Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase auf die Heilung nach der Operation eines impaktierten Weisheitszahns (Trypsin)
Evaluierung der Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase auf postoperative Ödeme, Schmerzen und Trismus nach der Extraktion von retinierten Weisheitszähnen im Unterkiefer.
Einführung: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels, das Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase enthält (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Türkei), auf die postoperative Heilung zu bestimmen und die Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen. Das Ziel war es, Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich postoperativer Schmerzen, Ödemen und Trismus-Level zu identifizieren.
Material und Methode: Demografische Daten vor der Operation werden auf dem Patienten-Nachverfolgungsformular (Anhang 1) aufgezeichnet. Alle chirurgischen Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (80 mg Articainhydrochlorid und 0,02 mg Epinephrin, Maxicaine Fort Ampulle, Vem Pharmaceuticals, Istanbul, Türkei) mit Unterkieferblockanästhesie und Wangenschleimhautanästhesie durchgeführt. Die Eingriffsüberwachung beginnt nach dem Schnitt und endet mit dem Nähen. Osteotomie (Knochenentfernung) und, falls erforderlich, Wurzeldissektion werden mit einem chirurgischen Handstück durchgeführt, begleitet von Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Nach der Zahnextraktion wird die Alveole untersucht und alle scharfen knöchernen Vorsprünge werden entfernt. Das Gebiet wird primär mit nicht resorbierbarem Seidennahtmaterial (3/0 chirurgische Seidennaht, Doğsan, Türkei) verschlossen. Ein steriler Tampon wird auf den Eingriffsbereich aufgebracht, und der Patient wird angewiesen, 20 Minuten auf den Tampon zu beißen, bevor er ihn entfernt und durch ein anderes Material ersetzt. Als Standardansatz nach der Operation erhielten alle Patienten in Gruppe 1 Antibiotika (875 mg Amoxicillin+125 mg Clavulonsäure, Augmentin-BID filmbeschichtete Tabletten, GlaxoSmithKline, Istanbul, Türkei), Analgetika (25 mg Dexketoprofen, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. Nr.12 (34473) Topkapi/Istanbul) und Mundspülung (100 ml Lösung mit 120 mg (%0,12) Chlorhexidingluconat und 150 mg (%0,15) Benzydaminhydrochlorid) zur Anwendung nach der Operation. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oguzlar Mahallesi, 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Çankaya/Ankara). Die Patienten werden angewiesen, morgens und abends für 5 Tage Antibiotika einzunehmen, ab dem Tag nach dem Eingriff für 7 Tage Mundspülung zu verwenden und Mundspülung nur bei Bedarf zu verwenden. Sie werden gebeten, die verwendete Menge auf dem bereitgestellten Heimbeurteilungsformular (Anhang 2) zu dokumentieren. Patienten in Gruppe 2 erhalten zusätzlich zu den oben genannten Medikamenten ein Nahrungsergänzungsmittel mit Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Türkei). Die Patienten-Nachverfolgungsverfahren sind identisch.
Alle Patienten werden am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag bewertet, und Schmerzen, Ödeme und Trismus werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Extraktion von impaktierten Zähnen ist der häufigste klinische Eingriff in der oralen und maxillofazialen Chirurgie. Wie bei anderen oralchirurgischen Eingriffen sind sie mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden, darunter Schwellung, Schmerzen, eingeschränkte Mundöffnung (Trismus), Blutungen, Nervenschäden und verzögerte Heilung (1-3). Diese Komplikationen entwickeln sich als Folge der Entzündungsreaktion auf den chirurgischen Eingriff und können mit Faktoren wie Alter, Geschlecht, Allgemeinzustand, Position des impaktierten Zahns, schlechter Mundhygiene, Rauchen, chirurgischer Erfahrung und Dauer des Eingriffs zusammenhängen (3). Die häufigsten Komplikationen sind jedoch Schmerzen, Schwellung und eingeschränkte Mundöffnung. Diese können zu einer Verringerung der Lebensqualität, Arbeitsausfall und Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten führen (4). Um die Entzündung nach der Extraktion eines impaktierten Zahns zu reduzieren und die Schwere der genannten Komplikationen zu verringern, können unter dem Titel pharmakologischer Methoden verschiedene Medikamente eingesetzt werden oder zusätzliche nicht-pharmakologische Methoden wie modifizierte chirurgische Verfahren, Drainageplatzierung, Niedrigleistungslaseranwendungen, Kältetherapie und Physiotherapie (5-8). Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase sind proteolytische Enzyme und zeichnen sich durch ihre verschiedenen biologischen Funktionen aus. Der Einsatz dieser Enzyme nach chirurgischen Eingriffen wie Zahnextraktionen wird untersucht, um Komplikationen wie postoperative Ödeme, Schmerzen und Trismus während des Heilungsprozesses zu reduzieren (9).
Proteolytische Enzyme wie Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase können, wenn sie miteinander kombiniert werden, zur Verringerung von postoperativen Ödemen, Schmerzen und Trismus beitragen. Jedes dieser Enzyme kontrolliert Entzündungen auf unterschiedliche Weise, kann den Heilungsprozess durch Proteinabbau beschleunigen und fördert eine schnellere Geweberegeneration nach chirurgischem Trauma (10).
Trypsin ist eine Protease, die von der Bauchspeicheldrüse produziert und im Dünndarm aktiviert wird. Trypsin trägt zum Verdauungsprozess bei, indem es Proteine in Peptide und Aminosäuren zerlegt. Trypsin kann insbesondere im Körper aufgrund von Entzündungen und Gewebeschäden helfen, den Heilungsprozess zu beschleunigen. Dieses Enzym hat Wirkungen wie die Reduzierung von Ödemen, Wundheilung und Entzündungskontrolle. Es wird häufig nach chirurgischen Eingriffen, wie Zahnextraktionen, eingesetzt, da es postoperative Ödeme reduziert und Schmerzlinderung bietet (11). Studien, die die Wirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase nach der Weisheitszahnchirurgie bewerten, sind in der Literatur verfügbar. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Trypsin, Chymotrypsin und Serratia-Peptidase auf postoperative Ödeme, Schmerzen und Trismus in der postoperativen Phase nach der Extraktion von Unterkiefer-Weisheitszähnen klinisch zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905366687527
- E-Mail: ozgunyldrm89@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Health Sciences University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Weisheitszahns im Unterkiefer mit einseitiger oder beidseitiger Klasse 2, Position A oder B Impaktion gemäß der Pell- und Gregory-Klassifikation
- Systemisch gesund (ASA Klasse I)
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren (junge Erwachsenen-Altersgruppe)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter außerhalb des angegebenen Bereichs
- Schwangerschaft
- Derzeit stillend
- Vorhandensein einer Infektion im Bereich des Weisheitszahns (z.B. akute Perikoronitis)
- Vorhandensein von zystischen oder tumorösen Läsionen im Zusammenhang mit dem impaktierten Weisheitszahn
- Allergieanamnese
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
- Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie
- Schlechte Mundhygiene, die die Heilung negativ beeinflussen könnte
- Rauchen oder Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Patienten, die sich einer Operation des rechten dritten Mandibularmolaren unterziehen, erhalten standardmäßige postoperative Medikation: Schmerzmittel (Dexketoprofen 25 mg), Antibiotika (Amoxicillin 875 mg + Clavulansäure 125 mg) und eine Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 % + Benzydamin 0,15 %.
Demografische Daten werden präoperativ erfasst. Alle Operationen werden unter sterilen Bedingungen mit Leitungsanästhesie des Nervus alveolaris inferior und bukkaler Infiltration mit Articain 4 % mit Adrenalin 1:100.000 durchgeführt. Die Operationszeit wird vom Schnitt bis zur letzten Naht gemessen. Osteotomie und gegebenenfalls Zahnteilung werden mit einem chirurgischen Handstück und Kochsalzspülung durchgeführt. Nach der Extraktion werden die Alveolen geglättet und mit 3-0 Seidenfäden verschlossen. Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 7 nachuntersucht, wobei Schmerzen, Ödeme und Trismus erfasst werden. |
Der Schmerz wird anhand einer VAS am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag bewertet.
Zu diesem Zweck wird dem Patienten eine 100-mm-Linie gezeigt, wobei sich "0" am linken Ende und "100" am rechten Ende befindet.
Sie werden angewiesen, den Punkt auf dieser Linie zu markieren, an dem ihr Schmerz entspricht.
Der Abstand vom markierten Punkt zu "0" wird mit einem Lineal gemessen, und der resultierende Wert wird in mm aufgezeichnet, um den VAS-Score zu erhalten.
Änderungen dieser Messungen werden aufgezeichnet.
Zusätzlich wird die Anzahl der vom Patienten bis zum 7. postoperativen Tag benötigten Analgetika aufgezeichnet.
Zur Beurteilung von Ödemen wurden präoperativ die Punkte Tragus, lateraler Kanthus, Mundwinkel und Weichteil-Pogonion im Gesicht des Patienten markiert.
Präoperativ sowie am ersten, zweiten, dritten und siebten postoperativen Tag werden Messungen zwischen den Punkten Gonion-Mundwinkel, Tragus-Mundwinkel und Gonion-lateraler Kanthus durchgeführt und aufgezeichnet.
Zur Beurteilung von Trismus wird der Abstand zwischen den Inzisalkanten der oberen und unteren Schneidezähne mit maximal geöffnetem Mund präoperativ sowie am ersten, zweiten, dritten und siebten postoperativen Tag gemessen und aufgezeichnet.
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Experimental: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Operation am rechten unteren Weisheitszahn unterziehen, erhalten eine standardmäßige postoperative Medikation, einschließlich Dexketoprofen 25 mg, Amoxicillin 875 mg + Clavulansäure 125 mg und eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin + 0,15 % Benzydamin.
Demografische Daten werden präoperativ erfasst.
Alle Operationen werden unter sterilen Bedingungen mit Leitungsanästhesie des Nervus alveolaris inferior und bukkaler Infiltration unter Verwendung von 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin durchgeführt.
Die Operationszeit wird vom Schnitt bis zur letzten Naht gemessen.
Die Osteotomie und, falls erforderlich, die Zahnsektion werden mit einem chirurgischen Handstück und Kochsalzspülung durchgeführt.
Nach der Extraktion werden die Alveolen geglättet und mit 3-0 Seidennähten verschlossen.
Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 7 auf Schmerzen, Ödeme und Trismus untersucht.
Zusätzlich erhält die Kontrollgruppe ein Nahrungsergänzungsmittel mit Trypsin, Chymotrypsin und Serratiopeptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Türkei) mit identischer Nachuntersuchung.
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Der Schmerz wird anhand einer VAS am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag bewertet.
Zu diesem Zweck wird dem Patienten eine 100-mm-Linie gezeigt, wobei sich "0" am linken Ende und "100" am rechten Ende befindet.
Sie werden angewiesen, den Punkt auf dieser Linie zu markieren, an dem ihr Schmerz entspricht.
Der Abstand vom markierten Punkt zu "0" wird mit einem Lineal gemessen, und der resultierende Wert wird in mm aufgezeichnet, um den VAS-Score zu erhalten.
Änderungen dieser Messungen werden aufgezeichnet.
Zusätzlich wird die Anzahl der vom Patienten bis zum 7. postoperativen Tag benötigten Analgetika aufgezeichnet.
Zur Beurteilung von Ödemen wurden präoperativ die Punkte Tragus, lateraler Kanthus, Mundwinkel und Weichteil-Pogonion im Gesicht des Patienten markiert.
Präoperativ sowie am ersten, zweiten, dritten und siebten postoperativen Tag werden Messungen zwischen den Punkten Gonion-Mundwinkel, Tragus-Mundwinkel und Gonion-lateraler Kanthus durchgeführt und aufgezeichnet.
Zur Beurteilung von Trismus wird der Abstand zwischen den Inzisalkanten der oberen und unteren Schneidezähne mit maximal geöffnetem Mund präoperativ sowie am ersten, zweiten, dritten und siebten postoperativen Tag gemessen und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilungsstatus am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
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Die Operationsstelle wird am 7. Tag nach der Operation klinisch auf Wundheilung bewertet, indem ein standardisierter Früher Wundheilungsindex (EHI) verwendet wird, der klinische Zeichen wie Rötung, Schwellung, Blutung und Epithelialisierung beurteilt.
Der EHI wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 eine sehr schlechte Heilung und 5 eine ausgezeichnete Heilung anzeigt.
Höhere Werte spiegeln bessere Heilungsergebnisse wider.
Maßeinheit: Früher Wundheilungsindex-Wert (0-5)
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Postoperativer Tag 7
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Veränderung der Schmerzintensität nach der Operation des dritten Unterkiefermolaren
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Schmerzintensität wird nach der chirurgischen Entfernung der unteren Weisheitszähne über 7 Tage täglich mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst, einer 10-Zentimeter-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Die Patienten füllen das VAS-Formular täglich aus, und der Durchschnittswert über den 7-tägigen Zeitraum wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Maßeinheit: Visuelle Analogskala-Wert (0-10)
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Vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
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Veränderung des Brenngefühls nach der Operation des dritten unteren Molaren
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7
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Die Intensität des Brenngefühls wird täglich über 7 Tage nach der Operation der dritten Mandibularen Molaren anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Zentimeter-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Die Patienten füllen das VAS-Formular täglich aus, und der Durchschnittswert über den 7-tägigen Zeitraum wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Maßeinheit: Visueller Analogskala-Wert (0-10)
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Vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7
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Veränderung der Gesichtsödeme nach chirurgischer Entfernung der dritten Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 7
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Das Gesichtsödem wird an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 7 nach der Entfernung der dritten Mandibularen Molaren bewertet.
Die Schwellung wird mit standardisierten linearen Gesichtsmessungen gemessen, die mit einem flexiblen Maßband zwischen festen anatomischen Punkten (z.B. Tragus-Mundwinkel, Tragus-Pogonion und äußerer Augenwinkel-Gonion) ermittelt werden.
Die Summe dieser Abstände wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, und die Veränderung der Gesichtsmesswerte über die Zeit wird zur Bewertung des Ödems herangezogen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Gesichtsschwellung hin.
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Tag 1,2,3 und 7
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Veränderung des Trismus (maximale Mundöffnung) nach chirurgischer Entfernung des Weisheitszahns im Unterkiefer
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 7
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Trismus wird an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 7 durch Messung der maximalen Mundöffnung mit einem kalibrierten Lineal oder einer Schieblehre ausgewertet.
Die maximale Interinzisaldistanz (zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne) wird zu jedem Zeitpunkt erfasst.
Die Veränderung der maximalen Mundöffnung im Zeitverlauf wird zur Beurteilung des Trismus herangezogen.
Niedrigere Interinzisaldistanzwerte deuten auf einen stärkeren Trismus hin.
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Tag 1, 2, 3 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der postoperativ konsumierten analgetischen Tabletten
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7
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Die Teilnehmer erfassen die Anzahl der analgetischen Tabletten, die täglich 7 Tage nach der Operation in einem Heimtagebuch eingenommen wurden.
Die Gesamtzahl der verbrauchten Tablets wird berechnet.
Maßeinheit: Anzahl der Tabletten pro Patient
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Vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15.05.2025-2025/9-9/11
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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