- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07268456
Traitement des défauts complexes de crête avec des mailles sur mesure
Reconstruction osseuse volumétrique des défauts alvéolaires complexes à l'aide de mailles en titane personnalisées par CAO/FAO : une étude rétrospective
Brève introduction : Après une extraction dentaire, les défauts alvéolaires peuvent entraver la pose d'implants. Les avancées en imagerie numérique et en CFAO (Conception et Fabrication Assistées par Ordinateur) permettent la création de mailles en titane spécifiques au patient pour une augmentation osseuse efficace.
Objectif : Cette étude visait à évaluer l'efficacité clinique des mailles en titane sur mesure produites à l'aide des technologies de conception et fabrication assistées par ordinateur (CFAO) dans l'augmentation horizontale et verticale des défauts complexes de la crête alvéolaire avant la pose d'implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'implantologie dentaire est une méthode reconnue et fiable pour restaurer la fonctionnalité et l'esthétique chez les personnes présentant une perte dentaire partielle ou totale. Après la perte ou l'extraction d'une dent, l'os alvéolaire subit une résorption et une atrophie graduelles. Ce processus commence généralement par une diminution horizontale notable de la largeur de la crête au cours des six premiers mois, suivie d'une perte osseuse verticale avec le temps. Par conséquent, les patients présentent souvent des défauts alvéolaires horizontaux, verticaux ou mixtes qui entravent l'implantation ultérieure d'implants.
Atteindre un volume osseux suffisant avant la chirurgie implantaire est essentiel pour des résultats fonctionnels et esthétiques durables. Les procédures d'augmentation osseuse horizontale et verticale ont démontré leur efficacité pour améliorer les dimensions de la crête alvéolaire et faciliter le résultat de la thérapie implantaire. Parmi elles, la régénération osseuse guidée (GBR) est l'une des techniques les plus largement utilisées et fondées sur des preuves, en raison de sa fiabilité et de sa capacité à favoriser la création d'os nouveau. La régénération osseuse guidée (GBR) utilise des membranes résorbables ou non résorbables ainsi que des matériaux de greffe osseuse pour protéger le caillot, empêcher l'envahissement des tissus mous et promouvoir l'ostéogenèse au sein du défaut.
Malgré son application répandue, le choix du type de membrane continue d'être un sujet de controverse. Les membranes résorbables sont maniables ; néanmoins, elles peuvent présenter une stabilité mécanique inadéquate, ce qui pourrait compromettre le volume d'os régénéré. Inversement, les membranes non résorbables, en particulier les membranes en polytétrafluoroéthylène (PTFE) renforcées de titane, démontrent un maintien d'espace amélioré et sont considérées comme plus fiables pour traiter des défauts étendus.
À la fin des années 1960, les treillis en titane ont été proposés comme substitut aux membranes conventionnelles. Ces treillis offrent une rigidité et une biocompatibilité améliorées, les rendant appropriés pour des scénarios d'augmentation de crête complexes. Néanmoins, les treillis en titane conventionnels nécessitent un ajustement manuel pendant la chirurgie, ce qui peut prolonger le temps opératoire et entraîner des problèmes tels que la déhiscence des tissus mous, l'exposition du treillis et l'infection postopératoire en raison d'un ajustement inadéquat.
Les progrès récents en imagerie numérique et en technologie CAD/CAM ont facilité la création de treillis en titane spécifiques au patient, adaptés selon les données préopératoires de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Ces treillis sur mesure offrent une conformité anatomique améliorée, réduisent la manipulation peropératoire, diminuent la durée de la chirurgie et atténuent les problèmes liés aux treillis conventionnels. Leur surface lisse et leur ajustement précis aux défauts osseux sont corrélés à des taux d'exposition réduits et à de meilleurs résultats chirurgicaux. Cependant, peu d'études ont évalué quantitativement les résultats volumétriques des treillis fabriqués par CAD/CAM en utilisant des protocoles standardisés basés sur le CBCT.
Cette étude vise à évaluer les effets cliniques et radiologiques de l'utilisation de treillis en titane personnalisés pour l'augmentation de la crête alvéolaire chez les personnes présentant des défauts osseux horizontaux et/ou verticaux. Les principaux résultats comprennent l'augmentation du volume osseux, les taux d'exposition et la viabilité globale du traitement chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Comprend la présence de défauts osseux alvéolaires impliquant à la fois des composantes verticales et horizontales dans les régions édentées du maxillaire.
- Comprend la présence de défauts osseux alvéolaires impliquant à la fois des composantes verticales et horizontales dans les régions édentées de la mandibule.
Critères d'exclusion :
- maladie systémique non contrôlée,
- hygiène bucco-dentaire insuffisante,
- infections buccales actives,
- maladies buccales auto-immunes ou inflammatoires,
- grossesse,
- antécédents de radiothérapie cervico-faciale, chimiothérapie au cours des six derniers mois,
- utilisation de corticostéroïdes,
- ou consommation de plus de 10 cigarettes par jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
groupe de maillage personnalisé
Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie locale (articaine à 4 % avec épinéphrine 1:100 000). Une incision crête médiane avec incisions de décharge verticales a été pratiquée, et des lambeaux vestibulaire et lingual/palatin de pleine épaisseur ont été décollés. Une décortication a été appliquée pour améliorer la vascularisation. Le prélèvement osseux a été effectué à partir de la branche montante de la mandibule à l'aide de racles osseuses. L'os autogène a été mélangé 1:1 avec de l'os bovin déprotéinisé (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). La greffe a été insérée dans la maille sur mesure, qui a ensuite été fixée sur la lésion à l'aide de vis en titane. La greffe a été complétée à travers les ouvertures de la maille jusqu'à ce que le volume complet soit atteint. La maille a été recouverte d'une membrane de collagène résorbable, et une fermeture primaire a été obtenue avec des sutures sans tension. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
volume osseux prévu
Délai: début à 4-6 mois
|
volume osseux prévu lors de la conception du treillis
|
début à 4-6 mois
|
|
largeur horizontale prévue
Délai: début jusqu'à 4-6 mois
|
largeur horizontale prévue lors de la conception du treillis
|
début jusqu'à 4-6 mois
|
|
hauteur verticale planifiée
Délai: début jusqu'à 4-6 mois
|
hauteur verticale prévue lors de la conception du treillis
|
début jusqu'à 4-6 mois
|
|
volume osseux régénéré
Délai: de début à 4-6 mois
|
volume osseux régénéré lorsque le treillis a été appliqué au patient
|
de début à 4-6 mois
|
|
largeur horizontale régénérée
Délai: du début à 4-6 mois
|
largeur horizontale régénérée lorsque le maillage a été appliqué au patient
|
du début à 4-6 mois
|
|
hauteur verticale régénérée
Délai: début à 4-6 mois
|
hauteur verticale régénérée lorsque le treillis a été appliqué au patient
|
début à 4-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'exposition au maillage
Délai: début à 4-6 mois
|
le nombre de mailles en titane exposées
|
début à 4-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EU2025/64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .