トリプシン、キモトリプシン、およびセラチアペプチダーゼを含む補助食品が、親知らず抜歯後の治癒に及ぼす効果 (Trypsin)
下顎埋伏智歯抜歯後の術後浮腫、疼痛、開口障害に対するトリプシン、キモトリプシン、セラチアペプチダゼ含有食品サプリメントの効果評価
はじめに：本研究の目的は、トリプシン、キモトリプシン、セラチアペプチダーゼを含む栄養補助食品（Tripser Forte N30、Incir Pharma、トルコ）が術後治癒に及ぼす影響を明らかにし、群間の差異を特定することでした。 術後の痛み、浮腫、開口障害のレベルに関する群間の差異を特定することを目的としました。
材料と方法：手術前の人口統計学的データは、患者フォローアップフォーム（付録1）に記録されます。 すべての外科的処置は、無菌条件下で、下顎孔ブロック麻酔および頬粘膜麻酔による局所麻酔（80 mg 塩酸アーティカインおよび0.02 mg エピネフリン、Maxicaine Fort アンプル、Vem Pharmaceuticals、イスタンブール、トルコ）の投与後に実施されます。 処置のモニタリングは切開後に開始され、縫合で終了します。 骨切り術（骨の除去）および必要に応じて根の分割は、外科用ハンドピースを使用して行われ、無菌生理食塩水による洗浄を伴います。 抜歯後、歯槽窩を検査し、鋭い骨の突出部があれば除去します。 該当部位は、非吸収性の絹糸縫合材料（3/0 外科用絹糸縫合糸、Doğsan、トルコ）を用いて一次閉鎖されます。 処置部位に無菌タンポンを適用し、患者にはタンポンを20分間噛んで保持した後、取り外して別の材料と交換するよう指示します。 標準的な術後アプローチとして、グループ1の全患者には、抗生物質（875 mg アモキシシリン+125 mg クラブラン酸、Augmentin-BID フィルムコーティング錠、GlaxoSmithKline、イスタンブール、トルコ）、鎮痛剤（25 mg デクスケトプロフェン、Arveles tb、UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpaşa Cad. No.12 (34473) Topkapı/İstanbul）、および術後に使用するうがい薬（120 mg（0.12%）グルコン酸クロルヘキシジンおよび150 mg（0.15%）塩酸ベンズダミンを含む100 ml溶液）が投与されました。 Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oğuzlar neighborhood, 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Çankaya/Ankara）。 患者には、抗生物質を5日間朝夕服用し、うがい薬は処置翌日から7日間使用し、必要に応じてのみ使用するよう指示されます。 提供された在宅評価フォーム（付録2）に使用量を記録するよう依頼されます。 グループ2の患者には、上記の薬剤に加えて、トリプシン、キモトリプシン、セラチアペプチダーゼを含む栄養補助食品（Tripser Forte N30、Incir Pharma、トルコ）が投与されます。 患者フォローアップ手順は同じです。
すべての患者は術後1日目、2日目、3日目、7日目に評価され、痛み、浮腫、開口障害が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
埋伏歯抜歯は、口腔顎顔面外科で最も一般的な臨床手技です。 他の口腔外科手術と同様に、腫れ、痛み、開口制限（開口障害）、出血、神経損傷、治癒遅延（1-3）など、多様な合併症に関連しています。 これらの合併症は、外科的介入に対する炎症反応に続いて発現し、年齢、性別、全身状態、埋伏歯の位置、口腔衛生不良、喫煙、手術経験、手術時間などの要因に関連する可能性があります（3）。 しかし、最も一般的な合併症は、痛み、腫れ、開口制限です。 これらは生活の質の低下、仕事の喪失、社会的活動の制限につながる可能性があります（4）。 埋伏歯抜歯後に生じる炎症を軽減し、前述の合併症の重症度を低減するために、薬理学的アプローチとして様々な薬剤が使用されるか、あるいは改良された手術方法、ドレーン留置、低出力レーザー照射、冷却療法、理学療法などの非薬理学的アプローチが追加されることがあります（5-8）。 トリプシン、キモトリプシン、セラチアペプチダーゼはタンパク分解酵素であり、様々な生物学的機能で注目されています。 これらの酵素の使用は、抜歯などの外科的介入後に、治癒過程における術後浮腫、痛み、開口障害などの合併症を軽減するために研究されています（9）。
トリプシン、キモトリプシン、セラチアペプチダーゼなどのタンパク分解酵素は、互いに併用することで、術後浮腫、痛み、開口障害の軽減に寄与する可能性があります。 これらの各酵素は異なる方法で炎症を制御し、タンパク質を分解することで治癒過程を加速させ、外科的トラウマ後の組織回復を促進することができます（10）。
トリプシンは、膵臓で産生され小腸で活性化されるプロテアーゼです。 トリプシンは、タンパク質をペプチドやアミノ酸に分解することで消化過程に寄与します。 トリプシンは、特に体内での炎症や組織損傷による治癒過程を加速させるのに役立つ可能性があります。 この酵素には、浮腫の軽減、創傷治癒、炎症制御などの効果があります。 術後浮腫を軽減し、鎮痛効果をもたらすため、抜歯などの外科的介入後に頻繁に使用されます（11）。 第三大臼歯手術後にトリプシン、キモトリプシン、セラチアペプチダーゼを含むサプリメントの効果を評価した研究が文献で報告されています。 本研究の主な目的は、下顎第三大臼歯抜歯術後の術後浮腫、痛み、開口障害に対する、トリプシン、キモトリプシン、セラチアペプチダーゼを含むサプリメントの効果を臨床的に評価することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- 電話番号：+905366687527
- メール：ozgunyldrm89@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- PellおよびGregory分類に従い、片側または両側のクラス2、位置AまたはBの埋伏智歯（下顎第三大臼歯）を有すること
- 全身的に健康であること（ASAクラスI）
- 18歳から45歳の間（若年成人年齢層）であること
- 研究への参加に同意すること
除外基準：
- 指定された年齢範囲外であること
- 妊娠中であること
- 現在授乳中であること
- 第三大臼歯領域に感染症があること（例：急性智歯周囲炎）
- 埋伏第三大臼歯に関連する嚢胞性または腫瘍性病変が存在すること
- アレルギー反応の既往歴があること
- 全身性疾患が存在すること
- 研究への参加に同意しないこと
- 治癒に悪影響を及ぼす可能性のある不良な口腔衛生状態であること
- 喫煙またはアルコール依存症であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
右下顎第三大臼歯手術を受ける患者は、標準的な術後薬物療法を受けます：鎮痛薬（デクスケトプロフェン25 mg）、抗生物質（アモキシシリン875 mg + クラブラン酸125 mg）、およびクロルヘキシジン0.12% + ベンジダミン0.15%の洗口液。
人口統計学的データは術前に記録されます。
すべての手術は、無菌条件下で、4%アルチカインと1:100,000エピネフリンを用いた下歯槽神経ブロックおよび頬側浸潤麻酔下で行われます。
手術時間は切開から最後の縫合まで測定されます。
骨切り術および必要に応じて歯の分割は、外科用ハンドピースと生理食塩水灌流を用いて行われます。
抜歯後、歯槽窩は滑らかにされ、3-0シルク縫合糸で閉鎖されます。
患者は術後1日、2日、3日、7日に経過観察され、疼痛、浮腫、および開口障害が記録されます。
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疼痛は、術後1日目、2日目、3日目、および7日目にVASを用いて評価されます。
この目的のために、患者には左端に「0」、右端に「100」が記された100 mmの線が示されます。
患者は、この線上で自分の痛みに相当する点を印するよう指示されます。
印された点から「0」までの距離を定規で測定し、得られた値をmm単位で記録してVASスコアを取得します。
これらの測定値の変化が記録されます。
加えて、術後7日目までの患者に必要な鎮痛剤の数が記録されます。
浮腫を評価するため、患者の顔面にある耳珠、外眼角、口角、軟組織ポゴニオンのポイントを術前にマーキングした。
術前、術後1日目、2日目、3日目、7日目に、ゴニオン-口角、耳珠-口角、ゴニオン-外眼角のポイント間の測定を行い記録する。
開口障害を評価するため、術前、術後第1日、第2日、第3日、第7日に、口を最大限に開いた状態で、上顎と下顎の切歯の切縁間の距離を測定・記録します。
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実験的：コントロール群
右下顎第三大臼歯手術を受ける患者には、デキセトプロフェン25mg、アモキシシリン875mg＋クラブラン酸125mg、および0.12％クロルヘキシジン＋0.15％ベンズジアミン含嗽液を含む標準的な術後投薬が行われます。
人口統計学的データは術前に記録されます。
すべての手術は、1：100,000エピネフリンを含有する4％アルチカインを用いた下歯槽神経ブロックおよび頬側浸潤麻酔下で無菌的条件下で行われます。
手術時間は切開から最終縫合まで測定されます。
骨切り術および必要な場合の歯牙分割は、外科用手機と生理食塩水による洗浄を用いて行われます。
抜歯後、抜歯窩は滑沢に整えられ、3-0絹糸で縫合閉鎖されます。
患者は、術後1日目、2日目、3日目、および7日目に疼痛、浮腫、および開口障害について評価されます。
さらに、対照群には、トリプシン、キモトリプシン、およびセラチオペプチダーゼを含む栄養補助食品（Tripser Forte N30、Incir Pharma、トルコ）が投与され、同一の経過観察が行われます。
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疼痛は、術後1日目、2日目、3日目、および7日目にVASを用いて評価されます。
この目的のために、患者には左端に「0」、右端に「100」が記された100 mmの線が示されます。
患者は、この線上で自分の痛みに相当する点を印するよう指示されます。
印された点から「0」までの距離を定規で測定し、得られた値をmm単位で記録してVASスコアを取得します。
これらの測定値の変化が記録されます。
加えて、術後7日目までの患者に必要な鎮痛剤の数が記録されます。
浮腫を評価するため、患者の顔面にある耳珠、外眼角、口角、軟組織ポゴニオンのポイントを術前にマーキングした。
術前、術後1日目、2日目、3日目、7日目に、ゴニオン-口角、耳珠-口角、ゴニオン-外眼角のポイント間の測定を行い記録する。
開口障害を評価するため、術前、術後第1日、第2日、第3日、第7日に、口を最大限に開いた状態で、上顎と下顎の切歯の切縁間の距離を測定・記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目の創傷治癒状態
時間枠：術後7日目
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手術部位は、手術後7日目に、標準化された早期創傷治癒指数（EHI）を使用して、創傷治癒を臨床的に評価します。この指数は、発赤、腫脹、出血、上皮化などの臨床的徴候を評価します。
EHIは0から5までのスケールで採点され、0は治癒が非常に不良、5は治癒が優れていることを示します。
スコアが高いほど、治癒結果が良好であることを反映します。
測定単位：早期創傷治癒指数スコア（0-5）
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術後7日目
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下顎第三大臼歯手術後の疼痛レベルの変化
時間枠：術後1日目から7日目まで
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下顎第三大臼歯手術後7日間、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて痛みのレベルを毎日評価します。VASは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの10センチメートルのスケールです。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
患者は毎日VASフォームに記入し、各参加者について7日間の平均スコアが計算されます。
測定単位：視覚的アナログスケールスコア（0-10）
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術後1日目から7日目まで
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下顎第三大臼歯手術後の灼熱感レベルの変化
時間枠：手術後1日目から7日目まで
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下顎第三大臼歯手術後7日間、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて灼熱感のレベルを毎日評価します。VASは0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの10センチメートルのスケールです。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
患者は毎日VASフォームに記入し、各参加者について7日間の平均スコアが計算されます。
測定単位：視覚的アナログスケールスコア（0-10）
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手術後1日目から7日目まで
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下顎第三大臼歯手術後の顔面浮腫の変化
時間枠：1日目、2日目、3日目および7日目
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顔面浮腫は、下顎第三大臼歯手術後の術後1日目、2日目、3日目、および7日目に評価されます。
腫脹は、固定された解剖学的ポイント（例：耳珠-口角、耳珠-オトガイ、外眼角-下顎角）間の柔軟な巻尺を用いて得られた標準化された線形顔面測定値を使用して測定されます。
これらの距離の合計が各来院時に記録され、時間経過に伴う顔面測定値の変化が浮腫の評価に使用されます。
値が高いほど顔面の腫脹が大きいことを示します。
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1日目、2日目、3日目および7日目
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下顎第三大臼歯手術後の開口障害（最大開口量）の変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目
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開口障害は、術後1日目、2日目、3日目、および7日目に、校正済みの定規またはキャリパーを使用して最大開口度を測定することにより評価されます。
各時点で最大切歯間距離（上顎および下顎中切歯の切端間）を記録します。
時間経過に伴う最大開口度の変化を用いて開口障害を評価します。
切歯間距離の値が小さいほど、開口障害の程度が大きいことを示します。
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1日目、2日目、3日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に消費された鎮痛剤の錠剤の数
時間枠：術後1日目から7日目まで
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参加者は、自宅の日記で手術後7日間撮影された鎮痛剤の錠剤の数を記録します。
消費される錠剤の総数は計算されます。
測定単位：患者あたりの錠剤数
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術後1日目から7日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15.05.2025-2025/9-9/11
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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