- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268456
Tratamento de Defeitos Complexos da Crista com Malhas Personalizadas
Reconstrução Óssea Volumétrica de Defeitos Complexos da Crista Alveolar Utilizando Malhas de Titânio Personalizadas por CAD/CAM: Um Estudo Retrospectivo
Breve introdução: Após a extração dentária, os defeitos alveolares podem dificultar a colocação de implantes. Os avanços na imagem digital e no CAD/CAM permitem a criação de malhas de titânio personalizadas para o paciente para uma efetiva regeneração óssea.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia clínica de malhas de titânio personalizadas produzidas com tecnologias de desenho e fabricação assistidos por computador (CAD/CAM) na regeneração horizontal e vertical de defeitos complexos da crista alveolar antes da colocação de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A implantologia dentária é um método reconhecido e fiável para restaurar a funcionalidade e a estética em indivíduos com perda dentária parcial ou total. Após a perda ou extração dentária, o osso alveolar sofre reabsorção e atrofia gradual. Este processo geralmente começa com uma diminuição horizontal notável na largura da crista nos primeiros seis meses, seguida por perda óssea vertical ao longo do tempo. Consequentemente, os pacientes frequentemente apresentam defeitos alveolares horizontais, verticais ou mistos que dificultam a posterior implantação de implantes.
Alcançar volume ósseo suficiente antes da cirurgia de implante é essencial para resultados funcionais e estéticos duradouros. Procedimentos de aumento ósseo horizontal e vertical demonstraram eficácia na melhoria das dimensões da crista alveolar e na facilitação do resultado da terapia de implante. Entre eles, a regeneração óssea guiada (ROG) é uma das técnicas mais amplamente utilizadas e baseadas em evidências, devido à sua fiabilidade e capacidade de facilitar a criação de novo osso. A Regeneração Óssea Guiada (ROG) utiliza membranas reabsorvíveis ou não reabsorvíveis juntamente com materiais de enxerto ósseo para proteger o coágulo, prevenir a invasão de tecidos moles e promover a osteogénese no defeito.
Não obstante a sua aplicação prevalente, a escolha do tipo de membrana continua a ser um tema de controvérsia. As membranas reabsorvíveis são manejáveis; no entanto, podem exibir estabilidade mecânica inadequada, o que poderia comprometer o volume de osso regenerado. Por outro lado, as membranas não reabsorvíveis, especialmente as membranas de politetrafluoretileno (PTFE) reforçadas com titânio, demonstram manutenção de espaço melhorada e são consideradas mais fiáveis para abordar falhas extensas.
No final da década de 1960, as malhas de titânio foram oferecidas como substituto das membranas convencionais. Estas malhas proporcionam rigidez e biocompatibilidade melhoradas, tornando-as apropriadas para cenários complexos de aumento da crista. No entanto, as malhas de titânio convencionais requerem ajuste manual durante a cirurgia, potencialmente prolongando o tempo operatório e resultando em problemas como deiscência de tecidos moles, exposição da malha e infeção pós-operatória devido a um ajuste inadequado.
Avancos recentes em imagem digital e tecnologia CAD/CAM facilitaram a criação de malhas de titânio específicas para o paciente, personalizadas de acordo com dados pré-operatórios de tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC). Estas malhas personalizadas proporcionam conformidade anatómica melhorada, diminuem a manipulação intraoperatória, reduzem a duração da cirurgia e mitigam problemas associados às malhas convencionais. A sua superfície lisa e ajuste exato aos defeitos ósseos correlacionam-se com taxas de exposição reduzidas e resultados cirúrgicos melhorados. No entanto, estudos limitados avaliaram quantitativamente os resultados volumétricos de malhas fabricadas por CAD/CAM usando protocolos padronizados baseados em TCFC.
Este estudo visa avaliar os efeitos clínicos e radiológicos do uso de malhas de titânio personalizadas para o aumento da crista alveolar em indivíduos com defeitos ósseos horizontais e/ou verticais. Os principais resultados abrangem o aumento do volume ósseo, as taxas de exposição e a viabilidade geral do tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38000
- Erciyes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de defeitos ósseos alveolares envolvendo componentes verticais e horizontais em regiões edêntulas da maxila.
- Presença de defeitos ósseos alveolares envolvendo componentes verticais e horizontais em regiões edêntulas da mandíbula.
Critérios de Exclusão:
- doença sistémica não controlada,
- má higiene oral,
- infecções orais activas,
- doenças orais autoimunes ou inflamatórias,
- gravidez,
- histórico de radioterapia de cabeça e pescoço, quimioterapia nos últimos seis meses,
- uso de corticosteroides,
- ou fumar mais de 10 cigarros por dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de malha personalizado
Todas as operações foram realizadas sob anestesia local (4% de articaína com 1:100.000 de adrenalina). Foi feita uma incisão na crista média com incisões verticais de libertação, e foram elevados retalhos bucais e linguais/palatinos de espessura total. Foi aplicada decorticação para melhorar a vascularização. A colheita óssea foi realizada a partir do ramo mandibular com raspadores ósseos. O osso autógeno foi misturado 1:1 com osso bovino desproteinizado (Tutobone, Tutogen Medical GmbH). O enxerto foi inserido na malha personalizada, que foi depois fixada sobre o defeito com parafusos de titânio. O enxerto foi completado através das aberturas da malha até se atingir o volume total. A malha foi coberta com uma membrana de colagénio reabsorvível, e foi obtido encerramento primário com suturas sem tensão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume ósseo planeado
Prazo: do início até aos 4-6 meses
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volume ósseo planeado quando a malha foi projetada
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do início até aos 4-6 meses
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largura horizontal planeada
Prazo: início até 4-6 meses
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largura horizontal planeada quando a malha foi concebida
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início até 4-6 meses
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altura vertical planeada
Prazo: início até aos 4-6 meses
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altura vertical planeada quando a malha foi concebida
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início até aos 4-6 meses
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volume ósseo regenerado
Prazo: início até 4-6 meses
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volume ósseo regenerado quando a malha foi aplicada ao paciente
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início até 4-6 meses
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largura horizontal regenerada
Prazo: início até aos 4-6 meses
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largura horizontal regenerada quando a malha foi aplicada ao paciente
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início até aos 4-6 meses
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altura vertical regenerada
Prazo: início aos 4-6 meses
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altura vertical regenerada quando a malha foi aplicada ao paciente
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início aos 4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de exposição da malha
Prazo: início até aos 4-6 meses
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o número de malhas de titânio expostas
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início até aos 4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Kilic, Asst. prof., Erciyes Uni
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EU2025/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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