Bioekvivalensstudie for å sammenligne Empagliflozin / Metformin 25 mg / 1000 mg depotablett mot Synjardy XR-tabletter 25 mg / 1000 mg

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
• Deltakere med vekt innenfor normalområde i henhold til normalverdier for kroppsmasseindeks (mellom 18,5 til 30,0 kg/m²) (begge inkludert) med minimumsvekt på 45 kg.
• Deltakere med normal helse som fastsatt av personlig medisinsk historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor forhåndsdefinert normalområde på stedet.
• Deltakere med klinisk akseptabelt 12-ledd elektrokardiogram (EKG).
• Deltakere med klinisk akseptabelt røntgenbilde av brystet (PA-visning), hvis tatt.
• Deltakere med negativ urinprøve for misbruksstoffer (inkludert amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Deltakere med negativ urinalkoholtest/pustalkoholtest.
• Ikke-røyker.
• Deltakere som er villige til å følge protokollkravene og å gi skriftlig samtykke.
• Deltaker med kreatininclearance ≥60 ml/min.
• For mannlige deltakere:

Deltakere som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbelt barrieremetode) i studieperioden som vurdert av forsker(e), som (en dobbelt barrieremetode) kondom med spermidemiddel, kondom med pessar, eller avholdenhet. Deltakere som er villige til å avstå fra å donere sæd i studieperioden - For kvinnelige deltakere: Kvinner i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i studieperioden som vurdert av forsker(e), som spiral (IUD), avholdenhet, bilateral tubarligatur eller dobbelt barriereprevensjon, dvs. kondom + pessar, kondom + spermidemiddel eller skum. Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, følger akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor

- Deltakere med negativ urinsvangerskapstest ved screening og negativ serum b-hCG svangerskapstest på innleggelsesdagen for periode 01 (kun for kvinnelige deltakere).

Eksklusjonskriterier:

• Overfølsomhet mot Empagliflozin og Metformin eller relaterte legemiddelklasser eller noe av hjelpestoffene eller heparin.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
• Behandling som kan medføre induksjon eller hemming av det hepatiske mikrosomale enzymesystemet innen 30 dager før innleggelse i periode 01.
• Tilstedeværelse av alkoholisme eller stoffmisbruk.
• Historie eller tilstedeværelse av astma, urtikaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig mage- og/eller tolvfingertarmssår.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig thyreoideasykdom, binyrebarkdysfunksjon, organisk intrakranielt lesjon som hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse av kreft eller basal- eller spinocellulært karsinom.
• Vanskeligheter med blodgivning.
• Vanskeligheter med å svelge faste doseringsformer som tabletter eller kapsler.
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler inkludert vaksiner, vitaminer og urtemedisiner i løpet av de siste 30 dagene før innleggelse i periode 01.
• Alvorlig sykdom innen de siste 3 månedene.
• Frivillige som har donert blod (1 enhet) eller deltatt i en legemiddelstudie innen de siste 90 dagene før første dose av studielegemiddelet.
• Inntak av xanthinholdige produkter, tobakksholdige produkter eller alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48,00 timer før innleggelse i periode 01.
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuiceholdige produkter innen 72,00 timer før innleggelse i periode 01.
• Positiv screeningtest for én eller flere: HIV, hepatitt B og hepatitt C.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerke eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig nylig traume.
• Deltakere som har hatt unormal kosthold (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
• Historie av noen form for akutt metabolsk acidose (som laktatacidose, diabetisk ketoacidose).
• Historie av diabetisk prekoma.
• Historie av akutte tilstander med potensiale til å endre nyrefunksjon som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk.
• Historie av sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom, eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respiratorisk svikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk.
• Historie av hepatisk svikt eller akutt alkoholforgiftning.
• Kvinnelige deltakere som for tiden ammer.