Bioekvivalenssitutkimus Empagliflotsiini/Metformiini 25 mg/1000 mg pidätysvaikutteisen tabletin vertaamiseksi Synjardy XR 25 mg/1000 mg -tabletteihin

Ottamiskriteerit:

• Koehenkilöt iältään 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
• Koehenkilöiden paino normaalialueella kehon massaindeksin (18,5–30,0 kg/m²) normaalien arvojen mukaan (molemmat mukaan lukien) vähintään 45 kg painolla.
• Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella ennalta määritellyn kohteen normaalialueella.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG).
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä röntgenkuva rinnasta (PA-näkymä), jos otettu.
• Koehenkilöt, joiden virtsan seulonta huumeiden käytöstä (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini) on negatiivinen.
• Koehenkilöt, joiden virtsa-alkoholiseulonta / hengitysalkoholiseulonta on negatiivinen.
• Ei-tupakoitsija.
• Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
• Koehenkilö, jonka kreatiniinipuhdistus ≤60 ml/min.
• Miespuolisille koehenkilöille:

Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen aikana tutkijan(t) arvioiman hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (kaksinkertainen estomenetelmä), kuten kondomia spermatisidillä, kondomia kalvolla tai pidättäytymistä. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta tutkimusjakson aikana – Naispuolisille koehenkilöille: Lapsensynnyttämiskykyinen nainen, joka harjoittaa tutkijan(t) arvioimaa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten kohdun sisäinen laite (IUD), pidättäytyminen, molemminpuolinen munanjohdin-side tai kaksinkertainen estoehkäisy, esim. kondomi + kohdunkaula-este, kondomi + spermatisidi tai vaahto. Vähintään vuoden menopausi, tai jos alle vuosi, noudatetaan yllä mainittuja hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

- Koehenkilöt, joiden virtsaraskausseulonta seulonnassa on negatiivinen ja seerumin b-hCG raskausseulonta periodin 01 sisäänottopäivänä on negatiivinen (vain naispuolisille koehenkilöille).

Poissulkemiskriteerit:

• Yliherkkyys empaglifloziinille ja metformiinille tai niihin liittyville lääkeryhmille tai niiden apuaineille tai hepariinille.
• Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin, keuhkosairauden, maksasairauden, munuaissairauden, ruoansulatuskanavan sairauden, endokriinisen sairauden, immunologisen sairauden, ihosairauden, neurologisen sairauden, virtsa- ja sukuelinsairauden tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai läsnäolo.
• Mikä tahansa hoito, joka voisi aiheuttaa maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston 30 päivän kuluessa ennen periodin 01 sisäänottoa.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön läsnäolo.
• Astman, nokkosihottuman tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai läsnäolo.
• Merkittävän mahahaavan ja/tai pohjukaissuolihaavan historia tai läsnäolo.
• Merkittävän kilpirauhassairauden, lisämunuaisten toimintahäiriön, orgaanisen aivovaurion, kuten aivolisäkkeen kasvaimen, historia tai läsnäolo.
• Sykövän tai basalikom- tai levyepiteelikarsinooman historia tai läsnäolo.
• Vaikeus verenluovutuksessa.
• Vaikeus kiinteiden annosmuotojen, kuten tablettejen tai kapselien, nielemisessä.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien rokotteiden, vitamiinien ja kasvituotteiden, käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen periodin 01 sisäänottoa.
• Suuri sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut verta (1 yksikkö) tai osallistunut lääketutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkaa sisältävien tuotteiden tai alkoholin tai minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen kulutus 48,00 tunnin kuluessa ennen periodin 01 sisäänottoa.
• Greippia tai greippimehua sisältävien tuotteiden kulutus 72,00 tunnin kuluessa ennen periodin 01 sisäänottoa.
• Positiivinen seulontatesti jollekin tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
• Merkittävän helpon mustelmien tai verenvuodon historia tai läsnäolo.
• Merkittävän äskettäisen vamman historia tai läsnäolo.
• Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet epänormaalia ruokavaliota (mistä syystä tahansa) neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
• Minkä tahansa tyyppisen akuutin metabolisen asidoosin (kuten maitohappoasidoosin, diabetisen ketoasidoosin) historia.
• Diabetisen prekooman historia.
• Akuuttien tilojen, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten: nestehukka, vakava infektio, shokki, historia.
• Sairauden, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa (erityisesti akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen), kuten: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, shokki, historia.
• Maksan vajaatoiminnan tai akuutin alkoholimyrkytyksen historia.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä.