エンパグリフロジン／メトホルミン25mg／1000mg徐放錠とSynjardy XR錠25mg／1000mgを比較する生物学的同等性試験

参加基準:

• 18歳から45歳までの被験者（両端を含む）。
• 被験者の体重が、ボディマス指数の正常値（18.5から30.0 kg/m²）（両端を含む）に基づく正常範囲内であり、かつ最低体重45 kg以上であること。
• 個人の病歴、臨床検査、および事前に定義された施設の正常範囲内での検査結果により、健康状態が正常と判断される被験者。
• 臨床的に許容可能な12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
• 臨床的に許容可能な胸部X線（PA像）を有する被験者（撮影されている場合）。
• 薬物乱用（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）の尿スクリーニング検査が陰性である被験者。
• 尿中アルコール検査／呼気アルコール検査が陰性である被験者。
• 非喫煙者。
• 試験計画の要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者。
• クレアチニンクリアランス≧60 ml/minの被験者。
• 男性被験者の場合:

試験期間中、研究者が判断する承認された避妊法（二重障壁法）に従う意思のある被験者。例：（二重障壁法）殺精子剤付きコンドーム、横隔膜付きコンドーム、または禁欲。
試験期間中、精子提供を控える意思のある被験者 - 女性被験者の場合: 妊娠可能な女性で、試験期間中、研究者が判断する許容可能な避妊法を実践していること。例: 子宮内避妊具（IUD）、禁欲、両側卵管結紮、または二重障壁避妊（コンドーム＋横隔膜、コンドーム＋殺精子剤またはフォーム）。少なくとも1年間閉経後であること、または1年未満の場合は上記の許容可能な避妊措置を講じていること。

- スクリーニング時の尿中妊娠検査が陰性であり、期間01の入院日に血清b-hCG妊娠検査が陰性である被験者（女性被験者のみ）。

除外基準:

• エンパグリフロジンおよびメトホルミン、または関連する薬剤クラス、またはそのいずれかの添加剤、またはヘパリンに対する過敏症。
• 有意な心血管、肺、肝、腎、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、泌尿生殖器、または精神疾患または障害の病歴または存在。
• 期間01入院前30日以内に、肝微小酵素系の誘導または抑制をもたらす可能性のある治療。
• アルコール依存症または薬物乱用の存在。
• 喘息、蕁麻疹、またはその他の有意なアレルギー反応の病歴または存在。
• 有意な胃および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
• 有意な甲状腺疾患、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的頭蓋内病変の病歴または存在。
• 癌または基底細胞癌、扁平上皮癌の病歴または存在。
• 採血が困難であること。
• 錠剤やカプセルなどの固形剤形の嚥下困難。
• 期間01入院前30日間における、ワクチン、ビタミン、漢方薬を含む処方薬または市販薬の使用。
• 過去3か月以内の重篤な疾患。
• 試験薬初回投与前90日以内に献血（1単位）または薬物研究試験に参加したボランティア。
• 期間01入院前48.00時間以内のキサンチン含有製品、タバコ含有製品、アルコール、またはアルコール含有製品の摂取。
• 期間01入院前72.00時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース含有製品の摂取。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか一つ以上に対するスクリーニング検査が陽性。
• 有意な易出血性または出血の病歴または存在。
• 有意な最近の外傷の病歴または存在。
• 試験開始前4週間、異常な食事（理由の如何を問わず）をしていた被験者。
• あらゆる種類の急性代謝性アシドーシス（乳酸アシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスなど）の病歴。
• 糖尿病性前昏睡の病歴。
• 脱水、重度感染症、ショックなど、腎機能を変化させる可能性のある急性状態の病歴。
• 組織低酸素症を引き起こす可能性のある疾患（特に急性疾患、または慢性疾患の悪化）の病歴。例: 代償不全性心不全、呼吸不全、最近の心筋梗塞、ショック。
• 肝機能障害または急性アルコール中毒の病歴。
• 現在授乳中の女性被験者。