Léčba komplexních defektů alveolárního výběžku pomocí individuálních mřížek
Volumetrická rekonstrukce kosti u komplexních defektů alveolárního hřebene s využitím CAD/CAM personalizovaných titanových sítí: Retrospektivní studie
Krátký úvod: Po extrakci zubu mohou alveolární defekty bránit umístění implantátu. Pokroky v digitálním zobrazování a CAD/CAM umožňují vytváření pacientům specifických titanových mřížek pro efektivní augmentaci kosti.
Cíl: Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit klinickou účinnost přizpůsobených titanových mřížek vyrobených pomocí technologií počítačem podporovaného návrhu a výroby (CAD/CAM) v horizontální a vertikální augmentaci komplexních defektů alveolárního hřebene před umístěním implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Implantologická stomatologie je uznávanou a spolehlivou metodou pro obnovení funkčnosti a estetiky u jedinců s částečnou nebo úplnou ztrátou zubů. Po ztrátě nebo extrakci zubu dochází k postupné resorpci a atrofii alveolární kosti. Tento proces obvykle začíná výrazným horizontálním zmenšením šířky hřebene v prvních šesti měsících, následovaným vertikální ztrátou kosti v průběhu času. V důsledku toho mají pacienti často horizontální, vertikální nebo smíšené alveolární defekty, které brání pozdější implantaci implantátů.
Získání dostatečného objemu kosti před implantologickým zákrokem je zásadní pro trvalé funkční a estetické výsledky. Horizontální a vertikální procedury augmentace kosti prokázaly účinnost při zlepšování rozměrů alveolárního hřebene a usnadnění výsledku implantologické léčby. Mezi nimi je řízená regenerace kosti (GBR) jednou z nejrozšířenějších a vědecky podložených technik díky své spolehlivosti a schopnosti podporovat tvorbu nové kosti. Řízená regenerace kosti (GBR) využívá resorbovatelné nebo neresorbovatelné membrány spolu s materiály kostního štěpu k ochraně sraženiny, prevenci prorůstání měkkých tkání a podpoře osteogeneze v defektu.
Navzdory rozšířenému použití zůstává volba typu membrány předmětem diskuzí. Resorbovatelné membrány jsou snadno ovladatelné; nicméně mohou vykazovat nedostatečnou mechanickou stabilitu, což by mohlo ohrozit objem regenerované kosti. Naopak neresorbovatelné membrány, zejména titanem vyztužené polytetrafluorethylenové (PTFE) membrány, vykazují lepší udržení prostoru a jsou považovány za spolehlivější pro řešení rozsáhlých defektů.
Koncem 60. let 20. století byly nabízeny titanové síťky jako náhrada za konvenční membrány. Tyto síťky poskytují lepší tuhost a biokompatibilitu, což je činí vhodnými pro složité scénáře augmentace hřebene. Nicméně konvenční titanové síťky vyžadují manuální úpravu během operace, což může prodloužit operační čas a vést k problémům, jako je dehiscence měkkých tkání, expozice síťky a pooperační infekce způsobená nedostatečným přiléháním.
Nedávný pokrok v digitálním zobrazování a CAD/CAM technologii umožnil vytváření pacientům šitých na míru titanových síťek, přizpůsobených podle předoperačních dat z kuželové výpočetní tomografie (CBCT). Tyto na míru vyrobené síťky poskytují lepší anatomickou shodu, snižují intraoperační manipulaci, zkracují dobu operace a omezují problémy spojené s konvenčními síťkami. Jejich hladký povrch a přesné přizpůsobení kostním defektům korelují s nižší mírou expozice a lepšími chirurgickými výsledky. Nicméně omezené studie kvantitativně hodnotily volumetrické výsledky CAD/CAM vyrobených síťek pomocí standardizovaných protokolů založených na CBCT.
Tato studie si klade za cíl posoudit klinické a radiologické účinky použití přizpůsobených titanových síťek pro augmentaci alveolárního hřebene u jedinců s horizontálními a/nebo vertikálními kostními defekty. Klíčové výsledky zahrnují nárůst objemu kosti, míru expozice a celkovou životaschopnost chirurgické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Zahrnovala přítomnost defektů alveolární kosti zahrnujících vertikální i horizontální složky v bezzubých oblastech horní čelisti.
- Zahrnovala přítomnost defektů alveolární kosti zahrnujících vertikální i horizontální složky v bezzubých oblastech dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované systémové onemocnění,
- špatná ústní hygiena,
- aktivní infekce v ústní dutině,
- autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění ústní dutiny,
- těhotenství,
- anamnéza radioterapie hlavy a krku, chemoterapie v posledních šesti měsících,
- užívání kortikosteroidů,
- nebo kouření více než 10 cigaret denně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vlastní skupina sítě
Všechny operace byly provedeny v lokální anestezii (4% artikain s 1:100 000 epinefrinu). Byl proveden středohřebenový řez s vertikálními uvolňovacími řezy a byly elevovány plně tloušťkové bukální a lingvální/palatinální laloky. Dekortikace byla aplikována pro zvýšení vaskularizace. Odběr kosti byl proveden z mandibulární větve pomocí kostních škrabek. Autogenní kost byla smíchána v poměru 1:1 s deproteinizovanou bovinní kostí (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). Transplantát byl vložen do individuální sítě, která byla poté upevněna nad defekt pomocí titanových šroubů. Transplantace byla dokončena přes otvory v síti, dokud nebylo dosaženo plného objemu. Síť byla pokryta resorbovatelnou kolagenovou membránou a primární uzávěr byl dosažen bez napětí pomocí stehů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plánovaný objem kosti
Časové okno: od začátku do 4-6 měsíců
|
plánovaný objem kosti při návrhu síťky
|
od začátku do 4-6 měsíců
|
|
plánovaná horizontální šířka
Časové okno: od začátku do 4-6 měsíců
|
plánovaná horizontální šířka při návrhu sítě
|
od začátku do 4-6 měsíců
|
|
plánovaná vertikální výška
Časové okno: začátek do 4-6 měsíců
|
plánovaná vertikální výška při návrhu síťky
|
začátek do 4-6 měsíců
|
|
regenerovaný objem kostní tkáně
Časové okno: počátek do 4–6 měsíců
|
regenerovaný objem kostní tkáně při aplikaci síťky na pacienta
|
počátek do 4–6 měsíců
|
|
regenerovaná horizontální šířka
Časové okno: od začátku do 4-6 měsíců
|
regenerovaná horizontální šířka při aplikaci sítě na pacienta
|
od začátku do 4-6 měsíců
|
|
regenerovaná vertikální výška
Časové okno: od začátku do 4-6 měsíců
|
regenerovaná vertikální výška při aplikaci síťky pacientovi
|
od začátku do 4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence expozice síťky
Časové okno: od začátku do 4-6 měsíců
|
počet vystavených titanových síťek
|
od začátku do 4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EU2025/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .