Биоэквивалентность Исследование по сравнению таблеток пролонгированного действия Эмпаглифлозин / Метформин 25 мг/1000 мг с таблетками Synjardy XR 25 мг/1000 мг

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Вес субъектов в пределах нормы согласно нормальным значениям индекса массы тела (от 18,5 до 30,0 кг/м²) (включительно) с минимальным весом 45 кг.
• Субъекты с нормальным состоянием здоровья, определенным по личному медицинскому анамнезу, клиническому обследованию и лабораторным исследованиям в пределах предопределенного нормального диапазона на площадке.
• Субъекты с клинически приемлемой 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ).
• Субъекты с клинически приемлемой рентгенограммой грудной клетки (переднезадняя проекция), если она была сделана.
• Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
• Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на алкоголь / теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Некурящие.
• Субъекты, готовые соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
• Субъекты с клиренсом креатинина ≥60 мл/мин.
• Для субъектов мужского пола:

Субъекты, готовые следовать одобренным методам контрацепции (двойной барьерный метод) на протяжении исследования по оценке исследователя(ей), таким как (двойной барьерный метод) презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержание. Субъекты, готовые воздерживаться от донорства спермы в течение периода исследования. - Для субъектов женского пола: Женщины детородного возраста, применяющие приемлемый метод контрацепции на протяжении исследования по оценке исследователя(ей), такой как внутриматочная спираль (ВМС), воздержание, двусторонняя перевязка маточных труб или двойная барьерная контрацепция, т.е. презерватив + диафрагма, презерватив + спермицид или пена. Постменопауза не менее 1 года, или если менее 1 года, то следование приемлемым мерам контрацепции, как указано выше.

- Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на беременность при скрининге и отрицательным результатом анализа сыворотки на бета-ХГЧ на день поступления в период 01 (только для субъектов женского пола).

Критерии исключения:

• Гиперчувствительность к эмпаглифлозину и метформину или родственному классу препаратов или любому из их вспомогательных веществ, или к гепарину.
• Наличие в анамнезе или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, урогенитальных или психических заболеваний или расстройств.
• Любое лечение, которое могло бы вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 30 дней до поступления в период 01.
• Наличие алкоголизма или наркомании.
• Наличие в анамнезе или наличие астмы, крапивницы или других значительных аллергических реакций.
• Наличие в анамнезе или наличие значительной язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Наличие в анамнезе или наличие значительных заболеваний щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органических внутричерепных поражений, таких как опухоль гипофиза.
• Наличие в анамнезе или наличие рака или базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
• Трудности со сдачей крови.
• Трудности с проглатыванием твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы.
• Прием любых рецептурных лекарств или безрецептурных препаратов, включая вакцины, витамины и растительные средства, в течение последних 30 дней до поступления в период 01.
• Тяжелое заболевание в течение последних 3 месяцев.
• Добровольцы, которые сдавали кровь (1 доза) или участвовали в исследовании лекарственного средства в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Употребление продуктов, содержащих ксантин, табачных изделий, алкоголя или любых алкогольсодержащих продуктов в течение 48,00 часов до поступления в период 01.
• Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, в течение 72,00 часов до поступления в период 01.
• Положительный результат скринингового теста на любой из следующих: ВИЧ, гепатит B и гепатит C.
• Наличие в анамнезе или наличие значительной склонности к легкому образованию синяков или кровотечений.
• Наличие в анамнезе или наличие значительной недавней травмы.
• Субъекты, которые придерживались аномальной диеты (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
• Наличие в анамнезе любого типа острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоза, диабетического кетоацидоза).
• Наличие в анамнезе диабетической прекомы.
• Наличие в анамнезе острых состояний, которые могут изменить функцию почек, таких как: обезвоживание, тяжелая инфекция, шок.
• Наличие в анамнезе заболеваний, которые могут вызывать тканевую гипоксию (особенно острых заболеваний или обострения хронических заболеваний), таких как: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок.
• Наличие в анамнезе нарушения функции печени или острой алкогольной интоксикации.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.