Étude de bioéquivalence comparant le comprimé à libération prolongée d'empagliflozine/métformine 25 mg/1000 mg aux comprimés Synjardy XR 25mg/1000mg

Critères d'inclusion :

• Sujets âgés de 18 à 45 ans (inclus).
• Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (entre 18,5 et 30,0 kg/m²) (inclus) avec un poids minimum de 45 kg.
• Sujets en bonne santé normale déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans la plage normale prédéfinie du site.
• Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement acceptable.
• Sujets ayant une radiographie pulmonaire (vue PA) cliniquement acceptable, si effectuée.
• Sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
• Sujets ayant un test d'alcool urinaire / test d'alcoolémie négatif.
• Non-fumeur.
• Sujets disposés à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
• Sujets avec une clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
• Pour les sujets masculins :

Sujets disposés à suivre des méthodes de contraception approuvées (une méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur(s), telles que (une méthode à double barrière) préservatif avec spermicide, préservatif avec diaphragme, ou abstinence. Sujets disposés à s'abstenir de donner du sperme pendant la période de l'étude - Pour les sujets féminins : Femmes en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur(s), telle que dispositif intra-utérin (DIU), abstinence, ligature des trompes bilatérale ou contraception à double barrière, c'est-à-dire préservatif + diaphragme, préservatif + spermicide ou mousse. Postménopausée depuis au moins 1 an, ou si moins d'un an, alors suivant des mesures contraceptives acceptables comme mentionné ci-dessus.

- Sujets ayant un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique b-hCG négatif le jour d'admission de la période 01 (uniquement pour les sujets féminins).

Critères d'exclusion :

• Hypersensibilité à l'empagliflozine et à la metformine ou à une classe de médicaments apparentée ou à l'un de ses excipients ou à l'héparine.
• Antécédents ou présence de maladie ou trouble significatif cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, urogénital ou psychiatrique.
• Tout traitement pouvant entraîner une induction ou une inhibition du système enzymatique microsomal hépatique dans les 30 jours précédant l'admission dans la période 01.
• Présence d'alcoolisme ou d'abus de drogues.
• Antécédents ou présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques significatives.
• Antécédents ou présence d'ulcération gastrique et/ou duodénale significative.
• Antécédents ou présence de maladie thyroïdienne significative, dysfonction surrénale, lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
• Antécédents ou présence de cancer ou de carcinome basocellulaire ou spinocellulaire.
• Difficulté à donner du sang.
• Difficulté à avaler des formes posologiques solides comme des comprimés ou des gélules.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre, y compris les vaccins, les vitamines et les remèdes à base de plantes, au cours des 30 derniers jours précédant l'admission dans la période 01.
• Maladie majeure au cours des 3 derniers mois.
• Volontaires ayant donné du sang (1 unité) ou ayant participé à une étude de recherche sur un médicament au cours des 90 derniers jours avant la première dose du médicament de l'étude.
• Consommation de produits contenant de la xanthine, de produits contenant du tabac ou d'alcool ou de tout produit contenant de l'alcool dans les 48,00 heures précédant l'admission dans la période 01.
• Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du jus de pamplemousse dans les 72,00 heures précédant l'admission de la période 01.
• Test de dépistage positif pour un ou plusieurs des éléments suivants : VIH, hépatite B et hépatite C.
• Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles significatifs.
• Antécédents ou présence de traumatisme récent significatif.
• Sujets ayant suivi un régime anormal (quelle qu'en soit la raison) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
• Antécédents de tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).
• Antécédents de pré-coma diabétique.
• Antécédents de conditions aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
• Antécédents de maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier maladie aiguë, ou aggravation de maladie chronique) telles que : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
• Antécédents d'insuffisance hépatique ou d'intoxication alcoolique aiguë.
• Sujets féminins qui allaitent actuellement.