Bioekvivalensstudie för att jämföra Empagliflozin / Metformin 25 mg/ 1000 mg förlångsverkan tablett mot Synjardy XR tabletter 25mg/1000mg

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern 18 till 45 år (båda inkluderade).
• Försökspersoners vikt inom normalt intervall enligt normalvärden för kroppsmassaindex (BMI) (mellan 18,5 till 30,0 kg/m²) (båda inkluderade) med en minsta vikt på 45 kg.
• Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukhistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom fördefinierat normalt intervall för platsen.
• Försökspersoner med kliniskt acceptabelt 12-avlednings EKG.
• Försökspersoner med kliniskt acceptabelt lungröntgen (PA-projektion), om det tagits.
• Försökspersoner med negativt urinprov för missbruksdroger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
• Försökspersoner med negativt urinalkoholtest/andningsalkoholtest.
• Icke-rökare.
• Försökspersoner som är villiga att följa protokollkraven och att lämna skriftligt informerat samtycke.
• Försöksperson med kreatininclearance ≥60 ml/min.
• För manliga försökspersoner:

Försökspersoner som är villiga att följa godkända preventivmetoder (en dubbel barriärmetod) under studieperioden enligt bedömning av undersökaren/undersökarna, såsom (en dubbel barriärmetod) kondom med spermicid, kondom med pessar eller avhållsamhet. Försökspersoner som är villiga att avstå från att donera sperma under studieperioden - För kvinnliga försökspersoner: Kvinna i fertil ålder som tillämpar en acceptabel preventivmetod under studieperioden enligt bedömning av undersökaren/undersökarna, såsom intrauterin spiral (IUD), avhållsamhet, bilateral tubarligatur eller dubbel barriärprevention, dvs. kondom + pessar, kondom + spermicid eller skum. Postmenopausal i minst 1 år, eller om mindre än 1 år, då följande acceptabla preventivmetoder som nämnts ovan.

- Försökspersoner med negativt urin graviditetstest vid screening och negativt serum b-hCG graviditetstest på intagningsdagen för period 01 (endast för kvinnliga försökspersoner).

Exklusionskriterier:

• Överkänslighet mot Empagliflozin och Metformin eller relaterad läkemedelsklass eller något av dess hjälpämnen eller heparin.
• Historik eller förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom eller störning.
• Behandling som kan orsaka induktion eller inhibering av det hepatiska mikrosomala enzymesystemet inom 30 dagar före intagning i period 01.
• Förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
• Historik eller förekomst av astma, urtikaria eller andra signifikanta allergiska reaktioner.
• Historik eller förekomst av signifikant mag- och/eller duodenalsår.
• Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjurens funktionsstörning, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
• Historik eller förekomst av cancer eller basalcellscancer eller planocellulärt karcinom.
• Svårigheter med att donera blod.
• Svårigheter att svälja fasta läkemedelsformer som tabletter eller kapslar.
• Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel inklusive vacciner, vitaminer och naturläkemedel under de senaste 30 dagarna före intagning i period 01.
• Allvarlig sjukdom inom de senaste 3 månaderna.
• Försöksperson som har donerat blod (1 enhet) eller deltagit i en läkemedelsforskningsstudie inom de senaste 90 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
• Konsumtion av xantinhaltiga produkter, tobakshaltiga produkter eller alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48,00 timmar före intagning i period 01.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktsaft innehållande produkter inom 72,00 timmar före intagning i period 01.
• Positivt screeningtest för en eller flera: HIV, hepatit B och hepatit C.
• Historik eller förekomst av signifikant lätt blåmärkesbildning eller blödning.
• Historik eller förekomst av signifikant nyligen inträffad trauma.
• Försökspersoner som haft en onormal kosthållning (av vilken anledning som helst) under de fyra veckorna före studien.
• Historik av någon typ av akut metabol acidos (såsom laktacidos, diabetisk ketoacidos).
• Historik av diabetisk prekoma.
• Historik av akuta tillstånd med potential att påverka njurfunktionen såsom: uttorkning, svår infektion, chock.
• Historik av sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (speciellt akut sjukdom, eller försämring av kronisk sjukdom) såsom: dekompenserad hjärtsvikt, respiratorisk svikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
• Historik av leversvikt eller akut alkoholförgiftning.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.