Bioekvivalentní studie srovnávající tablet Empagliflozin / Metformin 25 mg / 1000 mg s prodlouženým uvolňováním versus tablety Synjardy XR 25 mg / 1000 mg

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně obou hranic).
• Subjekty s hmotností v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI) (18,5 až 30,0 kg/m²) (včetně obou hranic) s minimální hmotností 45 kg.
• Subjekty v normálním zdravotním stavu stanoveném na základě osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v rámci předem stanoveného normálního rozmezí lokality.
• Subjekty s klinicky přijatelným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
• Subjekty s klinicky přijatelným rentgenem hrudníku (PA projekce), pokud byl pořízen.
• Subjekty s negativním testem moči na drogy (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
• Subjekty s negativním testem moči na alkohol / dechovým testem na alkohol.
• Nekuřáci.
• Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekty s clearance kreatininu ≥60 ml/min.
• Pro mužské subjekty:

Subjekty ochotné dodržovat schválené metody antikoncepce (dvojitá bariérová metoda) po dobu studie podle posouzení vyšetřovatele/ů, jako je kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence. Subjekty ochotné zdržet se darování spermatu během studie - Pro ženské subjekty: Ženy v reprodukčním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu studie podle posouzení vyšetřovatele/ů, jako je nitroděložní tělísko (IUD), abstinence, oboustranná podvaz vejcovodů nebo dvojitá bariérová antikoncepce, tj. kondom + bránice, kondom + spermicid nebo pěna. Postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo pokud méně než 1 rok, pak dodržující výše uvedené přijatelné antikoncepční metody.

- Subjekty s negativním testem moči na těhotenství při screeningu a negativním sérovým testem těhotenského hormonu b-hCG v den přijetí do období 01 (pouze pro ženské subjekty).

Kritéria pro vyloučení:

• Přecitlivělost na empagliflozin a metformin nebo příbuznou třídu léků nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek nebo na heparin.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
• Jakákoliv léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 30 dnů před přijetím do období 01.
• Přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
• Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
• Anamnéza nebo přítomnost významného žaludečního a/nebo duodenálního vředu.
• Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, adrenální dysfunkce, organické intrakraniální léze jako je nádor hypofýzy.
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.
• Potíže s odběrem krve.
• Potíže s polykáním pevných lékových forem jako jsou tablety nebo kapsle.
• Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo volně prodejných léků včetně vakcín, vitaminů a bylinných přípravků během posledních 30 dnů před přijetím do období 01.
• Závažné onemocnění během posledních 3 měsíců.
• Dobrovolník, který daroval krev (1 jednotku) nebo se účastnil studie s léčivem během posledních 90 dnů před první dávkou studijního léku.
• Konzumace produktů obsahujících xanthiny, tabákové výrobky nebo alkohol nebo jakýchkoli produktů obsahujících alkohol do 48,00 hodin před přijetím do období 01.
• Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruitovou šťávu do 72,00 hodin před přijetím do období 01.
• Pozitivní screeningový test na jakýkoli z následujících: HIV, hepatitida B a hepatitida C.
• Anamnéza nebo přítomnost významného snadného tvoření modřin nebo krvácení.
• Anamnéza nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
• Subjekty, které byly na abnormální dietě (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů předcházejících studii.
• Anamnéza jakéhokoli typu akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
• Anamnéza diabetického prekómatu.
• Anamnéza akutních stavů s potenciálem změnit renální funkci, jako jsou: dehydratace, těžká infekce, šok.
• Anamnéza onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického onemocnění), jako jsou: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
• Anamnéza jaterního postižení nebo akutní intoxikace alkoholem.
• Ženské subjekty, které aktuálně kojí.