Badanie biorównoważności porównujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu Empagliflozyny/Metforminy 25 mg/1000 mg z tabletkami Synjardy XR 25mg/1000mg

Kryteria włączenia:

• Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Osoby o wadze mieszczącej się w normalnym zakresie zgodnie z wartościami normalnymi dla wskaźnika masy ciała (BMI) (od 18,5 do 30,0 kg/m²) (włącznie) z minimalną wagą 45 kg.
• Osoby o normalnym stanie zdrowia określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych mieszczących się w zdefiniowanym normalnym zakresie ośrodka.
• Osoby z klinicznie akceptowalnym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
• Osoby z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA), jeśli wykonano.
• Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność substancji psychoaktywnych (w tym amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, marihuany, kokainy i morfiny).
• Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w moczu / alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Osoby niepalące.
• Osoby gotowe przestrzegać wymagań protokołu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
• Osoby z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min.
• Dla osób płci męskiej:

Osoby gotowe stosować zatwierdzone metody antykoncepcji (metoda podwójnej bariery) przez czas trwania badania według oceny badacza/badaczy, takie jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja. Osoby gotowe powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie badania - Dla osób płci żeńskiej: Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania według oceny badacza/badaczy, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, podwiązanie jajowodów lub podwójna antykoncepcja barierowa, tj. prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub pianka. Kobiety po menopauzie od co najmniej 1 roku, lub jeśli mniej niż 1 rok, to stosujące akceptowalne środki antykoncepcyjne jak wymienione powyżej

- Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy na b-hCG w dniu przyjęcia w okresie 01 (tylko dla osób płci żeńskiej).

Kryteria wykluczenia:

• Nadwrażliwość na empagliflozynę i metforminę lub pokrewne klasy leków lub którykolwiek z ich składników pomocniczych lub heparynę.
• Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, moczowo-płciowych lub psychiatrycznych.
• Jakiekolwiek leczenie mogące powodować indukcję lub inhibicję układu mikrosomalnych enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Historia lub obecność astmy, pokrzywki lub innych istotnych reakcji alergicznych.
• Historia lub obecność istotnego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
• Historia lub obecność istotnych chorób tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznych zmian wewnątrzczaszkowych, takich jak guz przysadki.
• Historia lub obecność raka lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
• Trudności z oddawaniem krwi.
• Trudności w połykaniu stałych postaci dawkowania, takich jak tabletki lub kapsułki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków OTC, w tym szczepionek, witamin i preparatów ziołowych w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
• Poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Osoby, które oddały krew (1 jednostkę) lub uczestniczyły w badaniu leku w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Spożycie produktów zawierających ksantynę, produktów zawierających tytoń lub alkoholu lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
• Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających sok grejpfrutowy w ciągu 72,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
• Dodatni wynik testu przesiewowego na którykolwiek z: HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Historia lub obecność istotnego łatwego siniaczenia się lub krwawienia.
• Historia lub obecność istotnego niedawnego urazu.
• Osoby, które były na nietypowej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
• Historia jakiegokolwiek rodzaju ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
• Historia przedśpiączki cukrzycowej.
• Historia ostrych stanów mogących zmienić funkcję nerek, takich jak: odwodnienie, ciężka infekcja, wstrząs.
• Historia chorób mogących powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza ostre choroby lub pogorszenie chorób przewlekłych), takich jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Historia niewydolności wątroby lub ostrego zatrucia alkoholem.
• Osoby płci żeńskiej aktualnie karmiące piersią.