홍반, 부종/구진, 긁힘 자국, 태선화 정도(각각 0~3점으로 별도 점수화)를 평가하고, 각 신체 부위의 %BSA를 전체 신체 대비 비율로 조정합니다.
대상자의 두피는 이 평가에서 제외됩니다.
EASI 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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이중맹검 기간의 계획된 최종 방문까지의 기준선, 최대 8주.
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기준선부터 8주까지 영향을 받은 총 체표면적 백분율(%BSA)의 평균 변화
기간: 이중맹검 기간의 계획된 마지막 방문 시점까지의 기준선, 최대 8주.
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%BSA 평가는 아토피 피부염으로 인한 피부 전체 면적 중 영향을 받은 비율을 추정하는 것입니다.
이 추정은 참가자의 손바닥 전체(손바닥과 손가락, 엄지를 모두 펴서 모았을 때)가 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 핸드프린트 방법을 사용하여 이루어졌습니다.
신체 부위별로 특정한 핸드프린트 수와 연관된 백분율이 할당됩니다(머리와 목 = 10% [10핸드프린트], 상지 = 20% [20핸드프린트], 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) = 30% [30핸드프린트], 하지(엉덩이 포함) = 40% [40핸드프린트]).
각 신체 부위별로 영향을 받은 비율 추정치는 전체 신체 면적 비율을 곱하여 부위별 및 전체적인 총 %BSA를 산출합니다.
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이중맹검 기간의 계획된 마지막 방문 시점까지의 기준선, 최대 8주.
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참가자 중 기저선 대비 8주차까지 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 이중맹검 기간의 계획된 마지막 방문까지의 기준선, 최대 8주.
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기저선에서 8주까지의 중증도 지수(EASI) 점수 설명: EASI는 아토피 피부염으로 인한 병변의 중증도와 체표면적 비율을 바탕으로 질병의 전반적인 중증도를 고려하는 점수 체계입니다.
EASI는 0~72 범위의 복합 점수로, 네 개의 신체 부위 각각에 대해 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화의 정도(각각 0~3점으로 별도 점수화)를 고려하며, 각 신체 부위의 체표면적 비율을 전체 신체에 대한 비율로 조정합니다.
EASI 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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이중맹검 기간의 계획된 마지막 방문까지의 기준선, 최대 8주.
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하나 이상의 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 있는 참가자 수
기간: 이중맹검 기간의 기준선부터 마지막 계획 방문까지, 최대 8주
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TEAEs는 연구용 약물 첫 복용 후 또는 그 이후에 시작된 이상반응입니다.
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이중맹검 기간의 기준선부터 마지막 계획 방문까지, 최대 8주
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하나 이상의 치료 중 발현 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 개방형 투여 기간 시작부터 종료 시점까지, 최대 56주
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TEAEs는 연구 약물 첫 투여 시점 또는 그 이후에 시작된 이상반응입니다.
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개방형 투여 기간 시작부터 종료 시점까지, 최대 56주
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하나 이상의 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 이중맹검 기간의 기준선부터 마지막 계획 방문까지, 최대 8주.
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TEAEs는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 또는 이후에 시작된 이상반응(AEs)입니다.
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이중맹검 기간의 기준선부터 마지막 계획 방문까지, 최대 8주.
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하나 이상의 치료 중 발생 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 개방형 투여 기간 종료 시까지, 최대 56주.
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TEAEs는 연구 약물 첫 투여 후 또는 그 이후에 시작된 이상반응입니다.
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기저선부터 개방형 투여 기간 종료 시까지, 최대 56주.
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방문별 연구자 평가 국소 내성 척도(LTS) 점수 (전체)
기간: 이중맹검 기간의 계획된 마지막 방문 시점까지, 최대 8주
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LTS는 5점 척도를 사용하여 적용 부위의 자극 유무와 전반적인 정도를 측정하며, 0은 자극 없음, 4는 매우 심한 자극을 나타냅니다.
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이중맹검 기간의 계획된 마지막 방문 시점까지, 최대 8주
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방문별 연구자 평가 국소 내성 척도(LTS) 점수 (종합)
기간: 오픈라벨 기간 시작부터 오픈라벨 기간 종료까지, 최대 48주.
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LTS는 5점 척도를 사용하여 적용 부위의 자극 존재 여부와 전반적인 정도를 측정합니다. 여기서 0은 자극이 없음을 나타내고 4는 매우 심한 자극을 나타냅니다.
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오픈라벨 기간 시작부터 오픈라벨 기간 종료까지, 최대 48주.
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연구자 평가 국소 내약성 척도(LTS) 점수 (방문별, 민감 부위)
기간: 이중맹검 기간 중 계획된 최종 내원 시점까지(최대 8주)
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LTS는 5점 척도를 사용하여 적용 부위의 자극 유무와 전반적인 정도를 측정하며, 0은 자극 없음을, 4는 매우 심한 자극을 나타냅니다.
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이중맹검 기간 중 계획된 최종 내원 시점까지(최대 8주)
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방문별 연구자 평가 국소 내성 척도(LTS) 점수(민감 부위)
기간: 오픈라벨 시작부터 오픈라벨 기간 종료까지, 최대 48주.
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LTS는 5점 척도를 사용하여 적용 부위의 자극 유무 및 전반적인 정도를 측정하며, 0은 자극 없음, 4는 매우 심한 자극을 나타냅니다.
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오픈라벨 시작부터 오픈라벨 기간 종료까지, 최대 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .