- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07268456
Лечение сложных дефектов альвеолярного отростка с помощью индивидуальных сеток
Восстановление объемной костной ткани при сложных дефектах альвеолярного гребня с использованием CAD/КАМ-индивидуализированных титановых сеток: ретроспективное исследование
Краткое введение: После удаления зуба альвеолярные дефекты могут препятствовать установке имплантата. Достижения в области цифровой визуализации и CAD/CAM позволяют создавать индивидуальные титановые сетки для эффективной костной аугментации.
Цель: Это исследование направлено на оценку клинической эффективности индивидуализированных титановых сеток, изготовленных с использованием технологий компьютерного проектирования и производства (CAD/CAM), в горизонтальной и вертикальной аугментации сложных дефектов альвеолярного гребня перед установкой имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантационная стоматология является признанным и надежным методом восстановления функциональности и эстетики у лиц с частичной или полной потерей зубов. После потери или удаления зуба альвеолярная кость подвергается постепенной резорбции и атрофии. Этот процесс обычно начинается с заметного горизонтального уменьшения ширины гребня в течение первых шести месяцев, за которым следует вертикальная потеря костной ткани с течением времени. Следовательно, у пациентов часто возникают горизонтальные, вертикальные или смешанные альвеолярные дефекты, которые препятствуют последующей имплантации.
Достижение достаточного объема кости перед операцией по имплантации имеет важное значение для долговременных функциональных и эстетических результатов. Процедуры горизонтального и вертикального увеличения кости продемонстрировали эффективность в улучшении размеров альвеолярного гребня и облегчении результатов имплантационной терапии. Среди них направленная регенерация кости (НРК) является одной из наиболее широко используемых и основанных на доказательствах методик благодаря своей надежности и способности способствовать образованию новой кости. Направленная регенерация кости (НРК) использует резорбируемые или нерезорбируемые мембраны вместе с костнопластическими материалами для защиты сгустка, предотвращения прорастания мягких тканей и стимулирования остеогенеза в области дефекта.
Несмотря на ее широкое применение, выбор типа мембраны продолжает оставаться предметом споров. Резорбируемые мембраны удобны в обращении; тем не менее, они могут демонстрировать недостаточную механическую стабильность, что может поставить под угрозу объем регенерированной кости. С другой стороны, нерезорбируемые мембраны, особенно армированные титаном политетрафторэтиленовые (ПТФЭ) мембраны, демонстрируют улучшенное поддержание пространства и считаются более надежными для устранения обширных дефектов.
В конце 1960-х годов титановые сетки были предложены в качестве альтернативы традиционным мембранам. Эти сетки обеспечивают повышенную жесткость и биосовместимость, что делает их подходящими для сложных случаев увеличения гребня. Тем не менее, традиционные титановые сетки требуют ручной корректировки во время операции, что потенциально увеличивает время операции и приводит к таким проблемам, как расхождение мягких тканей, экспозиция сетки и послеоперационная инфекция из-за неподходящей посадки.
Недавние достижения в области цифровой визуализации и CAD/CAM-технологий способствовали созданию индивидуальных титановых сеток, изготовленных по данным предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Эти изготовленные на заказ сетки обеспечивают улучшенное анатомическое соответствие, уменьшают манипуляции во время операции, сокращают продолжительность хирургического вмешательства и смягчают проблемы, связанные с традиционными сетками. Их гладкая поверхность и точное соответствие костным дефектам коррелируют со сниженными показателями экспозиции и улучшенными хирургическими результатами. Однако ограниченное количество исследований количественно оценило объемные результаты CAD/CAM-изготовленных сеток с использованием стандартизированных протоколов на основе КЛКТ.
Цель данного исследования — оценить клинические и радиологические эффекты применения индивидуализированных титановых сеток для увеличения альвеолярного гребня у лиц с горизонтальными и/или вертикальными костными дефектами. Ключевые результаты включают увеличение объема кости, показатели экспозиции и общую жизнеспособность хирургического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38000
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие дефектов альвеолярной кости, включающих как вертикальные, так и горизонтальные компоненты, в беззубых участках верхней челюсти.
- Наличие дефектов альвеолярной кости, включающих как вертикальные, так и горизонтальные компоненты, в беззубых участках нижней челюсти.
Критерии исключения:
- неконтролируемое системное заболевание,
- плохая гигиена полости рта,
- активные инфекции полости рта,
- аутоиммунные или воспалительные заболевания полости рта,
- беременность,
- история лучевой терапии головы и шеи, химиотерапии в течение последних шести месяцев,
- применение кортикостероидов,
- или курение более 10 сигарет в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пользовательская группа сетки
Все операции проводились под местной анестезией (4% артикаин с 1:100 000 эпинефрином). Был выполнен срединный гребневой разрез с вертикальными релизинг-разрезами, и были подняты полнослойные щечный и язычный/нёбный лоскуты. Для улучшения васкуляризации была применена декортикация. Забор кости производился из ветви нижней челюсти с помощью костных скребков. Аутогенная кость была смешана в соотношении 1:1 с депротеинизированной бычьей костью (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). Трансплантат был помещён в индивидуальную сетку, которая затем была закреплена над дефектом с помощью титановых винтов. Трансплантация была завершена через отверстия в сетке до достижения полного объёма. Сетка была покрыта резорбируемой коллагеновой мембраной, и было достигнуто первичное закрытие с помощью швов без натяжения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
планируемый объём кости
Временное ограничение: с начала до 4-6 месяцев
|
планируемый объём кости при проектировании сетки
|
с начала до 4-6 месяцев
|
|
планируемая горизонтальная ширина
Временное ограничение: начало до 4-6 месяцев
|
запланированная горизонтальная ширина при проектировании сетки
|
начало до 4-6 месяцев
|
|
запланированная вертикальная высота
Временное ограничение: начало до 4-6 месяцев
|
запланированная вертикальная высота при проектировании сетки
|
начало до 4-6 месяцев
|
|
объём регенерированной костной ткани
Временное ограничение: с начала до 4-6 месяцев
|
объем регенерированной костной ткани при применении сетки у пациента
|
с начала до 4-6 месяцев
|
|
восстановленная горизонтальная ширина
Временное ограничение: начало до 4-6 месяцев
|
восстановленная горизонтальная ширина при наложении сетки на пациента
|
начало до 4-6 месяцев
|
|
восстановленная вертикальная высота
Временное ограничение: начало до 4-6 месяцев
|
восстановленная вертикальная высота при наложении сетки пациенту
|
начало до 4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота экспозиции сетки
Временное ограничение: начало до 4-6 месяцев
|
количество открытых титановых сеток
|
начало до 4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EU2025/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .