- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268456
Behandling av komplekse kjevekamdefekter med tilpassede nett
Volumetrisk rekonstruksjon av bein i komplekse alveolarryggdefekter ved bruk av CAD/CAM-tilpassede titangitter: En retrospektiv studie
Kort introduksjon: Etter tanntrekking kan alveolardefekter hindre implantatplassering. Digitale bilder og CAD/CAM-fremskritt muliggjør produksjon av pasientspesifikke titanmasker for effektiv beinforsterkning.
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske effektiviteten av tilpassede titanmasker produsert ved hjelp av dataassistert design og produksjon (CAD/CAM) teknologier i horisontal og vertikal forsterkning av komplekse alveolarkammedefekter før implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Implantatprotetikk er en anerkjent og pålitelig metode for å gjenopprette funksjonalitet og estetikk hos personer med delvis eller fullstendig tap av tenner. Etter tap eller ekstraksjon av tenner, gjennomgår alveolarbenet gradvis resorpsjon og atrofi. Denne prosessen starter vanligvis med en merkbar horisontal reduksjon i kamvidde i løpet av de første seks månedene, etterfulgt av vertikalt tap av bein over tid. Følgelig har pasienter ofte horisontale, vertikale eller blandede alveolære defekter som hindrer senere implantatinnsetting.
Å oppnå tilstrekkelig beinvolum før implantatkirurgi er avgjørende for varige funksjonelle og estetiske resultater. Horisontale og vertikale beinaugmenteringsprosedyrer har vist effekt i å forbedre alveolærkamdimensjoner og legge til rette for utfallet av implantatbehandling. Blant disse er guided bone regeneration (GBR) en av de mest utbredte og evidensbaserte teknikkene, på grunn av dens pålitelighet og evne til å legge til rette for ny beindannelse. Guided Bone Regeneration (GBR) bruker resorberbare eller ikke-resorberbare membraner sammen med beintransplantatmaterialer for å sikre koagel, forhindre mykvevsinnsynkring og fremme osteogenese innenfor defekten.
Til tross for dens utbredte anvendelse, forblir valget av membrantype et omstridt tema. Resorberbare membraner er håndterbare; likevel kan de vise utilstrekkelig mekanisk stabilitet, noe som kan sette volumet av regenerert bein i fare. Derimot demonstrerer ikke-resorberbare membraner, spesielt titanforsterket polytetrafluoretylen (PTFE)-membraner, forbedret romopprettholdelse og de anses som mer pålitelige for å håndtere omfattende feil.
På slutten av 1960-tallet ble titannett tilbudt som et alternativ til konvensjonelle membraner. Disse nett gir forbedret stivhet og biokompatibilitet, noe som gjør dem egnet for komplekse kamaugmenteringsscenarier. Likevel krever konvensjonelle titannett manuell tilpasning under operasjonen, noe som potensielt forlenger operasjonstid og resulterer i problemer som mykvevsdehisens, netteksponering og postoperativ infeksjon på grunn av utilstrekkelig passform.
Nylige fremskritt innen digital bildebehandling og CAD/CAM-teknologi har muliggjort skapelsen av pasientspesifikke titannett, skreddersydd i henhold til preoperativ cone beam computed tomography (CBCT)-data. Disse skreddersydde nett gir forbedret anatomisk konformitet, reduserer intraoperativ håndtering, forkorter operasjonstid og reduserer problemer knyttet til konvensjonelle nett. Deres glatte overflate og eksakte passform til beindefektene korrelerer med reduserte eksponeringsrater og forbedrede kirurgiske resultater. Likevel har begrensede studier kvantitativt vurdert de volumetriske resultatene av CAD/CAM-produserte nett ved bruk av standardiserte CBCT-baserte protokoller.
Denne studien tar sikte på å vurdere de kliniske og radiologiske effektene av å bruke tilpassede titannett for alveolærkamaugmentering hos personer med horisontale og/eller vertikale beindefekter. Nøkkelutfall inkluderer økning i beinvolum, eksponeringsrater og den generelle levedyktigheten av den kirurgiske behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderte tilstedeværelse av alveolærknokkeldefekter som involverer både vertikale og horisontale komponenter i tannløse regioner i overkjeven.
- Inkluderte tilstedeværelse av alveolærknokkeldefekter som involverer både vertikale og horisontale komponenter i tannløse regioner i underkjeven.
Eksklusjonskriterier:
- ukontrollert systemisk sykdom,
- dårlig munnhygiene,
- aktive munninfeksjoner,
- autoimmune eller inflammatoriske munnsykdommer,
- graviditet,
- historie med strålebehandling i hodet og halsen, kjemoterapi de siste seks månedene,
- bruk av kortikosteroider,
- eller røyking av mer enn 10 sigaretter per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
egendefinert masjegruppe
Alle operasjoner ble utført under lokalbedøvelse (4% artikain med 1:100 000 adrenalin). En midtkamssnitt med vertikale løsningssnitt ble laget, og fulltykkelse bukkale og linguale/palatale flapper ble løftet. Dekortisering ble brukt for å forbedre vaskulariseringen. Beininnsamling ble utført fra mandibulær ramus ved bruk av beinskrapere. Autogent bein ble blandet 1:1 med deproteinisert stort bein (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). Transplantatet ble satt inn i den tilpassede masken, som deretter ble festet over defekten ved bruk av titanskruer. Transplantasjonen ble fullført gjennom maskens åpninger til full volum ble oppnådd. Masken ble dekket med et resorberbart kollagenmembran, og primær lukking ble oppnådd med spenningsfrie suturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
planlagt knokkelvolum
Tidsramme: begynnelsen til 4–6 måneder
|
planlagt knokkelvolum da nettet ble designet
|
begynnelsen til 4–6 måneder
|
|
planlagt horisontal bredde
Tidsramme: begynnelsen til 4-6 måneder
|
planlagt horisontal bredde når nettet ble designet
|
begynnelsen til 4-6 måneder
|
|
planlagt vertikal høyde
Tidsramme: begynnelsen til 4–6 måneder
|
planlagt vertikal høyde da nettet ble designet
|
begynnelsen til 4–6 måneder
|
|
regenerert knokkelvolum
Tidsramme: begynnelsen til 4-6 måneder
|
regenerert knokkelvolum da netting ble påført pasienten
|
begynnelsen til 4-6 måneder
|
|
regenerert horisontal bredde
Tidsramme: begynnelsen til 4-6 måneder
|
regenerert horisontal bredde når nettet ble påført pasienten
|
begynnelsen til 4-6 måneder
|
|
regenerert vertikal høyde
Tidsramme: begynnelsen til 4-6 måneder
|
regenerert vertikal høyde når nett ble anvendt på pasienten
|
begynnelsen til 4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gittereksponeringsrate
Tidsramme: begynnelse til 4-6 måneder
|
antall eksponerte titanmesh
|
begynnelse til 4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EU2025/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .