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カスタムメッシュを用いた複雑な顎堤欠損の治療

2025年12月12日 更新者:Duygu Kilic、TC Erciyes University

CAD/CAMカスタマイズチタンメッシュを用いた複雑な歯槽堤欠損の容積的骨再建:後ろ向き研究

簡潔な紹介:抜歯後、歯槽骨欠損がインプラントの埋入を妨げる可能性があります。 デジタル画像技術とCAD/CAMの進歩により、患者に合わせたチタンメッシュを作成し、効果的な骨増生を実現できます。

目的:本研究は、インプラント埋入前に複雑な歯槽骨欠損の水平および垂直方向の増生において、コンピュータ支援設計・製造(CAD/CAM)技術を用いて作製されたカスタマイズチタンメッシュの臨床的有効性を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インプラント歯科は、部分的または完全な歯の喪失を有する個人の機能性と審美性を回復するための、確立された信頼性の高い方法です。 歯の喪失または抜歯後、歯槽骨は徐々に吸収と萎縮を起こします。 このプロセスは一般的に、最初の6か月間で顎堤幅の著しい水平減少から始まり、その後時間の経過とともに垂直的な骨喪失が続きます。 その結果、患者はしばしば水平、垂直、または混合の歯槽欠損を有しており、後のインプラント埋入を妨げます。

インプラント手術前に十分な骨量を確保することは、永続的な機能的および審美的結果を得るために不可欠です。 水平的および垂直的骨増生処置は、歯槽顎堤の寸法を向上させ、インプラント治療の結果を促進する効果が実証されています。 その中でも、ガイドボーンリジェネレーション(GBR)は、その信頼性と新骨形成を促進する能力により、最も広く使用され、エビデンスに基づいた技術の一つです。 ガイドボーンリジェネレーション(GBR)は、吸収性または非吸収性の膜を骨移植材と共に用いて、血餅を保護し、軟組織の侵入を防止し、欠損部内での骨形成を促進します。

その普及にもかかわらず、膜の種類の選択は依然として議論の的となっています。 吸収性膜は扱いやすいですが、機械的安定性が不十分である可能性があり、再生骨の体積を危険にさらす恐れがあります。 一方、非吸収性膜、特にチタン補強ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜は、空間維持性が向上しており、広範な欠損に対処するためにより信頼性が高いと考えられています。

1960年代後半に、チタンメッシュは従来の膜の代替品として提供されました。 これらのメッシュは剛性と生体適合性が向上しており、複雑な顎堤増生シナリオに適しています。 しかしながら、従来のチタンメッシュは手術中に手動での調整が必要であり、手術時間を延長し、適合不良による軟組織離開、メッシュ露出、術後感染などの問題を引き起こす可能性があります。

デジタル画像およびCAD/CAM技術の最近の進歩により、術前のコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)データに基づいて調整された、患者特異的なチタンメッシュの作成が可能になりました。 これらの特注メッシュは、解剖学的適合性が向上し、術中の操作を減少させ、手術時間を短縮し、従来のメッシュに関連する問題を軽減します。 その滑らかな表面と骨欠損への正確な適合は、露出率の低下と手術結果の改善に関連しています。 しかしながら、標準化されたCBCTベースのプロトコルを用いてCAD/CAM製メッシュの体積的結果を定量的に評価した研究は限られています。

本研究は、水平的および/または垂直的骨欠損を有する個人の歯槽顎堤増生のためにカスタマイズされたチタンメッシュを使用することの臨床的および放射線学的影響を評価することを目的としています。 主要な結果には、骨体積の増加、露出率、および外科的治療の全体的な実現可能性が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この後ろ向き研究は、2022年7月から2024年6月までの間に、エルシエス大学歯学部歯周病学部門において、カスタマイズされたチタンメッシュを用いた骨増成術を受けたすべての患者を含みました。

説明

包含基準:

  • 上顎無歯顎領域における垂直方向および水平方向の両方の構成要素を含む歯槽骨欠損の存在を含む。
  • 下顎無歯顎領域における垂直方向および水平方向の両方の構成要素を含む歯槽骨欠損の存在を含む。

除外基準:

  • コントロール不良の全身疾患、
  • 不良な口腔衛生状態、
  • 活動性の口腔感染症、
  • 自己免疫性または炎症性口腔疾患、
  • 妊娠、
  • 過去6ヶ月間の頭頸部放射線療法または化学療法の既往、
  • コルチコステロイドの使用、
  • または1日10本以上の喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
カスタムメッシュグループ

すべての手術は局所麻酔(4%アーティカイン、エピネフリン1:100,000)下で行われました。 正中歯槽頂切開と垂直解放切開を行い、頬側および舌側/口蓋側の全層弁を剥離しました。 血管新生を促進するためデコルティケーションを適用しました。 下顎枝から骨掻爬器を用いて骨採取を行いました。

自家骨は脱タンパク牛骨(Tutobone、Tutogen Medical GmbH)と1:1で混合しました。 移植片をカスタムメッシュに挿入し、チタンスクリューで欠損部に固定しました。 メッシュ開口部から移植を行い、完全な体積が得られるまで充填しました。 メッシュを吸収性コラーゲンメンブレンで覆い、緊張のない縫合で一次閉鎖を得ました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画骨容積
時間枠:開始から4~6か月
メッシュ設計時の計画骨量
開始から4~6か月
計画された水平幅
時間枠:開始から4~6ヶ月
メッシュ設計時の計画水平幅
開始から4~6ヶ月
計画された垂直高さ
時間枠:開始から4~6ヶ月
メッシュ設計時の計画垂直高さ
開始から4~6ヶ月
再生骨量
時間枠:開始から4〜6か月
メッシュを患者に適用した際の再生骨体積
開始から4〜6か月
再生水平幅
時間枠:開始から4〜6ヶ月
メッシュを患者に適用した際の再生水平幅
開始から4〜6ヶ月
再生された垂直高さ
時間枠:開始から4~6か月
メッシュを患者に適用した際に再生された垂直高さ
開始から4~6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ曝露率
時間枠:開始から4-6ヶ月
露出したチタンメッシュの数
開始から4-6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Duygu Kilic, Asst. prof.、Erciyes Uni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月6日

一次修了 (実際)

2025年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年8月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (推定)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーおよび倫理上の制限のため、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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