Het effect van supplementaire voedingsmiddelen die trypsine, chymotrypsine en Serratia-peptidase bevatten op genezing na chirurgie van een geïmpacteerde verstandskies (Trypsin)
Evaluatie van de effecten van voedingssupplementen die trypsine, chymotrypsine en serratia-peptidase bevatten op postoperatief oedeem, pijn en trismus na extractie van de mandibulaire geïmpacteerde derde molaar.
Inleiding: Het doel van deze studie was om de effecten van een voedingssupplement dat trypsine, chymotrypsine en serratia-peptidase bevat (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turkije) op postoperatieve genezing te bepalen en om de verschillen tussen de groepen vast te stellen. Het doel was om verschillen tussen de groepen te identificeren met betrekking tot postoperatieve pijn, oedeem en trismusniveaus.
Materiaal en methode: Demografische gegevens vóór de operatie worden geregistreerd op het patiëntvolgformulier (Bijlage 1). Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden na toediening van lokale anesthesie (80 mg articaïnehydrochloride en 0,02 mg epinefrine, Maxicaine Fort ampul, Vem Pharmaceuticals, Istanboel, Turkije) met inferieure alveolaire blok-anesthesie en anesthesie van het wangslijmvlies. Procedurebewaking begint nadat de incisie is gemaakt en eindigt met hechten. Osteotomie (botverwijdering) en, indien nodig, worteldissectie worden uitgevoerd met een chirurgisch handstuk, vergezeld van irrigatie met steriele zoutoplossing. Na extractie van de tand wordt de tandkas onderzocht en worden eventuele scherpe botuitsteeksels verwijderd. Het gebied wordt primair gesloten met niet-resorbeerbaar zijden hechtmateriaal (3/0 chirurgische zijden hechting, Doğsan, Turkije). Een steriel tampon wordt aangebracht op het behandelgebied, en de patiënt krijgt instructies om 20 minuten op de tampon te bijten voordat deze wordt verwijderd en vervangen door ander materiaal. Als standaard postoperatieve aanpak kregen alle patiënten in groep 1 antibiotica (875 mg amoxicilline + 125 mg clavulonzuur, Augmentin-BID filmomhulde tabletten, GlaxoSmithKline, Istanboel, Turkije), pijnstillers (25 mg dexketoprofen, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpaşa Cad. Nr.12 (34473) Topkapı/Istanboel) en mondspoeling (100 ml oplossing met 120 mg (0,12%) chloorhexidinegluconaat en 150 mg (0,15%) benzydaminehydrochloride) voor gebruik na de operatie. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oğuzlar wijk, 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Çankaya/Ankara). Patiënten krijgen instructies om 's ochtends en 's avonds gedurende 5 dagen antibiotica in te nemen, vanaf de dag na de ingreep 7 dagen mondspoeling te gebruiken, en alleen mondspoeling te gebruiken wanneer dit nodig wordt geacht. Ze wordt gevraagd de gebruikte hoeveelheid te noteren op het meegegeven thuisevaluatieformulier (Bijlage 2). Patiënten in Groep 2 krijgen, naast de bovengenoemde medicatie, een voedingssupplement met trypsine, chymotrypsine en serratia-peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turkije). De patiëntvolgprocedures zijn hetzelfde.
Alle patiënten worden geëvalueerd op de 1e, 2e, 3e en 7e postoperatieve dag, waarbij pijn, oedeem en trismus worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het trekken van geïmpacteerde tanden is de meest voorkomende klinische procedure in de mond- en kaakchirurgie. Zoals bij andere orale chirurgische ingrepen, worden ze geassocieerd met een breed scala aan complicaties, waaronder zwelling, pijn, beperkte mondopening (trismus), bloedingen, zenuwschade en vertraagde genezing (1-3). Deze complicaties ontwikkelen zich na de ontstekingsreactie op de chirurgische ingreep en kunnen verband houden met factoren zoals leeftijd, geslacht, systemische conditie, positie van de geïmpacteerde tand, slechte mondhygiëne, roken, chirurgische ervaring en duur van de procedure (3). De meest voorkomende complicaties zijn echter pijn, zwelling en beperkte mondopening. Deze kunnen leiden tot een vermindering van de levenskwaliteit, werkverlies en beperkingen in sociale activiteiten (4). Om de ontsteking die optreedt na het trekken van een geïmpacteerde tand te verminderen en de ernst van de bovengenoemde complicaties te verminderen, kunnen onder de noemer van farmacologische methoden verschillende medicijnen worden gebruikt, of aanvullende niet-farmacologische methoden zoals aangepaste chirurgische methoden, drainplaatsing, laagvermogen laserapplicaties, koude therapie en fysiotherapie (5-8). Trypsine, chymotrypsine en serratia peptidase zijn proteolytische enzymen en vallen op door hun verschillende biologische functies. Het gebruik van deze enzymen na chirurgische ingrepen zoals tandextractie wordt onderzocht om complicaties zoals postoperatief oedeem, pijn en trismus tijdens het genezingsproces te verminderen (9).
Proteolytische enzymen zoals trypsine, chymotrypsine en serratia peptidase, wanneer ze in combinatie met elkaar worden gebruikt, kunnen bijdragen aan de vermindering van postoperatief oedeem, pijn en trismus. Elk van deze enzymen controleert ontsteking op verschillende manieren, kan het genezingsproces versnellen door eiwit af te breken en bevordert sneller weefselherstel na chirurgisch trauma (10).
Trypsine is een protease geproduceerd door de alvleesklier en geactiveerd in de dunne darm. Trypsine draagt bij aan het verteringsproces door eiwitten af te breken tot peptiden en aminozuren. Trypsine kan helpen het genezingsproces te versnellen, vooral in het lichaam, vanwege ontsteking en weefselschade. Dit enzym heeft effecten zoals het verminderen van oedeem, wondgenezing en het controleren van ontsteking. Het wordt vaak gebruikt na chirurgische ingrepen, zoals tandextracties, omdat het postoperatief oedeem vermindert en pijnverlichting biedt (11). Studies die de effecten evalueren van voedingssupplementen die trypsine, chymotrypsine en serratia peptidase bevatten na derde molaire chirurgie zijn beschikbaar in de literatuur. Het primaire doel van deze studie was om klinisch de effecten te evalueren van voedingssupplementen die trypsine, chymotrypsine en serratia peptidase bevatten op postoperatief oedeem, pijn en trismus in de postoperatieve periode van mandibulaire derde molaire extracties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +905366687527
- E-mail: ozgunyldrm89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van een mandibulaire derde molaar met een unilaterale of bilaterale Class 2, Position A of B impaction volgens de Pell and Gregory classificatie
- Systemisch gezond zijn (ASA Class I)
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (jongvolwassen leeftijdsgroep)
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Leeftijd buiten het opgegeven bereik
- Zwangerschap
- Op dit moment borstvoeding geven
- Aanwezigheid van infectie in het derde molaar gebied (bijv. acute pericoronitis)
- Aanwezigheid van cystische of tumorale laesies geassocieerd met de geïmpacteerde derde molaar
- Geschiedenis van allergische reacties
- Aanwezigheid van enige systemische ziekte
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Slechte mondhygiëne die de genezing negatief kan beïnvloeden
- Roken of alcoholverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die een chirurgische extractie van de rechter verstandskies in de onderkaak ondergaan, krijgen standaard postoperatieve medicatie: pijnstillers (dexketoprofen 25 mg), antibiotica (amoxicilline 875 mg + clavulaanzuur 125 mg) en een mondspoeling met chloorhexidine 0,12% + benzydamine 0,15%.
Demografische gegevens worden preoperatief geregistreerd.
Alle operaties worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met een blokkade van de nervus alveolaris inferior en buccale infiltratie met articaïne 4% met epinefrine 1:100.000.
De operatietijd wordt gemeten vanaf de incisie tot de laatste hechting.
Osteotomie en, indien nodig, tandsegmentatie worden uitgevoerd met een chirurgisch handstuk en zoutoplossingirrigatie.
Na extractie worden de alveolen gladgemaakt en gesloten met 3-0 zijden hechtingen.
Patiënten worden gecontroleerd op postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7, waarbij pijn, oedeem en trismus worden geregistreerd.
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS op de 1e, 2e, 3e en 7e postoperatieve dag.
Hiervoor krijgt de patiënt een 100-mm lijn te zien met "0" aan de linkerkant en "100" aan de rechterkant.
De patiënt wordt geïnstrueerd om het punt op deze lijn aan te geven waar zijn/haar pijn overeenkomt.
De afstand van het gemarkeerde punt tot "0" wordt gemeten met een liniaal, en de resulterende waarde wordt in mm vastgelegd om de VAS-score te verkrijgen.
Veranderingen in deze metingen worden geregistreerd.
Daarnaast wordt het aantal analgetica dat de patiënten tot de 7e postoperatieve dag nodig hebben, geregistreerd.
Om oedeem te beoordelen, werden de tragus, laterale cauntus, mondhoek en zachte weefsel pogonion-punten op het gezicht van de patiënt preoperatief gemarkeerd.
Preoperatief, op de eerste, tweede, derde en zevende postoperatieve dag, zullen metingen worden genomen en vastgelegd tussen de Gonion-mondhoek, de Tragus-mondhoek en de Gonion-laterale cauntus-punten.
Om trismus te beoordelen, wordt de afstand tussen de snijvlakken van de bovenste en onderste snijtanden gemeten en geregistreerd bij maximaal geopende mond, preoperatief, en op de eerste, tweede, derde en zevende postoperatieve dag.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten die een operatie ondergaan voor een derde molaar in de rechter onderkaak krijgen standaard postoperatieve medicatie, waaronder dexketoprofen 25 mg, amoxicilline 875 mg + clavulaanzuur 125 mg, en een mondspoeling met 0,12% chloorhexidine + 0,15% benzydamine.
Demografische gegevens worden preoperatief vastgelegd.
Alle operaties worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met een blokkade van de nervus alveolaris inferior en buccale infiltratie met 4% articaïne en 1:100.000 epinefrine.
De operatietijd wordt gemeten vanaf de incisie tot de laatste hechting.
Osteotomie en, indien nodig, tandsegmentatie worden uitgevoerd met een chirurgisch handstuk en zoutoplossing irrigatie.
Na extractie worden de tandkassen gladgemaakt en gesloten met 3-0 zijden hechtingen.
Patiënten worden geëvalueerd op postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7 voor pijn, oedeem en trismus.
Daarnaast krijgt de controlegroep een voedingssupplement met trypsine, chymotrypsine en serratiopeptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turkije), met identieke follow-up.
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS op de 1e, 2e, 3e en 7e postoperatieve dag.
Hiervoor krijgt de patiënt een 100-mm lijn te zien met "0" aan de linkerkant en "100" aan de rechterkant.
De patiënt wordt geïnstrueerd om het punt op deze lijn aan te geven waar zijn/haar pijn overeenkomt.
De afstand van het gemarkeerde punt tot "0" wordt gemeten met een liniaal, en de resulterende waarde wordt in mm vastgelegd om de VAS-score te verkrijgen.
Veranderingen in deze metingen worden geregistreerd.
Daarnaast wordt het aantal analgetica dat de patiënten tot de 7e postoperatieve dag nodig hebben, geregistreerd.
Om oedeem te beoordelen, werden de tragus, laterale cauntus, mondhoek en zachte weefsel pogonion-punten op het gezicht van de patiënt preoperatief gemarkeerd.
Preoperatief, op de eerste, tweede, derde en zevende postoperatieve dag, zullen metingen worden genomen en vastgelegd tussen de Gonion-mondhoek, de Tragus-mondhoek en de Gonion-laterale cauntus-punten.
Om trismus te beoordelen, wordt de afstand tussen de snijvlakken van de bovenste en onderste snijtanden gemeten en geregistreerd bij maximaal geopende mond, preoperatief, en op de eerste, tweede, derde en zevende postoperatieve dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingsstatus op de zevende postoperatieve dag
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
De operatieplaats zal op dag 7 na de operatie klinisch worden geëvalueerd op wondgenezing met behulp van een gestandaardiseerde Early Wound Healing Index (EHI), die klinische tekenen beoordeelt zoals roodheid, zwelling, bloeding en epithelialisatie.
De EHI wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 zeer slechte genezing aangeeft en 5 uitstekende genezing.
Hogere scores weerspiegelen betere genezingsresultaten.
Meeteenheid: Early Wound Healing Index-score (0-5)
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Verandering in pijnniveaus na mandibulaire derde molairextractie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
Pijnniveaus worden dagelijks gedurende 7 dagen na de chirurgie van de mandibulaire derde molaar beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 10 centimeter die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Patiënten zullen dagelijks het VAS-formulier invullen, en de gemiddelde score over de periode van 7 dagen wordt voor elke deelnemer berekend. Maat: Visueel Analoge Schaal score (0-10) |
Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
|
Verandering in branderig gevoel niveau na mandibulaire derde molaire chirurgie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
Het branderige gevoel wordt dagelijks beoordeeld gedurende 7 dagen na mandibulaire derde molaire chirurgie met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 10 centimeter die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Patiënten zullen dagelijks het VAS-formulier invullen, en de gemiddelde score over de 7-daagse periode wordt berekend voor elke deelnemer.
Meetunit: Visueel Analoge Schaal score (0-10)
|
Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
|
Verandering in faciaal oedeem na mandibulaire derde molaire chirurgie
Tijdsspanne: Dagen 1,2,3 en 7
|
Faciaal oedeem zal worden beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7 na mandibulaire derde molaire chirurgie.
Zwelling zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde lineaire gezichtsmetingen verkregen met een flexibel meetlint tussen vaste anatomische punten (bijvoorbeeld tragus-commissura oris, tragus-pogonion en laterale canthus-gonion).
De som van deze afstanden zal bij elk bezoek worden geregistreerd, en de verandering in gezichtsmetingwaarden over tijd zal worden gebruikt om oedeem te evalueren.
Hogere waarden duiden op meer gezichtszwelling.
|
Dagen 1,2,3 en 7
|
|
Verandering in trismus (maximale mondopening) na chirurgie van de derde molaar in de onderkaak
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 7
|
Trismus wordt geëvalueerd op postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7 door de maximale mondopening te meten met behulp van een gekalibreerde liniaal of schuifmaat.
De maximale interincisale afstand (tussen de snijranden van de bovenste en onderste centrale snijtanden) wordt op elk tijdstip geregistreerd.
De verandering in maximale mondopening in de loop van de tijd wordt gebruikt om trismus te beoordelen.
Lagere interincisale afstandwaarden duiden op ernstigere trismus.
|
Dag 1, 2, 3 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal analgetische tabletten die postoperatief worden geconsumeerd
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
Deelnemers registreren het aantal analgetische tabletten die elke dag na de operatie elke dag in een thuisdagboek worden genomen.
Het totale aantal verbruikte tablets wordt berekend.
Meet -eenheid: aantal tabletten per patiënt
|
Van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .