- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07268456
Behandling af komplekse knoglenedbrydsningsdefekter med tilpassede masker
Volumetrisk knoglegenopbygning af komplekse alveolære rygdefekter ved brug af CAD/CAM-tilpassede titannet: En retrospektiv undersøgelse
Kort introduktion: Efter tandudtrækning kan alveolardefekter forhindre implantatplacering. Digitale billedteknikker og CAD/CAM-fremskridt muliggør skabelse af patientspecifikke titaniumnet til effektiv knogleaugmentering.
Formål: Dette studie havde til formål at evaluere den kliniske effektivitet af tilpassede titaniumnet fremstillet ved hjælp af computerstøttet design og produktion (CAD/CAM) teknologier i den horisontale og vertikale augmentering af komplekse alveolarkamdefekter før implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Implantatdentistik er en anerkendt og pålidelig metode til at genoprette funktionalitet og æstetik hos personer med delvis eller total tandtab.
Efter tandtab eller ekstraktion gennemgår alveolarbenet gradvis resorption og atrofi.
Denne proces begynder generelt med en betydelig horisontal reduktion i rygens bredde i løbet af de første seks måneder, efterfulgt af vertikalt knogletab over tid.
Som følge heraf har patienter ofte horisontale, vertikale eller blandede alveolære defekter, der hæmmer senere implantatindlægning.
At opnå tilstrækkelig knoglevolumen før implantatkirurgi er afgørende for varige funktionelle og æstetiske resultater.
Horisontale og vertikale knogleaugmentationsprocedurer har vist effektivitet i forbedring af alveolarryggens dimensioner og understøttelse af implantatbehandlingens udfald.
Blandt disse er guided bone regeneration (GBR) en af de mest udbredt anvendte og evidensbaserede teknikker på grund af dens pålidelighed og evne til at fremme ny knogledannelse.
Guided Bone Regeneration (GBR) anvender resorberbare eller ikke-resorberbare membraner sammen med knogletransplantationsmaterialer for at beskytte koaglet, forhindre blødt væv i at trænge ind og fremme osteogenese i defekten.
På trods af dens udbredte anvendelse forbliver valget af membrantype et omdiskuteret emne.
Resorberbare membraner er håndterbare; ikke desto mindre kan de udvise utilstrækkelig mekanisk stabilitet, hvilket kan true mængden af regenereret knogle.
Omvendt demonstrerer ikke-resorberbare membraner, især titaniumforstærkede polytetrafluorethylen (PTFE)-membraner, forbedret rumopretholdelse, og de betragtes som mere pålidelige til håndtering af omfattende fejl.
I slutningen af 1960'erne blev titannet anbragt som en erstatning for konventionelle membraner.
Disse net giver forbedret stivhed og biokompatibilitet, hvilket gør dem passende til komplekse rygforøgelsesscenarier.
Ikke desto mindre kræver konventionelle titannet manuel tilpasning under operationen, hvilket potentielt forlænger operationstiden og resulterer i problemer som blødt væv dehiszens, neteksponering og postoperative infektioner på grund af utilstrækkelig pasform.
Nylige fremskridt inden for digital billeddannelse og CAD/CAM-teknologi har muliggjort skabelsen af patientspecifikke titannet, skræddersyet efter præoperativ cone beam computed tomography (CBCT)-data.
Disse skræddersyede net giver forbedret anatomisk overensstemmelse, reducerer intraoperativ håndtering, forkorter operationsvarigheden og formindsker problemer forbundet med konventionelle net.
Deres glatte overflade og nøjagtige pasform til knogledefekterne korrelerer med reducerede eksponeringsrater og forbedrede kirurgiske resultater.
Dog har begrænsede studier kvantitativt vurderet de volumetriske resultater af CAD/CAM-fremstillede net ved hjælp af standardiserede CBCT-baserede protokoller.
Dette studie har til formål at vurdere de kliniske og radiologiske effekter af at anvende skræddersyede titannet til alveolarrygforøgelse hos personer med horisontale og/eller vertikale knogledefekter.
Nøgleresultater omfatter knoglevolumenforøgelse, eksponeringsrater og den overordnede levedygtighed af den kirurgiske behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omfattede tilstedeværelsen af alveolærknogledefekter med både vertikale og horisontale komponenter i tandløse områder af overkæben.
- Omfattede tilstedeværelsen af alveolærknogledefekter med både vertikale og horisontale komponenter i tandløse områder af underkæben.
Eksklusionskriterier:
- ukontrolleret systemisk sygdom,
- dårlig oral hygiejne,
- aktive mundinfektioner,
- autoimmune eller inflammatoriske mundsygdomme,
- graviditet,
- historie med hoved- og halsstrålebehandling, kemoterapi inden for de sidste seks måneder,
- kortikosteroidbrug,
- eller rygning af mere end 10 cigaretter om dagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
brugerdefineret netværksgruppe
Alle operationer blev udført under lokalbedøvelse (4% articain med 1:100.000 adrenalin). Der blev lavet en midtcrestalsk indskæring med vertikale frigørende indskæringer, og fuldtykkede buccale og linguale/palatale lapper blev løftet. Dekortikation blev anvendt for at forbedre vaskulariseringen. Knoglehøst blev udført fra mandibulært ramus ved hjælp af knogleskrabere. Autogen knogle blev blandet 1:1 med deproteineret okseknogle (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). Transplantatet blev indsat i det tilpassede net, som derefter blev fastgjort over defekten ved hjælp af titanskruer. Transplantatering blev fuldført gennem netåbninger indtil fuld volumen var opnået. Nettet blev dækket med en resorberbar kollagenmembran, og primær lukning blev opnået med spændingsfrie suturer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
planlagt knoglevolumen
Tidsramme: begyndelse til 4-6 måneder
|
planlagt knoglevolumen, da nettet blev designet
|
begyndelse til 4-6 måneder
|
|
planlagt horisontal bredde
Tidsramme: begyndelse til 4-6 måneder
|
planlagt horisontal bredde, da nettet blev designet
|
begyndelse til 4-6 måneder
|
|
planlagt vertikal højde
Tidsramme: fra begyndelsen til 4-6 måneder
|
planlagt lodret højde, da nettet blev designet
|
fra begyndelsen til 4-6 måneder
|
|
regenereret knoglevolumen
Tidsramme: begyndelse til 4-6 måneder
|
regenereret knoglevolumen, når net blev anvendt på patienten
|
begyndelse til 4-6 måneder
|
|
regenereret horisontal bredde
Tidsramme: start til 4-6 måneder
|
regenereret horisontal bredde, når nettet blev påført patienten
|
start til 4-6 måneder
|
|
regenereret vertikal højde
Tidsramme: begyndelse til 4-6 måneder
|
regenereret vertikal højde, når net blev anvendt på patienten
|
begyndelse til 4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mesh eksponeringsrate
Tidsramme: begyndelse til 4-6 måneder
|
antallet af eksponeret titanmesh
|
begyndelse til 4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EU2025/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .