- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268456
Behandeling van complexe kaakkamdefecten met op maat gemaakte mesh-implantaten
Volumetrische Botreconstructie van Complexe Alveolaire Kamdefecten met CAD/CAM-gepersonaliseerde Titanium Gaas: Een Retrospectieve Studie
Korte introductie: Na het trekken van een tand kunnen alveolaire defecten de plaatsing van implantaten belemmeren. Digitale beeldvorming en CAD/CAM-ontwikkelingen maken het mogelijk om patiëntspecifieke titanium gaas te creëren voor effectieve botaugmentatie.
Doelstelling: Deze studie had tot doel de klinische effectiviteit te evalueren van op maat gemaakte titanium gaas, geproduceerd met behulp van computerondersteund ontwerp en fabricage (CAD/CAM) technologieën, bij de horizontale en verticale augmentatie van complexe alveolaire kamdefecten vóór implantatieplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Implantologie is een erkende en betrouwbare methode om functionaliteit en esthetiek te herstellen bij personen met gedeeltelijk of volledig tandverlies. Na tandverlies of extractie ondergaat het alveolaire bot geleidelijke resorptie en atrofie. Dit proces begint meestal met een opmerkelijke horizontale afname van de kaakkamwijdte in de eerste zes maanden, gevolgd door verticale botafbraak in de loop der tijd. Bijgevolg hebben patiënten vaak horizontale, verticale of gemengde alveolaire defecten die latere implantaatplaatsing belemmeren.
Het verkrijgen van voldoende botvolume vóór implantaatchirurgie is essentieel voor duurzame functionele en esthetische resultaten. Horizontale en verticale bottransplantatieprocedures hebben hun doeltreffendheid bewezen in het vergroten van alveolaire kaakkamdimensies en het faciliteren van het resultaat van implantaattherapie. Onder hen is geleide botregeneratie (GBR) een van de meest uitgebreid gebruikte en op bewijs gebaseerde technieken, vanwege zijn betrouwbaarheid en vermogen om nieuwe botvorming te bevorderen. Geleide Botregeneratie (GBR) gebruikt resorbeerbare of niet-resorbeerbare membranen naast bottransplantaatmateriaal om het stolsel te beschermen, zachte weefselinvasie te voorkomen en osteogenese binnen het defect te bevorderen.
Ondanks zijn veelvuldige toepassing blijft de keuze van membraantype een onderwerp van discussie. Resorbeerbare membranen zijn handelbaar; niettemin kunnen ze onvoldoende mechanische stabiliteit vertonen, wat het volume van geregenereerd bot in gevaar kan brengen. Daarentegen tonen niet-resorbeerbare membranen, vooral titanium-versterkte polytetrafluorethyleen (PTFE) membranen, verbeterde ruimtebehoud en worden ze als betrouwbaarder beschouwd voor het aanpakken van uitgebreide defecten.
In de late jaren 1960 werden titanium gaaswerken aangeboden als vervanging voor conventionele membranen. Deze gaaswerken bieden verbeterde stijfheid en biocompatibiliteit, waardoor ze geschikt zijn voor complexe kaakkamaugmentatiescenario's. Niettemin vereisen conventionele titanium gaaswerken handmatige aanpassing tijdens de operatie, wat mogelijk de operatietijd verlengt en leidt tot problemen zoals zachte weefseldehiscentie, gaasblootstelling en postoperatieve infectie door onvoldoende pasvorm.
Recente vooruitgang in digitale beeldvorming en CAD/CAM-technologie hebben de creatie van patiëntspecifieke titanium gaaswerken gefaciliteerd, aangepast volgens preoperatieve conebeam computertomografie (CBCT) gegevens. Deze op maat gemaakte gaaswerken bieden verbeterde anatomische conformiteit, verminderen intraoperatieve manipulatie, verkorten de operatieduur en verminderen problemen verbonden aan conventionele gaaswerken. Hun gladde oppervlak en exacte pasvorm op de botdefecten correleren met verminderde blootstellingspercentages en verbeterde chirurgische resultaten. Echter, beperkte studies hebben de volumetrische resultaten van CAD/CAM-geproduceerde gaaswerken kwantitatief beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde CBCT-gebaseerde protocollen.
Deze studie heeft tot doel de klinische en radiologische effecten te beoordelen van het gebruik van op maat gemaakte titanium gaaswerken voor alveolaire kaakkamaugmentatie bij personen met horizontale en/of verticale botdefecten. Belangrijke uitkomsten omvatten botvolumetoename, blootstellingspercentages en de algehele levensvatbaarheid van de chirurgische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande uit de aanwezigheid van alveolaire botdefecten met zowel verticale als horizontale componenten in tandeloze gebieden van de maxilla.
- Bestaande uit de aanwezigheid van alveolaire botdefecten met zowel verticale als horizontale componenten in tandeloze gebieden van de mandibula.
Exclusiecriteria:
- ongecontroleerde systemische ziekte,
- slechte mondhygiëne,
- actieve orale infecties,
- auto-immuun- of ontstekingsziekten in de mond,
- zwangerschap,
- geschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie, chemotherapie in de afgelopen zes maanden,
- corticosteroïden gebruik,
- of roken van meer dan 10 sigaretten per dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
aangepaste mesh groep
Alle ingrepen werden uitgevoerd onder lokale anesthesie (4% articaïne met 1:100.000 epinefrine). Een middenkamincisie met verticale ontlastingsincisies werd gemaakt, en volledige dikte buccale en linguale/palatinale flappen werden opgeheven. Decorticatie werd toegepast om de vascularisatie te verbeteren. Botoogst werd uitgevoerd vanuit de mandibulaire ramus met behulp van botafters. Autogeen bot werd gemengd 1:1 met gedeproteïneerd runderbot (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). Het transplantaat werd in het op maat gemaakte gaas ingebracht, dat vervolgens over het defect werd bevestigd met titaanschroeven. Transplantatie werd voltooid door de gaasopeningen totdat het volledige volume was bereikt. Het gaas werd bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan, en primaire sluiting werd verkregen met spanningvrije hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gepland botvolume
Tijdsspanne: beginning to 4-6 months
|
gepland botvolume toen het gaas werd ontworpen
|
beginning to 4-6 months
|
|
geplande horizontale breedte
Tijdsspanne: begin tot 4-6 maanden
|
geplande horizontale breedte bij ontwerp van het gaas
|
begin tot 4-6 maanden
|
|
geplande verticale hoogte
Tijdsspanne: beginning to 4-6 months
|
geplande verticale hoogte bij het ontwerpen van het gaas
|
beginning to 4-6 months
|
|
geregenereerd botvolume
Tijdsspanne: begin tot 4-6 maanden
|
geregenereerd botvolume wanneer het gaas op de patiënt werd toegepast
|
begin tot 4-6 maanden
|
|
geregenereerde horizontale breedte
Tijdsspanne: beginning to 4-6 months
|
geregenereerde horizontale breedte wanneer het gaas op de patiënt werd aangebracht
|
beginning to 4-6 months
|
|
geregenereerde verticale hoogte
Tijdsspanne: begin tot 4-6 maanden
|
geregenereerde verticale hoogte wanneer het gaas op de patiënt werd toegepast
|
begin tot 4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mesh-blootstellingssnelheid
Tijdsspanne: beginnend tot 4-6 maanden
|
het aantal blootgestelde titanium gaas
|
beginnend tot 4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EU2025/64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .