Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Empagliflozin/Metformin 25 mg/1000 mg Retardtabletten mit Synjardy XR Tabletten 25 mg/1000 mg

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
• Probanden mit einem Gewicht im Normalbereich gemäß den Normalwerten für den Body-Mass-Index (zwischen 18,5 und 30,0 kg/m²) (einschließlich) und einem Mindestgewicht von 45 kg.
• Probanden mit normaler Gesundheit, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des vordefinierten Normalbereichs der Prüfstelle.
• Probanden mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Probanden mit klinisch akzeptablem Röntgenbild des Brustkorbs (p.a.-Ansicht), falls aufgenommen.
• Probanden mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
• Probanden mit negativem Urinalkoholtests / Atemalkoholtests.
• Nichtraucher.
• Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
• Probanden mit einer Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
• Für männliche Probanden:

Probanden, die bereit sind, während der Studie nach Einschätzung des Prüfers eine zugelassene Verhütungsmethode (eine doppelte Barrieremethode) anzuwenden, wie z.B. (eine doppelte Barrieremethode) Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Enthaltsamkeit. Probanden, die bereit sind, während der Studienzeit auf die Spende von Sperma zu verzichten - Für weibliche Probanden: Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nach Einschätzung des Prüfers eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z.B. Intrauterinpessar (IUP), Enthaltsamkeit, beidseitige Tubenligatur oder doppelte Barrierenverhütung, d.h. Kondom + Diaphragma, Kondom + spermizides Mittel oder Schaum. Postmenopausale Frauen seit mindestens 1 Jahr, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann unter Einhaltung der oben genannten akzeptablen Verhütungsmaßnahmen.

- Probanden mit negativem Urinschwangerschaftstest beim Screening und negativem Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest am Aufnahmetag von Periode 01 (nur für weibliche Probanden).

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegenüber Empagliflozin und Metformin oder verwandten Wirkstoffklassen oder einem der Hilfsstoffe oder Heparin.
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
• Jede Behandlung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in Periode 01 zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte.
• Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Anamnese oder Vorliegen von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten Magen- und/oder Duodenalulzeration.
• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organischen intrakraniellen Läsion wie Hypophysentumor.
• Anamnese oder Vorliegen von Krebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
• Schwierigkeiten bei der Blutspende.
• Schwierigkeiten beim Schlucken fester Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten einschließlich Impfstoffen, Vitaminen und pflanzlichen Heilmitteln während der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in Periode 01.
• Schwere Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Blut (1 Einheit) gespendet haben oder an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
• Konsum von Xanthin-haltigen Produkten, Tabak-haltigen Produkten oder Alkohol oder alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48,00 Stunden vor der Aufnahme in Periode 01.
• Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft-haltigen Produkten innerhalb von 72,00 Stunden vor der Aufnahme in Periode 01.
• Positiver Screening-Test für einen oder mehrere der folgenden: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
• Anamnese oder Vorliegen von signifikant leichten Blutergüssen oder Blutungen.
• Anamnese oder Vorliegen eines signifikanten kürzlichen Traumas.
• Probanden, die während der vier Wochen vor der Studie eine ungewöhnliche Diät (aus welchem Grund auch immer) eingehalten haben.
• Anamnese jeglicher Art von akuter metabolischer Azidose (wie Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
• Anamnese von diabetischem Präkomma.
• Anamnese von akuten Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock.
• Anamnese von Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder Verschlechterung chronischer Erkrankungen), wie: dekompensierte Herzinsuffizienz, Atemversagen, kürzlicher Myokardinfarkt, Schock.
• Anamnese von Leberfunktionsstörung oder akuter Alkoholintoxikation.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.