- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07268456
맞춤형 메쉬를 이용한 복잡한 치조골 결손의 치료
CAD/CAM 맞춤형 티타늄 메쉬를 이용한 복잡한 치조제 결손의 체적 골 재건술: 후향적 연구
간략한 소개: 치아 발치 후, 치조 결손이 임플란트 식립을 방해할 수 있습니다. 디지털 이미징과 CAD/CAM 기술의 발전으로 효과적인 골 증대를 위한 환자 맞춤형 티타늄 메쉬 제작이 가능해졌습니다.
목적: 본 연구는 임플란트 식립 전 복잡한 치조제 결손의 수평 및 수직적 증대에 컴퓨터 지원 설계 및 제조(CAD/CAM) 기술을 사용하여 제작된 맞춤형 티타늄 메쉬의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임플란트 치과는 부분적 또는 전체적인 치아 상실을 가진 개인의 기능성과 미적 요소를 회복하기 위한 인정받고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 치아 상실 또는 발치 후, 치조골은 점진적인 흡수와 위축을 겪습니다. 이 과정은 일반적으로 처음 6개월 동안 능선 너비의 현저한 수평적 감소로 시작되며, 시간이 지남에 따라 수직적인 골 손실이 뒤따릅니다. 결과적으로, 환자들은 종종 수평적, 수직적 또는 혼합된 치조 결손을 가지고 있어 이후 임플란트 식립을 방해합니다.
임플란트 수술 전 충분한 골량을 확보하는 것은 지속적인 기능적 및 미적 결과를 위해 필수적입니다. 수평 및 수직 골 증강 시술은 치조 능선 치수를 개선하고 임플란트 치료의 결과를 용이하게 하는 데 효과가 입증되었습니다. 그 중에서도 유도 골 재생(GBR)은 그 신뢰성과 새로운 골 생성 촉진 능력으로 인해 가장 광범위하게 사용되고 근거 기반 기술 중 하나입니다. 유도 골 재생(GBR)은 흡수성 또는 비흡수성 막을 골 이식 재료와 함께 사용하여 혈괴를 보호하고, 연조직 침범을 방지하며, 결손 내에서 골 형성을 촉진합니다.
그것의 보편적인 적용에도 불구하고, 막 유형의 선택은 여전히 논쟁의 대상입니다. 흡수성 막은 관리하기 쉽지만, 기계적 안정성이 부족할 수 있어 재생된 골의 부피를 위협할 수 있습니다. 반면에, 비흡수성 막, 특히 티타늄 강화 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 막은 향상된 공간 유지력을 보여주며, 광범위한 결함을 해결하는 데 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
1960년대 후반에, 티타늄 메쉬가 기존 막의 대안으로 제안되었습니다. 이러한 메쉬는 향상된 강성과 생체 적합성을 제공하여 복잡한 능선 증강 시나리오에 적합하게 만듭니다. 그럼에도 불구하고, 기존의 티타늄 메쉬는 수술 중 수동 조정이 필요하여 수술 시간을 연장할 수 있고, 부적절한 맞춤으로 인해 연조직 열개, 메쉬 노출 및 수술 후 감염과 같은 문제를 초래할 수 있습니다.
디지털 이미징과 CAD/CAM 기술의 최근 발전은 수술 전 원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 데이터에 따라 맞춤화된 환자 맞춤형 티타늄 메쉬의 제작을 용이하게 했습니다. 이러한 맞춤형 메쉬는 향상된 해부학적 적합성을 제공하고, 수술 중 조작을 줄이며, 수술 시간을 단축하고, 기존 메쉬와 관련된 문제를 완화합니다. 그들의 매끄러운 표면과 골 결손에 대한 정확한 맞춤은 낮은 노출률과 향상된 수술 결과와 연관됩니다. 그러나, 표준화된 CBCT 기반 프로토콜을 사용하여 CAD/CAM 제작 메쉬의 체적 결과를 정량적으로 평가한 연구는 제한적입니다.
이 연구는 수평 및/또는 수직 골 결손을 가진 개인에서 치조 능선 증강을 위해 맞춤형 티타늄 메쉬를 사용하는 것의 임상적 및 방사선학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과에는 골 부피 증가, 노출률 및 수술 치료의 전반적인 생존 가능성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38000
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상악 무치악 부위에서 수직 및 수평 성분을 모두 포함하는 치조골 결손의 존재를 포함합니다.
- 하악 무치악 부위에서 수직 및 수평 성분을 모두 포함하는 치조골 결손의 존재를 포함합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않은 전신 질환,
- 불량한 구강 위생,
- 활성 구강 감염,
- 자가면역 또는 염증성 구강 질환,
- 임신,
- 과거 6개월 이내의 두경부 방사선 치료, 화학 요법 병력,
- 코르티코스테로이드 사용,
- 또는 하루 10개비 이상의 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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커스텀 메쉬 그룹
모든 수술은 국소 마취(4% 아르티카인에 1:100,000 에피네프린) 하에 시행되었습니다. 중앙 치조정 절개와 수직 이완 절개가 이루어졌으며, 전층 협측 및 설측/구개판 박리가 이루어졌습니다. 혈관화를 촉진하기 위해 탈피술이 적용되었습니다. 골 채취는 골 스크레이퍼를 사용하여 하악지에서 수행되었습니다. 자가골은 탈단백화 우골(Tutobone, Tutogen Medical GmbH)과 1:1로 혼합되었습니다. 이식재는 맞춤형 메쉬에 삽입된 후 티타늄 나사를 사용하여 결손 부위 위에 고정되었습니다. 이식은 완전한 부피가 달성될 때까지 메쉬 개구부를 통해 완료되었습니다. 메쉬는 흡수성 콜라겐 막으로 덮였으며, 장력 없는 봉합으로 일차 폐쇄가 이루어졌습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 골 용적
기간: 생후 초기부터 4-6개월
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메쉬 설계 시 계획된 골 용적
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생후 초기부터 4-6개월
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계획된 수평 너비
기간: 시작부터 4~6개월
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메쉬 설계 시 계획된 수평 너비
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시작부터 4~6개월
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계획된 수직 높이
기간: 시작부터 4-6개월
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메쉬 설계 시 계획된 수직 높이
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시작부터 4-6개월
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재생된 골 용적
기간: 시작부터 4-6개월
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메쉬를 환자에게 적용했을 때 재생된 골량
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시작부터 4-6개월
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재생성된 수평 너비
기간: 시작부터 4~6개월
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메쉬를 환자에게 적용했을 때 재생된 수평 너비
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시작부터 4~6개월
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재생된 수직 높이
기간: 시작부터 4-6개월
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메쉬를 환자에게 적용했을 때 재생된 수직 높이
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시작부터 4-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 노출률
기간: 시작부터 4-6개월
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노출된 티타늄 메쉬의 수
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시작부터 4-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EU2025/64
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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