엠파글리플로진/메트포르민 25mg/1000mg 연방출정제 대 시나디 XR 정제 25mg/1000mg 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 대상자(양쪽 모두 포함).
• 체질량 지수 정상 범위(18.5~30.0 kg/m²)에 따라 체중이 정상 범위 내에 있으며(양쪽 모두 포함), 최소 체중 45 kg.
• 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사가 사전 정의된 현장 정상 범위 내에 있는 정상 건강 상태의 대상자.
• 임상적으로 허용 가능한 12-유도 심전도(ECG)를 가진 대상자.
• 촬영된 경우 임상적으로 허용 가능한 흉부 X-선(후전면 사진)을 가진 대상자.
• 약물 남용(암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인, 모르핀 포함)에 대한 소변 검사 음성인 대상자.
• 소변 알코올 검사/호기 알코올 검사 음성인 대상자.
• 비흡연자.
• 연구 계획 요구사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 대상자.
• 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min인 대상자.
• 남성 대상자의 경우:

연구자(들)의 판단에 따라 연구 기간 동안 승인된 피임 방법(이중 차단법)을 따를 의사가 있는 대상자, 예: (이중 차단법) 정자 살균제가 포함된 콘돔, 콘돔과 질격막, 또는 금욕.
연구 기간 동안 정자 기부를 삼가할 의사가 있는 대상자 - 여성 대상자의 경우: 연구자(들)의 판단에 따라 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천하는 가임기 여성, 예: 자궁 내 장치(IUD), 금욕, 양측 난관 결찰 또는 이중 차단 피임법, 즉 콘돔 + 질격막, 콘돔 + 정자 살균제 또는 거품, 최소 1년 이상의 폐경 후, 또는 1년 미만인 경우 위에서 언급한 허용 가능한 피임 조치를 따름

- 선별 검사에서 소변 임신 검사 음성이고 01기 입원일 혈청 b-hCG 임신 검사 음성인 대상자(여성 대상자만 해당).

제외 기준:

• 엠파글리플로진 및 메트포르민 또는 관련 약물 계열 또는 그 보조 성분 중 어느 하나 또는 헤파린에 대한 과민증.
• 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 비뇨생식기 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
• 01기 입원 30일 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 초래할 수 있는 모든 치료.
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재.
• 천식, 두드러기 또는 기타 중대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
• 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
• 중대한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 유기적 두개내 병변의 병력 또는 존재.
• 암 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 병력 또는 존재.
• 혈액 기부에 어려움이 있음.
• 정제 또는 캡슐과 같은 고형 제제 형태를 삼키기 어려움.
• 01기 입원 전 최근 30일 동안 백신, 비타민 및 허브 치료제를 포함한 모든 처방약 또는 일반의약품 사용.
• 과거 3개월 이내의 중대한 질병.
• 연구 약물 첫 투여 전 과거 90일 이내에 혈액(1단위)을 기부했거나 약물 연구에 참여한 자원자.
• 01기 입원 48.00시간 이내에 자닌 함유 제품, 담배 함유 제품 또는 알코올 또는 알코올 함유 제품 섭취.
• 01기 입원 72.00시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스 함유 제품 섭취.
• 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
• 중대한 쉽게 멍들거나 출혈하는 경향의 병력 또는 존재.
• 중대한 최근 외상의 병력 또는 존재.
• 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이를 한(어떤 이유로든) 대상자.
• 모든 유형의 급성 대사성 산증(예: 젖산 산증, 당뇨병성 케톤산증)의 병력.
• 당뇨병 전혼수 상태의 병력.
• 탈수, 심각한 감염, 쇼크와 같이 신장 기능을 변경할 수 있는 잠재력을 가진 급성 상태의 병력.
• 대상 조직 저산소증을 일으킬 수 있는 질환(특히 급성 질환 또는 만성 질환의 악화)의 병력, 예: 비보상 심부전, 호흡 부전, 최근 심근 경색, 쇼크.
• 간 기능 장애 또는 급성 알코올 중독의 병력.
• 현재 모유 수유 중인 여성 대상자.