- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07268456
Leczenie skomplikowanych ubytków wyrostka zębodołowego przy użyciu indywidualnych siatek
Reconstructiona wolumetryczna kości w złożonych ubytkach wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem dostosowanych metodą CAD/CAM tytanowych siatek: badanie retrospektywne
Krótkie wprowadzenie: Po ekstrakcji zęba defekty wyrostka zębodołowego mogą utrudniać umieszczenie implantu. Postępy w obrazowaniu cyfrowym i technologiach CAD/CAM umożliwiają tworzenie spersonalizowanych siatek tytanowych do skutecznej augmentacji kości.
Cel: Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności klinicznej spersonalizowanych siatek tytanowych wytworzonych przy użyciu technologii komputerowo wspomaganego projektowania i wytwarzania (CAD/CAM) w horyzontalnej i wertykalnej augmentacji złożonych defektów wyrostka zębodołowego przed umieszczeniem implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Implantologia stomatologiczna jest uznaną i niezawodną metodą przywracania funkcjonalności i estetyki u osób z częściową lub całkowitą utratą zębów. Po utracie lub ekstrakcji zęba kość wyrostka zębodołowego ulega stopniowej resorpcji i zanikowi. Proces ten zazwyczaj rozpoczyna się od znacznego zmniejszenia szerokości grzbietu w poziomie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, po czym następuje utrata kości w pionie z upływem czasu. W konsekwencji pacjenci często mają poziome, pionowe lub mieszane ubytki wyrostka zębodołowego, które utrudniają późniejszą implantację.
Uzyskanie wystarczającej objętości kości przed operacją implantologiczną jest niezbędne dla trwałych wyników funkcjonalnych i estetycznych. Procedury augmentacji kości poziomej i pionowej wykazały skuteczność w zwiększaniu wymiarów wyrostka zębodołowego i ułatwianiu wyniku terapii implantologicznej. Wśród nich sterowana regeneracja kości (GBR) jest jedną z najszerzej stosowanych i opartych na dowodach technik, ze względu na jej niezawodność i zdolność do ułatwiania tworzenia nowej kości. Sterowana Regeneracja Kości (GBR) wykorzystuje membrany resorbowalne lub nieresorbowalne wraz z materiałami przeszczepu kostnego w celu zabezpieczenia skrzepu, zapobiegania wnikaniu tkanek miękkich i promowania osteogenezy w obrębie ubytku.
Pomimo powszechnego zastosowania, wybór typu membrany pozostaje przedmiotem kontrowersji. Membrany resorbowalne są łatwe w obsłudze; niemniej jednak mogą wykazywać niewystarczającą stabilność mechaniczną, co może zagrozić objętości regenerowanej kości. Z drugiej strony, membrany nieresorbowalne, zwłaszcza wzmocnione tytanem membrany z politetrafluoroetylenu (PTFE), wykazują lepsze utrzymanie przestrzeni i uważane są za bardziej niezawodne w przypadku rozległych wad.
Pod koniec lat 60. XX wieku siatki tytanowe zostały zaproponowane jako zamiennik tradycyjnych membran. Te siatki zapewniają lepszą sztywność i biokompatybilność, czyniąc je odpowiednimi dla skomplikowanych scenariuszy augmentacji grzbietu. Niemniej jednak, konwencjonalne siatki tytanowe wymagają ręcznej modyfikacji podczas zabiegu, co może wydłużać czas operacji i prowadzić do problemów takich jak dehisencja tkanek miękkich, ekspozycja siatki i infekcje pooperacyjne z powodu niewłaściwego dopasowania.
Ostatnie postępy w obrazowaniu cyfrowym i technologii CAD/CAM umożliwiły tworzenie spersonalizowanych siatek tytanowych, dostosowanych na podstawie przedoperacyjnych danych z tomografii stożkowej (CBCT). Te indywidualne siatki zapewniają lepsze dopasowanie anatomiczne, zmniejszają manipulację śródoperacyjną, skracają czas zabiegu i łagodzą problemy związane z konwencjonalnymi siatkami. Ich gładka powierzchnia i precyzyjne dopasowanie do ubytków kostnych wiążą się z niższymi wskaźnikami ekspozycji i lepszymi wynikami chirurgicznymi. Jednakże niewiele badań ilościowo oceniło wyniki objętościowe siatek wytworzonych metodą CAD/CAM przy użyciu standardowych protokołów opartych na CBCT.
To badanie ma na celu ocenę klinicznych i radiologicznych efektów stosowania spersonalizowanych siatek tytanowych do augmentacji wyrostka zębodołowego u osób z poziomymi i/lub pionowymi ubytkami kostnymi. Kluczowe wyniki obejmują wzrost objętości kości, wskaźniki ekspozycji oraz ogólną wykonalność leczenia chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność ubytków kości wyrostka zębodołowego obejmujących zarówno komponenty pionowe, jak i poziome w bezzębnych obszarach szczęki.
- Obecność ubytków kości wyrostka zębodołowego obejmujących zarówno komponenty pionowe, jak i poziome w bezzębnych obszarach żuchwy.
Kryteria wykluczenia:
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa,
- zła higiena jamy ustnej,
- aktywne infekcje jamy ustnej,
- autoimmunologiczne lub zapalne choroby jamy ustnej,
- ciąża,
- historia radioterapii głowy i szyi, chemioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- stosowanie kortykosteroidów,
- lub palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niestandardowa grupa siatek
Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu miejscowym (4% artykaina z 1:100 000 epinefryną). Wykonano nacięcie grzbietowe z pionowymi nacięciami odciążającymi oraz odpreparowano płaty policzkowe i językowo/podniebienne na całej grubości. W celu poprawy unaczynienia zastosowano dekorację kości. Pobieranie kości przeprowadzono z gałęzi żuchwy przy użyciu skrobaków kostnych. Kość autogenna została zmieszana w stosunku 1:1 z kością bydlęcą odbiałczoną (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). Przeszczep wprowadzono do indywidualnej siatki, którą następnie przymocowano nad ubytkiem za pomocą tytanowych śrub. Przeszczepianie ukończono przez otwory w siatce, aż osiągnięto pełną objętość. Siatkę pokryto resorbowalną błoną kolagenową, a pierwotne zamknięcie uzyskano za pomocą szwów bez napięcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
planowana objętość kości
Ramy czasowe: od początku do 4-6 miesięcy
|
planowana objętość kości podczas projektowania siatki
|
od początku do 4-6 miesięcy
|
|
planowana szerokość pozioma
Ramy czasowe: początek do 4-6 miesięcy
|
zaplanowana szerokość pozioma podczas projektowania siatki
|
początek do 4-6 miesięcy
|
|
planowana wysokość pionowa
Ramy czasowe: początkowo do 4-6 miesięcy
|
planowana wysokość pionowa podczas projektowania siatki
|
początkowo do 4-6 miesięcy
|
|
objętość zregenerowanej kości
Ramy czasowe: początek do 4-6 miesięcy
|
objętość regenerowanej kości po zastosowaniu siatki u pacjenta
|
początek do 4-6 miesięcy
|
|
regenerowana szerokość pozioma
Ramy czasowe: początek do 4-6 miesięcy
|
odtworzona szerokość pozioma po zastosowaniu siatki u pacjenta
|
początek do 4-6 miesięcy
|
|
odtworzona wysokość pionowa
Ramy czasowe: od początku do 4-6 miesięcy
|
odtworzonej wysokości pionowej po zastosowaniu siatki u pacjenta
|
od początku do 4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ekspozycji siatki
Ramy czasowe: początek do 4-6 miesięcy
|
liczba wystawionych siatek tytanowych
|
początek do 4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU2025/64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .