Bio-equivalentiestudie ter vergelijking van Empagliflozin / Metformine 25 mg / 1000 mg tablet met verlengde afgifte versus Synjardy XR tabletten 25mg/1000mg

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
• Proefpersonen met een gewicht binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor Body Mass Index (tussen 18,5 en 30,0 kg/m²) (inclusief) met een minimaal gewicht van 45 kg.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het vooraf bepaalde normale bereik van de locatie.
• Proefpersonen met een klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Proefpersonen met een klinisch acceptabele thoraxfoto (PA-opname), indien gemaakt.
• Proefpersonen met een negatieve urinescreening voor drugs van misbruik (inclusief amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
• Proefpersonen met een negatieve urine-alcoholtest / ademalcoholtest.
• Niet-roker.
• Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Proefpersonen met een Creatinineklaring ≥60 ml/min.
• Voor mannelijke proefpersonen:

Proefpersonen die bereid zijn om voor de duur van de studie goedgekeurde anticonceptiemethoden (een dubbele barrièremethode) te volgen zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals (een dubbele barrièremethode) condoom met spermadodend middel, condoom met diafragma, of onthouding. Proefpersonen die bereid zijn om tijdens de studieperiode geen sperma te doneren - Voor vrouwelijke proefpersonen: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een acceptabele anticonceptiemethode toepassen voor de duur van de studie zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals intra-uterien apparaat (IUD), onthouding, bilaterale tubaligatie of dubbele barrière anticonceptie, d.w.z. condoom + diafragma, condoom + spermadodend middel of schuim. Postmenopauzaal gedurende minimaal 1 jaar, of indien minder dan 1 jaar, dan de hierboven genoemde acceptabele anticonceptiemaatregelen volgen.

- Proefpersonen met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en negatieve serum b-hCG-zwangerschapstest op opnamedag van periode 01 (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).

Exclusiecriteria:

• Overgevoeligheid voor Empagliflozine en Metformine of gerelateerde klasse van geneesmiddelen of een van de hulpstoffen of heparine.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen of ziekten.
• Elke behandeling die inductie of remming van het hepatische microsomale enzymsysteem kan veroorzaken binnen 30 dagen voor opname in periode 01.
• Aanwezigheid van alcoholisme of drugsverslaving.
• Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenumulcera.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklieraandoeningen, bijnierdisfunctie, organische intracraniële laesies zoals hypofysetumor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
• Moeite met bloeddonatie.
• Moeite met het slikken van vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie of zelfzorgmedicatie inclusief vaccins, vitamines en kruidenmiddelen gedurende de laatste 30 dagen voor opname in periode 01.
• Ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden.
• Vrijwilligers die bloed hebben gedoneerd (1 eenheid) of hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 90 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Consumptie van xanthinebevattende producten, tabaksbevattende producten of alcohol of alcoholbevattende producten binnen 48,00 uur voor opname in periode 01.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap bevattende producten binnen 72,00 uur voor opname in periode 01.
• Positieve screeningstest voor een of meer: HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante gemakkelijke blauwe plekken of bloedingen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
• Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan de studie.
• Geschiedenis van elk type acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose).
• Geschiedenis van diabetisch pre-coma.
• Geschiedenis van acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock.
• Geschiedenis van ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (vooral acute ziekte, of verergering van chronische ziekte), zoals: gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
• Geschiedenis van hepatische insufficiëntie of acute alcoholintoxicatie.
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.