- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268456
Tratamiento de Defectos Complejos de la Cresta Ósea con Mallas Personalizadas
Reconstrucción Ósea Volumétrica de Defectos Complejos de la Cresta Alveolar Mediante Mallas de Titanio Personalizadas CAD/CAM: Un Estudio Retrospectivo
Breve introducción: Tras la extracción dental, los defectos alveolares pueden dificultar la colocación de implantes. Los avances en imagen digital y CAD/CAM permiten la creación de mallas de titanio personalizadas para cada paciente para una regeneración ósea efectiva.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad clínica de las mallas de titanio personalizadas producidas mediante tecnologías de diseño y fabricación asistidos por ordenador (CAD/CAM) en la regeneración horizontal y vertical de defectos complejos de la cresta alveolar antes de la colocación de implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La implantología dental es un método reconocido y confiable para restaurar la funcionalidad y estética en personas con pérdida dental parcial o total. Tras la pérdida o extracción de un diente, el hueso alveolar experimenta una reabsorción y atrofia graduales. Este proceso generalmente comienza con una notable disminución horizontal en el ancho de la cresta durante los primeros seis meses, seguida de una pérdida ósea vertical con el tiempo. En consecuencia, los pacientes a menudo presentan defectos alveolares horizontales, verticales o mixtos que dificultan la posterior implantación.
Lograr un volumen óseo suficiente antes de la cirugía de implante es esencial para obtener resultados funcionales y estéticos duraderos. Los procedimientos de aumento óseo horizontal y vertical han demostrado eficacia para mejorar las dimensiones de la cresta alveolar y facilitar el resultado de la terapia de implantes. Entre ellos, la regeneración ósea guiada (ROG) es una de las técnicas más ampliamente utilizadas y basadas en evidencia, debido a su fiabilidad y capacidad para facilitar la creación de hueso nuevo. La Regeneración Ósea Guiada (ROG) emplea membranas reabsorbibles o no reabsorbibles junto con materiales de injerto óseo para proteger el coágulo, prevenir la invasión de tejidos blandos y promover la osteogénesis dentro del defecto.
A pesar de su aplicación prevalente, la elección del tipo de membrana sigue siendo objeto de controversia. Las membranas reabsorbibles son manejables; sin embargo, pueden exhibir una estabilidad mecánica inadecuada, lo que podría poner en peligro el volumen de hueso regenerado. Por el contrario, las membranas no reabsorbibles, especialmente las membranas de polietrafluoroetileno (PTFE) reforzadas con titanio, demuestran un mantenimiento del espacio mejorado y se consideran más fiables para abordar defectos extensos.
A finales de la década de 1960, se ofrecieron mallas de titanio como sustituto de las membranas convencionales. Estas mallas proporcionan una rigidez y biocompatibilidad mejoradas, haciéndolas apropiadas para escenarios complejos de aumento de cresta. No obstante, las mallas de titanio convencionales requieren ajuste manual durante la cirugía, lo que potencialmente prolonga el tiempo operatorio y resulta en problemas como dehiscencia de tejidos blandos, exposición de la malla e infección postoperatoria debido a un ajuste inadecuado.
Los avances recientes en imágenes digitales y tecnología CAD/CAM han facilitado la creación de mallas de titanio específicas para el paciente, personalizadas según los datos preoperatorios de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Estas mallas a medida proporcionan una conformidad anatómica mejorada, disminuyen la manipulación intraoperatoria, reducen la duración de la cirugía y mitigan los problemas asociados con las mallas convencionales. Su superficie lisa y ajuste exacto a los defectos óseos se correlacionan con tasas de exposición reducidas y mejores resultados quirúrgicos. Sin embargo, estudios limitados han evaluado cuantitativamente los resultados volumétricos de las mallas fabricadas con CAD/CAM utilizando protocolos estandarizados basados en CBCT.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos y radiológicos del empleo de mallas de titanio personalizadas para el aumento de la cresta alveolar en personas con defectos óseos horizontales y/o verticales. Los resultados clave abarcan el aumento del volumen óseo, las tasas de exposición y la viabilidad general del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38000
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprendía la presencia de defectos óseos alveolares que involucraban componentes tanto verticales como horizontales en regiones edéntulas del maxilar.
- Comprendía la presencia de defectos óseos alveolares que involucraban componentes tanto verticales como horizontales en regiones edéntulas de la mandíbula.
Criterios de exclusión:
- enfermedad sistémica no controlada,
- mala higiene bucal,
- infecciones bucales activas,
- enfermedades bucales autoinmunes o inflamatorias,
- embarazo,
- antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello, quimioterapia en los últimos seis meses,
- uso de corticosteroides,
- o fumar más de 10 cigarrillos al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de malla personalizado
Todas las operaciones se realizaron bajo anestesia local (articaina al 4% con epinefrina 1:100.000). Se realizó una incisión crestal media con incisiones de liberación vertical, y se elevaron colgajos de espesor total vestibular y lingual/palatino. Se aplicó decorricación para mejorar la vascularización. La obtención de hueso se realizó desde la rama mandibular utilizando raspadores óseos. El hueso autógeno se mezcló 1:1 con hueso bovino desproteinizado (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). El injerto se insertó en la malla personalizada, que luego se fijó sobre el defecto mediante tornillos de titanio. El injerto se completó a través de las aberturas de la malla hasta alcanzar el volumen completo. La malla se cubrió con una membrana de colágeno reabsorbible, y se obtuvo un cierre primario con suturas sin tensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen óseo planificado
Periodo de tiempo: de inicio a 4-6 meses
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volumen óseo planificado cuando se diseñó la malla
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de inicio a 4-6 meses
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anchura horizontal planificada
Periodo de tiempo: desde el principio hasta los 4-6 meses
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anchura horizontal planificada cuando se diseñó la malla
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desde el principio hasta los 4-6 meses
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altura vertical planificada
Periodo de tiempo: del inicio hasta los 4-6 meses
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altura vertical planificada cuando se diseñó la malla
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del inicio hasta los 4-6 meses
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volumen de hueso regenerado
Periodo de tiempo: desde el principio hasta los 4-6 meses
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volumen de hueso regenerado cuando se aplicó la malla al paciente
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desde el principio hasta los 4-6 meses
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ancho horizontal regenerado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4-6 meses
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anchura horizontal regenerada cuando se aplicó la malla al paciente
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desde el inicio hasta los 4-6 meses
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altura vertical regenerada
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta los 4-6 meses
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altura vertical regenerada cuando se aplicó la malla al paciente
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desde el comienzo hasta los 4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de exposición de malla
Periodo de tiempo: desde el comienzo hasta los 4-6 meses
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el número de mallas de titanio expuestas
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desde el comienzo hasta los 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- EU2025/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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